『Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi』のカバーアート

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek Maliyeti Nedir?

    Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek Maliyeti Nedir?
    2025/09/29
    Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabileceğini ve doğru regülasyon stratejisinin uzun vadede bütçenizi nasıl koruyabileceğini açıklıyoruz. Cihaz sınıflandırması, hedef pazar seçimi ve dokümantasyon hazırlığı gibi kritik maliyet unsurlarını ele alarak, global pazara girişin gerçekte ne anlama geldiğini ortaya koyuyoruz. - Tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini hangi temel faktörler belirler? - Cihazınızın risk sınıflandırması (örneğin Sınıf I, II, III) bütçenizi nasıl doğrudan etkiler? - Farklı ülkelerdeki (ABD, AB, Japonya vb.) tescil maliyetleri neden bu kadar büyük farklılıklar gösterir? - Sadece bir fiyat teklifi istemek neden uzun vadede daha maliyetli bir strateji olabilir? - "Tek süreç, çoklu pazar" yaklaşımı global genişleme maliyetlerinizi nasıl optimize edebilir? - Başarılı bir pazar onayı için doğru regülasyon danışmanını seçerken nelere dikkat etmelisiniz? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Verimli onay yolları sunan regülasyon stratejileri geliştiriyor, 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor ve yapay zeka destekli sistemlerimizle teknik dosyalarınızı hızla hazırlıyoruz. Şirketinizin global pazarlara daha hızlı ve uygun maliyetle erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem - Erteleme ve Güncel Takvim

    Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem - Erteleme ve Güncel Takvim
    2025/09/28
    Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş sürelerini uzatan son düzenlemesini inceliyoruz. Bu bölüm, üreticilerin yeni takvimlere, zorunlu koşullara ve tedarik kesintilerini bildirme yükümlülüklerine nasıl hazırlanmaları gerektiğini ayrıntılı olarak ele alıyor. - EUDAMED'in modüler ve kademeli kullanıma geçişi ne anlama geliyor? - Hangi EUDAMED modüllerinin 2025'te zorunlu olması bekleniyor? - IVDR geçiş süreleri farklı cihaz sınıfları için ne kadar uzatıldı? - Üreticilerin uzatılmış geçiş sürelerinden faydalanmak için hangi koşulları yerine getirmesi gerekiyor? - Kalite Yönetim Sistemi (QMS) ve Onaylanmış Kuruluş başvuruları için son tarihler nelerdir? - Tedarik kesintilerini bildirme konusundaki yeni zorunluluk neleri içeriyor? - Bu düzenleyici değişiklikler şirketinizi nasıl etkileyecek? Bu karmaşık düzenleyici değişiklikler karşısında hazırlıklı olmak, pazara sorunsuz bir geçiş için hayati önem taşır. Pure Global, MedTech (Tıbbi Teknoloji) ve IVD (In-Vitro Diagnostik) şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca çözümler sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla desteklenen yerel uzmanlığımız sayesinde, EUDAMED'e kayıt, teknik dosya hazırlama ve yasal strateji geliştirme gibi süreçleri optimize ediyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde açılmasına nasıl destek olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz Teknik Dosya Hazırlığı

    Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz Teknik Dosya Hazırlığı
    2025/09/27
    Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırlama sürecinin inceliklerini ele alıyoruz. Farklı pazarların getirdiği zorlukları ve Pure Global'in yapay zeka destekli çözümlerle bu süreci nasıl basitleştirerek tek bir başvuruyla çok sayıda pazara erişimi mümkün kıldığını açıklıyoruz. - Teknik dosya (Technical Dossier) tam olarak nedir ve pazar onayı için neden bu kadar önemlidir? - Farklı pazarlar (AB, ABD, vb.) için dokümantasyon gereksinimleri nasıl değişir? - Tıbbi cihaz şirketlerinin dosya hazırlarken karşılaştığı en yaygın ve maliyetli hatalar nelerdir? - Yapay zeka (AI), teknik dokümantasyon sürecini nasıl daha verimli ve hatasız hale getirebilir? - "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımıyla zaman ve maliyetten nasıl tasarruf edilebilir? - Pure Global, dosya reddi riskini ve maliyetleri en aza indirmeye nasıl yardımcı olur? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla teknik dosya derleme, yönetme ve sunma süreçlerinizi kolaylaştırarak global pazar erişimini hızlandırıyoruz. Uzmanlarımız, 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve düzenleyici strateji geliştirme hizmetleriyle, başvurularınızın verimliliğini artırır ve maliyetleri düşürür. Şirketinizin global pazarlara daha hızlı açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません