エピソード

  • Tanzanya TMDA 2027 Tıbbi Cihaz Ücretleri: Üreticiler İçin Son Tarihler ve Uyum

    Tanzanya TMDA 2027 Tıbbi Cihaz Ücretleri: Üreticiler İçin Son Tarihler ve Uyum
    2026/11/05
    Bu bölümde, Tanzanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TMDA) 2027 yılı için yayınladığı yıllık tıbbi cihaz tescil sürdürme ücretleri takvimini inceliyoruz. Üreticilerin uyması gereken 1 Kasım 2026 ve 31 Ocak 2027 gibi kritik son tarihler, tescilli ve bildirilmiş cihazlar için ücret yapıları ve uyumsuzluğun pazar erişimi üzerindeki ciddi sonuçları hakkında ayrıntılı bilgi sunuyoruz. Key Questions: - Tanzanya'da 2027 yılı için tıbbi cihaz tescilini sürdürme ücretleri nelerdir? - TMDA tarafından belirlenen 1 Kasım 2026 beyan son tarihi neden önemlidir? - Tescilli ve bildirilmiş cihazlar için ödenecek ücretler ne kadardır? - Yıllık sürdürme ücretlerinin ödenmesi için son tarih nedir? - Ücretlerin zamanında ödenmemesi durumunda üreticileri hangi yaptırımlar bekliyor? - Tescilin askıya alınması ve ithalat izinlerinin engellenmesi ne anlama geliyor? - Düzenleyici ekipler bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için hangi pratik adımları atmalıdır? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile pazardaki varlığınızı sürdürmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edebilir veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçebilirsiniz. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Brezilya ANVISA'nın Tanınmış Teknik Standartları: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kılavuz

    Brezilya ANVISA'nın Tanınmış Teknik Standartları: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kılavuz
    2026/11/04
    ANVISA'nın 22 Ekim 2026'da yayınladığı üç yeni ve güncellenmiş tanınmış teknik standartlar listesinin (çapraz standartlar, ortopedik implant malzemeleri ve sağlık kullanımına yönelik malzemeler) tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini inceliyoruz. Bu gönüllü standartların Brezilya pazarına giriş için teknik dosyaları nasıl etkilediğini ve uyumluluk sürecini nasıl kolaylaştırabileceğini ele alıyoruz. Key Questions: - ANVISA'nın 22 Ekim 2026'da yayınladığı üç yeni standart listesi hangileridir? - "Çapraz standartlar" (Transversal standards) ne anlama geliyor ve hangi cihazları etkiliyor? - Ortopedik implant üreticileri için güncellenen v1.1 listesindeki değişiklikler nelerdir? - Yeni "Sağlık Kullanımına Yönelik Malzemeler" listesi hangi ürün kategorilerini kapsıyor? - Bu standartlara uymak zorunlu mudur ve teknik dosya inceleme sürecini nasıl etkiler? - Üreticiler bu yeni listelere uyum sağlamak için hangi adımları atmalıdır? - Bu standartlar, ANVISA'nın temel güvenlik ve etkinlik ilkeleriyle nasıl bir ilişki içindedir? - Mevcut teknik dosyalarınızı yeni standartlara göre nasıl güncellemelisiniz? - Bu değişiklikler Brezilya pazarına erişim stratejinizi nasıl etkilemelidir? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda ANVISA başvurularınızı hazırlamanıza ve yönetmenize yardımcı olabiliriz. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Teknik dosya hazırlama, düzenleyici strateji geliştirme veya yerel temsilcilik hizmetleri için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve küresel veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Güney Kore Sınıf II Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu: MFDS'nin Tek Adımda Başvuru Süreci

    Güney Kore Sınıf II Tıbbi Cihaz Sertifikasyonu: MFDS'nin Tek Adımda Başvuru Süreci
    2026/11/03
    Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) Sınıf II tıbbi cihazlar için önerdiği yeni 'tek adımda' sertifikasyon sürecini inceliyoruz. Kamuoyu görüş süresi 26 Ekim 2026'da sona eren bu değişiklik, teknik doküman incelemesi ile sertifikasyon başvurusunu birleştirerek toplam işlem süresini yaklaşık 40 günden 25 güne indirmeyi amaçlıyor. Bu basitleştirmenin üreticiler için ne anlama geldiğini, pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğini ve düzenleyici ekiplerin bu yeni sürece nasıl hazırlanması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Güney Kore'nin Sınıf II tıbbi cihazlar için önerdiği yeni 'tek adımda' sertifikasyon süreci nedir? - Bu değişiklik, pazar erişim sürelerini yaklaşık olarak ne kadar kısaltacak? - Mevcut iki aşamalı süreç ile önerilen birleşik süreç arasındaki temel farklar nelerdir? - Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenlik Bilgi Enstitüsü'nün (NIDS) bu yeni süreçteki rolü ne olacak? - Üreticiler, teknik dosyalarını bu yeni başvuru formatına hazırlamak için hangi adımları atmalıdır? - Bu düzenleyici değişikliğin ne zaman yürürlüğe girmesi bekleniyor? - Sınıf II cihaz üreticileri için pratik sonraki adımlar nelerdir? - Bu basitleştirme, Güney Kore tıbbi cihaz pazarındaki rekabeti nasıl etkileyebilir? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global, MedTek ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi ve tescil hizmetlerimiz, ürünlerinizi uluslararası pazarlarda onaylatmanıza ve satışa hazır hale getirmenize odaklanır. Düzenleyici stratejiler geliştirir, teknik dosyaları derler ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik görevi üstleniriz. Sürekli düzenleyici izleme hizmetimizle mevzuat değişikliklerinden haberdar olmanızı sağlarız. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • FDA IDE Elektronik Başvuru Kılavuzu: Klinik Çalışma Sponsorlarının Bilmesi Gerekenler

    FDA IDE Elektronik Başvuru Kılavuzu: Klinik Çalışma Sponsorlarının Bilmesi Gerekenler
    2026/11/02
    27 Ekim 2026'da ABD FDA, Araştırma Amaçlı Cihaz Muafiyeti (IDE) başvuruları için yeni bir elektronik başvuru şablonu sunan bir kılavuz taslağı yayınladı. Bu bölümde, eSTAR tabanlı bu yeni şablonun başvuru tutarlılığını ve inceleme verimliliğini artırma hedefini, bu değişikliğin klinik çalışma sponsorlarını nasıl etkilediğini, 28 Aralık 2026 olan kritik geri bildirim son tarihini ve düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Anahtar Sorular: - FDA'nın yeni IDE elektronik başvuru şablonu nedir ve amacı nedir? - Bu kılavuz taslağı kimleri ve hangi başvuru türlerini etkiliyor? - Sponsorların uyması gereken kritik son tarih nedir? - Yeni eSTAR şablonu, 510(k) ve De Novo şablonlarına benziyor mu? - Bu değişikliğe hazırlanmak için düzenleyici ekipler hangi pratik adımları atmalıdır? - Kılavuz taslağı hakkında FDA'ya nasıl geri bildirimde bulunabilirsiniz? - Bu standardizasyon, IDE inceleme sürecini nasıl daha verimli hale getirebilir? - Yeni şablona geçiş, şirketlerin dahili süreçlerini nasıl etkileyecek? Kaynaklar: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTek ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ABD pazarına erişim de dahil olmak üzere, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve başvuru süreçlerinde uzman desteği sağlıyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız ve küresel uzman ağımızla, IDE başvuruları gibi karmaşık süreçleri kolaylaştırarak ürünlerinizi pazara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Küresel pazar erişimi stratejilerinizi hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Brezilya ANVISA Tıbbi Cihaz Geri Çağırma 2026: GMP ve Piyasa Sonrası Gözetim Dersleri

    Brezilya ANVISA Tıbbi Cihaz Geri Çağırma 2026: GMP ve Piyasa Sonrası Gözetim Dersleri
    2026/11/01
    Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 23 Ekim 2026'da Rota-Strip tanı testi, CLOSURERFS stileti ve BD Angioccath kateteri gibi çeşitli tıbbi cihazları neden askıya aldığını ve geri çağırdığını inceliyoruz. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyumsuzluğu ve tatmin edici olmayan test sonuçları gibi temel nedenleri analiz ediyor ve bu olayın Brezilya pazarındaki üreticiler için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Ayrıca, düzenleyici ve kalite ekiplerinin proaktif uyumluluğu sağlamak ve gelecekteki yaptırımlardan kaçınmak için atabilecekleri pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - ANVISA 23 Ekim 2026'da hangi spesifik tıbbi cihazları geri çağırdı? - Bu geri çağırmaların arkasındaki temel düzenleyici nedenler nelerdi? - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikası eksikliği Brezilya pazarına erişimi nasıl etkiler? - Üreticiler için piyasa sonrası gözetimin (technovigilance) kritik rolü nedir? - Rota-Strip testinin geri çağrılmasına yol açan tatmin edici olmayan test sonuçları neydi? - Bu olaydan sonra düzenleyici ve kalite ekipleri hangi proaktif adımları atmalıdır? - Brezilya'da tedarik zinciri uyumluluğunu doğrulamak neden bu kadar önemli? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerinin Brezilya gibi karmaşık pazarlara daha hızlı erişmesine yardımcı olmak için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ANVISA GMP sertifikasyonu, yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve piyasa sonrası gözetim konularında uzman desteği sağlıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve küresel veri tabanlarımız, teknik dosya hazırlığını kolaylaştırır ve uyumluluk süreçlerini hızlandırır. Brezilya pazarındaki varlığınızı güvence altına almak ve düzenleyici engelleri aşmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • ANVISA'nın Tanınan Teknik Standartları: Brezilya Pazarı İçin Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler

    ANVISA'nın Tanınan Teknik Standartları: Brezilya Pazarı İçin Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler
    2026/10/31
    Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 22 Ekim 2026'da tıbbi cihazlar için üç yeni tanınan teknik standartlar listesi yayınladı. Bu bölüm, bu listelerin (genel standartlar, ortopedik implant materyalleri ve sağlıkta kullanılan materyaller) üreticilerin Brezilya'nın temel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk karinesinden yararlanarak teknik dosya hazırlıklarını nasıl kolaylaştırabileceğini ele alıyor. Bu gönüllü standartlardan yararlanmanın Brezilya pazar erişim stratejinizi nasıl hızlandırabileceğini öğrenin. Key Questions: - ANVISA 22 Ekim 2026'da hangi yeni teknik standart listelerini yayınladı? - Bu standartları kullanmak Brezilya'da pazar onayı sürecini nasıl kolaylaştırabilir? - 'Uygunluk karinesi' (presumption of conformity) ne anlama geliyor ve teknik dosyanızı nasıl etkiler? - Yeni listeler hangi cihaz türlerini kapsıyor, örneğin ortopedik implantlar? - Üreticiler bu standartları benimsemenin avantajlarından nasıl yararlanabilir? - Mevcut standartlarınız ANVISA'nın listesinde yoksa ne yapmalısınız? - Teknik belgelerinizi bu yeni kılavuzlara göre nasıl güncellemelisiniz? - Bu standart listelerinin gelecekte güncellenmesini beklemeli miyiz? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi pazarlarda, yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya hazırlama konularında uzmanlığımızla pazar erişimini hızlandırıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve veri platformlarımız, teknik belgelerin verimli bir şekilde derlenmesini ve sunulmasını sağlayarak onay süreçlerini kolaylaştırır. Global pazar erişimi stratejinizi optimize etmek, ANVISA gerekliliklerini karşılamak veya uyumluluğu sürdürmek için yardıma ihtiyacınız varsa, info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfetmeyi unutmayın.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • SFDA Tıbbi Cihaz Geçerlilik Uzatması: Acil Durum Kıtlıkları İçin MDS-G003 Kılavuzu

