エピソード

  • Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação MFDS da Coreia Não se Aplica
    2026/01/10
    Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada para o registro na COFEPRIS do México. Analisamos as diferenças nos quadros regulatórios, nas regras de classificação baseadas em risco, na importância das vias de 'país de referência' do México e nos requisitos de documentação local que tornam cada processo de submissão único. - Qual é a diferença fundamental entre os sistemas de classificação de dispositivos da COFEPRIS e do MFDS? - Por que a aprovação num mercado regulamentado rigoroso como a Coreia do Sul não garante o acesso ao México? - O que é a via de registro por 'equivalência' no México e quais países são aceitos? - A Coreia do Sul é considerada um país de referência pela COFEPRIS? - Quais são os requisitos de documentação e idioma específicos para o registro no México? - Como é que regras de risco diferentes podem alterar a classificação do seu dispositivo entre os dois países? - Porque é obrigatório ter um Titular de Registro local no México? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global, atuando como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantimos conformidade contínua. As nossas ferramentas de IA agregam notícias regulatórias globais e analisam dados clínicos para acelerar a sua expansão. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da COFEPRIS para Aprovações MFDS
    2026/01/09
    Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias no México para fabricantes de dispositivos médicos coreanos com certificação MFDS. Discutimos os requisitos de equivalência, os desafios comuns e como a orientação especializada pode garantir uma entrada rápida e bem-sucedida no mercado mexicano. - O que é a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS? - Como podem as empresas de dispositivos médicos coreanas beneficiar desta nova via a partir de setembro de 2025? - Quais são os critérios de equivalência para garantir uma aprovação em 30 dias? - Por que a aprovação MFDS é agora uma vantagem estratégica para entrar no México? - Quais são os maiores desafios ao submeter através desta via acelerada? - Como pode a orientação regulatória especializada prevenir atrasos ou rejeições? - O seu produto é idêntico ao que foi aprovado na Coreia? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes e a compilar dossiês técnicos para garantir aprovações rápidas, como a nova via de 30 dias da COFEPRIS. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de Registro da COFEPRIS para Empresas Coreanas
    2026/01/08
    Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade comercial, protegendo seu acesso ao mercado. - O que é um Titular de Registro do México (MRH) e por que ele é obrigatório pela COFEPRIS? - Por que fabricantes estrangeiros não podem registrar seus dispositivos diretamente no México? - Quais são os principais riscos de nomear um distribuidor como seu Titular de Registro? - Como a escolha do Titular de Registro afeta o controle sobre a propriedade do seu registro sanitário? - De que forma um Titular de Registro independente pode proteger seus interesses comerciais e regulatórios? - Como a tecnologia de IA pode otimizar o processo de submissão de registros à COFEPRIS? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nosso serviço de Titular de Registro no México garante que sua empresa mantenha o controle total de seus registros, utilizando fluxos de trabalho de submissão aprimorados por IA para interações eficientes com a COFEPRIS. Para acelerar sua expansão, entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • COFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma Espanhol para Dispositivos Médicos Coreanos
    2026/01/07
    Este episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a exigência rigorosa da COFEPRIS de que toda a documentação seja em espanhol. Analisamos como esta barreira linguística afeta a preparação de dossiês técnicos e a comunicação com as autoridades, e destacamos a importância crítica de ter uma equipa local de especialistas nativos em espanhol para garantir um processo de submissão bem-sucedido e eficiente. - A sua PME de dispositivos médicos coreana pretende expandir-se para o México? - Está ciente de que a COFEPRIS rejeitará qualquer documento que não esteja em espanhol? - Como pode garantir traduções técnicas precisas para o seu dossiê regulamentar? - Qual é o impacto de pequenas imprecisões linguísticas na sua submissão à COFEPRIS? - Por que é que a experiência local é mais do que apenas uma vantagem, sendo uma necessidade no México? - Como pode gerir eficazmente a comunicação com a agência reguladora mexicana sem dominar o idioma? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa na Cidade do México é especializada em ajudar empresas a superar barreiras linguísticas e regulamentares com a COFEPRIS, gerindo a tradução de documentos e a comunicação direta. Para acelerar a sua expansão, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Estratégia MERCOSUL: Acesso ao Mercado Sul-Americano de Dispositivos Médicos via Brasil para Empresas Coreanas
    2026/01/06
