エピソード

  • Рынок США: Как системы CGM и инсулиновые помпы стали мейнстримом благодаря регуляторной политике

    Рынок США: Как системы CGM и инсулиновые помпы стали мейнстримом благодаря регуляторной политике
    2025/11/23
    В этом выпуске мы анализируем стремительный рост рынка систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и инсулиновых помп в США. Мы обсуждаем, как изменения в политике возмещения, особенно расширение покрытия CMS в апреле 2023 года, превратили эти устройства из нишевого продукта для диабета 1-го типа в основной инструмент для миллионов пациентов. Мы также рассматриваем рыночные тенденции на 2025 год, конкуренцию между производителями и технологические инновации, которые способствуют их внедрению. - Какое конкретное изменение в политике открыло рынок США для систем CGM? - Как изменилась база пользователей диабетических технологий, сместившись от диабета 1-го типа ко 2-му? - Какую роль сыграло агентство CMS в расширении доступа к технологии в апреле 2023 года? - По каким характеристикам конкурируют производители CGM и инсулиновых помп в 2025 году? - Почему рынок США является ярким примером того, как политика возмещения стимулирует внедрение медицинских технологий? - Что такое гибридные замкнутые системы (hybrid closed-loop systems) и почему они важны? - О каких тенденциях на рынке свидетельствуют данные Американской диабетической ассоциации (ADA) за 2025 год? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми AI-инструментами и данными для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Используя AI для составления технических досье и предоставляя локальное представительство, мы помогаем вам выходить на рынки быстрее. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • ИИ-агенты в MedTech: Ускорение выхода на рынки США, ЕС и Азии на 75%

    ИИ-агенты в MedTech: Ускорение выхода на рынки США, ЕС и Азии на 75%
    2025/11/22
    В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует процесс доступа на мировой рынок для компаний MedTech. Узнайте, как специализированные ИИ-агенты помогают ориентироваться в сложных регуляторных требованиях более 30 стран, автоматизируют подготовку технической документации и ускоряют время выхода на рынок до 75%, минимизируя при этом затраты и риски. - Как ИИ может сократить время вывода медицинского изделия на рынок на 75%? - Какие регуляторные задачи могут выполнять ИИ-агенты? - В чем заключаются основные сложности при выходе на 30+ международных рынков одновременно? - Как искусственный интеллект помогает избежать ошибок в технических досье? - Может ли ИИ в реальном времени отслеживать изменения в законодательстве ЕС MDR и FDA? - Какие преимущества получают MedTech-стартапы от использования ИИ-инструментов? - Как снизить затраты на глобальную регуляторную стратегию с помощью технологий? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем глубокую экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить ваш выход на мировой рынок. Наши услуги охватывают всё: от разработки регуляторной стратегии и регистрации продукции в более чем 30 странах до пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Успешные кейсы MedTech: Как ИИ-агенты ускоряют выход на рынки США, ЕС и Японии

    Успешные кейсы MedTech: Как ИИ-агенты ускоряют выход на рынки США, ЕС и Японии
    2025/11/21
    В этом выпуске мы рассмотрим реальные примеры того, как компании MedTech достигают беспрецедентного успеха с помощью ИИ-агентов Pure Global. Узнайте, как наши клиенты сокращают время подготовки к подаче заявок в FDA на 70%, выходят на несколько европейских рынков одновременно, увеличивая доход на 300%, и избегают дорогостоящих ошибок благодаря автоматизированному мониторингу регуляторных изменений в таких сложных регионах, как Япония. - Как сократить время на подготовку документов для FDA на 70%? - Возможно ли одновременно выйти на 8 новых рынков в Европе? - Как искусственный интеллект помогает избежать дорогостоящих регуляторных ошибок? - Какие реальные преимущества дают ИИ-агенты для компаний-производителей медицинских изделий класса II и III? - Как увеличить глобальный доход на 300% за 18 месяцев с помощью регуляторной стратегии? - Что такое агент по мониторингу соответствия и как он защищает ваш бизнес? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для производителей медицинских изделий (MedTech) и диагностического оборудования In-Vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить доступ на мировые рынки. Наши услуги включают глобальное представительство, разработку регуляторной стратегии и компиляцию технических досье с помощью ИИ. Ускорьте свой глобальный рост вместе с нами. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Регуляторные стратегии для MedTech и IVD: от стартапа до глобального рынка в США, ЕС и Азии

    Регуляторные стратегии для MedTech и IVD: от стартапа до глобального рынка в США, ЕС и Азии
    2025/11/20
    В этом выпуске мы подробно обсуждаем спектр медицинских изделий и регуляторных услуг, которые поддерживает Pure Global. Мы расскажем о двух основных категориях устройств — MedTech и IVD (диагностика in-vitro), — и объясним, как наши услуги помогают производителям на каждом этапе жизненного цикла продукта, от разработки первоначальной стратегии выхода на рынок и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям в более чем 30 странах мира. Узнайте, как наши масштабируемые решения помогают стартапам, растущим компаниям и крупным предприятиям. - Какие типы медицинских изделий относятся к категориям MedTech и IVD? - Как разработать эффективную регуляторную стратегию для выхода на рынки США, ЕС и Азии? - Какие ключевые услуги необходимы для получения разрешения на продажу медицинского устройства? - Что такое пост-маркетинговый надзор (PMS) и почему он критически важен? - Как искусственный интеллект помогает в подготовке технической документации? - В чем заключаются обязанности местного уполномоченного представителя? - Как Pure Global адаптирует свои услуги для стартапов и многонациональных корпораций? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на глобальные рынки. Мы сочетаем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса регистрации и поддержания соответствия нормативным требованиям. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до пост-маркетингового надзора, и адаптированы для компаний любого размера. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базы данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Регуляторные стратегии для MedTech: От стартапа до многонациональной корпорации

