エピソード

  • Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)

    Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)
    2026/09/06
    В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает производителям путь для перехода клинически важных медицинских изделий с Маршрута специального доступа (SAR) на полную рыночную регистрацию, включая полный отказ от уплаты сбора за оценку для заявок, поданных до 31 декабря 2026 года. Мы обсуждаем критерии отбора, преимущества и практические шаги для регуляторных команд, чтобы воспользоваться этой возможностью. Key Questions: - Что такое новая Инициатива по поддержке регистрации от HSA в Сингапуре? - Какие медицинские изделия имеют право на переход с маршрута специального доступа (SAR) на полную регистрацию? - Какова цель этой новой инициативы, запущенной 28 августа 2026 года? - Предусмотрен ли отказ от уплаты сборов за оценку в рамках этой программы? - Каков крайний срок подачи первой заявки — 31 декабря 2026 года? - Почему производителям следует рассмотреть возможность перехода своих устройств с SAR на полную регистрацию? - Какие практические шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам, чтобы воспользоваться этой возможностью? - Как эта инициатива влияет на поставку медицинских изделий для небольших групп пациентов в Сингапуре? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и представление интересов на более чем 30 рынках, включая Сингапур. Используя передовые инструменты на базе ИИ и локальную экспертизу, мы обеспечиваем эффективную навигацию по сложным регуляторным ландшафтам, таким как переход с SAR на полную регистрацию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей

    Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей
    2026/09/05
    В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти поправки предоставляют MHRA новые полномочия по обмену информацией, позволяют более гибко обновлять нормативные акты и закладывают основу для будущей системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы обсуждаем, что эти изменения означают для долгосрочной стратегии производителей по доступу на рынок Великобритании и какие практические шаги следует предпринять уже сегодня. Key Questions: - Что именно меняют три новые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании? - Как расширение полномочий MHRA по обмену информацией повлияет на конфиденциальность данных производителей? - Что означает «гибкое регулирование» через вторичное законодательство для скорости внесения изменений в правила? - Готовит ли Великобритания переход к системе прямого лицензирования медицинских изделий, подобной PMA? - Когда производителям следует ожидать введения новой системы лицензирования? - Какие конкретные шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам уже сегодня? - Повлияют ли эти изменения на требования к маркировке UKCA в краткосрочной перспективе? - Как международное сотрудничество MHRA может ускорить или усложнить выход на рынок Великобритании? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ориентироваться в сложных и постоянно меняющихся нормативных требованиях по всему миру. Наши услуги включают разработку стратегии выхода на рынок, подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и непрерывный мониторинг законодательства для обеспечения соответствия. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс получения разрешений на более чем 30 рынках. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать ваш процесс доступа на глобальные рынки.
    続きを読む 一部表示
    7 分
  • Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве

    Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве
    2026/09/04
    В этом эпизоде мы обсуждаем поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании от 1 сентября 2026 года, которые могут предоставить MHRA полномочия для создания новой системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы анализируем, что этот потенциальный отход от текущей системы маркировки UKCA и уполномоченных органов (UK Approved Bodies) означает для производителей, и какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам для подготовки к будущим изменениям в доступе на рынок Великобритании. Key Questions: - Какие поправки были внесены в законодательство Великобритании 1 сентября 2026 года? - Чем предлагаемая система прямого лицензирования MHRA отличается от текущей системы UKCA? - Как этот сдвиг может повлиять на стратегии доступа на рынок для производителей медицинских изделий? - Кого затронут эти потенциальные регуляторные изменения в Великобритании? - Почему производителям важно следить за консультациями MHRA? - Какие долгосрочные последствия может иметь переход к прямому лицензированию? - Какие немедленные действия должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству? - Остаются ли в силе текущие требования к маркировке UKCA? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наш подход «один процесс – множество рынков» и глобальная сеть экспертов обеспечивают эффективное и соответствующее требованиям расширение. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Уведомление MHRA о несоответствующих устройствах в Великобритании: анализ DSI/2026/007

