エピソード

  • FDA'nın 2026 Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
    2026/06/14
    6 Haziran 2026'da ABD FDA, yapay zeka destekli tıbbi cihaz yazılımları için çok önemli bir kılavuz taslağı yayınladı. Bu bölüm, algoritma şeffaflığı, veri kökeni, risk yönetimi ve gerçek dünya performans izlemesi için yeni ve daha katı gereklilikleri inceliyor. Kimlerin etkilendiğini, kamuoyu yorumları için kritik olan 5 Ağustos 2026 son tarihini tartışıyor ve düzenleyici ve kalite ekiplerinin bu önemli değişikliklere hazırlanmaları için eyleme geçirilebilir adımlar sunuyoruz. Key Questions: - FDA'nın 2026 yapay zeka tıbbi cihazları hakkındaki kılavuz taslağındaki ana değişiklikler nelerdir? - Yeni kılavuz, algoritma şeffaflığı ve 'kara kutu' modelleri için gereklilikleri nasıl etkiliyor? - FDA'nın veri kökeni (data provenance) ve eğitim verilerini yönetme konusundaki yeni beklentileri nelerdir? - Risk yönetimi dosyanıza hangi yeni yapay zekaya özgü riskler dahil edilmelidir? - FDA artık yapay zeka yazılımlarının gerçek dünya performans izlemesi için ne talep ediyor? - Bu yeni yapay zeka kılavuzu kimler için geçerlidir (510(k), PMA, De Novo)? - 5 Ağustos 2026 kamuoyu yorumu son tarihi üreticiler için neden bu kadar önemli? - Ekibinizin bu kılavuza hazırlanmak için atması gereken ilk adım nedir? - Bir boşluk analizi (gap analysis) şirketinizin yeni YZ/MÖ gerekliliklerine uyum sağlamasına nasıl yardımcı olabilir? Sources: - https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-compliance How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar; küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirir. Yeni FDA yapay zeka kılavuzu gibi karmaşık düzenleyici ortamlarda şirketlere sağlam düzenleyici stratejiler geliştirerek, teknik dosyaları derleyip sunarak ve pazar sonrası uyumluluğu sağlayarak yardımcı oluyoruz. Uzman ekibimiz 30'dan fazla ülkede destek sağlayarak yenilikçi ürünlerinizin hastalara daha hızlı ulaşmasını sağlar. Bize info@pureglobal.com adresinden ulaşın, https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya daha fazla bilgi için https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • FDA Ödeyici İletişimi Taslak Rehberi 2026: Tıbbi Cihazlar İçin Anlamı
    2026/06/13
    Bu bölümde, 3 Haziran 2026'da yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticilerinin ABD'deki ödeyicilerle iletişim kurma şeklini değiştiren yeni FDA taslak rehberini inceliyoruz. Rehber, Sağlık Ekonomisi Bilgisi (HCEI) için güvenli limanı tıbbi cihazlara genişletiyor ve Onay Öncesi Bilgi Değişimi (PIE) Yasası'nı entegre ederek, onaylanmamış ürünler ve kullanımlar hakkında bilgi paylaşımı için daha net bir çerçeve sunuyor. Tıbbi cihaz şirketlerinin pazar erişim ve geri ödeme stratejileri üzerindeki pratik etkilerini ve uyumluluk için atılması gereken adımları tartışıyoruz. Key Questions: - FDA'nın yeni ödeyici iletişimi taslak rehberi tıbbi cihaz üreticilerini nasıl etkiliyor? - Sağlık Ekonomisi Bilgisi (HCEI) güvenli limanı tıbbi cihazlar için ne anlama geliyor? - Onay Öncesi Bilgi Değişimi (PIE) Yasası'nın bu rehbere dahil edilmesi neden önemli? - Üreticiler henüz onaylanmamış ürünler veya onaylanmamış kullanımlar hakkında ödeyicilerle hangi bilgileri paylaşabilir? - Bu yeni çerçeve kapsamında uyumluluğu sağlamak için hangi adımlar atılmalıdır? - Yeni rehber, ABD pazar erişim ve geri ödeme stratejilerini nasıl değiştirecek? - "Yetkin ve güvenilir bilimsel kanıt" standardı HCEI sunumları için ne ifade ediyor? - Şirketler, ekiplerini bu yeni iletişim kurallarına nasıl hazırlamalıdır? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle ürünlerinizin onay almasına yardımcı oluyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla uluslararası pazara erişim sağlamanıza olanak tanıyoruz. Daha hızlı pazar erişimi için bizimle https://pureglobal.com adresinden veya info@pureglobal.com e-posta adresinden iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • FDA 510(k) Muafiyeti: Sınıflandırılmamış Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
    2026/06/12
    Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2024'te yayınladığı ve belirli sınıflandırılmamış tıbbi cihazları 510(k) piyasaya arz öncesi bildirim gerekliliklerinden muaf tutan yeni nihai kılavuzunu inceliyoruz. 'Sınıflandırılmamış cihazların' ne anlama geldiğini, bu muafiyetin ABD pazarına girişi nasıl kolaylaştırdığını ve üreticilerin bu düzenleyici değişiklikten faydalanmak için hangi adımları atması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Sınıflandırılmamış tıbbi cihaz (unclassified medical device) tam olarak nedir? - FDA'nın yeni kılavuzu hangi spesifik cihaz türlerini 510(k) bildiriminden muaf tutuyor? - Bu değişiklik, ABD pazarına giriş stratejilerini nasıl etkileyecek? - 510(k) muafiyeti, üreticilerin diğer yasal yükümlülüklerini ortadan kaldırır mı? - Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gereklilikleri bu muafiyetten nasıl etkilenir? - Mevzuat ve kalite ekipleri bu yeni kılavuza uyum sağlamak için hangi acil adımları atmalıdır? - Bu muafiyetin üreticiler için maliyet ve zaman açısından faydaları nelerdir? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişim stratejisi geliştirme, teknik dosya hazırlama ve düzenleyici kurumlara başvuru yapma konularında size yardımcı olabiliriz. ABD FDA düzenlemelerindeki bu yeni değişiklik gibi konularda yol almak için uzman desteğine ihtiyacınız varsa, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • AB Yapay Zeka Yasası Tıbbi Cihaz Uyumluluğu: Son Tarih 2028'e Uzatıldı
    2026/06/11
    Bu bölümde, AB'nin Dijital Omnibus paketi kapsamında Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) kapsamındaki yüksek riskli yapay zeka sistemleri için Yapay Zeka Yasası (AI Act) uyumluluk son tarihini 2 Ağustos 2028'e uzatmasını ele alıyoruz. Bu iki yıllık ertelemenin üreticilerin uyumluluk stratejileri, ürün geliştirme zaman çizelgeleri ve MDR/IVDR ile Yapay Zeka Yasası arasındaki karmaşık etkileşim için ne anlama geldiğini inceliyoruz. Önemli Sorular: - AB'nin Dijital Omnibus paketi, tıbbi cihaz üreticilerini nasıl etkiliyor? - Yüksek riskli yapay zeka sistemleri için Yapay Zeka Yasası'nın yeni son tarihi nedir? - Bu iki yıllık erteleme, uyumluluk stratejinizi nasıl değiştirmeli? - MDR/IVDR ve Yapay Zeka Yasası arasındaki temel etkileşimler nelerdir? - Üreticiler bu ek süreyi en verimli şekilde nasıl kullanabilir? - Kalite Yönetim Sisteminize (KYS) yapay zeka gerekliliklerini entegre etmeye ne zaman başlamalısınız? - Bu düzenleyici değişiklik, yeni yapay zeka destekli tıbbi cihazların geliştirilmesini nasıl etkileyecek? Kaynaklar: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız, küresel düzenleyici haberleri toplar, belge aramalarını kolaylaştırır ve 5 milyondan fazla ürün içeren bir veritabanından klinik verileri analiz eder. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • FDA 510(k) Muafiyet Kılavuzu 2026: Beş Cihaz Türü İçin Yeni Kurallar
    2026/06/10
    Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2026 tarihli yeni kılavuzuyla beş sınıflandırılmamış tıbbi cihaz ürün kodunu 510(k) piyasa öncesi bildirim gerekliliklerinden derhal muaf tutmasını inceliyoruz. Bu bölüm, değişikliğin hangi cihazları etkilediğini, "uygulama takdiri" politikasının ne anlama geldiğini ve üreticilerin Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ve kayıt gibi diğer düzenleyici yükümlülüklere neden hala uyması gerektiğini açıklıyor. Key Questions: - FDA'nın yeni 510(k) muafiyet kılavuzu tam olarak ne anlama geliyor? - Hangi beş yeni ürün kodu 510(k) bildiriminden muaf tutuldu? - Bu değişiklik neden 4 Haziran 2026'dan itibaren derhal yürürlüğe girdi? - "Uygulama takdiri" (enforcement discretion) politikası üreticiler için ne ifade ediyor? - 510(k) muafiyeti, QMSR gibi diğer FDA gerekliliklerini ortadan kaldırır mı? - Düzenleyici ekipler bu yeni kılavuza yanıt olarak hangi adımları atmalıdır? - Cihazımın muaf tutulan kodlardan birine ait olup olmadığını nasıl anlarım? - Bu muafiyet, ABD pazarına giriş stratejimi nasıl etkilemeli? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, düzenleyici belgeleri verimli bir şekilde derlemenizi ve yönetmenizi sağlar. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden ulaşabilirsiniz.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Çin NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Dinamik Ayarlama Prosedürü ve Üreticiler İçin Etkileri
    2026/06/09
    Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Haziran 2026'dan itibaren Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu için statik bir sistemden dinamik bir ayarlama prosedürüne geçmiştir. Bu bölümde, bu önemli değişikliğin ne anlama geldiğini, üreticilerin düzenleyici yollarını nasıl etkilediğini ve Çin pazarına erişim için neden sürekli izlemenin kritik hale geldiğini inceliyoruz. 2026 tarihli 52 ve 53 numaralı duyuruların getirdiği yeni gereklilikleri ve şirketlerin bu yeni ortama uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Anahtar Sorular: - Çin'in NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu'ndaki "dinamik ayarlama" (dynamic adjustment) tam olarak nedir? - 1 Haziran 2026'dan itibaren üreticilerin uyması gereken yeni yükümlülükler nelerdir? - NMPA'nın 2026 tarihli 52 ve 53 numaralı duyuruları neden bu kadar önemlidir? - Bir cihazın sınıflandırmasındaki bir değişiklik, pazar erişim stratejinizi, zaman çizelgenizi ve bütçenizi nasıl etkileyebilir? - Şirketler, sınıflandırma değişikliklerini proaktif olarak izlemek için hangi sistemleri kurmalıdır? - Düzenleyici ekipler, bu sürekli değişen ortama uyum sağlamak için hangi pratik adımları atmalıdır? - Yeni prosedür, üreticilere sınıflandırma belirlemeleri için NMPA'ya başvurma fırsatı sunuyor mu? - Bu düzenleyici değişiklik, Çin'deki ürün portföyünüz için ne gibi riskler ve fırsatlar yaratıyor? Kaynaklar: - https://vcbeat.top/89484/ Pure Global nasıl yardımcı olabilir: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda gezinmenize, teknik dosyalarınızı hazırlamanıza ve NMPA'nın dinamik sınıflandırma sistemi gibi düzenleyici değişikliklere uyum sağlamanıza yardımcı olabiliriz. 30'dan fazla pazardaki yerel temsilcilik ağımız ve teknoloji odaklı yaklaşımımızla pazara girişinizi hızlandırıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya bizimle info@pureglobal.com ve https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • AB Onaylanmış Kuruluş Zaman Çizelgeleri: CE İşaretlemesi için Yeni MDR/IVDR Kuralları
    2026/06/08
