エピソード

  • Singapura HSA: Iniciativa para Transição da Rota de Acesso Especial (SAR) para Registro Completo

    Singapura HSA: Iniciativa para Transição da Rota de Acesso Especial (SAR) para Registro Completo
    2026/09/06
    A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura lançou uma Iniciativa de Apoio ao Registro em 28 de agosto de 2026, para ajudar na transição de dispositivos médicos clinicamente importantes da Rota de Acesso Especial (SAR - Special Access Route) para o registro completo no mercado. Esta iniciativa inclui uma isenção total da taxa de avaliação e tem um prazo de inscrição inaugural em 31 de dezembro de 2026, oferecendo uma oportunidade significativa para os fabricantes que atendem a pequenas populações de pacientes garantirem uma via de abastecimento sustentável. Key Questions: - O que é a Rota de Acesso Especial (SAR) da HSA de Singapura? - Qual é o objetivo da nova Iniciativa de Apoio ao Registro? - Quais dispositivos médicos são elegíveis para esta nova via de transição? - Como funciona a isenção da taxa de avaliação e quem pode se beneficiar dela? - Qual é o prazo crítico para a primeira rodada de inscrições nesta iniciativa? - Que documentação é necessária para mover um dispositivo da SAR para o registro completo? - Por que esta iniciativa é crucial para dispositivos destinados a doenças raras ou pequenas populações de pacientes? - Quais são os passos práticos que os fabricantes devem tomar para aproveitar esta oportunidade? - Como o registro completo melhora a estabilidade da cadeia de suprimentos em comparação com a SAR? - Que compromissos os fabricantes devem fazer para se qualificarem para o programa? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e atuação como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo Singapura. Com a Pure Global, você pode navegar com eficiência em requisitos complexos, como a nova Iniciativa de Apoio ao Registro da HSA, garantindo que suas submissões sejam precisas e pontuais. Visite-nos em https://pureglobal.com ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai para acelerar sua pesquisa regulatória e acesso ao mercado.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Alterações da MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido: Implicações para 2026

    Alterações da MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido: Implicações para 2026
    2026/09/05
    Neste episódio, analisamos três alterações cruciais ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, introduzidas em 1 de setembro de 2026, que concedem novos poderes à MHRA. Discutimos como a partilha expandida de informações, um processo de atualização regulatória mais ágil e os fundamentos para um sistema de licenciamento direto de dispositivos médicos irão moldar o futuro do acesso ao mercado na Grã-Bretanha. Exploramos as implicações estratégicas para os fabricantes de dispositivos médicos e delineamos passos práticos para se prepararem para o cenário regulatório em evolução do Reino Unido. Key Questions: - Quais são as três principais alterações propostas para a MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido? - Como os novos poderes de partilha de informações da MHRA afetarão as submissões regulatórias globais? - O que significa um quadro regulamentar mais "ágil" para a previsibilidade da conformidade? - O Reino Unido está a caminhar para um sistema de licenciamento de dispositivos médicos completamente independente? - Quando foram propostas estas alterações e qual é o cronograma legislativo? - Como devem os fabricantes ajustar a sua estratégia de acesso ao mercado do Reino Unido à luz destas propostas? - Que papel desempenhará o Responsável do Reino Unido (UK Responsible Person) no futuro quadro regulamentar? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes para o Reino Unido e mais de 30 outros mercados, garantindo que os seus produtos obtenham aprovação rapidamente. Atuamos como seu Representante Local no Reino Unido, gerimos a compilação de dossiês técnicos e monitorizamos as mudanças regulatórias para manter a sua conformidade. Com a nossa combinação de experiência local e ferramentas de IA avançadas, simplificamos o acesso ao mercado global. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de Licenciamento Direto de Dispositivos Médicos

    Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de Licenciamento Direto de Dispositivos Médicos
    2026/09/04
    Neste episódio, analisamos as emendas de 1 de setembro de 2026 ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, que propõem conceder à MHRA poderes para criar um novo regime de licenciamento direto para dispositivos médicos. Discutimos como essa mudança potencial de um sistema baseado em Organismos Aprovados do Reino Unido para um modelo de revisão direta pelo regulador pode impactar as estratégias de acesso ao mercado de longo prazo dos fabricantes e quais medidas práticas as equipes regulatórias devem considerar agora. Key Questions: - O que são as novas emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido datadas de 1 de setembro de 2026? - Como o papel da MHRA pode mudar de supervisão para licenciamento direto? - Qual é a diferença entre o sistema atual com Organismos Aprovados do Reino Unido e um modelo de licenciamento direto? - Como esta mudança potencial afeta os fabricantes de dispositivos médicos com marcação UKCA existente? - Quais são os cronogramas esperados para a implementação deste novo regime? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar agora para se prepararem? - Um modelo de licenciamento direto da MHRA se assemelhará mais ao da FDA dos EUA? - Quais são as implicações de custo e recursos para os fabricantes? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: A Pure Global oferece consultoria regulatória completa para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), ajudando-as a navegar em cenários regulatórios complexos como o do Reino Unido. Nossos especialistas locais fornecem orientação estratégica sobre os requisitos da MHRA e podem atuar como seu Representante no Reino Unido. Com nossas ferramentas de IA e dados, agilizamos a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento de mudanças regulatórias, garantindo que você permaneça em conformidade e à frente da concorrência. Para obter ajuda com sua estratégia de acesso ao mercado do Reino Unido e global, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • MHRA do Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Não Conformes e Implicações para Fabricantes

