エピソード

  • 멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략

    멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략
    2026/01/10
    이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 한국 식약처(MFDS) 승인을 받은 의료기기 기업이 어떻게 이 기회를 활용하여 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있는지, 그리고 이 과정에서 주의해야 할 동등성 요건과 같은 핵심 규제 사항들을 집중적으로 분석합니다. - 2025년 9월부터 멕시코 의료기기 시장 진출이 어떻게 달라지나요? - COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)란 무엇인가요? - 한국 식약처(MFDS) 승인이 멕시코 시장 진출의 지름길이 될 수 있는 이유는 무엇인가요? - 단축 심사 경로를 활용하기 위해 반드시 충족해야 할 핵심 요건은 무엇인가요? - 멕시코에 제출할 제품과 한국 승인 제품의 ‘동일성(identical specifications)’을 어떻게 증명해야 하나요? - 이 새로운 규제 경로를 잘못 이해했을 때 발생할 수 있는 위험은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 국가에 걸친 현지 전문성과 최첨단 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 서류 준비, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 멕시코의 새로운 30일 신속 허가와 같은 기회를 최대한 활용할 수 있도록 지원합니다. 글로벌 시장 진출을 더 빠르고 효율적으로 진행하고 싶으시다면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 주십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드

    멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드
    2026/01/09
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록 대리인(MRH, Mexico Registration Holder) 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 직접 제품을 등록할 수 없는 이유와 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 지정하는 것이 왜 중요한지, 그리고 유통업체가 아닌 전문 규제 파트너를 선택해야 하는 이유를 설명합니다. - 멕시코에 의료기기를 수출하려면 왜 현지 대리인이 필수적인가요? - COFEPRIS는 어떤 기관이며, 외국 제조업체에 대한 규정은 무엇인가요? - 멕시코 등록 대리인(MRH)의 정확한 역할은 무엇인가요? - 현지 유통업체를 MRH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 어떻게 찾고 선택할 수 있나요? - Pure Global은 MRH로서 어떤 차별화된 서비스를 제공하나요? - AI 기반 제출 워크플로우는 등록 프로세스를 어떻게 개선하나요? Pure Global은 MedTech 및 IVD 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 멕시코 시장 진출 시, 저희는 귀사의 독립적인 공식 등록 대리인(MRH) 역할을 수행하여 COFEPRIS 등록 절차를 전문적으로 관리합니다. AI 기반 기술 서류 제출과 현지 전문가의 지원을 통해 효율적이고 투명한 시장 접근을 보장하며, 복잡한 규제 환경 속에서 귀사의 성공적인 안착을 돕습니다. 글로벌 시장 접근 전략에 대해 더 알아보시려면 https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기

    한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기
    2026/01/08
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한 스페인어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 규제 서류, 라벨링, 공식 커뮤니케이션을 스페인어로 준비해야 하는 과제와, Pure Global의 멕시코 현지 전문가 팀이 어떻게 언어 장벽을 해소하고 성공적인 시장 진출을 지원하는지 설명합니다. - 멕시코 의료기기 시장 진출 시 한국 기업이 직면하는 가장 큰 언어 장벽은 무엇인가요? - COFEPRIS(코페프리스)에 제출하는 모든 문서는 반드시 스페인어로 작성되어야 하나요? - 기술 서류 및 라벨링의 스페인어 현지화는 왜 중요한가요? - 스페인어 전문 인력 없이 멕시코 규제 당국과 어떻게 소통할 수 있나요? - 부정확한 번역이 COFEPRIS 승인 과정에 미치는 영향은 무엇인가요? - 멕시코 현지 전문가를 활용하면 어떤 이점이 있나요? - 한국 중소기업이 멕시코 시장 진출 실패를 피하려면 어떻게 해야 하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 멕시코 시티를 포함한 전 세계 15개 이상의 지사를 통해 30개국 이상의 시장 접근을 지원합니다. 특히, 스페인어가 모국어인 현지 전문가 팀이 COFEPRIS 규제 서류의 번역, 현지화 및 제출을 전담하여 언어 장벽 없이 신속한 시장 진입을 돕습니다. 더 빠른 글로벌 시장 진출을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 보세요. 무료 규제 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략

    브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략
    2026/01/07
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과이가 포함된 남미공동시장(MERCOSUR) 전체로 확장할 수 있는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 ANVISA 허가를 기반으로 한 지역 확장 전략, 규제 조화의 이점과 주의할 점, 그리고 현지 파트너십의 중요성을 확인해 보세요. - 브라질 의료기기 시장 진출 시 왜 메르코수르를 함께 고려해야 할까요? - 브라질 ANVISA 허가가 다른 남미 국가에서도 인정될 수 있을까요? - 메르코수르 회원국 간의 무관세 혜택은 무엇인가요? - 남미 시장 확장을 위한 가장 효과적인 현지 파트너십 전략은 무엇일까요? - 메르코수르 규제 조화가 한국 기업에게 어떤 기회를 제공하나요? - 브라질을 넘어 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 시장에 진출하는 방법은 무엇일까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 최첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, AI를 활용한 기술 문서 작성 및 제출을 통해 효율적인 규제 승인 경로를 개발합니다. 남미 시장 진출 전략에 대해 더 알아보고 싶으시다면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 주세요. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복

