エピソード

  • Сборы TMDA Танзании за медицинские изделия на 2027 год: ключевые сроки для производителей

    Сборы TMDA Танзании за медицинские изделия на 2027 год: ключевые сроки для производителей
    2026/11/05
    В этом выпуске мы обсуждаем объявление Управления по лекарственным средствам и медицинским изделиям Танзании (TMDA) о графике уплаты ежегодных сборов за поддержание регистрации на 2027 год. Мы подробно рассматриваем критические сроки, включая подачу декларации о продолжении маркетинга до 1 ноября 2026 года и крайний срок оплаты сборов 31 января 2027 года. Узнайте о структуре сборов (200 долларов США за зарегистрированное изделие, 50 долларов США за нотифицированное) и о серьезных последствиях несоблюдения требований, таких как приостановка регистрации и блокировка импорта с 1 апреля 2027 года. Мы также предлагаем практические шаги для обеспечения непрерывного доступа на рынок. Key Questions: - Каковы крайние сроки подачи декларации о продолжении маркетинга в Танзании? - Когда необходимо оплатить ежегодные сборы за поддержание регистрации медицинских изделий на 2027 год? - Каков размер сбора для зарегистрированных и нотифицированных медицинских изделий в Танзании? - Что произойдет, если не оплатить сборы TMDA вовремя? - Какие последствия влечет за собой приостановка регистрации медицинского изделия? - Как блокировка разрешений на импорт повлияет на мой бизнес в Танзании? - Какие немедленные шаги следует предпринять регуляторным командам? - Почему важно отслеживать административные требования, такие как сборы за поддержание регистрации? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наша команда обеспечивает постоянный мониторинг изменений в законодательстве для поддержания соответствия после выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем оптимизировать ваш процесс глобальной регистрации. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Признанные технические стандарты ANVISA: Новые списки для медицинских изделий в Бразилии

    Признанные технические стандарты ANVISA: Новые списки для медицинских изделий в Бразилии
    2026/11/04
    В этом выпуске мы обсуждаем публикацию бразильским агентством ANVISA от 22 октября 2026 года трех новых и обновленных сборников признанных технических стандартов для медицинских изделий. Мы подробно рассматриваем списки для трансверсальных стандартов (v1.0), ортопедических имплантируемых материалов (v1.1) и материалов для использования в здравоохранении (v0.0). Узнайте, как эти добровольные стандарты могут создать презумпцию соответствия, упростить процесс рассмотрения технического досье и какие практические шаги производителям следует предпринять для обеспечения соответствия и ускорения доступа на бразильский рынок. Key Questions: - Что представляют собой три новых и обновленных списка стандартов, опубликованных ANVISA? - Почему соблюдение этих добровольных стандартов важно для доступа на рынок Бразилии? - Какие типы медицинских изделий в наибольшей степени затронуты этими изменениями? - Что такое «трансверсальные стандарты» и почему они важны почти для каждого производителя? - Как это обновление влияет на производителей ортопедических имплантатов и материалов для использования в здравоохранении? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды в ответ на эти публикации? - Как ссылка на эти стандарты может упростить процесс рассмотрения технического досье? - Где найти официальные списки стандартов, опубликованные ANVISA? - Как подготовить свою регуляторную стратегию для Бразилии с учетом этих обновлений? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Наша команда может помочь с выходом на рынок Бразилии, выступая в качестве вашего местного представителя, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии для подачи заявок в ANVISA и обеспечивая соответствие последним требованиям, включая признанные технические стандарты. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт местных экспертов, мы оптимизируем подготовку и подачу технических досье для ускорения процесса утверждения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Южная Корея: MFDS предлагает 'единое окно' для сертификации медицинских изделий класса II