    Уведомление MHRA о несоответствующих устройствах в Великобритании: анализ DSI/2026/007
    2026/09/03
    В этом выпуске мы анализируем недавнее Уведомление о безопасности устройств (DSI/2026/007), выпущенное MHRA Великобритании 25 августа 2026 года. Мы обсуждаем природу несоответствий, обнаруженных в медицинских изделиях на рынке Великобритании, немедленные действия, требуемые от поставщиков и дистрибьюторов, а также более широкие последствия для производителей. Узнайте, почему это уведомление подчеркивает критическую важность надежного пост-маркетингового надзора и тщательного контроля за цепочкой поставок для обеспечения соответствия требованиям UK MDR 2002. Key Questions: - Что такое уведомление о безопасности устройств MHRA DSI/2026/007? - Какие типы несоответствий были обнаружены на рынке Великобритании? - Какие немедленные действия требуются от поставщиков медицинских услуг и дистрибьюторов? - Каковы последствия этого уведомления для производителей медицинских изделий? - Как производители могут усилить надзор за своей цепочкой поставок в Великобритании? - Почему надлежащий пост-маркетинговый надзор (Post-Market Surveillance) является критически важным для соблюдения требований MHRA? - Какие шаги необходимо предпринять для проверки соответствия вашего Уполномоченного представителя в Великобритании (UKRP)? - Как обеспечить, чтобы только соответствующие требованиям устройства попадали на рынок Великобритании? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, компиляцию технических досье, глобальную регистрацию и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, включая Великобританию. Мы обеспечиваем постоянное соответствие требованиям через пост-маркетинговый надзор и непрерывный мониторинг регуляторных изменений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о медицинских изделиях для спонсоров

    Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о медицинских изделиях для спонсоров
    2026/09/02
    В этом выпуске мы обсуждаем недавнюю консультацию, запущенную австралийской Администрацией терапевтических товаров (TGA) 13 августа 2026 года, по улучшению обмена информацией о медицинских изделиях. Мы анализируем, как предложенные изменения в прозрачности данных о безопасности, качестве и эффективности повлияют на обязательства производителей и австралийских спонсоров, а также рассматриваем крайний срок для предоставления обратной связи — 2 октября 2026 года. Key Questions: - Что предлагает TGA в рамках новой консультации по обмену информацией о медицинских изделиях? - Как эти изменения повлияют на обязательства производителей и австралийских спонсоров? - Какие крайние сроки для предоставления обратной связи установило TGA? - Почему TGA стремится повысить прозрачность данных о безопасности и эффективности устройств? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам уже сейчас? - Как предлагаемые изменения соотносятся с глобальными тенденциями в области регулирования, такими как EUDAMED в ЕС? - Какие типы данных о медицинских изделиях могут стать общедоступными? - Какова роль австралийского спонсора в свете этих предлагаемых изменений? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и изделия для диагностики in-vitro. Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах и разрабатывая эффективные регуляторные стратегии. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы оптимизируем подготовку и подачу технических досье, а также осуществляем непрерывный мониторинг регуляторных изменений для обеспечения постоянного соответствия. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Программа специального доступа Health Canada: Новые правила подачи заявок на медицинские изделия

    Программа специального доступа Health Canada: Новые правила подачи заявок на медицинские изделия
    2026/09/01
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступа к медицинским изделиям (SAP). Мы обсуждаем введение новой PDF-формы для заявок и безопасного онлайн-портала для их подачи, анализируем, почему эти изменения были необходимы для повышения эффективности и безопасности данных, и объясняем, как они повлияют на производителей и медицинских работников. Мы также предлагаем конкретные шаги, которые регуляторные команды должны предпринять для адаптации к новому процессу. Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит Health Canada в Программу специального доступа к медицинским изделиям? - Почему была введена новая PDF-форма и безопасный онлайн-портал для подачи заявок? - Как эти нововведения повлияют на производителей медицинских изделий и медицинских работников в Канаде? - С какой даты вступают в силу эти изменения? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды для адаптации к новому процессу? - Как новый процесс подачи заявок повышает безопасность данных пациентов? - Что такое Программа специального доступа (SAP) и в каких случаях она применяется? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html - https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам с доступом на рынок Канады и более чем 30 других стран. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • MHRA Уведомление по аппаратам ИВЛ ResMed Astral: Действия в связи с риском отказа устройства

    MHRA Уведомление по аппаратам ИВЛ ResMed Astral: Действия в связи с риском отказа устройства
    2026/08/31
    В этом выпуске мы анализируем Национальное уведомление о безопасности пациентов (NatPSA/2026/004/MHRA), выпущенное британским регулятором MHRA 17 августа 2026 года. Уведомление касается аппаратов ИВЛ ResMed Astral 100 и 150, произведенных до октября 2024 года, из-за неисправного внутреннего суперконденсатора, который может привести к внезапной остановке вентиляции. Мы обсуждаем риски для пациентов в стационарных и домашних условиях, а также обязательные действия для поставщиков медицинских услуг и производителей, подчеркивая важность постмаркетингового надзора для жизнеобеспечивающих устройств. Key Questions: - Какие конкретные модели аппаратов ИВЛ ResMed Astral затронуты уведомлением MHRA? - В чем заключается техническая неисправность суперконденсатора и каковы ее последствия? - Какие непосредственные риски существуют для пациентов, использующих эти устройства дома? - Какие шаги должны немедленно предпринять медицинские учреждения и дистрибьюторы? - Каковы обязанности производителя в рамках этого уведомления о безопасности? - Как этот инцидент влияет на требования к постмаркетинговому надзору для жизнеобеспечивающих устройств? - Какие уроки могут извлечь другие производители медицинских изделий из этого случая? Sources: - https://www.gov.uk/alerts-and-recalls/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-2026-004-mhra - https://dispex.net/news-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators/ - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские изделия (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией, постмаркетинговый надзор и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в обеспечении соответствия требованиям или управлении корректирующими действиями, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Одобрение медицинских изделий NMPA Китая: Анализ партии от 12 августа 2026 года для иностранных производителей

    Одобрение медицинских изделий NMPA Китая: Анализ партии от 12 августа 2026 года для иностранных производителей
    2026/08/30
    12 августа 2026 года китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило 122 медицинских изделия, включая значительное количество импортных продуктов от ведущих мировых производителей. В этом выпуске мы анализируем, что эта партия одобрений означает для глобальных компаний, стремящихся выйти на рынок Китая. Мы обсуждаем типы одобренных устройств (сердечно-сосудистые, IVD, визуализационные, хирургические) и то, как это событие отражает текущие приоритеты NMPA и потенциальные пути для успешной регистрации. Key Questions: - Что означает одобрение 122 медицинских изделий NMPA 12 августа 2026 года? - Какие типы импортных устройств получили одобрение в этой партии от таких компаний, как Roche, Medtronic и Siemens? - Как это событие влияет на стратегию выхода на рынок Китая для иностранных производителей? - Указывает ли это на изменение приоритетов NMPA в отношении зарубежных технологий? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды сейчас? - Почему передовые устройства для кардиологии и визуализации продолжают успешно проходить регистрацию в Китае? - Какие уроки можно извлечь из этого списка одобрений для будущих подач заявок в NMPA? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH02KbGyLdFMQfPN0_gVaWwc8YCTOtfEC-dbM5f0Jt-IBAMMrphnYEi5w8UKI1s8OoNRKu7vlRJ9ardRwtE9szhk3WH0WRsVoYrdgpq5qeq__bcflDwDPi7xcUqnvbxgL3S_3P1koNiqAyRZRhRR34= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, подачу заявок и поддержание соответствия после выхода на рынок. Благодаря нашей глобальной сети и технологической платформе мы оптимизируем процесс регистрации, позволяя вам сосредоточиться на инновациях. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分