巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战

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巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战

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このコンテンツについて

本期节目深入探讨了韩国电子医疗设备制造商在进入巴西市场时所面临的一大法规挑战——强制性的INMETRO认证。我们将详细解析为什么适用于IEC 60601标准的设备必须在巴西当地进行测试，这一要求与韩国MFDS的惯例有何不同，以及整个认证过程的时间、成本和维护要求。对于任何希望将电子医疗设备引入巴西的公司来说，这都是至关重要的一课。关键问题 - 为什么进入巴西市场需要INMETRO认证？ - 哪些类型的医疗设备必须获得此项认证？ - INMETRO认证流程与韩国MFDS的审批有何根本不同？ - 为什么国际通用的IEC 60601测试报告在巴西可能不被接受？ - 获取INMETRO认证通常需要多长时间？ - 除了初次认证费用，还有哪些持续性成本？ - 韩国公司在制定巴西市场准入策略时应如何规划预算和时间？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过遍布全球的本地实体，在巴西等30多个市场担任您的官方代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮您制定高效的法规策略，更快进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和法规数据库。

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