    한국 의료기기 기업의 브라질 시장 성공 전략: SUS 공공 조달 시스템 완전 정복
    2026/01/06
    이번 에피소드에서는 브라질 시장 진출을 목표로 하는 한국 의료기기 기업을 위한 핵심 전략을 심층적으로 다룹니다. 특히 브라질의 거대한 공공 의료 시장을 좌우하는 통합 보건 시스템(SUS)의 조달 과정과 입찰 시스템을 분석하고, 한국의 건강보험심사평가원(HIRA) 제도와의 차이점을 통해 실질적인 접근법을 제시합니다. 최근 ANVISA의 규제 변화가 국제 기업에 미치는 영향과 성공적인 시장 안착을 위한 필수 요건들을 확인해 보세요. - 브라질 의료기기 시장에서 가장 큰 기회는 무엇일까요? - 브라질의 통합 보건 시스템(SUS)은 한국의 건강보험심사평가원(HIRA)과 어떻게 다른가요? - ANVISA의 최근 규제 변경이 해외 기업의 시장 접근에 어떤 영향을 미치나요? - 브라질 공공 입찰 과정에서 현지 기업이 갖는 이점은 무엇이며 어떻게 대응해야 할까요? - 성공적인 SUS 가격 협상과 조달 등록을 위한 핵심 전략은 무엇인가요? - 브라질의 공공 의료 시장과 민간 의료 시장을 동시에 공략하는 방법은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 저희는 브라질을 포함한 30개 이상의 국가에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 공식 대리인 역할을 수행하며, ANVISA 규제 승인을 위한 효율적인 전략을 개발합니다. Pure Global의 AI 기반 데이터 도구는 기술 문서 준비 및 제출을 가속화하며, 현지 전문가 팀이 복잡한 SUS 조달 시스템을 탐색하는 데 도움을 드립니다. 브라질 시장 진출을 가속화하고 싶으시다면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기

    브라질 의료기기 시장 공략: 관계 중심 비즈니스 문화 이해하기
    2026/01/05
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 비즈니스 문화의 핵심을 다룹니다. 브라질의 관계 중심 비즈니스 방식과 한국의 거래 중심적 접근 방식의 차이점을 분석하고, 성공적인 파트너십을 구축하는 데 필요한 시간과 소통 방식, 그리고 개인적 유대감의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질 비즈니스에서 신뢰 구축이 계약보다 중요한 이유는 무엇일까요? - 한국 기업이 브라질에서 겪는 가장 큰 문화적 오해는 무엇인가요? - 브라질 파트너와의 관계를 발전시키는 데 왜 1년 이상이 걸릴 수 있나요? - 브라질의 간접적인 의사소통 스타일을 어떻게 해석해야 할까요? - 성공적인 비즈니스 미팅을 위해 사전에 준비해야 할 것은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 첨단 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 전략 수립부터 기술 문서 제출까지 전 과정을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 도구와 방대한 데이터베이스를 통해 더 빠르고 정확하게 글로벌 시장에 접근하십시오. 더 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. 무료 AI 도구는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략

    브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략
    2026/01/04
    오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에 대해 분석합니다. 한국 MFDS와 다른 브라질의 Notificação 및 Registro 절차, 3등급과 4등급 기기의 4-12개월 소요 기간, 그리고 10년의 등록 유효 기간 동안 필요한 지속적인 규정 준수 활동에 대해 자세히 알아봅니다. - 브라질 ANVISA 등록이 한국 MFDS 승인보다 오래 걸리는 이유는 무엇일까요? - 브라질의 의료기기 등급(Class I-IV)에 따라 등록 절차가 어떻게 다른가요? - 'Notificação'와 'Registro'의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 고위험 의료기기의 ANVISA 승인까지 평균적으로 얼마나 걸리나요? - 한국 기업은 브라질의 규제 불확실성에 대비해 사업 계획을 어떻게 수정해야 할까요? - ANVISA 등록 후 10년의 유효 기간 동안 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 MedTech 및 IVD 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 브라질과 같은 복잡한 시장으로의 진출을 간소화합니다. Pure Global은 현지 대리인 역할 수행, 효율적인 규제 전략 개발, AI 기반 기술 문서 제출을 통해 ANVISA 등록 타임라인의 불확실성을 최소화하고 귀사의 제품이 더 빨리 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다. 글로벌 시장 확장에 대한 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것

    브라질 ANVISA 규제: 한국 기업을 위한 원산지 시장 허가 증명의 모든 것
    2026/01/03
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 필수적인 ANVISA의 '원산지 시장 허가 증명' 요건에 대해 알아봅니다. MFDS 허가가 브라질 등록에 미치는 직접적인 영향과, 두 국가의 규제 일정을 효과적으로 조율하기 위한 전략적 접근법을 제시합니다. - 브라질 ANVISA가 외국 제조업체에게 요구하는 가장 중요한 서류는 무엇인가요? - 한국 MFDS 허가가 브라질 시장 진출에 왜 결정적인가요? - 원산지 시장 허가 없이 브라질에 등록하는 것은 가능한가요? - MFDS 승인 지연이 브라질 등록 일정에 어떤 직접적인 영향을 미치나요? - 성공적인 브라질 시장 진입을 위해 한국 기업은 어떤 국제 등록 전략을 세워야 하나요? - ANVISA는 한국의 규제 기준을 어떻게 평가하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에 걸친 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 특히 브라질 ANVISA 등록처럼 복잡한 원산지 증명 요건이 있는 시장에서 Pure Global은 귀사의 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 전략을 개발하며, AI를 활용한 기술 문서 제출을 통해 시장 진입 시간을 단축합니다. 지금 바로 https://pureglobal.com/을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하여 귀사의 글로벌 확장을 가속화하세요. 또한, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 규제 도구와 데이터베이스를 확인해 보세요.
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