이번 에피소드에서는 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)이 2026년 5월 8일에 발표한 중요한 의료기기 규정 개정 초안을 심층 분석합니다. 저희는 미국, 캐나다, 호주 규제 기관의 승인을 활용하여 영국 시장 진입을 간소화할 수 있는 새로운 '국제 인정(International Reliance)' 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 또한, 2026년 6월 19일 마감되는 이해관계자 영향 설문조사의 중요성, 고유기기식별(UDI) 시스템 도입, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 규칙 등 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 변경 사항과 실질적인 대응 방안을 제시합니다. Key Questions: - 영국 MHRA가 2026년 5월 8일에 발표한 새로운 의료기기 규정 초안의 핵심 내용은 무엇인가요? - 새로운 '국제 인정(International Reliance)' 경로는 미국, 캐나다, 호주 승인을 받은 제조업체에 어떤 의미를 갖나요? - 이해관계자 영향 설문조사의 마감일은 언제이며, 왜 참여가 중요한가요? - 영국 고유기기식별(UDI) 시스템 도입은 어떤 준비를 필요로 하나요? - 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 임상 계산 목적 제품(PCCP)에 대한 새로운 규정은 무엇인가요? - 이번 규정 개혁이 영국 시장 접근 전략에 어떤 영향을 미칠까요? - 제조업체는 2026년 규정 변경에 대비하여 지금 당장 무엇을 해야 하나요? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 영국 MHRA의 새로운 규정과 같은 복잡한 규제 변화에 대응하여, 저희는 효율적인 규제 전략 수립, 기술 문서 준비, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 원활한 글로벌 시장 진출을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 도구와 데이터 분석은 제출 서류의 정확성과 속도를 높여줍니다. 귀사의 글로벌 시장 접근을 가속화하는 방법에 대해 더 알아보시려면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주십시오. https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스도 이용하실 수 있습니다.
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