『Akses Pasar Global Alat Kesehatan』のカバーアート

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko

    Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko
    2026/01/08
    Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko oleh Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami menjelaskan mengapa klasifikasi dari satu negara tidak dapat langsung diterapkan di negara lain dan menyoroti konsekuensi dari strategi yang keliru, seperti penundaan dan penolakan registrasi. Key Questions - Mengapa klasifikasi risiko perangkat medis tidak bersifat universal di seluruh dunia? - Apa saja perbedaan fundamental antara kerangka regulasi MFDS Korea Selatan dan COFEPRIS Meksiko? - Bagaimana struktur kelas risiko perangkat medis di Korea Selatan (Kelas I, II, III, IV) berbeda dengan di Meksiko (Kelas I Risiko Rendah, I, II, III)? - Risiko apa yang dihadapi perusahaan jika salah mengklasifikasikan perangkat medis mereka saat mengajukan permohonan ke COFEPRIS? - Mengapa penting untuk mengembangkan strategi regulasi yang spesifik untuk setiap negara target? - Apakah persetujuan di negara referensi seperti Amerika Serikat atau Kanada memengaruhi proses di Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dossier teknis yang efisien. Dengan Pure Global, Anda dapat memanfaatkan satu proses registrasi untuk mengakses berbagai pasar internasional, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan ekspansi yang lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com serta lihat alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan Jalur Cepat 30 Hari COFEPRIS

    Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan Jalur Cepat 30 Hari COFEPRIS
    2026/01/07
    Episode ini membahas secara mendalam tentang Jalur Peraturan Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) 30 hari yang baru dari COFEPRIS di Meksiko, yang akan berlaku mulai September 2025. Kami mengupas bagaimana jalur ini secara khusus menguntungkan produsen alat medis Korea dengan persetujuan MFDS, memungkinkan akses pasar yang jauh lebih cepat. Kami juga menyoroti tantangan utama, seperti memenuhi persyaratan kesetaraan (equivalency) dan perlunya keahlian regulasi untuk berhasil menavigasi proses ini. - Apa itu Jalur Peraturan Singkat COFEPRIS yang baru? - Bagaimana produsen alat medis Korea bisa mendapatkan persetujuan di Meksiko hanya dalam 30 hari? - Kapan peraturan baru yang penting ini mulai berlaku? - Mengapa pengakuan MFDS oleh COFEPRIS menjadi terobosan besar? - Apa saja persyaratan kesetaraan (equivalency) yang harus dipenuhi? - Risiko apa yang dihadapi jika mencoba menavigasi jalur baru ini tanpa bantuan ahli? - Bagaimana cara memastikan spesifikasi produk identik untuk pasar Korea dan Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi yang komprehensif untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan Akses Pasar & Registrasi kami secara khusus dirancang untuk membantu Anda menavigasi jalur regulasi yang kompleks seperti jalur baru COFEPRIS, mengembangkan strategi yang efisien, dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan persetujuan yang cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mendukung ekspansi Anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration Holder (MRH) untuk Produsen Korea

    Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration Holder (MRH) untuk Produsen Korea
    2026/01/06
    Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib untuk menunjuk Mexico Registration Holder (MRH). Kami menjelaskan mengapa produsen asing tidak dapat mendaftar langsung ke COFEPRIS dan risiko memilih mitra lokal yang tidak tepat. Pelajari bagaimana MRH yang profesional dan independen dapat mengamankan akses pasar Anda, memastikan kepatuhan, dan melindungi aset Anda. - Mengapa perusahaan perangkat medis asing tidak bisa mendaftarkan produknya langsung ke COFEPRIS di Meksiko? - Apa itu Mexico Registration Holder (MRH) dan mengapa perannya sangat penting? - Apa risiko memilih distributor sebagai MRH Anda? - Bagaimana cara mengidentifikasi mitra lokal yang tepercaya untuk kepatuhan regulasi di Meksiko? - Bagaimana MRH independen membantu melindungi hak kekayaan intelektual dan kontrol pasar Anda? - Apa saja keuntungan menggunakan layanan MRH profesional dengan biaya tetap tahunan? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data. Sebagai Mexico Registration Holder (MRH) Anda, kami mengelola pengajuan ke COFEPRIS, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan. Hindari biaya tersembunyi dan amankan investasi Anda dengan mitra regulasi yang profesional. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません