『Глобальный доступ на рынок медицинских изделий』のカバーアート

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

著者： Pure Global
無料で聴く

概要
 Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Сборы TMDA Танзании за медицинские изделия на 2027 год: ключевые сроки для производителей

    Сборы TMDA Танзании за медицинские изделия на 2027 год: ключевые сроки для производителей
    2026/11/05
    В этом выпуске мы обсуждаем объявление Управления по лекарственным средствам и медицинским изделиям Танзании (TMDA) о графике уплаты ежегодных сборов за поддержание регистрации на 2027 год. Мы подробно рассматриваем критические сроки, включая подачу декларации о продолжении маркетинга до 1 ноября 2026 года и крайний срок оплаты сборов 31 января 2027 года. Узнайте о структуре сборов (200 долларов США за зарегистрированное изделие, 50 долларов США за нотифицированное) и о серьезных последствиях несоблюдения требований, таких как приостановка регистрации и блокировка импорта с 1 апреля 2027 года. Мы также предлагаем практические шаги для обеспечения непрерывного доступа на рынок. Key Questions: - Каковы крайние сроки подачи декларации о продолжении маркетинга в Танзании? - Когда необходимо оплатить ежегодные сборы за поддержание регистрации медицинских изделий на 2027 год? - Каков размер сбора для зарегистрированных и нотифицированных медицинских изделий в Танзании? - Что произойдет, если не оплатить сборы TMDA вовремя? - Какие последствия влечет за собой приостановка регистрации медицинского изделия? - Как блокировка разрешений на импорт повлияет на мой бизнес в Танзании? - Какие немедленные шаги следует предпринять регуляторным командам? - Почему важно отслеживать административные требования, такие как сборы за поддержание регистрации? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наша команда обеспечивает постоянный мониторинг изменений в законодательстве для поддержания соответствия после выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем оптимизировать ваш процесс глобальной регистрации. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Признанные технические стандарты ANVISA: Новые списки для медицинских изделий в Бразилии

    Признанные технические стандарты ANVISA: Новые списки для медицинских изделий в Бразилии
    2026/11/04
    В этом выпуске мы обсуждаем публикацию бразильским агентством ANVISA от 22 октября 2026 года трех новых и обновленных сборников признанных технических стандартов для медицинских изделий. Мы подробно рассматриваем списки для трансверсальных стандартов (v1.0), ортопедических имплантируемых материалов (v1.1) и материалов для использования в здравоохранении (v0.0). Узнайте, как эти добровольные стандарты могут создать презумпцию соответствия, упростить процесс рассмотрения технического досье и какие практические шаги производителям следует предпринять для обеспечения соответствия и ускорения доступа на бразильский рынок. Key Questions: - Что представляют собой три новых и обновленных списка стандартов, опубликованных ANVISA? - Почему соблюдение этих добровольных стандартов важно для доступа на рынок Бразилии? - Какие типы медицинских изделий в наибольшей степени затронуты этими изменениями? - Что такое «трансверсальные стандарты» и почему они важны почти для каждого производителя? - Как это обновление влияет на производителей ортопедических имплантатов и материалов для использования в здравоохранении? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды в ответ на эти публикации? - Как ссылка на эти стандарты может упростить процесс рассмотрения технического досье? - Где найти официальные списки стандартов, опубликованные ANVISA? - Как подготовить свою регуляторную стратегию для Бразилии с учетом этих обновлений? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Наша команда может помочь с выходом на рынок Бразилии, выступая в качестве вашего местного представителя, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии для подачи заявок в ANVISA и обеспечивая соответствие последним требованиям, включая признанные технические стандарты. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт местных экспертов, мы оптимизируем подготовку и подачу технических досье для ускорения процесса утверждения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Южная Корея: MFDS предлагает 'единое окно' для сертификации медицинских изделий класса II

    Южная Корея: MFDS предлагает 'единое окно' для сертификации медицинских изделий класса II
    2026/11/03
    В этом эпизоде мы обсуждаем предлагаемую Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) поправку о введении процесса сертификации «единого окна» для медицинских изделий класса II. Узнайте, как эта реформа объединит рассмотрение технической документации и подачу заявления на сертификацию в одну одновременную заявку в NIDS, что, как ожидается, сократит общее время обработки с 40 до 25 дней. Мы анализируем, что это изменение означает для производителей и какие шаги следует предпринять для подготовки к ускоренному выходу на рынок. Key Questions: - Что такое предлагаемый процесс сертификации «единого окна» для медицинских изделий класса II в Южной Корее? - Как это изменение повлияет на сроки вывода продукции на рынок? - Какая организация будет рассматривать единую заявку? - На сколько дней MFDS ожидает сокращения общего времени обработки? - Когда завершился период общественного обсуждения этого предложения? - Какие практические шаги должны предпринять производители в ожидании этого изменения? - Кого затрагивает эта предлагаемая поправка? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах и разрабатывая эффективные регуляторные стратегии. Наша команда использует передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье, обеспечивая точность и скорость. Если вам нужна помощь в навигации по меняющимся требованиям, таким как новый процесс сертификации в Южной Корее, или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
adbl_web_anon_alc_button_suppression_t1
まだレビューはありません