브라질 ANVISA 등록 장벽: 한국 의료기기 기업의 시간 관리 전략

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このコンテンツについて

오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에 대해 분석합니다. 한국 MFDS와 다른 브라질의 Notificação 및 Registro 절차, 3등급과 4등급 기기의 4-12개월 소요 기간, 그리고 10년의 등록 유효 기간 동안 필요한 지속적인 규정 준수 활동에 대해 자세히 알아봅니다. - 브라질 ANVISA 등록이 한국 MFDS 승인보다 오래 걸리는 이유는 무엇일까요? - 브라질의 의료기기 등급(Class I-IV)에 따라 등록 절차가 어떻게 다른가요? - 'Notificação'와 'Registro'의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 고위험 의료기기의 ANVISA 승인까지 평균적으로 얼마나 걸리나요? - 한국 기업은 브라질의 규제 불확실성에 대비해 사업 계획을 어떻게 수정해야 할까요? - ANVISA 등록 후 10년의 유효 기간 동안 무엇을 준비해야 하나요? Pure Global은 MedTech 및 IVD 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 브라질과 같은 복잡한 시장으로의 진출을 간소화합니다. Pure Global은 현지 대리인 역할 수행, 효율적인 규제 전략 개발, AI 기반 기술 문서 제출을 통해 ANVISA 등록 타임라인의 불확실성을 최소화하고 귀사의 제품이 더 빨리 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다. 글로벌 시장 확장에 대한 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.

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