エピソード

  • 医疗器械AI法规SaaS：为何免费工具结合专家服务是更佳选择？

    医疗器械AI法规SaaS：为何免费工具结合专家服务是更佳选择？
    2025/11/23
    本期播客探讨了在医疗器械法规领域，昂贵的AI SaaS工具与Pure Global集成式服务模式的区别。我们分析了独立软件即服务（SaaS）工具在成本、集成度和专家洞察方面的局限性，并阐述了Pure Global如何将先进的人工智能技术与全球法规专家的实战经验相结合，为客户提供一个更高效、更具成本效益且结果导向的全球市场准入解决方案。我们强调，技术应是实现目标的赋能工具，而非昂贵的独立产品。 - 为什么市面上许多AI法规工具价格不菲？ - 独立的AI SaaS工具在医疗器械注册中存在哪些隐藏的挑战？ - “数据过载”与“可行的策略”之间有何区别？ - Pure Global的AI工具是如何集成到市场准入服务中的？ - 专家服务结合AI技术为何能提供更高的投资回报率？ - 如何免费使用Pure Global的AI数据库和法规工具？ - 集成式服务模式如何帮助初创和成长型医疗科技公司？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们不将AI作为昂贵的独立工具出售，而是将其深度集成到我们的全球市场准入服务中，利用技术提高效率，由全球专家团队提供关键的战略指导和本地支持。这种“服务+技术”的模式确保您获得的是实际的市场准入结果，而非仅仅是软件访问权限。想要更快地进入全球市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。立即访问 https://pureglobal.ai，体验我们免费的AI工具和法规数据库。
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  • 巴西 ANVISA RDC 751/2022 法规解析：利用全球协调策略进入服务欠缺市场

    巴西 ANVISA RDC 751/2022 法规解析：利用全球协调策略进入服务欠缺市场
    2025/11/22
    本期节目以巴西最新的 ANVISA RDC 751/2022 法规为例，深入探讨了医疗器械制造商如何利用全球监管协调的趋势，更高效地进入巴西等服务欠缺的市场。我们将解析新法规如何与欧盟MDR对齐，以及结构化的技术文档如何成为打开多个市场的关键，为企业提供一套全新的全球市场准入策略。 - 为什么说进入服务欠缺市场是重要的战略机遇？ - 巴西最新的 ANVISA RDC 751/2022 法规对制造商有何实际影响？ - 新的风险分类规则与欧洲MDR的对齐如何简化了上市流程？ - 什么是基于国际标准（IMDRF）的技术文档 (Technical Dossier)？ - 制造商如何利用一份核心技术文档加速进入多个全球市场？ - 监管协调化趋势如何有效降低了市场准入的壁垒？ - 企业应如何调整其全球注册策略以抓住这一机遇？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务覆盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期，通过我们遍布五大洲的15个办事处和全球子公司网络，实现“单一流程，多市场准入”的高效模式。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也请访问 https://pureglobal.ai/，探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • AI如何重塑医疗器械注册：覆盖美洲、欧洲和亚洲的全球策略

    AI如何重塑医疗器械注册：覆盖美洲、欧洲和亚洲的全球策略
    2025/11/21
    本期节目探讨了人工智能 (AI) 如何彻底改变医疗器械的全球注册流程。我们将讨论技术如何将高昂的准入成本降至几乎为零，从而使各种规模的公司都能将其创新产品推向数十个国际市场。这不仅关乎商业扩张，更关乎让拯救生命的设备更快地送达全球患者手中。 - 人工智能技术如何将高昂的医疗器械注册成本降至几乎为零？ - 为什么说降低注册门槛能让救生设备惠及全球更多患者？ - 公司如何利用AI将产品线扩展到10倍以上的国家？ - Pure Global 的监管智能平台目前支持哪些关键国际市场？ - 技术驱动的效率如何改变医疗科技公司的全球扩张战略？ - 什么是“单一流程，多重市场”的注册模式？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们利用技术帮助您将产品更快地推向美洲、欧洲、亚太及中东等30多个市场。想要了解我们如何帮助您的公司发展，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们强大的免费AI工具和全球法规数据库。
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  • 解锁30+国家市场：Pure Global的AI医疗器械监管新策略

    解锁30+国家市场：Pure Global的AI医疗器械监管新策略
    2025/11/20
    本期节目探讨了人工智能（AI）如何彻底改变医疗器械的全球市场准入。我们深入分析了Pure Global推出的免费AI代理和全球数据库，这些工具旨在通过大幅降低注册成本和简化复杂的监管流程，来加速救生技术的普及。我们将讨论这一技术变革如何为全球各地的患者带来前所未有的医疗机会。 - 传统医疗器械市场准入的成本为何如此高昂？ - 人工智能（AI）如何简化复杂的全球监管流程？ - 如何免费访问覆盖20个国家、数百万条记录的医疗器械数据库？ - AI驱动的工具能否自动进行设备分类和翻译监管文件？ - 将注册成本降至几乎为零对全球医疗健康意味着什么？ - 企业如何利用免费AI代理服务加速产品进入30多个全球市场？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的监管咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从早期战略到上市后监督的整个产品生命周期，利用人工智能高效汇编和提交技术文件。借助我们强大的免费AI工具和数据库，加速您的全球扩张。请访问我们的网站 https://pureglobal.ai/ 探索免费工具，或通过 info@pureglobal.com 联系我们，也可以访问公司主页 https://pureglobal.com 了解更多信息。
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  • 哥伦比亚医疗器械市场准入：解读INVIMA与4725号法令的关键要求