    Bu bölümde, 4 Mayıs 2026'da kabul edilen (AB) 2026/977 sayılı yeni Avrupa Komisyonu Uygulama Tüzüğü'nü ele alıyoruz. Bu tüzük, MDR ve IVDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) uygunluk değerlendirmeleri için uyumlaştırılmış ve bağlayıcı zaman çizelgeleri getiriyor. Teknik dokümantasyon incelemesi için 90 günlük maksimum süre gibi yeni kuralların ve artan maliyet şeffaflığının, üreticilerin CE işaretleme süreçlerinde nasıl daha fazla öngörülebilirlik sağlayacağını inceliyoruz. Key Questions: - Yeni AB Uygulama Tüzüğü, Onaylanmış Kuruluş inceleme süreçlerini nasıl standartlaştırıyor? - Teknik dokümantasyon değerlendirmesi için belirlenen 90 günlük süre ne anlama geliyor? - Üreticiler bu yeni zaman çizelgelerinden yararlanarak pazara giriş stratejilerini nasıl optimize edebilir? - Onaylanmış Kuruluşlar için yeni maliyet şeffaflığı gereklilikleri nelerdir? - 'Saatin durması' (clock stop) riskini en aza indirmek için başvuru dosyasının kalitesi neden kritik? - Bu düzenleme, MDR ve IVDR geçiş sürecindeki şirketleri nasıl etkileyecek? - Düzenleyici ekiplerin proje planlamasında hangi somut adımları atması gerekiyor? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek, 30'dan fazla pazarda ürünlerinizin onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı veya yerel temsilcilik hizmetleri olsun, Pure Global pazara daha hızlı ve daha verimli bir şekilde ulaşmanızı sağlar. Ücretsiz yapay zeka araçlarımız ve veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Web sitemiz: https://pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Birleşik Krallık MHRA 2026 Tıbbi Cihaz Taslak Yönetmelikleri: Uluslararası Tanıma ve Piyasaya Erişim
    2026/06/07
    Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 8 Mayıs 2026'da yayınladığı ve Büyük Britanya için yeni, bağımsız bir düzenleyici çerçeve öneren tıbbi cihaz yönetmelikleri taslağını ele alıyoruz. ABD, Kanada ve Avustralya'da onaylanmış cihazlar için yeni Uluslararası Tanıma (International Reliance) yolunu, paydaş etki anketi için yaklaşan 19 Haziran 2026 son tarihini ve UDI uygulaması ile yeni yazılım (PCCP) kuralları gibi diğer önemli değişiklikleri ayrıntılı olarak inceliyoruz. Küresel üreticileri, Birleşik Krallık'ın gelecekteki kurallarını şekillendirme fırsatı ve yeni tanıma yoluna yönelik stratejilerini planlamaya başlama konusunda bilgilendiriyoruz. Key Questions: - Birleşik Krallık'ın 2026 için önerdiği yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri neler getiriyor? - MHRA'nın "Uluslararası Tanıma" (International Reliance) yolu tam olarak nasıl işleyecek? - Hangi ülkelerin onayları Birleşik Krallık'ta pazar erişimini hızlandırabilir? - Üreticilerin MHRA'nın etki anketine geri bildirimde bulunmaları için son tarih ne zaman? - Yeni Tekil Cihaz Kimliği (UDI) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD/PCCP) kurallarındaki temel değişiklikler nelerdir? - Şirketler bu yeni düzenleyici çerçeveye hazırlanmak için hangi pratik adımları atmalıdır? - Bu değişiklikler mevcut UKCA işareti geçiş sürelerini nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Birleşik Krallık'ın yeni 2026 yönetmelikleri gibi karmaşık düzenleyici değişikliklerde yol göstermek için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiriyoruz. İster yeni Uluslararası Tanıma yolunu değerlendiriyor, ister teknik dosyanızı güncelliyor veya pazar sonrası gözetim stratejinizi geliştiriyor olun, ekibimiz süreci kolaylaştırmanıza yardımcı olabilir. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    5 分