エピソード

  • Biaya Retensi Alat Kesehatan Tanzania 2027: Batas Waktu dari TMDA

    Biaya Retensi Alat Kesehatan Tanzania 2027: Batas Waktu dari TMDA
    2026/11/05
    Episode ini membahas pengumuman Otoritas Obat dan Alat Kesehatan Tanzania (TMDA) tentang jadwal biaya retensi tahunan untuk tahun 2027. Kami merinci tenggat waktu penting, termasuk deklarasi pemasaran berkelanjutan pada 1 November 2026, dan pembayaran biaya pada 31 Januari 2027. Pelajari struktur biaya sebesar 200 USD untuk perangkat terdaftar dan 50 USD untuk perangkat ternotifikasi, serta konsekuensi berat dari ketidakpatuhan, seperti penangguhan registrasi dan pemblokiran impor mulai 1 April 2027, yang dapat menghentikan akses pasar Anda. Key Questions: - Kapan batas waktu untuk menyerahkan deklarasi pemasaran berkelanjutan kepada TMDA Tanzania? - Berapa biaya retensi tahunan untuk alat kesehatan yang terdaftar dan ternotifikasi pada tahun 2027? - Apa tenggat waktu pembayaran biaya retensi untuk menghindari penalti? - Apa konsekuensi jika gagal membayar biaya retensi tepat waktu? - Mengapa pemblokiran izin impor merupakan risiko serius bagi produsen? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk memastikan kepatuhan? - Bagaimana cara menghitung total biaya retensi untuk portofolio produk Anda di Tanzania? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Kami dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, membantu Anda mendapatkan persetujuan produk dan menjaga kepatuhan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat ekspansi global Anda. Jangan lupa untuk melihat alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Standar Teknis ANVISA yang Diakui: Pembaruan Penting untuk Perangkat Medis Brasil

    Standar Teknis ANVISA yang Diakui: Pembaruan Penting untuk Perangkat Medis Brasil
    2026/11/04
    Pada 22 Oktober 2026, ANVISA Brasil menerbitkan tiga daftar standar teknis yang diakui (baru dan diperbarui) untuk perangkat medis. Episode ini membahas isi dari daftar Standar Transversal, Bahan Implan Ortopedi, dan Bahan untuk Penggunaan Kesehatan. Kami menjelaskan bagaimana penggunaan standar sukarela ini dapat menciptakan presumsi kesesuaian dan menyederhanakan persiapan dossier teknis serta proses peninjauan oleh ANVISA, serta memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh produsen. Key Questions: - Apa saja tiga daftar standar teknis baru dan yang diperbarui yang diterbitkan oleh ANVISA? - Kategori perangkat medis mana yang paling terpengaruh oleh pembaruan ini? - Apa arti 'standar transversal' dan mengapa itu penting bagi semua produsen? - Apakah penggunaan standar-standar ini wajib untuk mendapatkan persetujuan ANVISA? - Bagaimana penggunaan standar yang diakui dapat menyederhanakan proses peninjauan dossier teknis Anda? - Apa yang harus dilakukan produsen jika mereka memilih untuk tidak mengikuti standar yang diakui? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulatori Anda? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan mendapatkan persetujuan produk di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil, dengan mengembangkan strategi regulatori yang efisien, menyusun dossier teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Dengan Pure Global, Anda dapat menavigasi persyaratan ANVISA yang kompleks dengan lebih percaya diri dan mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan database regulatori gratis kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Sertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS

    Sertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS
    2026/11/03
    Episode ini membahas usulan Kementerian Keamanan Makanan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan untuk memperkenalkan proses sertifikasi 'satu pintu' (one-stop) untuk perangkat medis Kelas II. Kita akan menguraikan bagaimana jalur yang disederhanakan ini menggabungkan tinjauan dokumen teknis dan aplikasi sertifikasi menjadi satu pengajuan tunggal ke NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information), yang diharapkan dapat mengurangi total waktu pemrosesan dari sekitar 40 hari menjadi 25 hari. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis yang dapat mereka ambil sekarang untuk mempersiapkan perubahan ini dan mempercepat akses mereka ke pasar Korea Selatan. Key Questions: - Apa itu proses sertifikasi 'satu pintu' yang diusulkan oleh MFDS Korea Selatan? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi produsen perangkat medis Kelas II? - Berapa perkiraan pengurangan waktu untuk mendapatkan sertifikasi di bawah aturan baru? - Apa peran NIDS dalam proses baru yang disederhanakan ini? - Kapan periode komentar publik untuk amandemen ini berakhir? - Apa saja langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Mengapa kelengkapan dokumen teknis menjadi lebih penting dalam sistem baru ini? - Bagaimana produsen dapat tetap mendapatkan informasi terbaru tentang tanggal implementasi final? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan atau perusahaan multinasional, kami menyederhanakan proses persetujuan untuk memastikan kepatuhan dan mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • FDA Draf Panduan Templat Pengajuan Elektronik IDE: Persiapan untuk Sponsor Uji Klinis

    FDA Draf Panduan Templat Pengajuan Elektronik IDE: Persiapan untuk Sponsor Uji Klinis
    2026/11/02
    Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA AS yang dirilis pada 27 Oktober 2026, yang memperkenalkan Templat Pengajuan Elektronik untuk aplikasi Investigational Device Exemption (IDE). Kami menguraikan tujuan FDA untuk menstandardisasi pengajuan guna meningkatkan efisiensi peninjauan, siapa saja yang terpengaruh oleh perubahan ini, dan menyoroti tenggat waktu penting pada 28 Desember 2026, bagi industri untuk memberikan masukan. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh sponsor uji klinis untuk mempersiapkan perubahan ini. Key Questions: - Apa itu aplikasi Investigational Device Exemption (IDE) dan mengapa ini penting? - Mengapa FDA memperkenalkan templat pengajuan elektronik standar untuk IDE? - Apa manfaat yang diharapkan bagi sponsor dan FDA dari panduan baru ini? - Siapa yang akan paling terpengaruh oleh persyaratan pengajuan baru ini? - Kapan batas waktu penting yang harus diperhatikan oleh para pemangku kepentingan industri? - Bagaimana cara produsen perangkat medis memberikan umpan balik pada draf panduan ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulasi dan klinis? - Bagaimana perubahan ini dapat memengaruhi jadwal untuk memulai uji klinis di AS? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda sedang mempersiapkan pengajuan IDE ke FDA, mengembangkan strategi klinis, atau mencari untuk berekspansi ke lebih dari 30 pasar internasional, tim kami dapat membantu. Kami menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis secara efisien dan menyediakan perwakilan lokal untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat penelitian dan perencanaan pasar Anda.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Penarikan Kembali Alat Kesehatan ANVISA Brasil 2026: Pelajaran Kepatuhan untuk Produsen

    Penarikan Kembali Alat Kesehatan ANVISA Brasil 2026: Pelajaran Kepatuhan untuk Produsen
    2026/11/01
    Episode ini membahas tindakan penegakan hukum oleh ANVISA Brasil pada Oktober 2026, yang mengakibatkan penangguhan dan penarikan kembali beberapa alat kesehatan, termasuk tes Rota-Strip, stylet CLOSURERFS, dan kateter BD Angioccath. Kami menguraikan alasan di balik setiap tindakan—mulai dari ketidakpatuhan terhadap Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) hingga hasil pengujian yang tidak memuaskan—dan menganalisis implikasi yang lebih luas bagi produsen. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas untuk memperkuat pengawasan pasca-pemasaran dan memastikan kepatuhan berkelanjutan di pasar Brasil. Key Questions: - Perangkat medis apa saja yang baru-baru ini ditarik oleh ANVISA di Brasil? - Mengapa tes diagnostik Rota-Strip ditangguhkan karena masalah GMP? - Apa risiko pasien yang terkait dengan stylet ablasi radiofrekuensi CLOSURERFS? - Mengapa beberapa lot kateter BD Angioccath gagal dalam uji pirogen? - Apa arti tindakan penegakan ANVISA ini bagi produsen asing? - Bagaimana cara memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap persyaratan GMP Brasil? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil untuk memperkuat pengawasan pasca-pemasaran? - Bagaimana cara mengelola risiko kepatuhan dalam rantai pasokan Anda di Brasil? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi pasar Brasil dengan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk persetujuan ANVISA, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap GMP. Tim kami juga mengelola pengawasan pasca-pemasaran untuk memantau keamanan dan efikasi produk Anda, memastikan Anda tetap berada di pasar. Dengan memanfaatkan AI canggih dan keahlian lokal, kami menyederhanakan akses pasar global. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Standar Teknis Baru ANVISA Brasil: Panduan untuk Produsen Perangkat Medis

    Standar Teknis Baru ANVISA Brasil: Panduan untuk Produsen Perangkat Medis
    2026/10/31
    Pada 22 Oktober 2026, ANVISA Brasil menerbitkan tiga buku kerja baru yang berisi standar teknis yang diakui untuk perangkat medis, yang mencakup standar transversal, bahan implan ortopedi, dan bahan untuk penggunaan kesehatan. Episode ini menjelaskan bagaimana produsen dapat memanfaatkan standar sukarela ini untuk mendapatkan 'presunsi kesesuaian' dengan persyaratan esensial keselamatan dan kinerja Brasil, sehingga menyederhanakan persiapan dokumentasi teknis dan berpotensi mempercepat akses pasar. Key Questions: - Apa saja tiga daftar standar teknis baru yang diterbitkan oleh ANVISA? - Bagaimana standar sukarela ini dapat menyederhanakan akses pasar Brasil? - Apa arti 'presunsi kesesuaian' dalam konteks peraturan ANVISA? - Standar apa yang berlaku untuk bahan implan ortopedi dan bahan untuk penggunaan kesehatan? - Apa langkah-langkah praktis yang harus segera diambil oleh tim regulasi? - Mengapa produsen harus melakukan analisis kesenjangan terhadap standar-standar baru ini? - Bagaimana pemanfaatan standar ini memengaruhi penyiapan dokumentasi teknis untuk pengajuan ke ANVISA? - Peran apa yang dimainkan oleh standar transversal dalam kepatuhan perangkat medis? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global membantu perusahaan MedTech dan IVD menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti pembaruan standar ANVISA di Brasil. Tim ahli lokal kami, didukung oleh alat AI canggih, dapat mempercepat proses registrasi Anda. Kami mengembangkan strategi regulasi, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Baik Anda sedang mempersiapkan pengajuan baru atau perlu memperbarui dokumentasi yang ada untuk memenuhi standar yang baru diakui ini, kami dapat menyederhanakan jalur Anda ke pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulasi yang efisien.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • SFDA Arab Saudi: Perpanjangan Validitas Perangkat Medis Selama Kekurangan Pasokan

    SFDA Arab Saudi: Perpanjangan Validitas Perangkat Medis Selama Kekurangan Pasokan
    2026/10/30
    Pada tanggal 22 Oktober 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengeluarkan panduan darurat MDS-G003 yang mengizinkan perpanjangan validitas sementara untuk registrasi perangkat medis untuk mengatasi kekurangan pasokan nasional yang kritis. Episode ini menjelaskan kondisi spesifik di mana perpanjangan dapat diminta, proses pengajuan formal yang harus diikuti oleh produsen dan perwakilan lokal mereka, serta dokumentasi yang diperlukan untuk membuktikan adanya kekurangan yang kritis. Kami juga memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan diri menghadapi kemungkinan ini. Key Questions: - Apa pemicu utama di balik panduan darurat baru SFDA mengenai validitas registrasi perangkat medis? - Siapa yang paling terpengaruh oleh panduan MDS-G003 yang baru ini? - Kondisi apa yang harus dipenuhi agar permintaan perpanjangan validitas dapat dipertimbangkan oleh SFDA? - Bagaimana proses pengajuan permintaan resmi berdasarkan standar MDS-G003? - Jenis bukti apa yang diperlukan untuk menunjukkan adanya 'kekurangan pasokan nasional yang kritis'? - Apa peran Perwakilan Resmi Arab Saudi dalam proses perpanjangan ini? - Langkah-langkah proaktif apa yang harus diambil oleh produsen perangkat medis sekarang? - Bagaimana SFDA mengevaluasi setiap permintaan perpanjangan? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Apakah Anda sedang menavigasi persyaratan SFDA yang kompleks, membutuhkan perwakilan lokal di Arab Saudi, atau mengembangkan strategi regulasi untuk pasar baru, tim kami siap membantu. Kami menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis secara efisien dan menawarkan pemantauan regulasi berkelanjutan untuk menjaga produk Anda tetap patuh. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Pengakuan Penandaan CE MHRA UK: Kebijakan Tanpa Batas Waktu untuk Perangkat Medis

    Pengakuan Penandaan CE MHRA UK: Kebijakan Tanpa Batas Waktu untuk Perangkat Medis
    2026/10/29
    Pemerintah Inggris telah mengumumkan pada 21 Oktober 2026, bahwa mereka akan tanpa batas waktu mengakui perangkat medis dengan penandaan CE yang mematuhi EU MDR dan IVDR di pasar Inggris Raya. Episode ini menguraikan apa arti perubahan kebijakan besar ini bagi produsen, menghilangkan tenggat waktu transisi tahun 2030 yang sebelumnya direncanakan. Kami membahas perangkat mana yang terpengaruh, pentingnya peran Penanggung Jawab Inggris (UKRP) yang berkelanjutan, dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi saat undang-undang yang akan datang masih ditunggu. Key Questions: - Apa arti pengumuman terbaru dari MHRA Inggris mengenai penandaan CE? - Apakah tenggat waktu tahun 2030 untuk transisi ke UKCA masih berlaku? - Perangkat mana yang tercakup dalam kebijakan pengakuan tanpa batas waktu ini? - Apakah produsen masih memerlukan Penanggung Jawab Inggris (UKRP)? - Bagaimana kebijakan ini memengaruhi strategi akses pasar Anda untuk Inggris Raya? - Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang? - Kapan undang-undang untuk mengesahkan kebijakan ini diharapkan? - Apa perbedaan aturan untuk Irlandia Utara? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal seperti UK Responsible Person (UKRP), mengembangkan strategi regulasi untuk persetujuan yang efisien, atau menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Kami menggunakan AI canggih untuk menyusun, mengelola, dan mengirimkan dokumen teknis secara efisien, memastikan kepatuhan di lebih dari 30 pasar. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
    続きを読む 一部表示
    6 分