    MHRA do Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Não Conformes e Implicações para Fabricantes
    2026/09/03
    Neste episódio, analisamos o Aviso de Segurança de Dispositivos DSI/2026/007 da MHRA do Reino Unido, emitido em 25 de agosto de 2026. O aviso alerta sobre dispositivos médicos não conformes no mercado do Reino Unido que não cumprem o UK MDR 2002. Discutimos as ações imediatas exigidas dos fornecedores, as implicações mais amplas para os fabricantes e a importância crítica da vigilância pós-comercialização e da supervisão da cadeia de suprimentos para garantir a conformidade contínua. Key Questions: - O que é o aviso DSI/2026/007 da MHRA e por que foi emitido? - Que tipos de não conformidade foram identificados nos dispositivos médicos? - Quais são as ações imediatas exigidas dos profissionais de saúde e fornecedores no Reino Unido? - Como este aviso afeta as obrigações de vigilância pós-comercialização dos fabricantes? - Por que a supervisão da cadeia de suprimentos é crucial para a conformidade no Reino Unido? - Qual é o papel da Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) na prevenção destes problemas? - Que medidas práticas as equipes de regulamentação podem tomar agora para garantir a conformidade? - Como podem os fabricantes verificar se os seus distribuidores estão a cumprir as suas obrigações? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos com a ajuda de IA e atuando como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Reino Unido. As nossas equipas garantem que os seus sistemas de vigilância pós-comercialização e qualidade são robustos, protegendo a sua presença no mercado. Para saber como podemos agilizar o seu acesso ao mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Consulta da TGA na Austrália: Partilha de Informações sobre Dispositivos Médicos

    Consulta da TGA na Austrália: Partilha de Informações sobre Dispositivos Médicos
    2026/09/02
    A TGA, a agência reguladora da Austrália, lançou uma consulta pública para aumentar a transparência sobre a segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos. Este episódio analisa as propostas-chave, o que elas significam para as obrigações dos fabricantes e patrocinadores, e como as empresas podem preparar-se para um maior escrutínio público dos seus dados. Discutimos os prazos importantes, como o de 2 de outubro de 2026 para o feedback, e as implicações para a vigilância pós-mercado e a gestão da informação "comercialmente confidencial". Key Questions: - O que propõe a nova consulta da TGA sobre a partilha de informações de dispositivos médicos? - Como é que o aumento da transparência afetará os fabricantes e patrocinadores na Austrália? - Qual é o prazo final para enviar feedback sobre estas propostas? - Que tipo de informação sobre dispositivos médicos poderá tornar-se pública? - Como podem as equipas regulamentares preparar-se para estas novas obrigações de divulgação? - De que forma estas mudanças se alinham com as tendências regulamentares globais, como a EUDAMED? - Que passos práticos devem as empresas tomar agora para se anteciparem à regulamentação final? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global ajuda as empresas de MedTech e IVD a navegar em cenários regulamentares complexos como as mudanças propostas pela TGA na Austrália. Oferecemos serviços de estratégia regulamentar para o ajudar a compreender o impacto destas mudanças, a preparar submissões de feedback eficazes e a desenvolver sistemas robustos de vigilância pós-mercado. A nossa equipa de especialistas locais na Austrália, apoiada por ferramentas de IA avançadas, garante que se mantém em conformidade e preparado para futuras exigências de transparência. Para otimizar o seu acesso ao mercado global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Programa de Acesso Especial da Health Canada: Novas Regras para Submissão de Dispositivos Médicos

    Programa de Acesso Especial da Health Canada: Novas Regras para Submissão de Dispositivos Médicos
    2026/09/01
    Neste episódio, detalhamos as mudanças significativas da Health Canada no processo de candidatura para o Programa de Acesso Especial (SAP) a dispositivos médicos, anunciadas em 24 de agosto de 2026. Analisamos o novo formulário de candidatura em PDF e o método de submissão online seguro, explicando como estas atualizações visam reduzir erros, melhorar a segurança dos dados e acelerar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos não autorizados para condições graves ou fatais. Key Questions: - O que é o Programa de Acesso Especial para Dispositivos Médicos da Health Canada? - Quais são as duas principais mudanças no processo de candidatura anunciadas em 24 de agosto de 2026? - Por que a Health Canada atualizou o formulário de candidatura e o método de submissão? - Como estas mudanças afetam os profissionais de saúde e os fabricantes de dispositivos médicos? - Quais são os benefícios esperados do novo sistema de submissão online seguro? - Existem novas informações necessárias no formulário de candidatura em PDF? - Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar para se prepararem para estas mudanças? - Como a transição para o novo processo impactará os prazos de aprovação de pedidos urgentes? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html - https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a simplificar o acesso ao mercado global, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos. Deixe-nos ajudá-lo a navegar por mudanças regulatórias como as do Programa de Acesso Especial da Health Canada e a levar os seus produtos aos mercados mais rapidamente. Visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Alerta da MHRA para Ventiladores ResMed Astral: Ações Críticas para o NatPSA/2026/004

