エピソード

  • 의료기기 HIPAA 규격: 핵심 완전 정복 (Medical Device HIPAA Compliance: Mastering the Essentials)

    의료기기 HIPAA 규격: 핵심 완전 정복 (Medical Device HIPAA Compliance: Mastering the Essentials)
    2025/06/03
    이 에피소드에서는 의료기기의 HIPAA (건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률) 규정 준수가 무엇을 의미하는지, PHI (보호 대상 건강 정보) 보호를 위한 주요 요건은 무엇인지 심층적으로 논의합니다. 적용 대상부터 데이터 공유, 사이버 보안 문제까지 HIPAA 규격 준수의 복잡성을 명확히 설명합니다. 주요 질문: • 의료기기 제조업체는 언제 HIPAA 규정을 준수해야 하나요? (When do medical device manufacturers need to comply with HIPAA regulations?) • HIPAA는 의료기기 내 PHI 및 ePHI를 보호하기 위해 어떤 안전장치를 요구하나요? (What safeguards does HIPAA require to protect PHI and ePHI in medical devices?) • 환자는 의료기기에 저장된 자신의 건강 정보에 대해 어떤 권리를 갖나요? (What rights do patients have regarding their health information stored on medical devices?) • 의료기기에서 PHI를 공유하고 공개하기 위한 HIPAA 규정은 무엇인가요? (What are the HIPAA rules for sharing and disclosing PHI from medical devices?) • 의료기기의 사이버 보안은 HIPAA 규정 준수와 어떤 관련이 있나요? (How is cybersecurity for medical devices related to HIPAA compliance?) • 모든 의료기기가 HIPAA의 적용을 받나요? (Are all medical devices subject to HIPAA?) • HIPAA 규정 준수는 일회성 인증인가요, 아니면 지속적인 과정인가요? (Is HIPAA compliance a one-time certification or an ongoing process?) 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보십시오. 당사가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 의료기기 시장 진출의 핵심: ISO 13485 완전 정복

    의료기기 시장 진출의 핵심: ISO 13485 완전 정복
    2025/06/02
    이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체 및 관련 서비스 제공업체에게 필수적인 ISO 13485 인증의 의미, 중요성, 주요 요구사항 및 혜택에 대해 심층적으로 탐구합니다. 이 국제 표준이 어떻게 귀사의 제품 안전성, 규제 준수 및 글로벌 시장 접근성을 향상시킬 수 있는지 알아보십시오. 주요 질문: • ISO 13485 인증이란 정확히 무엇을 의미하나요? • 저희 회사가 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)을 ISO 13485에 맞춰야 하는 이유는 무엇인가요? • ISO 13485 인증을 획득하고 유지하는 과정은 어떻게 되나요? • 이 인증이 의료기기의 시장 출시와 국제 무역에 어떤 영향을 미치나요? • ISO 13485를 통해 달성할 수 있는 실질적인 비즈니스 이점들은 무엇인가요? • 어떤 유형의 조직이 ISO 13485 인증을 고려해야 하나요? • ISO 13485는 위험 관리 및 제품 추적성과 같은 핵심 요소를 어떻게 다루나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보십시오.
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  • 해외 의료기기 시장 성공, 최고의 현지 파트너 찾는 법

    해외 의료기기 시장 성공, 최고의 현지 파트너 찾는 법
    2025/05/30
    이번 에피소드에서는 글로벌 시장으로 의료기기를 확장하려는 기업이 현지 수입업체 및 유통업체를 찾는 데 도움이 되는 다양한 디지털 도구, 산업 행사 및 전문 네트워크 활용법을 포함한 구조화된 접근 방식을 살펴봅니다. 성공적인 파트너십 구축을 위한 핵심 전략과 실사 과정을 자세히 알아보세요. • 귀사의 의료기기에 적합한 해외 유통 파트너를 어떻게 찾을 수 있을까요? • 효과적인 온라인 플랫폼을 활용해 의료기기 수입업체를 발굴하는 방법은 무엇인가요? • 국제 의료기기 박람회 참가가 파트너십 구축에 얼마나 중요한가요? • 잠재적 유통 파트너의 신뢰성과 역량을 어떻게 평가해야 할까요? • 경쟁사 분석을 통해 어떤 유통 채널 정보를 얻을 수 있나요? • 현지 시장의 규제 요건이 파트너 선정에 미치는 영향은 무엇인가요? • 소셜 미디어가 해외 의료기기 시장 개척에 어떻게 활용될 수 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업이 모든 단계를 통과할 수 있도록 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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  • 글로벌 의료기기 시장 최고 수익 분야: 체외 진단(IVD) 집중 탐구