    哥伦比亚医疗器械市场准入：解读INVIMA与4725号法令的关键要求
    2025/11/19
    本期节目深入探讨了哥伦比亚医疗器械市场的核心监管框架——2005年第4725号法令。我们将详细解读由国家药品和食品监督局（INVIMA）执行的法规要求，包括基于风险的设备分类、外国制造商的关键注册要求、不同风险等级设备的审批路径差异，以及确保成功市场准入所需的具体文件。 - 哥伦比亚医疗器械市场的主要监管法规是什么？ - INVIMA 在审批流程中扮演什么角色？ - 2005年第4725号法令的核心内容包括哪些？ - 医疗器械在哥伦比亚是如何进行风险分类的？ - 境外制造商进入哥伦比亚市场需要满足哪些特定要求？ - 低风险和高风险设备的注册路径有何不同？ - 什么是“自动批准”程序，它适用于哪些设备？ - 成功获得INVIMA注册批准需要准备哪些关键文件？ - 医疗器械注册的有效期是多久？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略、注册、当地代表到上市后监督，帮助您在30多个市场中高效地获得并维持准入资格。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过电子邮件 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎探索我们免费的人工智能工具和数据库 https://pureglobal.ai，以获取最新的全球法规动态和市场准入信息。
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  • 墨西哥医疗器械技术警戒：NOM-240法规与合规要点

    墨西哥医疗器械技术警戒：NOM-240法规与合规要点
    2025/11/18
    本期播客深入探讨了墨西哥的医疗器械技术警戒（Technovigilance）体系及其核心法规NOM-240。我们将解析制造商和墨西哥注册持有人（MRH）在COFEPRIS监管下的上市后监督责任，包括不良事件报告、风险管理以及合规维护的关键要素。此外，我们还将讨论2024年发布的最新法规草案PROY-NOM-240-SSA1-2024带来的重要变化，例如对独立医疗软件（SaMD）的纳入和对分销商的新要求，帮助您为未来的合规挑战做好准备。 关键问题： - 什么是墨西哥的技术警戒（Technovigilance）系统？ - 在墨西哥，由谁负责向监管机构COFEPRIS报告不良事件？ - 什么是墨西哥注册持有人（MRH），其在技术警戒中扮演什么角色？ - 根据NOM-240法规，哪些类型的不良事件是必须报告的？ - 最新的NOM-240-SSA1-2024法规草案引入了哪些关键更新？ - 独立医疗软件（SaMD）在墨西哥的监管将如何变化？ - 制造商应如何准备技术警戒报告以更新其产品注册？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务覆盖从市场准入策略、注册申请到上市后监督的整个产品生命周期。借助我们在全球30多个市场设立的本地实体网络和AI驱动的技术文件汇编工具，我们能够帮助您的产品更快、更高效地进入新市场。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global都能提供量身定制的解决方案。请通过info@pureglobal.com联系我们，或访问我们的网站https://pureglobal.com以及免费的AI工具与数据库https://pureglobal.ai，了解我们如何帮助您加速全球扩张。
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  • 墨西哥医疗器械标签新规：NOM-137-SSA1-2024深度解析

    墨西哥医疗器械标签新规：NOM-137-SSA1-2024深度解析
    2025/11/17
    本期节目深入解析了2024年更新的墨西哥医疗器械标签标准NOM-137-SSA1-2024。我们探讨了该标准中的关键要求，包括强制性的西班牙语规定、对电子标签（e-labeling）和作为医疗器械的软件（SaMD）的新增条款、有效期格式、以及符号的正确使用。对于任何计划进入墨西哥市场的制造商来说，理解并遵守这些规定是确保产品顺利注册和上市的关键。 - 墨西哥市场对医疗器械标签有什么强制性的语言要求？ - NOM-137-SSA1-2024标准对电子标签（e-labeling）做出了哪些新规定？ - 作为医疗器械的软件（SaMD）的标签要求有何特别之处？ - 如何正确使用国际符号并同时满足墨西哥的法规？ - 不遵守新的标签规定会对我的产品注册造成什么影响？ - 新标准对有效期日期的格式有具体要求吗？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，简化全球市场准入流程。无论您是需要本地代理、制定法规策略，还是高效编译技术文件，我们都能提供支持。利用我们遍布全球的子公司网络，您可以通过单一注册流程进入多个国际市场。想加速您的产品上市进程吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和法规数据库。
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  • 墨西哥NOM-241法规：医疗器械GMP与ISO 13485合规指南

    墨西哥NOM-241法规：医疗器械GMP与ISO 13485合规指南
    2025/11/16
    本期节目深入解析了墨西哥强制性医疗器械良好生产规范（GMP）标准 NOM-241-SSA1-2021。我们将探讨该标准的关键生效日期、其广泛的适用范围（涵盖从设计到分销的整个产品生命周期），以及对质量管理体系（QMS）和风险管理的强制性要求。我们还将阐明该标准与国际公认的ISO 13485标准之间的重要联系，以及这如何为全球制造商简化市场准入流程。 - 墨西哥对医疗器械制造商有哪些强制性的GMP要求？ - NOM-241-SSA1-2021标准是何时生效的？ - 该标准涵盖了医疗器械生命周期的哪些阶段？ - 什么是质量管理体系（QMS）在此标准中的核心作用？ - ISO 13485认证如何帮助满足NOM-241的要求？ - 对于希望进入墨西哥市场的公司，新版NOM-241引入了哪些重要更新？ - 该法规如何与欧盟MDR等国际标准对齐？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，以简化全球市场准入流程。我们的核心服务包括在30多个市场担任您的本地代表、制定高效的法规策略、以及利用人工智能编译和提交技术文件，帮助您的产品更快地获得批准。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global 都能提供量身定制的解决方案，助您成功拓展国际市场。请通过 info@pureglobal.com 联系我们，或访问我们的网站 https://pureglobal.com 以及免费AI工具平台 https://pureglobal.ai 了解更多信息。
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