『Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych』のカバーアート

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)

    Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)
    2026/01/08
    W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizujemy kluczowe różnice między czterostopniowym systemem koreańskim a trzystopniowym meksykańskim, podkreślając odmienne kryteria oceny ryzyka i konsekwencje błędnej klasyfikacji, takie jak odrzucenie wniosku i znaczne opóźnienia w dostępie do rynku. - Dlaczego klasyfikacja wyrobu w Korei Południowej nie jest równoznaczna z klasyfikacją w Meksyku? - Jakie są fundamentalne różnice między systemami regulacyjnymi MFDS i COFEPRIS? - Ile klas ryzyka dla wyrobów medycznych obowiązuje w Korei, a ile w Meksyku? - Co grozi za złożenie wniosku rejestracyjnego z błędną klasą ryzyka w Meksyku? - Czy można założyć, że wyrób Klasy II w systemie MFDS będzie Klasą II w COFEPRIS? - Jak uniknąć kosztownych błędów i opóźnień podczas rejestracji wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej? - W jaki sposób odmienne przepisy wpływają na wymaganą dokumentację techniczną? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz technologii AI, pomagamy skutecznie pokonywać bariery regulacyjne. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź darmowe narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?

    Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?
    2026/01/07
    Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim firmom produkującym wyroby medyczne szybsze wejście na rynek meksykański. Omawiamy, w jaki sposób uznanie zatwierdzeń koreańskiego MFDS przez meksykański COFEPRIS przyspiesza dostęp do rynku oraz jakie kluczowe kroki są niezbędne, aby pomyślnie przejść przez wymogi dotyczące ekwiwalencji produktu. - Czym jest nowa uproszczona ścieżka regulacyjna w Meksyku? - Jak uznanie MFDS przez COFEPRIS wpływa na koreańskich producentów? - Kiedy nowa, 30-dniowa ścieżka wejdzie w życie? - Jakie są kluczowe wymagania, aby uzyskać zatwierdzenie w 30 dni? - Dlaczego udowodnienie ekwiwalencji produktu jest tak krytyczne? - Jak można wykorzystać istniejące koreańskie zatwierdzenie na rynku meksykańskim? - Na co zwrócić uwagę w dokumentacji technicznej, aby uniknąć opóźnień? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Pomagamy naszym klientom w opracowywaniu strategii, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działaniu jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze wsparcie pozwala na efektywne wykorzystanie istniejących rejestracji do ekspansji na nowe rynki. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola Posiadacza Rejestracji (MRH) dla Koreańskich Firm

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola Posiadacza Rejestracji (MRH) dla Koreańskich Firm
    2026/01/06
    W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek meksykański: obowiązek wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH). Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy nie mogą samodzielnie rejestrować produktów w COFEPRIS, jakie zadania pełni MRH i dlaczego powierzenie tej roli dystrybutorowi może być ryzykowne. Dowiedz się, jak wybrać odpowiedniego partnera i zapewnić zgodność regulacyjną w Meksyku. - Dlaczego wyznaczenie Posiadacza Rejestracji (MRH) w Meksyku jest obowiązkowe? - Jakie są kluczowe obowiązki MRH wobec urzędu COFEPRIS? - Czym różni się rola profesjonalnego MRH od roli dystrybutora? - Jakie ryzyka wiążą się z niewłaściwym wyborem lokalnego partnera w Meksyku? - W jaki sposób koreańskie firmy mogą skutecznie nawigować po meksykańskich przepisach? - Jak technologia AI może usprawnić proces składania wniosków rejestracyjnych w Meksyku? - Na co zwrócić uwagę, aby uniknąć ukrytych kosztów i zapewnić pełną kontrolę nad licencją produktu? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Specjalizujemy się w uzyskiwaniu dostępu do rynków globalnych, działając jako Państwa lokalny przedstawiciel i Posiadacz Rejestracji w ponad 30 krajach, w tym w Meksyku. Nasze usługi, wspierane przez zaawansowane narzędzia AI, usprawniają proces składania dokumentacji technicznej i zapewniają zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź nasze strony https://pureglobal.com/ oraz https://pureglobal.ai, aby poznać nasze bezpłatne narzędzia i bazy danych.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません