韩国医疗器械进入巴西市场的关键：了解ANVISA与巴西注册持有人 (BRH) 的强制要求

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このコンテンツについて

本期播客节目深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场必须满足的一项核心监管要求：任命巴西注册持有人（BRH）。我们将解释为什么外国制造商不能直接向巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册产品，并详细阐述了BRH的关键法律责任，包括注册提交、合规维护、GMP审核协调以及上市后监督。对于希望在巴西取得成功的公司而言，理解并选择一个可靠的BRH是至关重要的一步。 - 为什么韩国公司不能直接向巴西ANVISA注册医疗器械？ - 什么是巴西注册持有人（BRH），为什么它是强制性的？ - BRH在巴西市场承担哪些具体的法律责任？ - 巴西的注册流程与韩国MFDS体系有何根本不同？ - 在选择BRH合作伙伴时，需要评估哪些关键能力？ - 一个不合适的BRH会给公司的市场准入带来哪些风险？ - BRH如何在巴西良好生产规范（GMP）审核中发挥作用？ - BRH如何处理产品的上市后监督和警戒活动？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们利用先进的人工智能和数据工具，结合遍布全球的本地专家网络，为您简化并加速全球市场准入流程。无论是担任您在超过30个国家（包括巴西）的本地代表（BRH）、制定高效的法规策略，还是利用AI技术编译技术文件，我们都能确保您的产品快速、合规地进入目标市场。如需了解我们如何帮助您的公司更快地进入全球市场，请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或发送邮件至 info@pureglobal.com。也欢迎探索我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费AI工具和数据库。

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