エピソード

  • Закон Южной Кореи о медицинских изделиях 2026: Поправки MFDS к СМК и надзору за дистрибуцией

    Закон Южной Кореи о медицинских изделиях 2026: Поправки MFDS к СМК и надзору за дистрибуцией
    2026/07/20
    В этом выпуске мы обсуждаем ключевые поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем изменения, внесенные Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая формализацию Схемы признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и введение новых, более строгих правил надзора за дистрибуцией, требующих ведения электронного учета всех транзакций в цепочке поставок. Key Questions: - Какие ключевые изменения в Законе о медицинских изделиях Южной Кореи вступают в силу 1 июля 2026 года? - Что такое Схема признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и как ее правовая основа изменилась? - Какие новые обязательства по ведению учета вводятся для производителей, импортеров и дистрибьюторов? - Как поправки повлияют на всю цепочку поставок медицинских изделий в Южной Корее? - Какие конкретные данные необходимо будет фиксировать для каждой транзакции? - Почему MFDS усиливает требования к отслеживаемости продукции? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для обеспечения соответствия к 2026 году? - Нужно ли обновлять существующие соглашения с местными партнерами в Корее? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая глубокую экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и пострегистрационное сопровождение. С помощью наших бесплатных AI-инструментов и базы данных на https://pureglobal.ai вы можете оптимизировать исследования и управление документацией. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Руководство SFDA по информированию о рисках: что нужно знать производителям в Саудовской Аравии

    Руководство SFDA по информированию о рисках: что нужно знать производителям в Саудовской Аравии
    2026/07/19
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) MDS-G-029, опубликованное 9 июля 2026 года. Оно устанавливает требования к информированию о рисках, связанных с медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые принципы руководства, новые обязанности производителей и их уполномоченных представителей, а также типы коммуникаций, которые необходимы при возникновении проблем после вывода продукции на рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять вашим командам по регуляторным вопросам и качеству, чтобы обеспечить соответствие требованиям и повысить безопасность пациентов на рынке Саудовской Аравии. Key Questions: - Что такое новое руководство SFDA MDS-G-029 по информированию о рисках? - Когда это руководство вступает в силу? - Каковы ключевые обязанности производителей медицинских изделий согласно этому руководству? - Какую роль играет уполномоченный представитель (AR) в Саудовской Аравии? - Какие типы сообщений о рисках требует SFDA? - Как подготовить план информирования о рисках для соответствия требованиям? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD выходить на глобальные рынки быстрее. Мы предлагаем комплексные решения, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, включая Саудовскую Аравию. Наша команда местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное получение разрешений и поддержание соответствия требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Приказ Министерства здравоохранения Канады о взаимном признании: ускоренный доступ на рынок для медицинских изделий

    Приказ Министерства здравоохранения Канады о взаимном признании: ускоренный доступ на рынок для медицинских изделий
    2026/07/18
    Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) опубликовало Приказ Министерства о взаимном признании (Ministerial Reliance Order) от 15 июля 2026 года, чтобы ускорить рассмотрение заявок на медицинские изделия путем использования решений доверенных иностранных регуляторов. В этом эпизоде мы разбираем, как работает этот новый путь, какие устройства подходят под его действие и каковы последствия для производителей, стремящихся быстрее выйти на канадский рынок. Мы также освещаем период общественных консультаций по проекту руководства, который продлится до 12 сентября 2026 года, и предлагаем практические шаги для регуляторных команд. Key Questions: - Что такое новый Приказ Министерства о взаимном признании от Health Canada? - Как этот новый путь взаимного признания ускоряет доступ на рынок Канады? - Какие медицинские изделия имеют право на это ускоренное рассмотрение? - На решения каких иностранных регуляторов будет опираться Health Canada? - Каковы ключевые даты, включая период общественных консультаций? - Каковы немедленные последствия для производителей медицинских изделий? - Как регуляторным командам следует подготовиться к этому изменению? - Какая информация потребуется для подачи заявки по пути взаимного признания? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем с глобальной стратегией, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые ИИ-инструменты ускоряют компиляцию документов и регуляторные исследования, позволяя вам быстрее выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Правила MHRA Великобритании по медицинским изделиям 2026: Что нужно знать производителям

    Правила MHRA Великобритании по медицинским изделиям 2026: Что нужно знать производителям
    2026/07/17
    7 июля 2026 года завершился период комментариев ВТО по проекту Поправок к Правилам о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. В этом выпуске мы обсуждаем значение этого события для новой нормативной базы Великобритании после Брексита, ключевые предлагаемые изменения, включая путь международного признания (international reliance pathway), требования к UDI и новую классификацию IVD, а также ожидаемые сроки принятия правил в конце 2026 года. Key Questions: - Что означает закрытие периода комментариев ВТО для новых правил MHRA? - Какие основные изменения предлагаются в проекте правил по медицинским изделиям 2026 года? - Как новый путь международного признания повлияет на доступ к рынку Великобритании? - Какие изменения ожидаются в классификации IVD и требованиях к UDI? - Когда ожидается вступление в силу новых правил? - Как производителям следует готовиться к переходу на новую нормативную базу? - Каковы следующие шаги в законодательном процессе после закрытия периода комментариев? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические изделия in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных глобальных рынках, таких как Великобритания. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения маркировки UKCA, в том числе с использованием нового пути международного признания, и помогаем в составлении и подаче технических досье. Наша команда местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают соответствие новым правилам MHRA 2026 года, включая требования к UDI и постмаркетинговому надзору. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш доступ на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Переход на символ EU REP: что нужно знать производителям медицинских изделий в ЕС

