W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób Pure Global wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie rejestracji na trzech kluczowych rynkach świata: w Ameryce, Europie i Azji. Wyjaśniamy, jak radzić sobie ze złożonymi wymaganiami FDA w USA, nowymi regulacjami MDR/IVDR w UE oraz zróżnicowanymi przepisami w krajach azjatyckich, takich jak Chiny czy Japonia. Dowiedz się, jak nasze unikalne podejście "Jeden proces, wiele rynków", wspierane przez lokalnych ekspertów i technologię AI, może przyspieszyć globalną ekspansję Twojej firmy. Kluczowe pytania: - Jakie są największe wyzwania regulacyjne przy wejściu na rynek amerykański? - W jaki sposób Pure Global pomaga w nawigacji po skomplikowanych przepisach MDR i IVDR w Unii Europejskiej? - Jakie unikalne wymagania stawiają rynki azjatyckie, takie jak Chiny, Japonia czy Korea Południowa? - Na czym polega przewaga strategii "Jeden proces, wiele rynków" od Pure Global? - W jaki sposób technologia AI może usprawnić i przyspieszyć proces tworzenia dokumentacji technicznej? - Czy Pure Global oferuje usługi lokalnego przedstawicielstwa w ponad 30 krajach? - Jakie rozwiązania Pure Global proponuje dla startupów i dużych międzynarodowych korporacji? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji, przez reprezentację na rynkach lokalnych, aż po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Pomagamy naszym klientom szybciej i efektywniej docierać do pacjentów na całym świecie. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com.
続きを読む
一部表示
3 分