韩国医疗器械进入巴西市场：B-GMP认证与MDSAP策略深度解析

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本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的关键挑战：巴西良好生产规范（B-GMP）认证。我们将详细解释为何B-GMP是III类和IV类器械的强制性要求，并比较两条关键路径的利弊：利用医疗器械单一审核程序（MDSAP）来延长认证有效期并可能豁免现场检查，以及无MDSAP认证时所需面对的耗时且昂贵的ANVISA现场审核。我们还将讨论如何利用现有的韩国GMP（K-GMP）基础，为成功通过B-GMP认证做好准备。 - 韩国医疗器械进入巴西市场前，必须获得什么关键认证？ - 什么是巴西的 B-GMP，为什么它对高风险设备至关重要？ - MDSAP 认证如何将 B-GMP 的有效期从两年延长到四年？ - 拥有 MDSAP 证书是否可以帮助您免除 ANVISA 的现场工厂检查？ - 如果没有 MDSAP，ANVISA 的现场审核需要多长时间，成本又是多少？ - 韩国公司如何利用其现有的 K-GMP 合规性来简化 B-GMP 流程？ - 针对 B-GMP，进行差距分析为何是必不可少的一步？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能工具，简化全球市场准入。我们的服务涵盖法规策略、产品注册和上市后监督。我们利用人工智能高效编制技术文件，并通过我们遍布30多个市场的全球代表网络，帮助您更快地进入市场。联系我们，请发送邮件至 info@pureglobal.com，或访问我们的网站 https://pureglobal.com/。欢迎探索我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。

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