『Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych』のカバーアート

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Przyszłość Terapii Serca: Analiza Rynku CIED, Kardiostymulatorów i CRT w 2024-2025

    Przyszłość Terapii Serca: Analiza Rynku CIED, Kardiostymulatorów i CRT w 2024-2025
    2025/11/23
    W tym odcinku analizujemy dynamiczny rynek kardiologicznych wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED), w tym stymulatorów serca, ICD i CRT. Omawiamy kluczowe czynniki wzrostu, takie jak starzejące się społeczeństwo i postęp w leczeniu arytmii. Przyglądamy się najnowszym innowacjom technologicznym, takim jak systemy bezelektrodowe, zdalny monitoring i kompatybilność z rezonansem magnetycznym, a także trendom na lata 2024-2025, które kształtują przyszłość tej dziedziny. - Dlaczego CIED stały się standardem w kardiologii? - Jakie są najnowsze innowacje w technologii stymulatorów serca i ICD? - W jaki sposób zdalny monitoring zmienia opiekę nad pacjentami z CIED? - Jakie trendy na lata 2024-2025 zdefiniują przyszłość rynku? - Jak duży jest rynek amerykański pod względem nowych implantacji rocznie? - Co oznaczają terminy takie jak „stymulacja układu przewodzącego” (conduction-system pacing)? - Jakie wyzwania regulacyjne wiążą się z wprowadzaniem nowych CIED na rynek globalny? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Pomagamy firmom na każdym etapie – od startupów po międzynarodowe korporacje – w szybszym i bardziej efektywnym wprowadzaniu innowacji na światowe rynki. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub odkryj nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Implanty Stawu Biodrowego i Kolanowego w USA: Analiza Rynku i Trendy na 2025 Rok

    Implanty Stawu Biodrowego i Kolanowego w USA: Analiza Rynku i Trendy na 2025 Rok
    2025/11/22
    W tym odcinku analizujemy amerykański rynek implantów stawu biodrowego i kolanowego, jeden z najważniejszych sektorów technologii medycznych. Omawiamy kluczowe dane z raportu American Joint Replacement Registry na rok 2024, dominujące procedury, takie jak pierwotna artroplastyka, oraz najnowsze trendy, w tym robotykę, fiksację bezcementową i zmianę demografii pacjentów. Przyglądamy się, dlaczego te wyroby medyczne są tak kluczowe dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej w 2025 roku. - Jak duży jest rynek artroplastyki w Stanach Zjednoczonych? - Jakie wnioski płyną z najnowszego raportu American Joint Replacement Registry (AJRR) z 2024 roku? - Które procedury wymiany stawów są najczęściej wykonywane w USA? - Jak nowe technologie, takie jak robotyka, zmieniają chirurgię ortopedyczną? - Dlaczego coraz młodsi pacjenci decydują się na operacje wymiany stawów? - Jakie są kluczowe trendy w leczeniu ambulatoryjnym i długości pobytu w szpitalu? - Co sprawia, że implanty bioder i kolan są tak istotnymi wyrobami medycznymi na rynku amerykańskim w 2025 roku? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i reprezentację na ponad 30 rynkach. Jeśli Twoja firma potrzebuje wsparcia w szybszym wprowadzeniu produktów na rynek, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Zapoznaj się również z naszymi darmowymi narzędziami AI i bazą danych na stronie https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • USA: Analiza Rynku CGM i Pomp Insulinowych po Zmianach w Refundacji

    USA: Analiza Rynku CGM i Pomp Insulinowych po Zmianach w Refundacji
    2025/11/21
    W tym odcinku analizujemy, jak systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowe przekształciły się z niszowej technologii w kluczowe narzędzie opieki diabetologicznej w Stanach Zjednoczonych. Omawiamy przełomową decyzję refundacyjną CMS z kwietnia 2023 roku, która otworzyła dostęp do CGM dla milionów nowych pacjentów, w tym osób z cukrzycą typu 2. Przedstawiamy dane dotyczące wzrostu rynku od 2017 roku oraz obecne trendy technologiczne w 2025 roku, które kształtują przyszłość leczenia cukrzycy. - Jak decyzja CMS z kwietnia 2023 roku zrewolucjonizowała rynek CGM w USA? - Dlaczego pacjenci z cukrzycą typu 2 są teraz głównymi użytkownikami CGM? - Jakie czynniki technologiczne napędzają konkurencję między producentami? - Jaki był wzrost liczby użytkowników CGM w ramach Medicare i Medicaid od 2017 roku? - Na czym polegają zaawansowane systemy hybrydowej pętli zamkniętej (hybrid closed-loop)? - Jakie są prognozy Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) na rok 2025? - W jaki sposób refundacja ubezpieczeniowa stała się silnikiem wzrostu dla technologii diabetologicznych? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach, w tym w USA. Odwiedź nas na https://pureglobal.com/, skontaktuj się pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją ekspansję.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません