エピソード

  • 스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것

    스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것
    2025/09/29
    EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 의무적으로 지정해야 합니다. 본 에피소드에서는 CH-REP 지정의 배경, 기한, 핵심적인 책임과 의무, 그리고 스위스 수입업자의 역할 등 새로운 규제 환경에 대해 심도 있게 설명합니다. • 왜 스위스는 EU 의료기기 규제 시스템에서 '제3국'이 되었습니까? • 스위스 공인 대리인(CH-REP)은 정확히 무엇이며, 왜 모든 해외 제조업체에 필수적인가요? • 기기 등급별 CH-REP 지정 마감일은 언제였으며, 신규 기기에는 어떻게 적용됩니까? • CH-REP의 법적 책임과 의무에는 어떤 것들이 포함되나요? • 기기 등록 및 시판 후 감시에서 CH-REP은 어떤 역할을 합니까? • CH-REP 정보는 제품 라벨에 어떻게 표시해야 합니까? • 스위스 수입업자(Swiss Importer)의 역할은 무엇이며, CH-REP과 어떻게 다른가요? • MRA 변경이 스위스의 의료기기 데이터베이스(swissdamed)에 어떤 영향을 미쳤습니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 유럽 시장 진출의 핵심: MDR/IVDR 하의 공인 대리인(EC REP) 책임 완벽 가이드

    유럽 시장 진출의 핵심: MDR/IVDR 하의 공인 대리인(EC REP) 책임 완벽 가이드
    2025/09/28
    이번 에피소드에서는 유럽 연합 시장에 진출하려는 비 EU 의료기기 제조업체에게 필수적인 유럽 공인 대리인(EC REP)의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. MDR 및 IVDR 규정 하에서 강화된 법적 책임, 문서 관리, EUDAMED 등록, 그리고 관할 당국과의 소통 등 EC REP이 수행해야 할 핵심적인 의무들을 자세히 다룹니다. • 비 EU 제조업체에 유럽 공인 대리인(EC REP)은 왜 필수적인가요? • MDR/IVDR 하에서 EC REP의 법적 책임은 어떻게 강화되었나요? • EC REP은 어떤 기술 문서를 얼마나 오래 보관해야 하나요? • EUDAMED 데이터베이스에서 EC REP의 역할은 무엇인가요? • EC REP은 제조업체의 규정 준수를 어떻게 확인해야 하나요? • 제조업체가 규정을 위반할 경우 EC REP은 어떻게 대응해야 하나요? • EC REP과 제조업체 간의 '서면 위임장'에는 무엇이 포함되어야 하나요? • 관할 당국과의 소통에서 EC REP은 어떤 역할을 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보세요.
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  • 브렉시트 이후 영국 의료기기 시장 진출: UKRP 필수 가이드

    브렉시트 이후 영국 의료기기 시장 진출: UKRP 필수 가이드
    2025/09/27
    브렉시트(Brexit) 이후, 비영국 의료기기 제조업체가 영국(Great Britain) 시장에 진출하기 위해서는 영국 책임자(UKRP)를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 UKRP의 법적 요건, MHRA 기기 등록, 문서 관리, 시판 후 감시 등 핵심적인 역할과 책임에 대해 자세히 설명합니다. 또한, UKCA 마킹과의 관계 및 향후 규제 변화가 제조업체에 미칠 영향에 대해서도 알아봅니다. • 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 의료기기를 출시하려면 무엇이 필요한가요? • UK 책임자(UKRP)란 정확히 무엇이며 왜 필수적인가요? • UKRP의 핵심 책임에는 어떤 것들이 있나요? • 제조업체의 MHRA 등록 절차는 어떻게 진행되나요? • UKCA 마크와 UKRP는 어떤 관련이 있나요? • CE 마크가 있는 기기의 라벨링 요건은 무엇인가요? • 향후 UKRP의 역할은 어떻게 변경될 예정인가요? • 신뢰할 수 있는 UKRP를 선택하는 것이 왜 중요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사를 위한 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 브라질 시장 진출의 열쇠: 법률 대리인(BRH) 완전 정복

    브라질 시장 진출의 열쇠: 법률 대리인(BRH) 완전 정복
    2025/09/26
    이번 에피소드에서는 남미 최대 시장인 브라질에 의료기기를 수출하려는 해외 제조업체를 위한 필수 요건인 브라질 법률 대리인(BRH)의 역할과 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다. ANVISA 등록에서 BRH가 수행하는 핵심적인 책임과 유통업체가 아닌 독립적인 BRH를 선택해야 하는 전략적 이점을 자세히 설명합니다. • 해외 제조업체에 브라질 법률 대리인(BRH)이 필수적인 이유는 무엇인가요? • BRH는 브라질 보건 감시 기관(ANVISA) 등록 과정에서 어떤 역할을 하나요? • 유통업체가 아닌 독립적인 BRH를 선택하는 것의 전략적 이점은 무엇인가요? • BRH의 시판 후 감시 및 보고 책임에는 무엇이 포함되나요? • 2023년 3월 1일부터 시행된 새로운 규정(RDC 751/2022)은 BRH의 역할에 어떤 영향을 미치나요? • 기기 위험 등급(Class I-IV)에 따라 BRH가 진행하는 등록 절차는 어떻게 다른가요? • 브라질 우수제조관리기준(B-GMP) 인증에서 BRH는 어떤 역할을 담당하나요? • 성공적인 브라질 시장 진출을 위해 BRH를 선택할 때 무엇을 고려해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 미국 시장 진출의 첫걸음: U.S. 에이전트의 모든 것