    글로벌 의료기기 시장 최고 수익 분야: 체외 진단(IVD) 집중 탐구
    2025/05/29
    이번 에피소드에서는 전 세계 의료기기 시장에서 가장 높은 수익을 올리는 분야인 체외 진단(IVD) 기기에 대해 심층적으로 알아봅니다. IVD가 시장을 주도하는 이유, 주요 시장 및 지역, 그리고 이 분야를 이끄는 선도 기업 및 혁신적인 제품들을 분석합니다. 청취자 여러분은 IVD 분야의 현재와 미래에 대한 통찰력을 얻으실 수 있습니다. 주요 질문: • 전 세계 의료기기 시장에서 가장 많은 돈을 버는 분야는 무엇일까요? • 체외 진단(IVD) 기기가 최고의 수익을 창출하는 이유는 무엇인가요? • IVD 시장을 지배하는 주요 국가는 어디이며, 그 이유는 무엇일까요? • 아시아 태평양 IVD 시장이 빠르게 성장하는 동력은 무엇인가요? • IVD 분야를 선도하는 글로벌 기업은 어디인가요? • Abbott의 FreeStyle Libre와 같은 혁신적인 IVD 제품의 성공 비결은 무엇일까요? • 향후 IVD 시장의 전망은 어떠할까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업이 모든 단계를 통과할 수 있도록 안내합니다. 저희가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 웹사이트에서 자세히 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 문의하십시오.
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  • 글로벌 의료기기 시장 진출, 새로운 지도를 그리다

    글로벌 의료기기 시장 진출, 새로운 지도를 그리다
    2025/05/28
    유럽 연합의 MDR 및 IVDR 규제 강화로 인해 의료기기 제조사들이 미국 시장을 우선시하고 아시아 태평양 및 라틴 아메리카의 신흥 시장으로 눈을 돌리는 등, 글로벌 시장 진출 전략이 크게 변화하고 있습니다. 본 에피소드에서는 각 지역별 규제 환경, 시장 규모 및 성장 전망, 그리고 성공적인 글로벌 확장을 위한 핵심 전략을 심층 분석합니다. 주요 질문: • 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(MDR/IVDR)이 시장 진출에 미치는 영향은 무엇인가요? • 왜 점점 더 많은 의료기기 제조사들이 미국 시장을 첫 출시 지역으로 선택하고 있나요? • 아시아 태평양 지역(APAC)의 의료기기 시장 성장 잠재력과 주요 기회는 어디에 있나요? • 라틴 아메리카 의료기기 시장이 매력적인 투자처로 부상하는 이유는 무엇인가요? • 변화하는 규제 환경에 대응하기 위한 효과적인 글로벌 시장 진출 전략은 무엇인가요? • 신흥 시장 진출 시 현지 파트너십이 왜 중요한가요? • 2025년 아시아 태평양 시장과 2032년 라틴 아메리카 시장의 전망은 어떻게 되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업들이 모든 단계를 헤쳐나갈 수 있도록 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 의료기기 해외 시장 성공 열쇠: 3대 핵심 전략

    의료기기 해외 시장 성공 열쇠: 3대 핵심 전략
    2025/05/27
    본 에피소드에서는 의료기기를 국내 시장에서 글로벌 시장으로 성공적으로 확장하기 위한 세 가지 핵심 주제인 국제 규제 요건 탐색 및 조화, 시장 조사와 현지화, 그리고 전략적 파트너십 및 시장 진출 계획에 대해 심층적으로 논의합니다. 이러한 전략들은 글로벌 시장 접근, 승인 가속화, 비용 절감, 사용자 만족도 극대화에 기여합니다. 주요 질문: • 의료기기 글로벌 시장 진출 시 가장 먼저 고려해야 할 규제 장벽은 무엇일까요? • 국제 규제 조화 노력 (예: IMDRF, MDSAP)이 우리 회사에 어떤 이점을 줄 수 있을까요? • 성공적인 시장 확장을 위해 현지화는 왜 중요하며, 무엇을 포함해야 할까요? • 효과적인 시장 조사를 통해 어떤 핵심 정보를 얻을 수 있을까요? • 제품의 언어적, 문화적 적응 없이 글로벌 시장에서 성공할 수 있을까요? • 해외 시장 진출 시 현지 파트너십이 왜 그렇게 중요할까요? • 어떤 시장 진출 전략(Go-to-Market)이 우리 의료기기에 가장 적합할까요? • 현지 의료 전문가 교육이 제품 채택에 어떤 영향을 미칠까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global (퓨어 글로벌)의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com 에서 확인하시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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