    SFDA Tıbbi Cihaz Geçerlilik Uzatması: Acil Durum Kıtlıkları İçin MDS-G003 Kılavuzu
    2026/10/30
    Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 22 Ekim 2026 tarihinde yayınladığı MDS-G003 acil durum kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuz, ulusal kıtlıklar sırasında tıbbi cihaz tescillerinin geçerliliğinin geçici olarak uzatılmasına olanak tanıyor. Üreticiler ve yerel distribütörler için bunun ne anlama geldiğini, bir uzatma talebinde bulunma koşullarını ve resmi başvuru sürecini ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Key Questions: - Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) yeni acil durum kılavuzu nedir? - Tıbbi cihaz tescil geçerliliğinin geçici olarak uzatılması için hangi koşullar gereklidir? - MDS-G003 standardı kapsamında bir uzatma talebi nasıl yapılır? - Bu kılavuz, Suudi Arabistan'daki üreticileri ve yerel distribütörleri nasıl etkiliyor? - Ulusal bir kıtlık durumunda piyasada kalıcılığı sağlamak için hangi adımlar atılmalıdır? - Uzatma talebi için SFDA'ya hangi kanıtlar sunulmalıdır? - Yetkili Temsilcinin (AR) bu süreçteki rolü nedir ve üreticiler onlarla nasıl çalışmalıdır? - Bir cihazın "kritik" olarak kabul edilmesi için hangi kriterler değerlendirilir? - Geçici uzatma, standart yeniden tescil sürecini nasıl etkiler? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Suudi Arabistan dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, uyumluluğu sağlarken ve pazar araştırması yaparken doğruluğu ve hızı artırır. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • İngiltere MHRA'in Süresiz CE İşareti Tanıması: MDR ve IVDR Uyumlu Cihazlar İçin Stratejiler

    İngiltere MHRA'in Süresiz CE İşareti Tanıması: MDR ve IVDR Uyumlu Cihazlar İçin Stratejiler
    2026/10/29
    Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 21 Ekim 2026'da yaptığı ve AB MDR/IVDR uyumlu CE işaretli tıbbi cihazların Büyük Britanya pazarında süresiz olarak tanınacağını duyurduğu önemli politika değişikliğini ele alıyoruz. Bu kararın daha önce belirlenen 2030 son tarihini nasıl ortadan kaldırdığını, üreticiler için ne anlama geldiğini, Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi'nin (UKRP) devam eden rolünü ve şirketlerin pazar erişim stratejilerini nasıl uyarlamaları gerektiğini inceliyoruz. Key Questions: - İngiltere hükümetinin 21 Ekim 2026'daki duyurusu tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - Büyük Britanya pazarında CE işaretli cihazlar için 2030 son tarihi neden kaldırıldı? - Bu değişiklik hangi cihazları (MDR/IVDR) kapsıyor ve hangilerini kapsamıyor? - İngiltere Sorumlu Kişisi (UK Responsible Person) rolü bu yeni politikadan nasıl etkileniyor? - Üreticilerin MHRA'ya kayıt yükümlülükleri devam ediyor mu? - Bu politika değişikliğini resmileştirecek yasal düzenlemeler ne zaman bekleniyor? - Şirketler İngiltere pazar erişim stratejilerini nasıl güncellemelidir? - Kuzey İrlanda için kurallar neden farklı ve bu politika orayı etkiliyor mu? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarını yerel uzmanlıkla birleştirerek, pazar erişim stratejileri, teknik dosya hazırlığı ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri sağlıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak ve mevzuat değişikliklerini sürekli izleyerek şirketinizin uluslararası pazarlarda daha hızlı büyümesine yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya bizimle info@pureglobal.com ve https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    5 分