    Южная Корея: MFDS предлагает 'единое окно' для сертификации медицинских изделий класса II
    2026/11/03
    В этом эпизоде мы обсуждаем предлагаемую Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) поправку о введении процесса сертификации «единого окна» для медицинских изделий класса II. Узнайте, как эта реформа объединит рассмотрение технической документации и подачу заявления на сертификацию в одну одновременную заявку в NIDS, что, как ожидается, сократит общее время обработки с 40 до 25 дней. Мы анализируем, что это изменение означает для производителей и какие шаги следует предпринять для подготовки к ускоренному выходу на рынок. Key Questions: - Что такое предлагаемый процесс сертификации «единого окна» для медицинских изделий класса II в Южной Корее? - Как это изменение повлияет на сроки вывода продукции на рынок? - Какая организация будет рассматривать единую заявку? - На сколько дней MFDS ожидает сокращения общего времени обработки? - Когда завершился период общественного обсуждения этого предложения? - Какие практические шаги должны предпринять производители в ожидании этого изменения? - Кого затрагивает эта предлагаемая поправка? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах и разрабатывая эффективные регуляторные стратегии. Наша команда использует передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье, обеспечивая точность и скорость. Если вам нужна помощь в навигации по меняющимся требованиям, таким как новый процесс сертификации в Южной Корее, или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Новое руководство FDA по электронной подаче заявок IDE: что нужно знать спонсорам

    Новое руководство FDA по электронной подаче заявок IDE: что нужно знать спонсорам
    2026/11/02
    27 октября 2026 года FDA США опубликовало проект руководства, представляющий новый электронный шаблон для подачи заявок на освобождение для исследовательских устройств (IDE). В этом эпизоде мы анализируем, что этот шаг к стандартизации означает для спонсоров клинических исследований, как новый шаблон призван повысить эффективность рассмотрения заявок, и почему крайний срок для подачи комментариев, 28 декабря 2026 года, так важен для отрасли. Key Questions: - Что такое новый проект руководства FDA по электронным заявкам IDE? - Какова цель нового электронного шаблона подачи? - Кого затрагивает это изменение в процессе подачи заявок IDE? - Какой крайний срок для предоставления отзывов в FDA? - Почему производителям важно участвовать в периоде комментирования? - Как новый шаблон повлияет на эффективность рассмотрения заявок? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам прямо сейчас? - Потребует ли новый шаблон изменения внутренних операционных процедур? - Где можно найти проект руководства и шаблон для ознакомления? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовой искусственный интеллект для составления технических досье и подачи заявок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • ANVISA Бразилия: Отзыв медицинских изделий в октябре 2026 года и требования к GMP

    ANVISA Бразилия: Отзыв медицинских изделий в октябре 2026 года и требования к GMP
    2026/11/01
    В этом выпуске мы анализируем действия бразильского регулятора ANVISA от 23 октября 2026 года, связанные с приостановкой и отзывом нескольких медицинских изделий, включая диагностический тест Rota-Strip, стилет для радиочастотной абляции CLOSURERFS и катетеры BD Angioccath. Мы подробно разбираем причины этих мер, такие как неудовлетворительные результаты тестов, отсутствие необходимых разрешений и несоответствие Надлежащим производственным практикам (GMP/BPF). Эпизод предлагает производителям практические рекомендации по обеспечению соответствия требованиям и снижению регуляторных рисков на бразильском рынке. Ключевые вопросы: - Какие именно медицинские изделия были отозваны ANVISA 23 октября 2026 года? - Почему тест Rota-Strip был признан неудовлетворительным? - Какое ключевое разрешение отсутствовало у производителя стилета CLOSURERFS? - С какими проблемами качества столкнулись катетеры BD Angioccath? - Что такое BPF (бразильский GMP) и почему это так важно для работы в Бразилии? - Как производители могут проверить соответствие своей цепочки поставок требованиям ANVISA? - Какие практические шаги необходимо предпринять для усиления пост-маркетингового надзора в Бразилии? - Чему учит этот случай всех производителей медицинских изделий, работающих на бразильском рынке? Источники: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих на рынке медицинских технологий и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Наши услуги для бразильского рынка включают разработку регуляторной стратегии, помощь в получении сертификации BPF (GMP), управление подачей технических досье и выполнение функций местного представителя. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных экспертов для обеспечения соответствия требованиям и поддержания вашего присутствия на рынке. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Признанные технические стандарты ANVISA: Новые руководства для производителей медицинских изделий в Бразилии