    Alerta da MHRA para Ventiladores ResMed Astral: Ações Críticas para o NatPSA/2026/004
    2026/08/31
    A 17 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) para os ventiladores ResMed Astral 100 e 150. Um supercondensador interno defeituoso em dispositivos fabricados antes de outubro de 2024 pode falhar, causando a paragem súbita do ventilador, o que representa um risco de lesão grave ou morte para os pacientes. Este episódio analisa os detalhes do alerta, as ações exigidas aos prestadores de cuidados de saúde e ao fabricante, e as lições críticas para a vigilância pós-mercado de dispositivos de suporte à vida. Key Questions: - Qual é a falha específica nos ventiladores ResMed Astral que levou ao alerta da MHRA? - Que modelos e datas de fabrico são afetados pelo NatPSA/2026/004/MHRA? - Quais são os riscos imediatos para os pacientes que dependem destes ventiladores em ambientes hospitalares e domésticos? - Que ações são exigidas aos hospitais, fornecedores de cuidados domiciliários e outros prestadores de cuidados de saúde? - Como é que este alerta impacta as responsabilidades do fabricante, a ResMed? - Porque é que este incidente destaca a importância crítica da vigilância pós-mercado para dispositivos de suporte à vida? - Que medidas práticas podem as equipas de regulamentação e qualidade tomar para prevenir falhas semelhantes de componentes? - Como é que este evento influencia a forma como as empresas devem gerir a fiabilidade da sua cadeia de abastecimento? Sources: - https://www.gov.uk/alerts-and-recalls/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-2026-004-mhra - https://dispex.net/news-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators/ - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-mercado, ajudamos as empresas a lançar produtos e a manter a conformidade em mais de 30 mercados. A nossa abordagem única permite que um único processo de registo seja utilizado para aceder a vários mercados internacionais, impulsionado pela nossa tecnologia de IA para garantir eficiência e precisão. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Aprovação de Dispositivos Médicos pela NMPA da China: Análise do Lote de Agosto de 2026

    Aprovação de Dispositivos Médicos pela NMPA da China: Análise do Lote de Agosto de 2026
    2026/08/30
    Em 12 de agosto de 2026, a NMPA da China aprovou 122 dispositivos médicos, incluindo produtos de grandes fabricantes internacionais como Roche, Medtronic e Siemens. Este episódio analisa detalhadamente este lote de aprovações, cobrindo as categorias de dispositivos priorizadas (cardiovascular, IVD, imagem, cirúrgico) e o que isso sinaliza sobre as vias de acesso ao mercado chinês para empresas estrangeiras. Discutimos as implicações estratégicas e fornecemos ações práticas para as equipes de regulamentação que buscam otimizar sua abordagem para a China. Key Questions: - O que a aprovação de 122 dispositivos médicos pela NMPA em 12 de agosto de 2026 significa para o mercado chinês? - Quais tipos de dispositivos, incluindo cardiovasculares e IVDs, foram priorizados neste lote de aprovações? - Como fabricantes estrangeiros como Roche e Medtronic conseguiram aprovações? - Este lote de aprovações indica uma mudança nas prioridades de revisão da NMPA? - Quais são os caminhos regulatórios mais promissores para dispositivos importados na China atualmente? - Como sua equipe de regulamentação pode usar esta informação para otimizar a estratégia de acesso ao mercado chinês? - Existem lições a serem aprendidas com os tipos de produtos de imagem e cirúrgicos que foram aprovados? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH02KbGyLdFMQfPN0_gVaWwc8YCTOtfEC-dbM5f0Jt-IBAMMrphnYEi5w8UKI1s8OoNRKu7vlRJ9ardRwtE9szhk3WH0WRsVoYrdgpq5qeq__bcflDwDPi7xcUqnvbxgL3S_3P1koNiqAyRZRhRR34= How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acessar mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando dossiês técnicos para submissão. Com experiência local em mais de 30 mercados, incluindo a China, atuamos como seu representante local e garantimos a conformidade contínua através da vigilância pós-mercado. Nossas ferramentas avançadas de IA e dados simplificam a pesquisa regulatória e o gerenciamento de documentos, proporcionando uma vantagem competitiva. Para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contate-nos em info@pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas de IA gratuitas e banco de dados em https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分