    Neste episódio, exploramos como as empresas de dispositivos médicos coreanas podem usar o Brasil como uma porta de entrada estratégica para o mercado do MERCOSUL, que inclui Argentina, Paraguai e Uruguai. Discutimos as vantagens do alinhamento regulatório da ANVISA dentro do bloco, ao mesmo tempo que destacamos a necessidade crítica de navegar pelos requisitos específicos de cada país e o papel vital dos parceiros de distribuição locais para uma expansão regional bem-sucedida. - Por que o Brasil é mais do que apenas um mercado interno para dispositivos médicos? - Como a aprovação da ANVISA no Brasil pode acelerar a entrada no mercado do MERCOSUL? - Quais são as vantagens comerciais de usar o Brasil como base para a Argentina, Paraguai e Uruguai? - O que significa na prática a harmonização regulatória do MERCOSUL para os fabricantes coreanos? - Por que a harmonização não elimina a necessidade de cumprir os requisitos locais de cada país? - Qual é o papel crucial de um distribuidor brasileiro experiente na sua estratégia de expansão? - Como as recentes atualizações regulatórias no Brasil impactam o acesso aos mercados vizinhos? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e usamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo que o seu produto chegue mais rápido ao mercado. Para saber como podemos acelerar a sua expansão, visite o nosso site em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Acesso ao SUS no Brasil: Estratégias de Reembolso e ANVISA para Fabricantes Coreanos de Dispositivos Médicos
    2026/01/05
    Neste episódio, analisamos o desafio central para fabricantes de dispositivos médicos coreanos que entram no Brasil: o sistema de saúde pública (SUS). Discutimos as diferenças cruciais entre os processos de licitação pública brasileiros e as negociações de reembolso do HIRA na Coreia, o impacto das recentes mudanças regulatórias da ANVISA e a importância de estratégias de preços para os mercados de saúde público e privado. - Como o sistema de saúde pública do Brasil (SUS) difere do sistema HIRA da Coreia? - Quais são os maiores desafios para uma empresa coreana ao participar de licitações públicas no Brasil? - As recentes mudanças da ANVISA realmente facilitam a entrada de empresas estrangeiras no mercado público? - Por que é crucial alinhar sua estratégia com os processos de empresas locais no Brasil? - Como equilibrar as oportunidades nos mercados de saúde público e privado do Brasil? - Que estratégias de precificação são mais eficazes para o sistema de compras do SUS? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Nós combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e atuação como seu representante local em mais de 30 mercados. A nossa abordagem "um processo, múltiplos mercados" permite uma expansão eficiente. Para saber como podemos acelerar a sua entrada em mercados globais, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Navegando a Cultura de Negócios do Brasil: Guia para Empresas de Dispositivos Médicos da Coreia
    2026/01/04
    Este episódio explora o desafio cultural mais significativo que as empresas de dispositivos médicos da Coreia enfrentam ao entrar no mercado brasileiro. Discutimos por que a abordagem transacional coreana entra em conflito com a cultura de negócios do Brasil, que é baseada em relacionamentos, e oferecemos insights sobre como construir a confiança necessária para o sucesso comercial a longo prazo, abordando as diferenças nos estilos de comunicação e na cronologia dos negócios. - Por que a abordagem de negócios coreana tradicional falha no Brasil? - Quanto tempo realmente leva para construir uma parceria de negócios no Brasil? - Qual é a maior diferença entre os estilos de comunicação empresarial brasileiro e coreano? - Como interpretar o "interesse" de um parceiro brasileiro sem criar falsas expectativas? - Por que as interações sociais são cruciais antes de fechar um negócio no Brasil? - Que passos práticos as empresas coreanas podem tomar para construir confiança com distribuidores brasileiros? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Nós agilizamos o acesso ao mercado global combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados. Nossos serviços incluem Estratégia Regulatória, Representação Global em mais de 30 mercados e compilação de Dossiês Técnicos para garantir que seu produto atenda a todos os requisitos. Para acelerar sua expansão global, entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA gratuitas e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • ANVISA vs. MFDS: Prazos de Registro de Dispositivos Médicos no Brasil para Empresas Coreanas
    2026/01/03
    Este episódio aborda os desafios específicos que as empresas sul-coreanas de dispositivos médicos enfrentam ao buscar aprovação no Brasil. Focamos nas diferenças de cronograma entre o MFDS da Coreia e a ANVISA do Brasil, detalhando os processos de Notificação e Registro, e discutimos como os longos prazos de aprovação impactam o planejamento de negócios e a estratégia de mercado. - Qual é a principal diferença nos prazos de aprovação de dispositivos médicos entre a Coreia do Sul e o Brasil? - Quanto tempo a ANVISA normalmente leva para aprovar dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV)? - O que distingue os processos de 'Notificação' e 'Registro' da ANVISA? - Como as empresas coreanas devem ajustar seu planejamento de negócios para a incerteza regulatória do Brasil? - Por quanto tempo um registro de dispositivo médico da ANVISA é válido? - Quais são as obrigações de uma empresa para manter a conformidade no Brasil após receber a aprovação? - Por que a previsibilidade do cronograma do MFDS difere tanto da ANVISA? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até a vigilância pós-mercado, garantindo conformidade contínua. Para acelerar sua expansão global, visite nosso site em https://pureglobal.com, entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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    3 分