エピソード

  • 巴西市场准入：为何韩国MFDS批准是成功关键？

    巴西市场准入：为何韩国MFDS批准是成功关键？
    2026/01/11
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司在寻求进入巴西市场时面临的一个核心监管要求：原产国市场授权证明。我们将详细解释巴西国家卫生监督局（ANVISA）为何要求提供韩国食品药品安全部（MFDS）的批准文件，并分析这一规定如何直接影响您的市场准入时间表。了解如何将您的国内注册策略与国际扩张计划相结合，是成功进入拉丁美洲最大市场的关键。 关键问题： - 为什么巴西ANVISA要求提供韩国MFDS的批准证明？ - 什么是“原产国市场授权证明” (Country of Origin Market Authorization Proof)？ - 如果我们的设备在韩国尚未获批，还能申请巴西注册吗？ - 韩国MFDS的审批延误会如何影响我们的巴西市场准入计划？ - 韩国成熟的监管体系对进入巴西市场有何优势？ - 公司应如何协调其国内和国际的法规注册策略？ Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们可以作为您在巴西的本地代表，制定高效法规策略，并利用AI平台高效编译技术文件。通过我们全球化的网络，单一注册流程即可助您进入包括巴西在内的多个市场。想了解我们如何帮助您的韩国产品更快地进入全球市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的人工智能法规工具和数据库。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • 巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战

    巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战
    2026/01/10
    本期节目深入探讨了韩国电子医疗设备制造商在进入巴西市场时所面临的一大法规挑战——强制性的INMETRO认证。我们将详细解析为什么适用于IEC 60601标准的设备必须在巴西当地进行测试，这一要求与韩国MFDS的惯例有何不同，以及整个认证过程的时间、成本和维护要求。对于任何希望将电子医疗设备引入巴西的公司来说，这都是至关重要的一课。 关键问题 - 为什么进入巴西市场需要INMETRO认证？ - 哪些类型的医疗设备必须获得此项认证？ - INMETRO认证流程与韩国MFDS的审批有何根本不同？ - 为什么国际通用的IEC 60601测试报告在巴西可能不被接受？ - 获取INMETRO认证通常需要多长时间？ - 除了初次认证费用，还有哪些持续性成本？ - 韩国公司在制定巴西市场准入策略时应如何规划预算和时间？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过遍布全球的本地实体，在巴西等30多个市场担任您的官方代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮您制定高效的法规策略，更快进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和法规数据库。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • 韩国医疗器械出口巴西：应对超过60%的进口税（II、IPI、ICMS）挑战

    韩国医疗器械出口巴西：应对超过60%的进口税（II、IPI、ICMS）挑战
    2026/01/09
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场时面临的最大障碍：复杂且高昂的进口税收体系。我们将详细解析构成总成本的多种累积税项，包括进口税（II）、工业产品税（IPI）、PIS/COFINS-Import 以及各州不同的商品流通服务税（ICMS）。您将了解到这些税费如何将产品成本推高超过60%，以及为何精确计算“到岸成本”是制定成功定价策略的关键。 - 为什么说巴西的进口税是外国医疗器械公司最大的市场准入门槛？ - 巴西的进口税主要由哪几项联邦和州级税种构成？ - 什么是II、IPI、PIS、COFINS和ICMS税，它们之间如何相互作用？ - “累积税”的计算方式如何导致最终成本大幅增加？ - 为何同样的产品在巴西不同的州销售，价格会有所不同？ - 如何根据产品的NCM编码预测其在巴西的税负？ - 韩国公司应如何调整其定价策略以适应巴西独特的税务环境？ - 在进入巴西市场前，计算“到岸成本”（Landed Cost）为何至关重要？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步市场策略、技术文件准备到本地代理和上市后监督的整个产品生命周期。无论是帮助您应对巴西复杂的税务系统，还是通过我们覆盖30多个市场的全球网络进行产品注册，Pure Global 都能提供支持。联系我们 info@pureglobal.com，访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • 攻克巴西ANVISA：韩国医疗器械的葡萄牙语法规挑战

    攻克巴西ANVISA：韩国医疗器械的葡萄牙语法规挑战
    2026/01/08
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的一个最关键的障碍：巴西国家卫生监督局（ANVISA）严格的葡萄牙语文件要求。我们将详细解析为何这一规定对习惯于使用英语文件的韩国公司构成重大挑战，并讨论由此产生的成本、时间和合规风险。 关键问题： - 为什么巴西ANVISA的语言要求对韩国公司来说是一个独特的挑战？ - 韩国食药部（MFDS）和巴西ANVISA在文件语言接受度上有何根本不同？ - 所有提交给ANVISA的文件，从技术档案到使用说明，都必须是葡萄牙语吗？ - 不准确的技术术语翻译会带来哪些具体风险，例如注册被拒？ - 韩国公司应如何规划预算和时间，以有效管理翻译成本和避免项目延误？ - 在选择翻译服务时，除了语言能力，还应考察哪些关键的法规知识背景？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过遍布30多个市场的本地实体网络，担任您的全球代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global都能提供量身定制的策略，助您更快进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/，探索我们的免费人工智能工具和数据库。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • 韩国医疗器械进入巴西市场：B-GMP认证与MDSAP策略深度解析

