Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)

カートのアイテムが多すぎます

ご購入は五十タイトルがカートに入っている場合のみです。

カートに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ウィッシュリストに追加できませんでした。

しばらく経ってから再度お試しください。

ほしい物リストの削除に失敗しました。

しばらく経ってから再度お試しください。

ポッドキャストのフォローに失敗しました

ポッドキャストのフォロー解除に失敗しました

Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る

このコンテンツについて

W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizujemy kluczowe różnice między czterostopniowym systemem koreańskim a trzystopniowym meksykańskim, podkreślając odmienne kryteria oceny ryzyka i konsekwencje błędnej klasyfikacji, takie jak odrzucenie wniosku i znaczne opóźnienia w dostępie do rynku. - Dlaczego klasyfikacja wyrobu w Korei Południowej nie jest równoznaczna z klasyfikacją w Meksyku? - Jakie są fundamentalne różnice między systemami regulacyjnymi MFDS i COFEPRIS? - Ile klas ryzyka dla wyrobów medycznych obowiązuje w Korei, a ile w Meksyku? - Co grozi za złożenie wniosku rejestracyjnego z błędną klasą ryzyka w Meksyku? - Czy można założyć, że wyrób Klasy II w systemie MFDS będzie Klasą II w COFEPRIS? - Jak uniknąć kosztownych błędów i opóźnień podczas rejestracji wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej? - W jaki sposób odmienne przepisy wpływają na wymaganą dokumentację techniczną? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz technologii AI, pomagamy skutecznie pokonywać bariery regulacyjne. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź darmowe narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.

まだレビューはありません