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의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • MedTech 규제 혁신: AI 에이전트로 30개국 시장 출시 75% 가속화

    MedTech 규제 혁신: AI 에이전트로 30개국 시장 출시 75% 가속화
    2025/11/23
    이번 에피소드에서는 MedTech 기업들이 AI 에이전트를 활용하여 복잡한 글로벌 규제 환경을 극복하고 시장 출시 기간을 최대 75%까지 단축하는 혁신적인 방법에 대해 알아봅니다. 지능형 문서 관리부터 실시간 규제 인텔리전스, 예측 분석에 이르기까지, AI가 어떻게 규제 업무의 패러다임을 바꾸고 있는지 구체적인 사례를 통해 설명합니다. AI 도입이 더 이상 선택이 아닌 필수 전략이 된 이유를 확인해 보세요. - AI 에이전트는 어떻게 의료기기 시장 출시 기간을 75%나 단축시킬 수 있을까요? - 수동 문서 작업 없이 규제 서류를 자동으로 생성하는 방법은 무엇일까요? - 전 세계 30개국 이상의 규제 변경 사항을 실시간으로 모니터링하는 기술은 무엇인가요? - AI가 FDA, MDR과 같은 복잡한 규정 준수 위험을 어떻게 예측하고 관리하나요? - 규제 담당 전문가가 AI를 통해 어떻게 더 전략적인 업무에 집중할 수 있을까요? - MedTech 분야에서 AI 도입 시 고려해야 할 주요 과제는 무엇인가요? - AI 기술이 미래의 의료기기 규제 환경에 어떤 영향을 미칠까요? Pure Global은 MedTech 및 IVD 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 30개국 이상에 걸친 현지 전문성과 최첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 당사의 AI 기반 기술 서류 작성 및 제출 서비스는 규제 승인 경로를 최적화하여 시간과 비용을 최소화합니다. 신속한 시장 진출 전략, 현지 대리인 서비스, 지속적인 규제 모니터링이 필요하시다면, info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. 더불어, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 규제 도구와 데이터베이스를 확인해 보세요.
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  • 메드테크(MedTech) AI 혁명: FDA, 유럽, 일본 시장 진출 성공 사례 분석

    메드테크(MedTech) AI 혁명: FDA, 유럽, 일본 시장 진출 성공 사례 분석
    2025/11/22
    이번 에피소드에서는 인공지능(AI) 에이전트가 어떻게 의료기기(MedTech) 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있는지 실제 성공 사례를 통해 알아봅니다. FDA 승인 시간을 70% 단축한 사례부터, 18개월 만에 글로벌 매출을 300% 성장시킨 유럽 시장 동시 진출 전략, 그리고 일본의 규제 변경을 사전에 감지하여 값비싼 실수를 막은 이야기까지, AI가 규제 업무에 가져온 혁신적인 변화를 확인해 보세요. - AI를 통해 FDA 제출 준비 시간을 70% 단축할 수 있는 방법은 무엇일까요? - 8개의 새로운 유럽 시장에 동시에 진출하는 비결은 무엇일까요? - 18개월 만에 글로벌 매출을 300% 성장시킨 비결은 무엇일까요? - AI 에이전트가 일본에서의 값비싼 규제 실수를 어떻게 막을 수 있었을까요? - AI와 함께하는 규제 업무의 미래는 어떤 모습일까요? - MedDevice Corp나 EuroMed Solutions 같은 기업들은 AI를 어떻게 활용하고 있을까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, AI를 활용한 기술 문서 제출, 시장 조사, 지속적인 규제 모니터링을 통해 귀사의 제품이 더 빠르고 효율적으로 시장에 출시되도록 돕습니다. Pure Global의 전문가와 함께라면 하나의 등록 프로세스로 여러 국제 시장에 동시에 진출할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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  • MedTech 및 IVD를 위한 글로벌 규제 전략: Pure Global의 전문 서비스 분석

    MedTech 및 IVD를 위한 글로벌 규제 전략: Pure Global의 전문 서비스 분석
    2025/11/21
    이번 에피소드에서는 Pure Global이 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 회사를 위해 제공하는 포괄적인 규제 서비스에 대해 자세히 알아봅니다. 스타트업부터 다국적 기업까지, 각 성장 단계에 맞는 맞춤형 솔루션과 제품의 전체 수명 주기를 지원하는 핵심 서비스를 소개합니다. 특히 AI 기술을 활용하여 기술 문서 제출을 가속화하고, '단일 프로세스, 여러 시장' 접근법을 통해 어떻게 효율적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는지 설명합니다. - Pure Global은 어떤 유형의 의료 기술(MedTech) 회사를 지원하나요? - 체외진단(IVD) 기기 제조업체를 위한 맞춤형 솔루션은 무엇인가요? - 스타트업과 다국적 기업에 제공되는 규제 서비스에는 어떤 차이가 있나요? - '단일 프로세스, 여러 시장' 접근 방식은 어떻게 시간과 비용을 절약할 수 있나요? - AI 기반 데이터 도구는 기술 문서 제출 과정을 어떻게 혁신하나요? - 시장 출시 후 감시(Post-Market Surveillance) 서비스는 왜 중요한가요? - 30개 이상의 국가에서 현지 대리인 역할을 수행한다는 것은 무엇을 의미하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 회사를 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 저희는 30개 이상의 국가에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 전략을 개발하며, AI를 활용한 기술 서류 제출을 지원합니다. 귀사의 제품이 더 빠르고 효율적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕겠습니다. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 또한, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 도구와 데이터베이스를 확인하실 수 있습니다.
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