    韩国医疗器械进入巴西市场：B-GMP认证与MDSAP策略深度解析
    2026/01/07
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的关键挑战：巴西良好生产规范（B-GMP）认证。我们将详细解释为何B-GMP是III类和IV类器械的强制性要求，并比较两条关键路径的利弊：利用医疗器械单一审核程序（MDSAP）来延长认证有效期并可能豁免现场检查，以及无MDSAP认证时所需面对的耗时且昂贵的ANVISA现场审核。我们还将讨论如何利用现有的韩国GMP（K-GMP）基础，为成功通过B-GMP认证做好准备。 - 韩国医疗器械进入巴西市场前，必须获得什么关键认证？ - 什么是巴西的 B-GMP，为什么它对高风险设备至关重要？ - MDSAP 认证如何将 B-GMP 的有效期从两年延长到四年？ - 拥有 MDSAP 证书是否可以帮助您免除 ANVISA 的现场工厂检查？ - 如果没有 MDSAP，ANVISA 的现场审核需要多长时间，成本又是多少？ - 韩国公司如何利用其现有的 K-GMP 合规性来简化 B-GMP 流程？ - 针对 B-GMP，进行差距分析为何是必不可少的一步？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能工具，简化全球市场准入。我们的服务涵盖法规策略、产品注册和上市后监督。我们利用人工智能高效编制技术文件，并通过我们遍布30多个市场的全球代表网络，帮助您更快地进入市场。联系我们，请发送邮件至 info@pureglobal.com，或访问我们的网站 https://pureglobal.com/。欢迎探索我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • 韩国医疗器械进入巴西市场的关键：了解ANVISA与巴西注册持有人 (BRH) 的强制要求

    韩国医疗器械进入巴西市场的关键：了解ANVISA与巴西注册持有人 (BRH) 的强制要求
    2026/01/06
    本期播客节目深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场必须满足的一项核心监管要求：任命巴西注册持有人（BRH）。我们将解释为什么外国制造商不能直接向巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册产品，并详细阐述了BRH的关键法律责任，包括注册提交、合规维护、GMP审核协调以及上市后监督。对于希望在巴西取得成功的公司而言，理解并选择一个可靠的BRH是至关重要的一步。 - 为什么韩国公司不能直接向巴西ANVISA注册医疗器械？ - 什么是巴西注册持有人（BRH），为什么它是强制性的？ - BRH在巴西市场承担哪些具体的法律责任？ - 巴西的注册流程与韩国MFDS体系有何根本不同？ - 在选择BRH合作伙伴时，需要评估哪些关键能力？ - 一个不合适的BRH会给公司的市场准入带来哪些风险？ - BRH如何在巴西良好生产规范（GMP）审核中发挥作用？ - BRH如何处理产品的上市后监督和警戒活动？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们利用先进的人工智能和数据工具，结合遍布全球的本地专家网络，为您简化并加速全球市场准入流程。无论是担任您在超过30个国家（包括巴西）的本地代表（BRH）、制定高效的法规策略，还是利用AI技术编译技术文件，我们都能确保您的产品快速、合规地进入目标市场。如需了解我们如何帮助您的公司更快地进入全球市场，请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或发送邮件至 info@pureglobal.com。也欢迎探索我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费AI工具和数据库。
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • 欧盟IVDR过渡期新规：D类、C类和B类产品的最终期限与EUDAMED强制执行时间线

    欧盟IVDR过渡期新规：D类、C类和B类产品的最终期限与EUDAMED强制执行时间线
    2026/01/05
    本期播客深入探讨了欧盟最新法规 (EU) 2024/1860 对体外诊断医疗器械 (IVD) 制造商的影响。我们详细解读了针对不同风险等级IVD产品的过渡期延长政策，并剖析了欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 分阶段强制实施的具体时间线。对于任何计划或已经在欧盟市场销售产品的公司来说，了解这些关键日期和要求至关重要。 - 您的IVD产品获得了多长的过渡期延期？ - 新法规对D类、C类和B类IVD产品的具体截止日期是什么？ - 制造商需要满足哪些条件才能享受过渡期延长？ - EUDAMED数据库的各个模块何时开始强制执行？ - 什么是“遗留器械” (Legacy Devices) 在EUDAMED中的注册要求？ - 未能按时完成过渡会对我的市场准入造成什么影响？ - 我现在应该采取哪些关键步骤来确保合规？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定法规策略、准备技术文件、还是作为您在超过30个市场的本地代表，我们都能帮助您更快地进入全球市场。想要了解我们如何帮助您的企业发展，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或发送邮件至 info@pureglobal.com。也欢迎探索我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费AI工具和法规数据库。
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • 墨西哥牙科器械市场准入：驾驭COFEPRIS法规，加速产品上市

    墨西哥牙科器械市场准入：驾驭COFEPRIS法规，加速产品上市
    2026/01/04
    本期播客深入探讨了将牙科医疗器械引入墨西哥市场的完整流程。我们详细介绍了墨西哥作为拉丁美洲领先市场的独特机遇、关键监管机构COFEPRIS的框架、设备分类规则，以及如何利用美国FDA或欧盟CE标志等现有批准通过等效途径加速市场准入。此外，我们还强调了指定墨西哥注册持有人（MRH）和满足西班牙语文件要求的必要性。 - 在墨西哥，牙科医疗器械是如何分类的？ - 什么是COFEPRIS及其在市场准入中的作用？ - 进入墨西哥市场的标准注册路径和等效路径有何区别？ - 为什么必须指定墨西哥注册持有人（MRH）？ - 我的产品如果已经获得FDA批准或CE标志，能否加速在墨西哥的注册过程？ - 提交给COFEPRIS的文件需要使用什么语言？ - 墨西哥最新的法规更新对制造商有何影响？ - 墨西哥的医疗器械注册有效期是多久？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从市场准入策略与注册，到上市后监督与法规持续监控的整个产品生命周期。借助我们的全球子公司网络，我们通过单一流程即可帮助您的产品进入超过30个市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和法规数据库。
    続きを読む 一部表示
    3 分