エピソード

  • Tanzania TMDA: Opłaty za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na 2027 r.

    Tanzania TMDA: Opłaty za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na 2027 r.
    2026/11/05
    W tym odcinku omawiamy ogłoszenie tanzańskiego urzędu TMDA dotyczące harmonogramu rocznych opłat za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na rok 2027. Wyjaśniamy kluczowe terminy, w tym ostateczny termin złożenia deklaracji o kontynuacji wprowadzania do obrotu do 1 listopada 2026 r. oraz termin płatności do 31 stycznia 2027 r. Przedstawiamy również strukturę opłat (200 USD za produkt zarejestrowany, 50 USD za produkt zgłoszony) oraz poważne konsekwencje braku zgodności, takie jak zawieszenie rejestracji i blokada importu od 1 kwietnia 2027 r. Key Questions: - Jaki jest ostateczny termin na złożenie deklaracji o kontynuacji wprowadzania do obrotu w Tanzanii na rok 2027? - Ile wynosi roczna opłata za utrzymanie rejestracji wyrobu medycznego w 2027 roku? - Jaka jest różnica w opłatach między wyrobami zarejestrowanymi a zgłoszonymi? - Co się stanie, jeśli opłata nie zostanie uiszczona do 31 stycznia 2027 roku? - Od kiedy TMDA zawiesi rejestrację i zablokuje pozwolenia na import w przypadku braku płatności? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nowymi terminami? - Dlaczego śledzenie terminów administracyjnych jest kluczowe dla utrzymania dostępu do rynku w Tanzanii? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej, po reprezentację lokalną w ponad 30 krajach. Pomagamy firmom w szybszym i bardziej efektywnym wprowadzaniu produktów na rynki międzynarodowe, zapewniając jednocześnie zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Skorzystaj również z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych w Brazylii

    ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych w Brazylii
    2026/11/04
    W tym odcinku omawiamy trzy nowe i zaktualizowane wykazy uznanych norm technicznych opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 22 października 2026 roku. Analizujemy zawartość wykazów dotyczących norm przekrojowych (transversal standards), materiałów ortopedycznych do implantacji oraz materiałów do użytku w ochronie zdrowia. Wyjaśniamy, które kategorie wyrobów są objęte zmianami i jakie znaczenie mają te dobrowolne normy dla producentów przygotowujących dokumentację techniczną do złożenia w ANVISA. Key Questions: - Jakie trzy nowe wykazy uznanych norm opublikowała ANVISA 22 października 2026 roku? - Co oznaczają „normy przekrojowe” (transversal standards) i których wyrobów dotyczą? - Jakie zmiany wprowadzono dla producentów implantów ortopedycznych? - Dlaczego nowa lista „materiałów do użytku w ochronie zdrowia” jest istotna? - Czy stosowanie tych norm jest obowiązkowe dla uzyskania rejestracji w Brazylii? - W jaki sposób stosowanie uznanych norm może przyspieszyć proces oceny przez ANVISA? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby dostosować się do nowych wytycznych? - Jak przeprowadzić analizę luk między obecną dokumentacją a nowymi normami ANVISA? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, kompilację i składanie dokumentacji technicznej oraz działanie jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach, w tym w Brazylii. Pomagamy firmom poruszać się po złożonych wymaganiach, takich jak te stawiane przez ANVISA, zapewniając szybsze i bardziej efektywne wejście na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com. Skorzystaj z naszych bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Korea Południowa: Certyfikacja Wyrobów Medycznych Klasy II - Nowa Ścieżka 'One-Stop' MFDS

    Korea Południowa: Certyfikacja Wyrobów Medycznych Klasy II - Nowa Ścieżka 'One-Stop' MFDS
    2026/11/03
    W tym odcinku omawiamy proponowaną przez południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zmianę, która wprowadza proces certyfikacji 'one-stop' dla wyrobów medycznych klasy II. Analizujemy, jak połączenie przeglądu dokumentacji technicznej i wniosku o certyfikację w jedno jednoczesne zgłoszenie do Narodowego Instytutu Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS) ma na celu skrócenie całkowitego czasu przetwarzania z około 40 do 25 dni. Przedstawiamy praktyczne kroki dla producentów, aby przygotować się na tę zmianę i przyspieszyć wejście na rynek koreański. Key Questions: - Czym jest nowa propozycja MFDS dotycząca certyfikacji wyrobów medycznych klasy II w Korei Południowej? - Jak proces 'one-stop' zmieni obecne procedury składania wniosków? - O ile skróci się przewidywany czas wprowadzenia produktu na rynek? - Kto jest głównym beneficjentem tej proponowanej zmiany? - Jakie kroki powinni podjąć producenci, aby przygotować się na nowe przepisy? - Kiedy zakończył się okres konsultacji publicznych i co to oznacza dla harmonogramu wdrożenia? - Jaka jest rola Narodowego Instytutu Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS) w nowym procesie? - Jakie dokumenty będą wymagane w ramach skonsolidowanego wniosku? - W jaki sposób ta zmiana wpłynie na globalne strategie wejścia na rynek dla firm z branży MedTech? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz monitorowanie zmian w przepisach po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki naszej globalnej sieci i platformie technologicznej pomagamy firmom szybciej i wydajniej uzyskiwać zatwierdzenia na ponad 30 rynkach, w tym w Korei Południowej. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Poznaj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania regulacyjne.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Nowe wytyczne FDA dotyczące elektronicznego składania wniosków IDE: Co muszą wiedzieć sponsorzy