    Признанные технические стандарты ANVISA: Новые руководства для производителей медицинских изделий в Бразилии
    2026/10/31
    В этом выпуске мы обсуждаем недавнее объявление ANVISA от 22 октября 2026 года о публикации трех новых сборников признанных технических стандартов для медицинских изделий. Мы подробно рассматриваем каждый из трех списков — сквозные стандарты, ортопедические имплантируемые материалы и материалы для использования в здравоохранении — и объясняем, как производители могут использовать их для создания «презумпции соответствия». Узнайте, как добровольное применение этих стандартов может упростить подготовку технической документации и ускорить ваш выход на бразильский рынок. Key Questions: - Что именно содержится в трех новых сборниках стандартов, опубликованных ANVISA? - Как концепция «презумпции соответствия» может упростить процесс регистрации в Бразилии? - Является ли применение этих стандартов обязательным для всех производителей? - Какие категории устройств больше всего выигрывают от этого обновления? - Как это изменение влияет на подготовку технического досье для ANVISA? - Какие первые шаги должны предпринять регуляторные команды в ответ на это объявление? - Как эффективно провести анализ несоответствий между вашими текущими стандартами и новыми списками ANVISA? - Какую роль играет Держатель регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH) в использовании этих стандартов? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские изделия и IVD, ускорить выход на мировые рынки. Мы предлагаем комплексные регуляторные решения, от разработки стратегии и подготовки технической документации до представления ваших интересов в более чем 30 странах, включая Бразилию. Наши эксперты на местах в сочетании с передовыми инструментами на базе ИИ обеспечивают эффективное получение регистрационных удостоверений и поддержание соответствия требованиям. Если вам нужна помощь с требованиями ANVISA или с выходом на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Продление срока действия регистрации медизделий SFDA: Новое руководство Саудовской Аравии

    Продление срока действия регистрации медизделий SFDA: Новое руководство Саудовской Аравии
    2026/10/30
    22 октября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) выпустило экстренное руководство MDS-G003. В этом выпуске мы подробно разбираем, что это новое руководство означает для производителей медицинских изделий и их местных дистрибьюторов. Мы обсуждаем условия, при которых можно запросить временное продление срока действия регистрационного удостоверения, процесс подачи официального запроса для предотвращения дефицита на национальном уровне и практические шаги, которые необходимо предпринять регуляторным командам уже сейчас. Key Questions: - Что представляет собой новое экстренное руководство SFDA MDS-G003? - При каких условиях производители могут запрашивать продление срока действия регистрации медицинских изделий в Саудовской Аравии? - Кто несет ответственность за подачу запроса на продление: производитель или местный уполномоченный представитель? - Какая документация и обоснование необходимы для подачи запроса в SFDA? - Как SFDA оценивает запросы на временное продление регистрации? - Является ли эта мера заменой стандартной процедуры перерегистрации? - Какие проактивные шаги должны предпринять производители, чтобы подготовиться к потенциальному дефициту? - Как это руководство влияет на стратегии доступа на рынок для компаний, работающих в Саудовской Аравии? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах, включая Саудовскую Аравию, и разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем подготовку и подачу технических досье, обеспечивая соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами искусственного интеллекта и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Признание маркировки CE в Великобритании MHRA: Бессрочные изменения для медицинских изделий

    Признание маркировки CE в Великобритании MHRA: Бессрочные изменения для медицинских изделий
    2026/10/29
    21 октября 2026 года правительство Великобритании объявило о бессрочном признании маркировки CE для медицинских изделий, соответствующих регламентам EU MDR и IVDR, отменив предыдущий крайний срок 2030 года. В этом эпизоде мы анализируем, что это объявление от MHRA означает для производителей, обсуждаем сохраняющуюся важность наличия Уполномоченного представителя в Великобритании (UKRP) и рассматриваем практические шаги, которые регуляторные команды должны предпринять в свете этих изменений. Key Questions: - Что именно объявило правительство Великобритании о маркировке CE 21 октября 2026 года? - Как это бессрочное признание влияет на производителей, продающих продукцию в Великобритании? - Остается ли маркировка UKCA актуальной для медицинских изделий? - Нужно ли мне по-прежнему иметь Уполномоченного представителя в Великобритании (UKRP)? - В чем разница в правилах для Великобритании и Северной Ирландии? - Какие типы устройств с маркировкой CE подпадают под действие новой политики? - Какое законодательство еще необходимо для официального закрепления этого изменения? - Какие практические шаги должна предпринять моя регуляторная команда прямо сейчас? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений, действуем в качестве местного представителя в более чем 30 странах (включая услуги UKRP в Великобритании) и используем искусственный интеллект для эффективного составления и подачи технических досье. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональной корпорацией, мы поможем вам быстрее вывести вашу продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分