エピソード

  • Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura do CMS Transformou o Acesso ao Mercado

    Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura do CMS Transformou o Acesso ao Mercado
    2025/11/23
    Este episódio analisa a ascensão meteórica dos monitores contínuos de glicose (CGMs) e bombas de insulina no mercado dos EUA. Exploramos como a decisão histórica da CMS em abril de 2023 expandiu drasticamente a cobertura, transformando esses dispositivos de nicho para diabéticos tipo 1 em ferramentas convencionais para milhões de pessoas com diabetes tipo 2. Analisamos o impacto das políticas de reembolso, os avanços tecnológicos até 2025 e como essa combinação criou um dos mercados de dispositivos médicos mais ativos e de rápido crescimento. - Como a tecnologia para diabetes passou de um nicho para o uso geral nos EUA? - Qual foi a decisão crucial da CMS em abril de 2023 que mudou tudo para os CGMs? - Por que os usuários com diabetes tipo 2 agora superam os com tipo 1 no uso de CGMs? - De que maneira as seguradoras públicas e comerciais impulsionaram a adoção desses dispositivos? - Quais são as últimas inovações em sistemas de bombas de insulina e monitores de glicose para 2025? - Como a combinação de políticas, tecnologia e dados clínicos tornou os CGMs tão populares? - O que sua empresa pode aprender com a estratégia de acesso ao mercado de dispositivos para diabetes nos EUA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), como as que fabricam CGMs e bombas de insulina. Entendemos que navegar em mercados complexos como os EUA exige experiência local e ferramentas avançadas. Nossos serviços abrangem desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até a representação local e monitoramento contínuo das mudanças nas políticas, como as da CMS. Combinando nossa experiência com IA e ferramentas de dados, simplificamos o acesso ao mercado global. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada no Mercado em 75% em 30 Países

    IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada no Mercado em 75% em 30 Países
    2025/11/22
    Este episódio explora como centenas de empresas de MedTech estão utilizando agentes de inteligência artificial (IA) para navegar pelas complexas paisagens regulatórias globais. Discutimos como essa tecnologia está acelerando o tempo de lançamento no mercado em até 75%, com base nas informações do especialista em regulamentação de MedTech, DJ Fang, e como ela é aplicada na gestão de registros em mais de 30 países. - Como a inteligência artificial está transformando a regulamentação de dispositivos médicos? - É realmente possível reduzir o tempo de acesso ao mercado em 75%? - Quais são os maiores desafios regulatórios ao expandir para mais de 30 mercados globais? - Como os agentes de IA automatizam a preparação de dossiês técnicos e arquivos? - De que maneira a IA ajuda a monitorar mudanças regulatórias como o EU MDR ou atualizações da ANVISA em tempo real? - Qual o papel da análise preditiva da IA para evitar rejeições em submissões regulatórias? - Como sua empresa pode começar a usar a IA para otimizar a estratégia de expansão global? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Nós combinamos expertise local com IA avançada e ferramentas de dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos assistida por IA para acelerar aprovações. Se sua empresa busca expandir globalmente de forma mais eficiente, a Pure Global pode ajudar a desenvolver o caminho mais rápido para o mercado. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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  • IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão Global nos EUA, Europa e Japão

    IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão Global nos EUA, Europa e Japão
    2025/11/21
    Neste episódio, exploramos casos de estudo reais de como empresas de MedTech estão a utilizar agentes de IA para transformar as suas estratégias de acesso ao mercado global. Descubra como a tecnologia está a acelerar as submissões à FDA, a permitir a expansão simultânea em múltiplos mercados europeus e a prevenir erros de conformidade dispendiosos em mercados complexos como o Japão. - Como a inteligência artificial pode reduzir o tempo de preparação de uma submissão à FDA em 70%? - É possível entrar em 8 novos mercados europeus simultaneamente e triplicar a receita? - De que forma um agente de IA pode prevenir erros regulatórios dispendiosos no Japão? - Quais são os benefícios práticos da IA para empresas de dispositivos médicos de Classe II e III? - Como a tecnologia está a transformar a estratégia de acesso ao mercado para equipamentos de diagnóstico? - O que pode a sua equipa regulatória estar a perder sem um monitoramento contínuo por IA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos assistida por IA. Para acelerar a sua expansão e garantir a conformidade contínua, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore também as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Estratégia Regulatória para Dispositivos Médicos e IVD: Da Submissão à Vigilância Pós-Mercado

    Estratégia Regulatória para Dispositivos Médicos e IVD: Da Submissão à Vigilância Pós-Mercado
    2025/11/20
    Neste episódio, detalhamos a gama completa de dispositivos médicos (MedTech) e de diagnóstico in-vitro (IVD) que apoiamos. Exploramos os nossos serviços regulatórios de ponta a ponta, desde o desenvolvimento da estratégia inicial e compilação de dossiês técnicos com recurso a IA, até à representação local em mais de 30 mercados. Discutimos também a importância crucial de manter a conformidade através da vigilância pós-mercado (post-market surveillance) e como as nossas soluções escaláveis ajudam startups, scaleups e multinacionais a alcançar o sucesso global. - Que tipos específicos de dispositivos MedTech e IVD são abrangidos? - Como uma estratégia regulatória pode acelerar a entrada em múltiplos mercados em simultâneo? - Qual é o papel de um Representante Local e por que é indispensável? - O que envolve a vigilância pós-mercado e como protege o seu investimento? - De que forma a tecnologia de IA otimiza a criação e submissão de dossiês técnicos? - Como os serviços se adaptam às necessidades de uma startup versus uma grande empresa multinacional? - O que significa o modelo "processo único, múltiplos mercados" (single process, multiple markets) na prática? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia de registo e representação local em mais de 30 países até à vigilância pós-mercado e garantia de qualidade, nós cobrimos todo o ciclo de vida do seu produto. A nossa abordagem "processo único, múltiplos mercados" e as nossas ferramentas de dados potenciam uma expansão eficiente. Para acelerar a sua entrada no mercado global, contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Estratégias Regulatórias para MedTech: De Startups a Multinacionais

    Estratégias Regulatórias para MedTech: De Startups a Multinacionais
    2025/11/19
    Neste episódio, exploramos como a Pure Global adapta suas estratégias de consultoria regulatória para atender às necessidades únicas de startups, scaleups e empresas multinacionais de tecnologia médica. Discutimos os desafios específicos de cada estágio e as soluções personalizadas, desde a entrada rápida no mercado para startups até a otimização de portfólios globais para multinacionais, tudo através de uma combinação de experiência local, alcance global e ferramentas de IA. - Como as startups de MedTech podem acelerar a entrada no mercado com recursos limitados? - Que estratégias as scaleups devem usar para uma expansão global eficiente? - De que forma as multinacionais podem otimizar a conformidade regulatória de um portfólio diversificado? - Qual é o papel da representação local na expansão para múltiplos mercados? - Como a tecnologia e a IA podem automatizar e harmonizar a conformidade regulatória global? - Por que uma estratégia regulatória única não serve para empresas de todos os tamanhos? - Como o planejamento regulatório precoce pode economizar tempo e dinheiro a longo prazo? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Se sua empresa busca expandir-se internacionalmente, desenvolver estratégias regulatórias eficientes ou garantir a conformidade contínua, nossa equipe está pronta para ajudar. Entre em contato conosco pelo e-mail info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai para acelerar seu crescimento.
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  • Consultoria Regulatória 2.0: IA e Acesso a 30+ Mercados para Dispositivos Médicos

    Consultoria Regulatória 2.0: IA e Acesso a 30+ Mercados para Dispositivos Médicos
    2025/11/18
    Este episódio explora a evolução da consultoria regulatória para dispositivos médicos e IVDs, contrastando a abordagem tradicional e fragmentada com o modelo moderno e integrado da Pure Global. Descubra como a combinação de alcance global com especialização local, o uso de Inteligência Artificial para a gestão de dossiês e uma estratégia de ciclo de vida completo podem acelerar o acesso a mais de 30 mercados internacionais, reduzindo custos e complexidade. - Como é que a consultoria regulatória tradicional pode estar a limitar a sua expansão global? - Qual o papel da Inteligência Artificial (IA) na compilação eficiente de dossiês técnicos? - É realmente possível usar um único processo de registo para entrar em múltiplos mercados internacionais? - Como uma abordagem de "alcance global com especialização local" acelera o acesso ao mercado? - Que tipo de ferramentas de dados podem otimizar a sua estratégia de seleção de mercado? - Porque é crucial ter um parceiro que cubra todo o ciclo de vida do produto, da estratégia à vigilância pós-mercado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinando especialização local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. As nossas soluções abrangem estratégia regulatória, registo de produtos em mais de 30 países, garantia de qualidade e vigilância pós-mercado. A nossa vantagem única permite usar um único processo para aceder a múltiplos mercados. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA em https://pureglobal.ai.
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  • Estratégia Global para MedTech e IVD: Acesso a Mais de 30 Mercados

    Estratégia Global para MedTech e IVD: Acesso a Mais de 30 Mercados
    2025/11/17
    Neste episódio, exploramos como a Pure Global simplifica o complexo processo de registro de dispositivos médicos (MedTech) e produtos de diagnóstico in-vitro (IVD) em mais de 30 mercados globais. Discutimos nossa abordagem única de "Processo Único, Múltiplos Mercados", que, combinada com nossa rede de especialistas locais e o uso de inteligência artificial para a preparação de dossiês técnicos, acelera o tempo de chegada ao mercado. Descubra como nossa estratégia regulatória e serviços de representação local podem beneficiar desde startups a multinacionais, garantindo conformidade e acesso eficiente aos principais mercados das Américas, Europa e Ásia-Pacífico. - Como navegar pelos requisitos regulatórios de mais de 30 países sem reiniciar o processo a cada vez? - Qual é a vantagem de usar um processo unificado para acessar múltiplos mercados internacionais? - De que maneira a inteligência artificial pode acelerar a compilação e submissão do seu dossiê técnico? - Por que ter uma representação local é crucial para o sucesso no registro global de dispositivos médicos? - Como identificar e selecionar os mercados mais promissores para a expansão do seu produto MedTech ou IVD? - Que tipo de suporte personalizado a Pure Global oferece para startups, scaleups e multinacionais? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registro de produtos até a representação local em mais de 30 países, garantimos que sua inovação chegue mais rápido aos pacientes. Nossas ferramentas de IA agilizam a criação de dossiês técnicos e o monitoramento regulatório contínuo. Explore nossas ferramentas gratuitas em https://pureglobal.ai ou entre em contato conosco em info@pureglobal.com e visite https://pureglobal.com para acelerar sua expansão global.
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  • Custos Regulatórios de Dispositivos Médicos: ANVISA, FDA e UE – O Que é Gratuito vs. Pago?

    Custos Regulatórios de Dispositivos Médicos: ANVISA, FDA e UE – O Que é Gratuito vs. Pago?
    2025/11/16
    Neste episódio, detalhamos os custos reais para registrar um dispositivo médico globalmente. Distinguimos entre recursos de pesquisa gratuitos, como bancos de dados regulatórios, e despesas obrigatórias como taxas governamentais, testes de laboratório, certificação de QMS e representação local. Compreender esta estrutura de custos é vital para um planejamento estratégico e orçamentário eficaz no setor de MedTech. - Quais partes do processo de registro de dispositivos médicos são realmente gratuitas? - Como as taxas da ANVISA no Brasil se comparam às taxas do FDA nos EUA? - Quais são os custos ocultos na preparação de um dossiê técnico? - Por que a representação local é uma despesa recorrente e necessária? - Quanto pode custar a certificação ISO 13485 para o meu sistema de gestão da qualidade? - É mais econômico realizar os testes em laboratórios internos ou terceirizados? - Como um consultor regulatório pode otimizar meu orçamento de acesso ao mercado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Nós simplificamos o acesso ao mercado global combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes que minimizam custos e evitam rejeições. Nossos serviços incluem representação local em mais de 30 mercados e a compilação de dossiês técnicos assistida por IA. Para acelerar sua expansão global e otimizar seu orçamento, entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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