欧盟IVDR过渡期新规：D类、C类和B类产品的最终期限与EUDAMED强制执行时间线

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このコンテンツについて

本期播客深入探讨了欧盟最新法规 (EU) 2024/1860 对体外诊断医疗器械 (IVD) 制造商的影响。我们详细解读了针对不同风险等级IVD产品的过渡期延长政策，并剖析了欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 分阶段强制实施的具体时间线。对于任何计划或已经在欧盟市场销售产品的公司来说，了解这些关键日期和要求至关重要。 - 您的IVD产品获得了多长的过渡期延期？ - 新法规对D类、C类和B类IVD产品的具体截止日期是什么？ - 制造商需要满足哪些条件才能享受过渡期延长？ - EUDAMED数据库的各个模块何时开始强制执行？ - 什么是“遗留器械” (Legacy Devices) 在EUDAMED中的注册要求？ - 未能按时完成过渡会对我的市场准入造成什么影响？ - 我现在应该采取哪些关键步骤来确保合规？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定法规策略、准备技术文件、还是作为您在超过30个市场的本地代表，我们都能帮助您更快地进入全球市场。想要了解我们如何帮助您的企业发展，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或发送邮件至 info@pureglobal.com。也欢迎探索我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费AI工具和法规数据库。

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