    Переход на символ EU REP: что нужно знать производителям медицинских изделий в ЕС
    2026/07/16
    В этом выпуске мы обсуждаем официальный переход от символа EC REP к EU REP для уполномоченных представителей в ЕС, закрепленный публикацией стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 от 17 июня 2026 года. Мы подробно рассматриваем 60-месячный переходный период, который завершится 17 июня 2031 года, и объясняем, какие практические шаги должны предпринять производители для обновления маркировки, упаковки и технической документации, чтобы обеспечить соответствие требованиям и избежать проблем с доступом на рынок. Key Questions: - Что означает публикация стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 для производителей? - Каков крайний срок для перехода с символа EC REP на EU REP? - Можно ли использовать оба символа одновременно в переходный период? - Какие документы технической документации необходимо обновить? - Как спланировать обновление маркировки для всего портфеля продукции? - Какие риски связаны с несоблюдением новых требований к маркировке? - Нужно ли уведомлять нотифицированный орган об этом изменении? - Как это изменение влияет на инструкции по применению (IFU) и декларации о соответствии? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им выходить на мировые рынки. Мы выступаем в качестве уполномоченного представителя в ЕС и местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем стратегии доступа на рынок и управляем подготовкой технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда помогает обеспечить соответствие требованиям, включая такие изменения, как переход на символ EU REP, и предоставляет поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта, от регистрации до постмаркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Новое руководство SFDA по группировке медицинских изделий (MDS-G-028): Ключевые изменения для заявок MDMA

    Новое руководство SFDA по группировке медицинских изделий (MDS-G-028): Ключевые изменения для заявок MDMA
    2026/07/15
    В этом выпуске мы анализируем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), MDS-G-028, о группировке медицинских изделий, выпущенное 3 мая 2026 года. Мы обсуждаем ключевые изменения в критериях для семейств изделий, систем и процедурных наборов, а также их влияние на стратегии подачи заявок на получение Разрешения на маркетинг медицинских изделий (MDMA) и связанные с этим расходы. Производители узнают о практических шагах, которые необходимо предпринять для соответствия новым правилам и оптимизации доступа на рынок Саудовской Аравии. Key Questions: - Что такое руководство MDS-G-028 и почему оно важно для производителей медицинских изделий? - Какие существуют типы группировки устройств согласно новым правилам SFDA? - Как определить, относятся ли ваши продукты к семейству, системе или процедурному набору? - Каковы финансовые последствия новых правил группировки для подачи заявок MDMA? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для соответствия новым требованиям? - Как изменится стратегия подачи заявок в Саудовской Аравии после 3 мая 2026 года? - Какие документы необходимы для обоснования группировки устройств в вашей заявке? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, включая Саудовскую Аравию, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений SFDA. Наши услуги включают подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и выполнение функций местного уполномоченного представителя. Используя передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы оптимизируем процесс регистрации, сокращая время и затраты. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    7 分
  • Австралия TGA UDI: Требования к соответствию для устройств классов III и IIb с 1 июля 2026 г.

    Австралия TGA UDI: Требования к соответствию для устройств классов III и IIb с 1 июля 2026 г.
    2026/07/14
    В этом выпуске мы обсуждаем введение обязательных требований к уникальной идентификации устройств (UDI) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IIb) в Австралии, которое вступает в силу с 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей и спонсоров, как Администрация терапевтических товаров (TGA) будет оценивать соответствие требованиям в предпродажных заявках, а также какие шаги необходимо предпринять для подготовки. Кроме того, мы затрагиваем будущие этапы внедрения UDI для устройств с более низким риском. Key Questions: - Что такое система уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии? - Какие крайние сроки TGA установила для устройств классов III и IIb? - Как TGA будет оценивать соответствие требованиям UDI при предпродажной проверке? - Каковы обязанности производителей и спонсоров в рамках новых правил UDI? - Какие шаги необходимо предпринять для подготовки к подаче данных в Австралийскую базу данных UDI (AusUDID)? - Когда вступают в силу требования UDI для устройств с более низким риском (классы IIa и I)? - Как выбрать аккредитованное агентство по выдаче UDI? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем компаниям ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как внедрение UDI в Австралии, обеспечивая своевременное соответствие и бесперебойный доступ на рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и взаимодействие с регулирующими органами, такими как TGA. Используя наши передовые инструменты на базе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс регистрации и помогаем поддерживать соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    7 分
  • EU MDR: Расширение списка хорошо изученных технологий (WET) и новые исключения для производителей

    EU MDR: Расширение списка хорошо изученных технологий (WET) и новые исключения для производителей
    2026/07/13
    29 июня 2026 года Европейская комиссия значительно расширила список «хорошо изученных технологий» (WET) в рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR). Это обновление освобождает производителей десятков новых типов устройств, включая катетеры, костные наполнители и зубные имплантаты, от необходимости проведения обязательных клинических исследований для изделий класса III и имплантируемых устройств. В этом выпуске мы подробно разбираем, как эти изменения могут упростить и ускорить процесс получения маркировки CE, сэкономив время и ресурсы. Key Questions: - Что такое «хорошо изученные технологии» (WET) в рамках MDR ЕС? - Какие новые типы устройств были добавлены в список WET 29 июня 2026 года? - Как это изменение влияет на требования к клиническим исследованиям для устройств класса III и имплантируемых устройств? - Могут ли производители имплантируемых устройств класса IIb теперь использовать выборочную проверку технической документации? - Какие практические шаги следует предпринять производителям в ответ на это обновление? - Как определить, подпадает ли ваше устройство под исключение WET? - Каковы потенциальные выгоды от этого изменения с точки зрения времени и затрат? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить доступ на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений и минимизации затрат. Наши услуги включают подготовку технической документации, взаимодействие с нотифицированными органами и обеспечение соответствия требованиям постмаркетингового надзора. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем процесс составления и подачи документов, обеспечивая точность и скорость. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分