エピソード

  • Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek Maliyeti Nedir?

    Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek Maliyeti Nedir?
    2025/09/29
    Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabileceğini ve doğru regülasyon stratejisinin uzun vadede bütçenizi nasıl koruyabileceğini açıklıyoruz. Cihaz sınıflandırması, hedef pazar seçimi ve dokümantasyon hazırlığı gibi kritik maliyet unsurlarını ele alarak, global pazara girişin gerçekte ne anlama geldiğini ortaya koyuyoruz. - Tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini hangi temel faktörler belirler? - Cihazınızın risk sınıflandırması (örneğin Sınıf I, II, III) bütçenizi nasıl doğrudan etkiler? - Farklı ülkelerdeki (ABD, AB, Japonya vb.) tescil maliyetleri neden bu kadar büyük farklılıklar gösterir? - Sadece bir fiyat teklifi istemek neden uzun vadede daha maliyetli bir strateji olabilir? - "Tek süreç, çoklu pazar" yaklaşımı global genişleme maliyetlerinizi nasıl optimize edebilir? - Başarılı bir pazar onayı için doğru regülasyon danışmanını seçerken nelere dikkat etmelisiniz? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Verimli onay yolları sunan regülasyon stratejileri geliştiriyor, 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor ve yapay zeka destekli sistemlerimizle teknik dosyalarınızı hızla hazırlıyoruz. Şirketinizin global pazarlara daha hızlı ve uygun maliyetle erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem - Erteleme ve Güncel Takvim

    Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem - Erteleme ve Güncel Takvim
    2025/09/28
    Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş sürelerini uzatan son düzenlemesini inceliyoruz. Bu bölüm, üreticilerin yeni takvimlere, zorunlu koşullara ve tedarik kesintilerini bildirme yükümlülüklerine nasıl hazırlanmaları gerektiğini ayrıntılı olarak ele alıyor. - EUDAMED'in modüler ve kademeli kullanıma geçişi ne anlama geliyor? - Hangi EUDAMED modüllerinin 2025'te zorunlu olması bekleniyor? - IVDR geçiş süreleri farklı cihaz sınıfları için ne kadar uzatıldı? - Üreticilerin uzatılmış geçiş sürelerinden faydalanmak için hangi koşulları yerine getirmesi gerekiyor? - Kalite Yönetim Sistemi (QMS) ve Onaylanmış Kuruluş başvuruları için son tarihler nelerdir? - Tedarik kesintilerini bildirme konusundaki yeni zorunluluk neleri içeriyor? - Bu düzenleyici değişiklikler şirketinizi nasıl etkileyecek? Bu karmaşık düzenleyici değişiklikler karşısında hazırlıklı olmak, pazara sorunsuz bir geçiş için hayati önem taşır. Pure Global, MedTech (Tıbbi Teknoloji) ve IVD (In-Vitro Diagnostik) şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca çözümler sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla desteklenen yerel uzmanlığımız sayesinde, EUDAMED'e kayıt, teknik dosya hazırlama ve yasal strateji geliştirme gibi süreçleri optimize ediyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde açılmasına nasıl destek olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz Teknik Dosya Hazırlığı

    Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz Teknik Dosya Hazırlığı
    2025/09/27
    Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırlama sürecinin inceliklerini ele alıyoruz. Farklı pazarların getirdiği zorlukları ve Pure Global'in yapay zeka destekli çözümlerle bu süreci nasıl basitleştirerek tek bir başvuruyla çok sayıda pazara erişimi mümkün kıldığını açıklıyoruz. - Teknik dosya (Technical Dossier) tam olarak nedir ve pazar onayı için neden bu kadar önemlidir? - Farklı pazarlar (AB, ABD, vb.) için dokümantasyon gereksinimleri nasıl değişir? - Tıbbi cihaz şirketlerinin dosya hazırlarken karşılaştığı en yaygın ve maliyetli hatalar nelerdir? - Yapay zeka (AI), teknik dokümantasyon sürecini nasıl daha verimli ve hatasız hale getirebilir? - "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımıyla zaman ve maliyetten nasıl tasarruf edilebilir? - Pure Global, dosya reddi riskini ve maliyetleri en aza indirmeye nasıl yardımcı olur? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla teknik dosya derleme, yönetme ve sunma süreçlerinizi kolaylaştırarak global pazar erişimini hızlandırıyoruz. Uzmanlarımız, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve düzenleyici strateji geliştirme hizmetleriyle, başvurularınızın verimliliğini artırır ve maliyetleri düşürür. Şirketinizin global pazarlara daha hızlı açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde Tıbbi Cihaz Onayları

    Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde Tıbbi Cihaz Onayları
    2025/09/26
    Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve ABD FDA'in 510(k) ile PMA yolları arasındaki temel farkları, üreticilerin karşılaştığı zorlukları ve her iki pazarda başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz. - AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile eski direktif (MDD) arasındaki temel farklar nelerdir? - ABD FDA'in 510(k) ve PMA onay yolları nasıl işler ve hangisi sizin cihazınız için uygundur? - Bir tıbbi cihaz için hangi pazar (AB mi, ABD mi) daha hızlı bir giriş sunar? - MDR ve FDA için klinik kanıt gereklilikleri nasıl farklılaşır? - Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) yükümlülükleri her iki bölgede nasıl yönetilmelidir? - UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği) sisteminin AB ve ABD'deki rolü nedir? - Farklı regülasyonlar için teknik dosyanızı nasıl optimize edebilirsiniz? - Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies) ve FDA denetçilerinin beklentileri nelerdir? Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, verimli onay yolları geliştiren düzenleyici strateji ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama gibi hizmetlerimizle pazar girişinizi hızlandırıyoruz. Karmaşık düzenleyici ortamlarda güvenle gezinmek ve ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ulaştırmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Pure Global ile FDA Kalite Sistemi (21 CFR 820) Uyumunda Uzmanlaşın

    Pure Global ile FDA Kalite Sistemi (21 CFR 820) Uyumunda Uzmanlaşın
    2025/09/25
    Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (21 CFR Kısım 820) inceliyoruz. Mevcut gereklilikleri, FDA'nın ISO 13485 ile uyumlu Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği'ne (QMSR) geçişi gibi önemli güncellemeleri ve bu değişikliğin uyumluluk stratejilerini nasıl etkileyeceğini ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in bu karmaşık düzenleyici ortamda şirketlere nasıl rehberlik edebileceğini ve pazar erişimini nasıl kolaylaştırabileceğini tartışıyoruz. - 21 CFR Kısım 820 (21 CFR Part 820) nedir ve ABD pazarındaki medikal cihazlar için neden bu kadar önemlidir? - FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği'nden (QSR) Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği'ne (QMSR) geçişi ne anlama geliyor? - Bu düzenleyici değişiklik için üreticilerin bilmesi gereken önemli tarihler nelerdir? - ISO 13485 ile uyum, küresel üreticiler için süreci nasıl basitleştirecek? - Şirketinizin kalite sisteminin hem mevcut hem de gelecekteki FDA gerekliliklerini karşıladığından nasıl emin olabilirsiniz? - Pure Global, kalite güvencesi ve mevzuat uyumluluğu konusunda işletmelere nasıl yardımcı olabilir? Medikal teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketiniz ABD pazarına girmeye mi hazırlanıyor? Karmaşık FDA kalite sistemi düzenlemeleri, özellikle 21 CFR 820 ve yakında yürürlüğe girecek olan QMSR, gözünüzü korkutmasın. Pure Global, uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Kalite güvencesi hizmetlerimiz, ürünlerinizin ve süreçlerinizin uluslararası standartları karşılamasını sağlarken, pazar erişimi ve düzenleyici strateji ekiplerimiz onay için en verimli yolları geliştirir. Küresel pazar erişimini hızlandırmak ve uyumluluğu sağlamak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi Kısayolları

    Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi Kısayolları
    2025/09/24
    Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıyoruz. Geleneksel, ülke bazlı yaklaşımlar yerine, mevcut CE işareti veya FDA onayı gibi temel ruhsatlandırmaları kullanarak pazara giriş süreçlerini nasıl hızlandırabileceğinizi ve basitleştirebileceğinizi inceliyoruz. 'Tek süreç, çoklu pazar' stratejisinin ardındaki mantığı, pratik uygulamalarını ve yapay zeka gibi teknolojilerin bu süreci nasıl daha da verimli hale getirdiğini keşfedin. - Farklı ülkelerin düzenleyici labirentlerinde kaybolmaktan yoruldunuz mu? - Tek bir teknik dosya ile birden fazla pazara girmenin mümkün olduğunu biliyor muydunuz? - CE işaretiniz veya FDA onayınız size hangi yeni kapıları açabilir? - Global pazar stratejinizi nasıl daha az maliyetli ve daha hızlı hale getirebilirsiniz? - Yapay zeka ve yerel uzmanlık, pazar erişim sürecini nasıl dönüştürüyor? - "Tek süreç, çoklu pazar" yaklaşımı şirketinize ne gibi avantajlar sağlar? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve gelişmiş yapay zeka kullanarak teknik dosyalarınızı verimli bir şekilde hazırlıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişmenizi sağlayan entegre yaklaşımımızla, pazara daha hızlı ve daha uygun maliyetle girmenize yardımcı oluyoruz. Şirketinizi küresel pazarlara daha hızlı taşımak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz Pazarlarına Sorunsuz Giriş

    Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz Pazarlarına Sorunsuz Giriş
    2025/09/23
    Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin bu kilit pazarlara nasıl başarılı bir şekilde girebileceğini ve Pure Global'in yerel uzmanlık, yapay zeka araçları ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu yolculuğu nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. Farklı düzenleyici gereklilikler ve zorluklar karşısında "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının avantajlarını keşfedin. - ABD pazarında FDA 510(k) ve PMA onay süreçleri arasındaki farklar nelerdir? - Avrupa Birliği'nde CE işareti almak için MDR ve IVDR uyumluluğu nasıl sağlanır? - Asya-Pasifik bölgesindeki Çin, Japonya ve Güney Kore gibi pazarların kendilerine özgü düzenleyici zorlukları nelerdir? - Farklı kıtalarda aynı anda ruhsatlandırma başvurusu yönetmek mümkün mü? - "Tek Süreç, Çoklu Pazar" stratejisi küçük ve orta ölçekli şirketlere ne gibi avantajlar sunar? - Yerel temsilcilik hizmetleri uluslararası pazara girişte neden kritik bir rol oynar? - Yapay zeka, teknik dosya hazırlama sürecini nasıl hızlandırabilir? - Pazarlama sonrası gözetim (post-market surveillance) yükümlülükleri küresel pazarlarda nasıl yönetilir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Teşhis (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ABD, AB ve Asya dahil 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Pazar stratejisinden teknik dosya hazırlığına ve pazarlama sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde açılmasına yardımcı oluyoruz. Küresel büyüme stratejinizi güçlendirmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar Erişimi Nasıl Hızlandırılır?

    Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar Erişimi Nasıl Hızlandırılır?
    2025/09/22
    Bu bölümde, medikal teknoloji (MedTech) ve in-vitro diyagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişiminin önündeki engelleri ve bu sürecin nasıl basitleştirilebileceğini inceliyoruz. Pure Global'in 30'dan fazla ülkedeki yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) araçları ve "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün kaydından pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını keşfedin. - Farklı ülke düzenlemelerinde yolunuzu nasıl bulursunuz? - Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazara girmek mümkün mü? - Yapay zeka (AI), teknik dosya hazırlama sürecini nasıl kolaylaştırabilir? - Pazara sunduktan sonra ürününüzün uyumluluğunu nasıl sürdürürsünüz? - Şirketiniz için en doğru uluslararası pazarları nasıl seçersiniz? - Küresel pazar erişimi stratejinizde maliyetleri ve gecikmeleri nasıl en aza indirirsiniz? - 30'dan fazla ülkede yerel temsilciliğe sahip olmanın avantajları nelerdir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diyagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar stratejisinden ürün kaydına, pazar sonrası gözetimden kalite güvencesine kadar tüm süreçlerinizde size destek oluyoruz. Tek bir süreçle 30'dan fazla pazara erişim sağlayarak büyümenizi hızlandırın. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分