エピソード

  • Klinische Bewertung ohne Stolperfallen

    Klinische Bewertung ohne Stolperfallen
    2026/04/29
    In diesem Podcast erfahren Sie, welche Kernfragen eine MDR-konforme klinische Bewertung beantworten muss, von der präzisen Definition der Zweckbestimmung über die Gestaltung eines belastbaren Clinical Evaluation Plan (CEP), die Auswahl und Bewertung geeigneter klinischer Datenquellen und die Wahl der richtigen Bewertungsroute bis hin zur systematischen Einbindung von PMS/PMCF-Daten, zur reproduzierbaren Literaturrecherche, zur messbaren Formulierung von Claims und zum aktiven Lifecycle-Management des CER.
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    22 分
  • Klinische Bewertung ohne Stolperfallen

    Klinische Bewertung ohne Stolperfallen
    2026/03/24
    In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, welche typischen Fehler in klinischen Bewertungen (CER) unter der MDR immer wieder zu Audit-Findings und Nachforderungen führen, wie diese die Nachweisführung für Claims und das Benefit-Risk-Profil schwächen — und vor allem: mit welchen konkreten Maßnahmen und Prioritäten Sie diese Fallstricke schnell und nachhaltig beheben.
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    20 分
  • Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen

    Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen
    2026/02/11
    In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.
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    18 分
  • Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung

    Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung
    2026/01/14
    In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.
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    20 分
  • PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung

    PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung
    2025/12/05
    In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgaben relevant sind, wie Sie PMCF zielgerichtet planen und durchführen und wie PMCF-Ergebnisse systematisch in CER und in das Risikomanagement einfließen.
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    14 分
  • Evidenzbasiert kommunizieren

    Evidenzbasiert kommunizieren
    2025/10/31
    In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten.
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    17 分
  • Bedienkomfort trifft Evidenz

    Bedienkomfort trifft Evidenz
    2025/09/29
    In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie potenzielle Use-Related Hazards systematisch identifizieren und im Risikomanagement erfassen, diese Gebrauchsrisi­ken präzise in klinische Endpunkte übersetzen und anschließend mittels formativer und summarischer Usability-Studien sowie Simulationen mit belastbarer Evidenz unterlegen. Sie lernen, wie Sie die gewonnenen Usability-Daten nahtlos in Ihre Nutzen-Risiko-Analyse und den Bericht zur klinischen Bewertung integrieren.
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    19 分
  • Nahtlose Verzahnung

    Nahtlose Verzahnung
    2025/08/18
    In dieser Podcast-Episode erfahren Sie, wie Sie identifizierte Gefährdungen aus dem Risikomanagement in zielgerichtete klinische Fragestellungen überführen, welche regulatorischen Anforderungen der MDR und relevanter ISO‑Normen Sie dabei beachten müssen, wie Sie Benefit‑Risk‑Analysen mit klinischer Evidenz verknüpfen und daraus den klinischen Datenbedarf ableiten, welche Dokumente – von der Risikomanagementakte bis zum Clinical Evaluation Report – für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit essenziell sind, welche praxisorientierten Vorgehensweisen und Best Practices eine reibungslose interdisziplinäre Zusammenarbeit fördern, wie Sie typische Stolperfallen frühzeitig erkennen und umgehen und welchen Ausblick es auf weiterführende Schnittstellen in der Produktentwicklung und Post‑Market Surveillance gibt.
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    17 分