    Nowe wytyczne FDA dotyczące elektronicznego składania wniosków IDE: Co muszą wiedzieć sponsorzy
    2026/11/02
    W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z 27 października 2026 r., wprowadzający elektroniczny szablon do składania wniosków o pozwolenie na badanie wyrobu medycznego (IDE). Wyjaśniamy, w jaki sposób ta inicjatywa ma na celu standaryzację i usprawnienie procesu oceny, jaki ma wpływ na sponsorów badań klinicznych oraz podkreślamy kluczowy termin na zgłaszanie uwag, który upływa 28 grudnia 2026 r. Key Questions: - Jakie są główne cele nowego projektu wytycznych FDA dotyczących wniosków IDE? - W jaki sposób elektroniczny szablon ma usprawnić proces oceny przez FDA? - Kogo bezpośrednio dotyczy ta zmiana w procesie składania wniosków? - Jaki jest ostateczny termin na przesłanie uwag do projektu wytycznych? - Dlaczego udział branży w procesie konsultacji jest tak ważny? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na te wytyczne? - Jak przygotować organizację na wdrożenie nowego szablonu w przyszłości? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i bazami danych, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i składanie wniosków, a także pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach. Niezależnie od tego, czy poruszasz się po nowych wytycznych FDA, czy planujesz ekspansję na nowe rynki, nasz zespół ekspertów i technologia mogą przyspieszyć ten proces. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, napisz na info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby dowiedzieć się więcej.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • ANVISA wycofuje wyroby medyczne w Brazylii: Analiza działań z października 2026 r.

    ANVISA wycofuje wyroby medyczne w Brazylii: Analiza działań z października 2026 r.
    2026/11/01
    W tym odcinku analizujemy działania egzekucyjne podjęte przez brazylijską agencję ANVISA 23 października 2026 roku, które doprowadziły do zawieszenia i wycofania kilku wyrobów medycznych, w tym testu Rota-Strip, styletu CLOSURERFS i cewnika BD Angioccath. Omawiamy konkretne powody tych decyzji, takie jak niezgodność z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) i brak niezbędnych licencji, oraz podkreślamy krytyczne znaczenie solidnego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów działających na rynku brazylijskim. Key Questions: - Jakie konkretne wyroby medyczne zostały wycofane przez ANVISA w październiku 2026 roku? - Dlaczego ANVISA podjęła decyzję o zawieszeniu i wycofaniu testu diagnostycznego Rota-Strip? - Jakie niezgodności produkcyjne doprowadziły do wycofania styletu do ablacji częstotliwością radiową CLOSURERFS? - Z jakich powodów określone partie cewnika BD Angioccath zostały uznane za niezgodne z przepisami? - Jakie są kluczowe obowiązki producentów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) w Brazylii? - Czego producenci mogą się nauczyć z tych działań egzekucyjnych, aby uniknąć podobnych problemów? - Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z brazylijskimi Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP)? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając im w szybkim i skutecznym wprowadzaniu produktów na rynki globalne. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej i procesie rejestracji oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii. Dzięki połączeniu globalnego zasięgu, lokalnej wiedzy eksperckiej i zaawansowanych narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, pomagamy naszym klientom utrzymać zgodność z przepisami i skutecznie zarządzać nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Brazylia ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych

    Brazylia ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych
    2026/10/31
    W tym odcinku omawiamy ogłoszenie brazylijskiej agencji ANVISA z 22 października 2026 roku, dotyczące publikacji trzech nowych wykazów uznanych norm technicznych dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, jak wykorzystanie tych norm – horyzontalnych, dla materiałów na implanty ortopedyczne oraz dla materiałów do użytku zdrowotnego – tworzy domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami Brazylii i może znacząco usprawnić proces przygotowania dokumentacji technicznej oraz przyspieszyć dostęp do rynku. Key Questions: - Czym są nowe uznane normy techniczne opublikowane przez ANVISA? - Jakie trzy kluczowe wykazy norm zostały ogłoszone 22 października 2026 roku? - W jaki sposób stosowanie tych norm może uprościć proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii? - Co oznacza "domniemanie zgodności" w kontekście brazylijskich przepisów? - Którzy producenci wyrobów medycznych najbardziej skorzystają na tej aktualizacji? - Jakie praktyczne kroki powinien podjąć Twój zespół ds. regulacji w odpowiedzi na te zmiany? - Jak zaktualizować dokumentację techniczną, aby powołać się na zgodność z uznanymi normami? - Czy stosowanie tych norm jest obowiązkowe dla uzyskania dostępu do rynku w Brazylii? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając im szybciej uzyskać dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnej, globalną reprezentację w ponad 30 krajach oraz przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej przy użyciu zaawansowanych narzędzi AI. Dzięki połączeniu globalnego zasięgu z lokalną wiedzą ekspercką, upraszczamy proces rejestracji i zapewniamy zgodność na każdym etapie cyklu życia produktu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Przedłużenie Ważności Rejestracji Wyrobów Medycznych w Arabii Saudyjskiej: Wytyczne SFDA