    Регуляторные стратегии для MedTech: От стартапа до многонациональной корпорации
    2025/11/19
    В этом выпуске мы разбираемся, почему регуляторная стратегия «один размер для всех» не работает в MedTech и IVD индустрии. Мы анализируем уникальные потребности и вызовы, с которыми сталкиваются стартапы, быстрорастущие компании (скейлапы) и многонациональные корпорации, и объясняем, как разработать индивидуальный подход к выходу на глобальный рынок для каждой из этих категорий. Ключевые вопросы: - Как стартапу эффективно выйти на свой первый международный рынок? - Какие регуляторные проблемы возникают при масштабировании MedTech-бизнеса? - В чем разница между регуляторными потребностями скейлапа и крупной корпорации? - Как технология ИИ (AI) помогает управлять глобальным портфолио продуктов? - Может ли одна и та же регуляторная стратегия работать для компаний разного размера? - Какие индивидуальные решения предлагает Pure Global для оптимизации выхода на рынок? Независимо от того, являетесь ли вы стартапом, стремящимся вывести инновацию на рынок, или глобальной корпорацией, управляющей сложным портфелем, Pure Global предлагает индивидуальные регуляторные решения. Мы сочетаем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми ИИ-инструментами для ускорения вашего выхода на мировой рынок. Наши услуги охватывают всё: от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора, обеспечивая соответствие и эффективность на каждом этапе. Узнайте больше о том, как мы можем ускорить ваш рост, на сайте https://pureglobal.com/, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Регуляторная стратегия MedTech: ИИ, локальное представительство и доступ на рынки США, ЕС и Азии

    Регуляторная стратегия MedTech: ИИ, локальное представительство и доступ на рынки США, ЕС и Азии
    2025/11/18
    В этом выпуске мы обсуждаем, чем современный регуляторный партнер, такой как Pure Global, отличается от традиционных консультантов. Мы рассматриваем ключевые преимущества интегрированного подхода: использование искусственного интеллекта (AI) для ускорения подготовки досье, наличие глобальной сети локальных представителей в более чем 30 странах и реализацию стратегии «единый процесс для множества рынков», что значительно сокращает время и затраты на выход на международные рынки. - В чем разница между традиционным консультантом и технологической регуляторной компанией? - Как искусственный интеллект (AI) может ускорить подготовку технического досье? - Почему наличие локального представителя в 30+ странах является ключевым преимуществом? - Что такое стратегия «единый процесс для множества рынков»? - Как обеспечить соответствие нормативным требованиям после вывода продукта на рынок? - Может ли одна компания помочь с выходом на рынки США, ЕС и Азии одновременно? - Какие инструменты помогают отслеживать изменения в глобальных регуляторных требованиях? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить доступ на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, локальное представительство в 30+ странах и пострегистрационное сопровождение. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Бесплатные ИИ-инструменты и доступ к базе данных доступны на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Регистрация MedTech и IVD в 30+ странах: AI-технологии и глобальный доступ с Pure Global

    Регистрация MedTech и IVD в 30+ странах: AI-технологии и глобальный доступ с Pure Global
    2025/11/17
    В этом выпуске мы подробно рассказываем, как Pure Global использует уникальный подход «единый процесс — множество рынков», чтобы помочь компаниям MedTech и IVD зарегистрировать свою продукцию более чем в 30 странах. Мы обсуждаем роль искусственного интеллекта в подготовке технических досье, важность локального представительства и преимущества глобальной сети экспертов для ускорения выхода на рынки Америки, Европы и Азии. - Как упростить процесс регистрации медицинских изделий в 30+ странах? - В чем преимущество единого процесса регистрации для выхода на несколько рынков? - Какую роль играет искусственный интеллект (AI) в подготовке технического досье? - Почему локальное представительство так важно для глобального успеха? - Какие регуляторные стратегии помогают минимизировать риски и затраты? - Как Pure Global помогает стартапам и крупным предприятиям? - Какие услуги по пострегистрационному надзору необходимы для поддержания доступа к рынку? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе AI и данных, чтобы упростить доступ на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Стоимость доступа на рынок MedTech: Бесплатные ресурсы и обязательные платежи для FDA и CE Mark

    Стоимость доступа на рынок MedTech: Бесплатные ресурсы и обязательные платежи для FDA и CE Mark
    2025/11/16
    В этом выпуске мы разбираемся, какие аспекты процесса выхода на мировой рынок медицинских изделий являются бесплатными, а за что придется заплатить. Мы обсуждаем бесплатные государственные ресурсы, такие как базы данных FDA и EUDAMED, и противопоставляем их обязательным расходам, включая государственные пошлины, затраты на тестирование, сертификацию системы менеджмента качества и услуги местного представителя. Понимание этой разницы поможет вам эффективно спланировать бюджет и стратегию. - Какие регуляторные базы данных доступны бесплатно? - Существуют ли государственные пошлины за регистрацию медицинских изделий? - Сколько стоит тестирование и сертификация по стандартам ISO и IEC? - Почему услуги уполномоченного представителя (Authorized Representative) являются платной необходимостью? - Как отличить обязательные расходы от инвестиций в ускорение процесса? - Нужно ли платить за доступ к текстам регуляторных актов, таких как MDR или IVDR? - Какие скрытые расходы могут возникнуть при переводе технической документации? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, объединяя местный опыт с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на мировой рынок. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем ИИ для подготовки технической документации. Это ускоряет процесс и минимизирует риски. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分