Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko oleh Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami menjelaskan mengapa klasifikasi dari satu negara tidak dapat langsung diterapkan di negara lain dan menyoroti konsekuensi dari strategi yang keliru, seperti penundaan dan penolakan registrasi. Key Questions - Mengapa klasifikasi risiko perangkat medis tidak bersifat universal di seluruh dunia? - Apa saja perbedaan fundamental antara kerangka regulasi MFDS Korea Selatan dan COFEPRIS Meksiko? - Bagaimana struktur kelas risiko perangkat medis di Korea Selatan (Kelas I, II, III, IV) berbeda dengan di Meksiko (Kelas I Risiko Rendah, I, II, III)? - Risiko apa yang dihadapi perusahaan jika salah mengklasifikasikan perangkat medis mereka saat mengajukan permohonan ke COFEPRIS? - Mengapa penting untuk mengembangkan strategi regulasi yang spesifik untuk setiap negara target? - Apakah persetujuan di negara referensi seperti Amerika Serikat atau Kanada memengaruhi proses di Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dossier teknis yang efisien. Dengan Pure Global, Anda dapat memanfaatkan satu proses registrasi untuk mengakses berbagai pasar internasional, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan ekspansi yang lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com serta lihat alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
続きを読む
一部表示
2026/01/084 分