    Przedłużenie Ważności Rejestracji Wyrobów Medycznych w Arabii Saudyjskiej: Wytyczne SFDA
    2026/10/30
    W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne w trybie nadzwyczajnym wydane przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 22 października 2026 roku. Wytyczne te, oznaczone jako MDS-G003, wprowadzają możliwość tymczasowego przedłużenia ważności rejestracji wyrobów medycznych w przypadku wystąpienia krytycznych niedoborów na rynku krajowym. Wyjaśniamy, jakie warunki muszą spełnić producenci i ich lokalni przedstawiciele, aby ubiegać się o takie przedłużenie, jak wygląda proces składania wniosku oraz jakie praktyczne kroki należy podjąć, aby przygotować się na ewentualne sytuacje kryzysowe. Key Questions: - Jakie są nowe wytyczne SFDA dotyczące przedłużania ważności rejestracji wyrobów medycznych? - Kiedy można ubiegać się o tymczasowe przedłużenie rejestracji w Arabii Saudyjskiej? - Jakie warunki muszą być spełnione, aby skorzystać z tej procedury w trybie nadzwyczajnym? - Kto jest odpowiedzialny za złożenie wniosku o przedłużenie: producent czy lokalny przedstawiciel? - Jakie dokumenty są wymagane we wniosku zgodnie ze standardem MDS-G003? - W jaki sposób producenci mogą przygotować się na ewentualne niedobory na rynku saudyjskim? - Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na te wytyczne? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), aby przyspieszyć ich dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach oraz przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej przy użyciu zaawansowanych narzędzi AI. Pomagamy firmom w utrzymaniu zgodności z przepisami i monitorowaniu zmian regulacyjnych, takich jak nowe wytyczne SFDA. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • MHRA w Wielkiej Brytanii: Bezterminowe uznawanie oznakowania CE i jego wpływ na dostęp do rynku

    MHRA w Wielkiej Brytanii: Bezterminowe uznawanie oznakowania CE i jego wpływ na dostęp do rynku
    2026/10/29
    W tym odcinku omawiamy ogłoszenie rządu Wielkiej Brytanii z 21 października 2026 r. o bezterminowym uznawaniu oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnych z MDR i IVDR na rynku Wielkiej Brytanii. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów, dlaczego znosi ona poprzedni termin graniczny w 2030 r. i podkreślamy kluczową, niezmienną rolę Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej (UKRP) oraz wymóg rejestracji w MHRA. Key Questions: - Co dokładnie oznacza bezterminowe uznawanie oznakowania CE przez MHRA? - Czy znak UKCA jest teraz całkowicie zbędny? - Jaka jest nadal rola Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej (UKRP) w dostępie do rynku Wielkiej Brytanii? - Które wyroby medyczne są objęte tą nową polityką? - Jak ta decyzja wpływa na producentów wyrobów ze znakiem MDD lub IVDD? - Czy ta zmiana dotyczy również Irlandii Północnej? - Kiedy możemy spodziewać się formalnych zmian w prawie brytyjskim (UK MDR 2002)? - Jakie praktyczne kroki powinny teraz podjąć zespoły ds. regulacji? - Czy producenci nadal muszą rejestrować swoje wyroby w MHRA przed wprowadzeniem ich na rynek? - W jaki sposób ta zmiana wpływa na długoterminową strategię rynkową dla Wielkiej Brytanii? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global specjalizuje się w usprawnianiu globalnego dostępu do rynku dla firm z branży technologii medycznych i IVD. W kontekście rynku brytyjskiego, oferujemy kompleksowe usługi jako Brytyjska Osoba Odpowiedzialna (UKRP), zarządzając całym procesem rejestracji w MHRA i zapewniając zgodność z lokalnymi przepisami. Nasz zespół ekspertów opracowuje strategie regulacyjne, które wykorzystują istniejące certyfikaty CE w celu przyspieszenia wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Dzięki zaawansowanym narzędziom AI i globalnej sieci biur, zapewniamy skuteczne i efektywne kosztowo rozwiązania. Odwiedź https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分