エピソード

  • 2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren

    2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren
    2025/07/21
    Die EU hat eine neue Produkthaftungsrichtlinie veröffentlicht, die bis Ende 2026 in nationales Gesetz überführt wird. Sie gilt zusätzlich zur Produzentenhaftung gemäß BGB. Prof. Handorn stellt die alten und neuen Anforderungen an die Hersteller vor und gibt ganz konkrete Tipps, um die Haftungsrisiken zu minimieren.
    続きを読む 一部表示
    25 分
  • 2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern

    2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern
    2025/06/12
    Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anforderungen möglichst einfach gerecht werden können.
    続きを読む 一部表示
    30 分
  • 2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue

    2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue
    2025/05/30
    Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetzeskonformen Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Benannten Stellen.
    続きを読む 一部表示
    38 分
  • 2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI

    2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI
    2025/05/08
    Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet.
    続きを読む 一部表示
    19 分
  • 2025-07: AI Act – Ein Praxisbericht

    2025-07: AI Act – Ein Praxisbericht
    2025/05/05
    Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen.
    続きを読む 一部表示
    28 分
  • 2025-06: Neues aus Dänemark

    2025-06: Neues aus Dänemark
    2025/04/04
    Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global Director des Clinical Centers of Excellence, Dr. Nitsche, verrät im Gespräch mit Christian Johner, was die Motivation für diesen Schritt war, an welche Kundengruppe sich die neue Benannte Stelle besonders wendet und welche Vorteile er für diese Gruppe sieht. Christian Johner nutzt die Gelegenheit, um von Dr. Nitsche zu erfahren, was die üblichen Fallstricke bei der klinischen Bewertung sind, die Medizinproduktehersteller vermeiden sollten.
    続きを読む 一部表示
    23 分
  • 2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf Medizinprodukte und IVD

    2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf Medizinprodukte und IVD
    2025/03/27
    Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Doch was müssen Hersteller jetzt tun? Dr. Harald Oehlmann gewährt in dieser Podcast-Episode einen Blick hinter die Kulissen und gibt ein Stück Entwarnung. Zumindest temporär.
    続きを読む 一部表示
    21 分
  • 2025-04: Barrierefreiheit

    2025-04: Barrierefreiheit
    2025/03/20
    Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben können auch Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betreffen. Rene Meier von der Firma Moguru stellt die gesetzlichen Anforderungen kurz vor und berichtet, wie andere "Inverkehrbringer" damit umgehen und welche konkreten Hilfestellungen für die Umsetzung bereitstehen.
    続きを読む 一部表示
    12 分