『Akses Pasar Global Alat Kesehatan』のカバーアート

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Mengungkap Biaya Registrasi Alat Kesehatan Bersama Pure Global

    Mengungkap Biaya Registrasi Alat Kesehatan Bersama Pure Global
    2025/09/29
    Episode ini membahas faktor-faktor kompleks yang menentukan biaya registrasi alat kesehatan di pasar global. Kami menjelaskan mengapa pencarian online untuk 'estimasi biaya' seringkali tidak memberikan jawaban yang jelas dan menguraikan elemen-elemen kunci yang memengaruhi harga, seperti klasifikasi perangkat, target pasar, kelengkapan dokumentasi, dan strategi regulasi. Pelajari bagaimana pendekatan transparan Pure Global membantu produsen MedTech dan IVD merencanakan anggaran mereka secara efektif untuk ekspansi internasional. Pertanyaan Kunci: - Berapa sebenarnya biaya untuk mendaftarkan alat kesehatan di pasar internasional? - Faktor apa saja yang paling memengaruhi total biaya registrasi? - Mengapa klasifikasi risiko perangkat Anda sangat penting untuk anggaran Anda? - Bagaimana target pasar yang berbeda (misalnya, Uni Eropa vs. Asia) mengubah struktur biaya? - Apakah dokumentasi teknis yang tidak lengkap akan menambah biaya tersembunyi? - Bagaimana strategi 'Satu Proses, Beberapa Pasar' dari Pure Global dapat menghemat uang Anda? - Apa peran perwakilan lokal dalam total biaya? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mendapatkan persetujuan produk di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menyusun dossier teknis (technical dossier) menggunakan AI untuk mempercepat proses. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mendapatkan estimasi biaya yang transparan dan disesuaikan untuk kebutuhan ekspansi Anda.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Strategi Akses Pasar MedTech Global Bersama Pure Global

    Strategi Akses Pasar MedTech Global Bersama Pure Global
    2025/09/28
    Episode ini membahas tantangan kompleks yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terintegrasi, yang menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan teknologi AI canggih, dapat menyederhanakan proses registrasi, mengurangi biaya, dan mempercepat waktu peluncuran produk Anda di lebih dari 30 negara. - Apa saja hambatan regulasi terbesar saat memasuki pasar internasional baru? - Bagaimana teknologi AI dapat menyederhanakan pembuatan dan pengajuan dokumen teknis? - Mengapa memiliki perwakilan lokal di setiap negara target menjadi kunci kesuksesan? - Mungkinkah menggunakan satu proses registrasi untuk mengakses beberapa pasar sekaligus? - Apa yang dimaksud dengan pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) dan mengapa itu penting? - Bagaimana cara memilih pasar yang paling strategis untuk produk perangkat medis Anda? - Apa keuntungan dari mitra yang menawarkan solusi regulasi dari awal hingga akhir? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda dengan strategi regulasi, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, dan menggunakan AI untuk mengelola dokumen teknis secara efisien. Dengan pendekatan "Satu Proses, Banyak Pasar", kami mempercepat ekspansi global Anda. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu perusahaan Anda tumbuh lebih cepat, kunjungi kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Kunci Sukses Dossier Peraturan: Keahlian Dokumentasi Teknis Pure Global

    Kunci Sukses Dossier Peraturan: Keahlian Dokumentasi Teknis Pure Global
    2025/09/27
    Dalam episode ini, kami membahas tantangan rumit dalam mempersiapkan dokumentasi teknis dan dossier peraturan untuk pasar alat kesehatan global. Kami menjelajahi bagaimana persyaratan yang berbeda di setiap yurisdiksi, seperti Uni Eropa dan Amerika Serikat, menuntut pendekatan yang disesuaikan dan pemeliharaan dokumen yang berkelanjutan. Kami juga mengungkapkan bagaimana keahlian dan teknologi canggih Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, memungkinkan akses pasar yang lebih cepat dan efisien. - Mengapa dokumentasi teknis sangat penting untuk persetujuan alat kesehatan? - Apa saja tantangan utama dalam menyusun dossier untuk berbagai negara? - Bagaimana perbedaan persyaratan antara EU MDR dan FDA AS memengaruhi dokumentasi Anda? - Seberapa sering dokumen teknis perlu diperbarui untuk menjaga kepatuhan? - Dapatkah teknologi AI menyederhanakan proses pembuatan dossier peraturan? - Apa keuntungan menggunakan satu proses untuk mengakses beberapa pasar? - Bagaimana keahlian lokal dapat membantu mempercepat penyerahan dokumen? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami dalam Penyusunan Berkas Teknis & Pengajuan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumentasi teknis secara efisien, mengurangi waktu dan biaya. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません