『Akses Pasar Global Alat Kesehatan』のカバーアート

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Inovasi Alat Pacu Jantung & ICD: Tren Pasar Global CIED 2024-2025

    Inovasi Alat Pacu Jantung & ICD: Tren Pasar Global CIED 2024-2025
    2025/11/23
    Episode ini membahas pasar global dan inovasi dalam Perangkat Elektronik Jantung Implan (CIEDs), termasuk alat pacu jantung, ICD, dan CRT. Kami mengupas bagaimana perangkat ini menjadi standar perawatan, menyoroti kemajuan teknologi seperti pemantauan jarak jauh berbasis cloud dan opsi tanpa kabel, serta membahas tren masa depan yang dibahas dalam pertemuan profesional kardiologi tahun 2024–2025 yang akan membentuk masa depan manajemen aritmia. - Mengapa CIED menjadi terapi rutin dalam kardiologi modern? - Apa saja inovasi terbaru dalam teknologi alat pacu jantung dan ICD? - Bagaimana pemantauan jarak jauh berbasis cloud mengubah perawatan pasien? - Apa tren utama yang dibahas dalam pertemuan profesional kardiologi tahun 2024–2025? - Apa peran CIED dalam mencegah kematian mendadak dan mengelola gagal jantung? - Bagaimana pelabelan MRI-conditional memengaruhi kehidupan pasien dengan implan? - Apa itu pacing sistem konduksi dan mengapa ini penting? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dossier teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan AI, kami mempercepat kompilasi dokumen dan riset pasar, membantu Anda meluncurkan produk lebih cepat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai ekspansi global Anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Analisis Pasar Implan Pinggul & Lutut AS: Tren Utama dari Laporan AJRR 2024 dan Prospek 2025

    Analisis Pasar Implan Pinggul & Lutut AS: Tren Utama dari Laporan AJRR 2024 dan Prospek 2025
    2025/11/22
    Episode ini membahas pasar implan penggantian pinggul dan lutut di AS, dengan fokus pada data dari laporan American Joint Replacement Registry (AJRR) tahun 2024. Kami menganalisis skala 4,3 juta prosedur arthroplasty, tren industri seperti pergeseran ke rawat jalan dan penggunaan robotika, serta perubahan demografi pasien yang semakin muda yang mendorong permintaan untuk mempertahankan gaya hidup aktif. - Apa temuan utama dari laporan AJRR 2024 mengenai arthroplasty pinggul dan lutut? - Seberapa besar skala prosedur penggantian sendi di pasar kesehatan Amerika Serikat? - Bagaimana pergeseran ke prosedur rawat jalan mengubah lanskap perawatan pasien? - Apa peran teknologi baru seperti robotika dan fiksasi tanpa semen dalam bedah ortopedi? - Mengapa pasien yang lebih muda semakin banyak mencari operasi penggantian sendi? - Apa yang menjadikan implan ini salah satu perangkat medis paling 'populer' menjelang tahun 2025? - Bagaimana prevalensi osteoarthritis mempengaruhi permintaan untuk implan sendi? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pendaftaran produk, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan. Baik Anda startup atau perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lingkungan yang kompleks. Kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, hubungi kami di info@pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Lonjakan Teknologi Diabetes: Analisis Pasar CGM & Pompa Insulin di AS

    Lonjakan Teknologi Diabetes: Analisis Pasar CGM & Pompa Insulin di AS
    2025/11/21
    Episode ini membahas bagaimana monitor glukosa berkelanjutan (CGM) dan pompa insulin beralih dari produk khusus menjadi perangkat medis utama di pasar Amerika Serikat. Kami menganalisis faktor-faktor pendorong utama, termasuk keputusan penting dari CMS pada April 2023 yang memperluas cakupan asuransi, pergeseran demografis pengguna dari diabetes tipe 1 ke tipe 2, dan inovasi teknologi yang sedang berlangsung hingga tahun 2025. Temukan mengapa perangkat ini mendominasi penggunaan klinis sehari-hari dan mengubah lanskap perawatan diabetes di AS. - Apa yang mendorong adopsi massal CGM di Amerika Serikat? - Bagaimana perubahan kebijakan CMS pada April 2023 membuka akses bagi jutaan pengguna baru? - Mengapa pengguna diabetes tipe 2 kini melampaui pengguna tipe 1 untuk teknologi CGM? - Fitur teknologi apa yang menjadi fokus persaingan antar produsen CGM pada tahun 2025? - Bagaimana sistem loop tertutup hibrida mengubah manajemen insulin? - Mengapa CGM dan pompa insulin dianggap sebagai perangkat medis paling populer di AS saat ini? - Apa dampak dari tren ini pada perawatan primer dan spesialis? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, atau menyusun dokumen teknis untuk pengajuan, tim kami siap membantu Anda. Percepat ekspansi global Anda dengan Pure Global. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません