エピソード

  • Mengungkap Biaya Registrasi Alat Kesehatan Bersama Pure Global

    Mengungkap Biaya Registrasi Alat Kesehatan Bersama Pure Global
    2025/09/29
    Episode ini membahas faktor-faktor kompleks yang menentukan biaya registrasi alat kesehatan di pasar global. Kami menjelaskan mengapa pencarian online untuk 'estimasi biaya' seringkali tidak memberikan jawaban yang jelas dan menguraikan elemen-elemen kunci yang memengaruhi harga, seperti klasifikasi perangkat, target pasar, kelengkapan dokumentasi, dan strategi regulasi. Pelajari bagaimana pendekatan transparan Pure Global membantu produsen MedTech dan IVD merencanakan anggaran mereka secara efektif untuk ekspansi internasional. Pertanyaan Kunci: - Berapa sebenarnya biaya untuk mendaftarkan alat kesehatan di pasar internasional? - Faktor apa saja yang paling memengaruhi total biaya registrasi? - Mengapa klasifikasi risiko perangkat Anda sangat penting untuk anggaran Anda? - Bagaimana target pasar yang berbeda (misalnya, Uni Eropa vs. Asia) mengubah struktur biaya? - Apakah dokumentasi teknis yang tidak lengkap akan menambah biaya tersembunyi? - Bagaimana strategi 'Satu Proses, Beberapa Pasar' dari Pure Global dapat menghemat uang Anda? - Apa peran perwakilan lokal dalam total biaya? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mendapatkan persetujuan produk di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menyusun dossier teknis (technical dossier) menggunakan AI untuk mempercepat proses. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mendapatkan estimasi biaya yang transparan dan disesuaikan untuk kebutuhan ekspansi Anda.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Strategi Akses Pasar MedTech Global Bersama Pure Global

    Strategi Akses Pasar MedTech Global Bersama Pure Global
    2025/09/28
    Episode ini membahas tantangan kompleks yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terintegrasi, yang menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan teknologi AI canggih, dapat menyederhanakan proses registrasi, mengurangi biaya, dan mempercepat waktu peluncuran produk Anda di lebih dari 30 negara. - Apa saja hambatan regulasi terbesar saat memasuki pasar internasional baru? - Bagaimana teknologi AI dapat menyederhanakan pembuatan dan pengajuan dokumen teknis? - Mengapa memiliki perwakilan lokal di setiap negara target menjadi kunci kesuksesan? - Mungkinkah menggunakan satu proses registrasi untuk mengakses beberapa pasar sekaligus? - Apa yang dimaksud dengan pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) dan mengapa itu penting? - Bagaimana cara memilih pasar yang paling strategis untuk produk perangkat medis Anda? - Apa keuntungan dari mitra yang menawarkan solusi regulasi dari awal hingga akhir? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda dengan strategi regulasi, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, dan menggunakan AI untuk mengelola dokumen teknis secara efisien. Dengan pendekatan "Satu Proses, Banyak Pasar", kami mempercepat ekspansi global Anda. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu perusahaan Anda tumbuh lebih cepat, kunjungi kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Kunci Sukses Dossier Peraturan: Keahlian Dokumentasi Teknis Pure Global

    Kunci Sukses Dossier Peraturan: Keahlian Dokumentasi Teknis Pure Global
    2025/09/27
    Dalam episode ini, kami membahas tantangan rumit dalam mempersiapkan dokumentasi teknis dan dossier peraturan untuk pasar alat kesehatan global. Kami menjelajahi bagaimana persyaratan yang berbeda di setiap yurisdiksi, seperti Uni Eropa dan Amerika Serikat, menuntut pendekatan yang disesuaikan dan pemeliharaan dokumen yang berkelanjutan. Kami juga mengungkapkan bagaimana keahlian dan teknologi canggih Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, memungkinkan akses pasar yang lebih cepat dan efisien. - Mengapa dokumentasi teknis sangat penting untuk persetujuan alat kesehatan? - Apa saja tantangan utama dalam menyusun dossier untuk berbagai negara? - Bagaimana perbedaan persyaratan antara EU MDR dan FDA AS memengaruhi dokumentasi Anda? - Seberapa sering dokumen teknis perlu diperbarui untuk menjaga kepatuhan? - Dapatkah teknologi AI menyederhanakan proses pembuatan dossier peraturan? - Apa keuntungan menggunakan satu proses untuk mengakses beberapa pasar? - Bagaimana keahlian lokal dapat membantu mempercepat penyerahan dokumen? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami dalam Penyusunan Berkas Teknis & Pengajuan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumentasi teknis secara efisien, mengurangi waktu dan biaya. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Membuka Kunci Sukses Pasar Perangkat Medis Global Anda

    Pure Global: Membuka Kunci Sukses Pasar Perangkat Medis Global Anda
    2025/09/26
    Episode ini membahas strategi paling efisien untuk menavigasi lanskap regulasi perangkat medis global yang kompleks. Kami menguraikan cara mengatasi tantangan umum seperti persyaratan dokumentasi yang beragam, penundaan pendaftaran, dan biaya yang tidak terduga. Pelajari cara mengembangkan pendekatan terpadu yang memanfaatkan persetujuan yang ada, teknologi canggih, dan keahlian lokal untuk mempercepat waktu masuk ke pasar di berbagai negara secara bersamaan. - Bagaimana cara menyusun strategi regulasi yang efisien untuk beberapa pasar sekaligus? - Apa saja kesalahan umum yang menyebabkan penolakan saat pendaftaran perangkat medis di luar negeri? - Dapatkah persetujuan dari satu negara (seperti Tanda CE atau FDA) mempercepat akses ke pasar lain? - Mengapa perwakilan lokal (local representation) sangat penting untuk keberhasilan di pasar internasional? - Bagaimana teknologi AI dapat menyederhanakan proses penyusunan dokumen teknis (technical dossier)? - Apa keuntungan dari pendekatan 'Satu Proses, Banyak Pasar' untuk ekspansi global? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Pure Global membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis, memungkinkan Anda memasuki beberapa pasar dengan satu proses tunggal yang efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Menavigasi Aturan Final QMSR FDA dan Dampaknya pada Kepatuhan Alat Kesehatan Anda

    Pure Global: Menavigasi Aturan Final QMSR FDA dan Dampaknya pada Kepatuhan Alat Kesehatan Anda
    2025/09/25
    Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Amerika, 21 CFR 820, dengan standar internasional ISO 13485:2016. Kami menguraikan implikasi signifikan bagi produsen, termasuk tanggal efektif penting pada 2 Februari 2026, perubahan besar dalam terminologi, peningkatan fokus pada manajemen risiko, dan bagaimana persiapan untuk inspeksi FDA akan berubah secara fundamental. Pertanyaan Kunci: - Apa itu Aturan Final QMSR dan mengapa ini menggantikan 21 CFR 820? - Kapan tanggal efektif yang krusial yang harus diketahui oleh semua produsen alat kesehatan? - Bagaimana harmonisasi dengan ISO 13485 akan memengaruhi sistem mutu Anda? - Perubahan besar apa yang akan terjadi pada inspeksi FDA, terutama terkait catatan tinjauan manajemen dan audit internal? - Terminologi kunci apa seperti DHF dan DMR yang akan berubah, dan apa penggantinya? - Apa langkah-langkah proaktif yang harus Anda ambil sekarang untuk memastikan kepatuhan pada tahun 2026? Transisi ke QMSR FDA memerlukan strategi regulasi yang ahli. Pure Global menawarkan solusi konsultasi end-to-end untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda melakukan analisis kesenjangan, mengembangkan rencana transisi, dan menyusun dokumen teknis Anda agar selaras dengan persyaratan baru. Pastikan kepatuhan Anda dan percepat akses Anda ke pasar AS. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global

    Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global
    2025/09/24
    Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghambat pertumbuhan, serta memperkenalkan solusi modern yang diusung oleh Pure Global. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana strategi 'Satu Proses, Multi-Pasar' yang didukung oleh AI dan keahlian lokal dapat menyederhanakan proses registrasi, mempercepat waktu peluncuran produk ke pasar, dan memastikan kepatuhan di seluruh siklus hidup produk. - Bagaimana cara menavigasi regulasi perangkat medis yang kompleks di berbagai negara? - Apa saja rintangan umum yang memperlambat proses registrasi internasional? - Mungkinkah menggunakan satu proses pengajuan untuk mengakses beberapa pasar sekaligus? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat penyusunan dokumen teknis dan kepatuhan regulasi? - Mengapa keahlian regulasi lokal sangat penting untuk keberhasilan ekspansi global? - Apa itu pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) dan mengapa hal itu wajib dilakukan? - Bagaimana cara strategis memilih pasar internasional yang tepat untuk produk MedTech Anda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan IVD. Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 negara dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Mulai dari strategi regulasi dan pengajuan dokumen teknis hingga perwakilan lokal dan pengawasan pasca-pasar, kami membantu Anda meluncurkan produk lebih cepat dan menjaga kepatuhan. Pendekatan terintegrasi kami memungkinkan Anda mengakses berbagai pasar melalui satu proses yang efisien. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia

    Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia
    2025/09/23
    Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pasar terbesar dunia: Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Asia. Kami mengupas bagaimana jaringan global kami, yang mencakup lebih dari 30 negara, dikombinasikan dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih untuk menyederhanakan proses yang kompleks. Dengarkan untuk memahami strategi 'satu proses, banyak pasar' kami yang unik dan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mempercepat ekspansi internasional mereka. Key Questions - Bagaimana cara menavigasi persyaratan regulasi yang berbeda di AS, Uni Eropa, dan pasar Asia? - Apakah mungkin menggunakan satu set dokumen teknis untuk beberapa negara? - Apa keuntungan memiliki perwakilan lokal di setiap pasar target? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat proses pendaftaran perangkat medis? - Di negara mana saja Pure Global menyediakan layanan pendaftaran? - Apa tantangan utama saat memasuki pasar MedTech di Asia Pasifik? - Mengapa strategi pasca-pasar sama pentingnya dengan pendaftaran awal? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Riset Pasar, dan pengajuan dossier teknis, memastikan jalur yang efisien untuk persetujuan. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengelola pendaftaran, dan memastikan kepatuhan pasca-pasar yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global

    Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global
    2025/09/22
    Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan keahlian lokal, proses tunggal untuk berbagai pasar, dan teknologi AI canggih dapat menyederhanakan proses registrasi perangkat medis secara signifikan, mengurangi waktu dan biaya. - Bagaimana cara mengatasi peraturan yang berbeda-beda di setiap negara? - Apa keuntungan menggunakan satu proses registrasi untuk beberapa pasar? - Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat pengajuan dokumen teknis? - Mengapa perwakilan lokal sangat penting untuk keberhasilan akses pasar? - Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat berekspansi secara internasional? - Bagaimana cara memilih pasar yang tepat untuk produk perangkat medis Anda? - Mungkinkah mengelola pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) secara efisien di berbagai negara? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan alat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Dengan pendekatan 'Satu Proses, Banyak Pasar', kami membantu Anda mempercepat registrasi di lebih dari 30 negara. Tim ahli kami menyediakan dukungan strategis, mulai dari penyusunan dokumen teknis hingga pengawasan pasca-pasar, memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu perusahaan Anda berekspansi lebih cepat, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami melalui info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分