    미국 시장 진출의 첫걸음: U.S. 에이전트의 모든 것
    2025/09/25
    미국 시장에 의료기기를 수출하려는 모든 해외 제조업체는 반드시 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 21 CFR 807.40 규정에 따른 U.S. 에이전트의 법적 요건, 핵심 책임, 그리고 흔한 오해에 대해 심도 있게 다룹니다. FDA와의 소통 창구 역할부터 시설 실사 조율 지원까지, U.S. 에이전트가 정확히 어떤 일을 하는지, 그리고 510(k) 제출과 같은 규제 서류 작업은 왜 그들의 책임이 아닌지 명확하게 설명합니다. • 해외 의료기기 제조업체에 U.S. 에이전트가 필수로 요구되는 이유는 무엇인가요? • U.S. 에이전트의 구체적인 책임은 어디까지인가요? • U.S. 에이전트가 510(k) 제출이나 부작용 보고(MDR)도 담당하나요? • FDA는 U.S. 에이전트와 어떻게 소통하며, 그 법적 효력은 무엇인가요? • 신뢰할 수 있는 U.S. 에이전트를 선택하는 것이 왜 중요한가요? • U.S. 에이전트의 주소지로 사서함을 사용할 수 있나요? • U.S. 에이전트 지정 시 가장 흔하게 발생하는 오해는 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 디지털 관문: 강력한 파트너십 랜딩 페이지 구축하기

    디지털 관문: 강력한 파트너십 랜딩 페이지 구축하기
    2025/09/24
    이번 에피소드에서는 최고의 파트너를 유치하고 상호 성장을 촉진하는 강력한 '파트너십 랜딩 페이지'를 구축하는 전략적 방법에 대해 알아봅니다. 중앙 허브 역할부터 각 파트너 유형에 맞는 맞춤형 가치 제안, 그리고 신뢰를 구축하는 핵심 원칙까지, 디지털 관문을 최적화하는 실용적인 가이드를 제공합니다. • 효과적인 파트너십 랜딩 페이지의 핵심 요소는 무엇인가요? • 모든 잠재적 파트너의 관심을 끌기 위한 중앙 허브 페이지는 어떻게 구성해야 할까요? • 벤처 캐피털, 컨설팅 회사, 유통사를 위한 맞춤형 가치 제안은 어떻게 전달해야 하나요? • '협력적'이고 '투명하다'는 핵심 파트너십 원칙을 어떻게 잠재 파트너에게 보여줄 수 있을까요? • 명확한 '행동 유도'(Call-to-Action)가 파트너십 전환율을 높이는 이유는 무엇인가요? • 각 파트너 유형별 전용 페이지로 안내하는 것이 왜 중요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 수익성 높은 의료기기 파트너십: 유통업체 성공 가이드

    수익성 높은 의료기기 파트너십: 유통업체 성공 가이드
    2025/09/23
    이번 에피소드에서는 의료기기 유통업체 및 리셀러가 수익성 높은 차세대 제품을 식별하고, 제조업체와 강력한 파트너십을 구축하여 비즈니스 성장을 가속화하는 전략을 심도 있게 다룹니다. 시장 수요 분석부터 파트너 지원 프로그램의 핵심 요소까지, 성공적인 유통 비즈니스를 위한 필수 가이드를 확인하십시오. • 귀사의 제품 라인업에 추가할 다음 인기 제품을 어떻게 식별하십니까? • 제조업체가 제시하는 시장 수요 데이터의 신뢰성을 어떻게 검증할 수 있습니까? • 파트너십의 수익성을 결정짓는 매력적인 마진 구조란 무엇입니까? • 제품의 어떤 특징이 영업사원의 노력을 최소화하고 스스로 팔리게 만드나요? • 성공적인 파트너 프로그램이 반드시 갖춰야 할 지원 요소는 무엇입니까? • 영업 교육 및 인증 프로그램이 팀의 실질적인 성과에 어떻게 기여합니까? • 전담 채널 매니저가 파트너사의 비즈니스 개발에 어떤 가치를 더해줍니까? • 파트너 포털을 통해 제공되는 리소스 라이브러리를 어떻게 최대한 활용할 수 있습니까? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 문의하십시오.
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  • 고객 성공을 이끄는 컨설팅 파트너십의 비밀

    고객 성공을 이끄는 컨설팅 파트너십의 비밀
    2025/09/22
    이번 에피소드에서는 의료기기 컨설팅 기업이 전략적 파트너십을 통해 어떻게 서비스 가치를 높이고 고객 성공을 이끌어낼 수 있는지 살펴봅니다. 컨설팅 툴킷 강화, 실질적인 고객 ROI 개선, 그리고 새로운 수익원 창출에 이르는 구체적인 방법을 제시하며, 성공적인 파트너십을 위한 지원 프로그램과 공동 마케팅 기회에 대해 논의합니다. • 귀사의 컨설팅 서비스를 한 단계 업그레이드할 방법은 무엇일까요? • 고객의 시장 진출 ROI를 실질적으로 어떻게 개선할 수 있을까요? • 기존 컨설팅 서비스 외에 새로운 수익원을 창출할 수 있나요? • 성공적인 파트너십을 위해 어떤 지원을 기대할 수 있습니까? • 공동 마케팅으로 잠재 고객을 어떻게 효과적으로 확보할 수 있을까요? • 경쟁사와 차별화되는 핵심 솔루션을 어떻게 확보할 수 있을까요? • 파트너십이 컨설팅 비즈니스의 장기적인 성장에 어떻게 기여할 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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