『Akses Pasar Global Alat Kesehatan』のカバーアート

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

著者： Pure Global
無料で聴く

概要
 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Biaya Retensi Alat Kesehatan Tanzania 2027: Batas Waktu dari TMDA

    Biaya Retensi Alat Kesehatan Tanzania 2027: Batas Waktu dari TMDA
    2026/11/05
    Episode ini membahas pengumuman Otoritas Obat dan Alat Kesehatan Tanzania (TMDA) tentang jadwal biaya retensi tahunan untuk tahun 2027. Kami merinci tenggat waktu penting, termasuk deklarasi pemasaran berkelanjutan pada 1 November 2026, dan pembayaran biaya pada 31 Januari 2027. Pelajari struktur biaya sebesar 200 USD untuk perangkat terdaftar dan 50 USD untuk perangkat ternotifikasi, serta konsekuensi berat dari ketidakpatuhan, seperti penangguhan registrasi dan pemblokiran impor mulai 1 April 2027, yang dapat menghentikan akses pasar Anda. Key Questions: - Kapan batas waktu untuk menyerahkan deklarasi pemasaran berkelanjutan kepada TMDA Tanzania? - Berapa biaya retensi tahunan untuk alat kesehatan yang terdaftar dan ternotifikasi pada tahun 2027? - Apa tenggat waktu pembayaran biaya retensi untuk menghindari penalti? - Apa konsekuensi jika gagal membayar biaya retensi tepat waktu? - Mengapa pemblokiran izin impor merupakan risiko serius bagi produsen? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk memastikan kepatuhan? - Bagaimana cara menghitung total biaya retensi untuk portofolio produk Anda di Tanzania? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Kami dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, membantu Anda mendapatkan persetujuan produk dan menjaga kepatuhan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat ekspansi global Anda. Jangan lupa untuk melihat alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Standar Teknis ANVISA yang Diakui: Pembaruan Penting untuk Perangkat Medis Brasil

    Standar Teknis ANVISA yang Diakui: Pembaruan Penting untuk Perangkat Medis Brasil
    2026/11/04
    Pada 22 Oktober 2026, ANVISA Brasil menerbitkan tiga daftar standar teknis yang diakui (baru dan diperbarui) untuk perangkat medis. Episode ini membahas isi dari daftar Standar Transversal, Bahan Implan Ortopedi, dan Bahan untuk Penggunaan Kesehatan. Kami menjelaskan bagaimana penggunaan standar sukarela ini dapat menciptakan presumsi kesesuaian dan menyederhanakan persiapan dossier teknis serta proses peninjauan oleh ANVISA, serta memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh produsen. Key Questions: - Apa saja tiga daftar standar teknis baru dan yang diperbarui yang diterbitkan oleh ANVISA? - Kategori perangkat medis mana yang paling terpengaruh oleh pembaruan ini? - Apa arti 'standar transversal' dan mengapa itu penting bagi semua produsen? - Apakah penggunaan standar-standar ini wajib untuk mendapatkan persetujuan ANVISA? - Bagaimana penggunaan standar yang diakui dapat menyederhanakan proses peninjauan dossier teknis Anda? - Apa yang harus dilakukan produsen jika mereka memilih untuk tidak mengikuti standar yang diakui? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulatori Anda? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan mendapatkan persetujuan produk di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil, dengan mengembangkan strategi regulatori yang efisien, menyusun dossier teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Dengan Pure Global, Anda dapat menavigasi persyaratan ANVISA yang kompleks dengan lebih percaya diri dan mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan database regulatori gratis kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Sertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS

    Sertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS
    2026/11/03
    Episode ini membahas usulan Kementerian Keamanan Makanan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan untuk memperkenalkan proses sertifikasi 'satu pintu' (one-stop) untuk perangkat medis Kelas II. Kita akan menguraikan bagaimana jalur yang disederhanakan ini menggabungkan tinjauan dokumen teknis dan aplikasi sertifikasi menjadi satu pengajuan tunggal ke NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information), yang diharapkan dapat mengurangi total waktu pemrosesan dari sekitar 40 hari menjadi 25 hari. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis yang dapat mereka ambil sekarang untuk mempersiapkan perubahan ini dan mempercepat akses mereka ke pasar Korea Selatan. Key Questions: - Apa itu proses sertifikasi 'satu pintu' yang diusulkan oleh MFDS Korea Selatan? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi produsen perangkat medis Kelas II? - Berapa perkiraan pengurangan waktu untuk mendapatkan sertifikasi di bawah aturan baru? - Apa peran NIDS dalam proses baru yang disederhanakan ini? - Kapan periode komentar publik untuk amandemen ini berakhir? - Apa saja langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Mengapa kelengkapan dokumen teknis menjadi lebih penting dalam sistem baru ini? - Bagaimana produsen dapat tetap mendapatkan informasi terbaru tentang tanggal implementasi final? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan atau perusahaan multinasional, kami menyederhanakan proses persetujuan untuk memastikan kepatuhan dan mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
    続きを読む 一部表示
    6 分
adbl_web_anon_alc_button_suppression_t1
まだレビューはありません