『Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi』のカバーアート

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları

    Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları
    2026/01/08
    Bu bölümde, Güney Kore'nin MFDS medikal cihaz sınıflandırmasının neden Meksika'nın COFEPRIS kayıt sürecinde doğrudan geçerli olmadığını inceliyoruz. İki ülkenin düzenleyici çerçeveleri, risk sınıfları ve yerel gereklilikleri arasındaki temel farkları ortaya koyarak, Temmuz 2023'teki önemli bir güncelleme ile MFDS onayının Meksika'da nasıl bir avantaj sağlayabileceğini, ancak doğru sınıflandırmanın neden hala kritik olduğunu açıklıyoruz. - Güney Kore'nin dörtlü risk sınıflandırma sistemi ile Meksika'nın üçlü sistemi arasındaki temel fark nedir? - Bir cihazın MFDS sınıflandırması, COFEPRIS tarafından neden doğrudan kabul edilmez? - Meksika'ya özel dil ve yerel temsilci (MRH) gereklilikleri nelerdir? - COFEPRIS'in denklik yolu (equivalency pathway) nedir ve MFDS onayı bu süreci nasıl etkiler? - Temmuz 2023'te yapılan düzenleyici güncelleme, Kore onayı olan üreticiler için ne anlama geliyor? - Yanlış sınıflandırma, Meksika'daki pazar erişim sürecinizi nasıl geciktirebilir? - Her iki pazar için de başarılı bir kayıt stratejisi oluştururken nelere dikkat edilmelidir? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. İster pazara giriş stratejisi, ister teknik dosya hazırlığı veya pazar sonrası gözetim olsun, Pure Global şirketinize uluslararası pazarlara daha hızlı erişim sağlama konusunda yardımcı olabilir. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Meksika COFEPRIS: Kore MFDS Onaylı Cihazlar İçin 30 Günlük Hızlandırılmış Pazar Erişimi

    Meksika COFEPRIS: Kore MFDS Onaylı Cihazlar İçin 30 Günlük Hızlandırılmış Pazar Erişimi
    2026/01/07
    Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Eylül 2025'ten itibaren Koreli tıbbi cihaz üreticileri için başlattığı devrim niteliğindeki 30 günlük hızlandırılmış onay sürecini inceliyoruz. Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) onayına sahip şirketlerin bu yeni Kısaltılmış Düzenleyici Yoldan (Abbreviated Regulatory Pathway) nasıl yararlanabileceğini, denklik gerekliliklerinin ve ürün özelliklerinin birebir aynı olmasının kritik önemini ve bu süreçteki olası zorlukların nasıl aşılacağını ele alıyoruz. - Meksika'nın yeni 30 günlük tıbbi cihaz onay süreci tam olarak nedir? - Koreli tıbbi cihaz üreticileri COFEPRIS onayını nasıl rekor sürede alabilir? - Eylül 2025'te yürürlüğe girecek olan Kısaltılmış Düzenleyici Yol (Abbreviated Regulatory Pathway) kimler için geçerlidir? - Mevcut MFDS onayı, Meksika pazarına girişte ne gibi somut bir avantaj sağlıyor? - Başvurunuzun reddedilmemesi için denklik ve ürün spesifikasyonu konularında nelere dikkat etmelisiniz? - Bu hızlandırılmış süreçteki potansiyel tuzaklar nelerdir ve bunlardan nasıl kaçınılır? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak Koreli üreticilerin Meksika gibi yeni pazarlara hızla girmesine yardımcı oluyoruz. Strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve başvuru süreçlerinizde size destek olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Meksika Pazarına Giriş: Koreli Tıbbi Cihaz Şirketleri için COFEPRIS ve MRH Zorunluluğu

    Meksika Pazarına Giriş: Koreli Tıbbi Cihaz Şirketleri için COFEPRIS ve MRH Zorunluluğu
    2026/01/06
    Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atama zorunluluğunu ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, yabancı şirketlerin neden doğrudan kayıt yapamadığını ve güvenilir bir yerel temsilci seçmenin ürün yaşam döngüsü boyunca neden kritik olduğunu inceliyoruz. Pure Global'in bu süreçte nasıl profesyonel MRH hizmeti sunduğunu ve yapay zeka destekli çözümlerle süreci nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk ve en önemli yasal şart nedir? - Yabancı bir üretici, COFEPRIS'e doğrudan ürün kaydı yapabilir mi? - Meksika Kayıt Sahibi'nin (Mexico Registration Holder - MRH) görev ve sorumlulukları nelerdir? - Sadece bir distribütör ile profesyonel bir MRH arasındaki temel farklar nelerdir? - Güvenilmez bir yerel ortak seçmenin potansiyel riskleri neler olabilir? - Pure Global, Meksika'da MRH olarak şirketlere ne gibi avantajlar sunar? - Yapay zeka destekli başvuru süreçleri kayıt sürecini nasıl hızlandırır? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazara erişiminizi kolaylaştırıyoruz. Meksika'da güvenilir bir Kayıt Sahibi (MRH) olarak hareket ederek, COFEPRIS'e başvurularınızı yönetiyor ve tam uyumluluk sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaçlarına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません