Episode ini mengupas bagaimana Pure Global menyederhanakan proses registrasi perangkat medis dan IVD di lebih dari 30 pasar internasional melalui pendekatan terpadu. Kami membahas strategi "Satu Proses, Banyak Pasar" yang memanfaatkan perwakilan lokal, strategi regulasi yang cerdas, dan teknologi AI untuk mempercepat waktu pemasaran, mengurangi biaya, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan bagi produsen teknologi medis di seluruh dunia. - Bagaimana cara mendaftarkan satu perangkat medis di beberapa negara secara bersamaan? - Apa tantangan terbesar dalam memasuki pasar global seperti Uni Eropa, Brasil, atau China? - Mengapa perwakilan lokal (local representative) sangat penting untuk registrasi internasional? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyusunan dokumen teknis (technical dossier)? - Apa keuntungan dari strategi regulasi yang terintegrasi dibandingkan pendekatan per negara? - Bisakah persetujuan dari FDA atau CE Mark membantu pendaftaran di negara lain? - Apa itu "surveillance pasca-pasar" (post-market surveillance) dan mengapa itu penting? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 negara dengan alat AI canggih. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Perwakilan Global, dan penyiapan Dokumen Teknis, yang memungkinkan Anda memasuki beberapa pasar melalui satu proses yang efisien. Baik Anda startup atau perusahaan multinasional, kami membantu mempercepat persetujuan produk Anda. Kunjungi kami di https://pureglobal.com/, hubungi info@pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
続きを読む
一部表示
3 分