エピソード

  • Pure Global Descomplica: Quanto Custa Registar o Seu Dispositivo Médico?

    Pure Global Descomplica: Quanto Custa Registar o Seu Dispositivo Médico?
    2025/09/29
    Neste episódio, abordamos a complexa questão do custo do registo de dispositivos médicos. Em vez de um preço fixo, exploramos os fatores cruciais que influenciam o investimento total, desde a classificação do dispositivo e a complexidade do mercado até aos requisitos de dados clínicos e taxas governamentais. Descubra como uma estratégia regulamentar inteligente e a utilização de tecnologia podem otimizar os custos e acelerar o seu tempo de chegada ao mercado. - Porque é impossível dar um preço fixo para o registo de dispositivos médicos? - Como é que a classificação de risco do seu dispositivo afeta o orçamento? - Quais são os custos ocultos no acesso ao mercado global? - De que forma a escolha do mercado alvo influencia o investimento inicial? - Como pode a tecnologia de IA reduzir os custos de compilação de dossiês técnicos? - É mais económico usar um consultor único para múltiplos mercados? - Qual o papel da representação local nos custos contínuos? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar experiência local com ferramentas avançadas de IA, otimizamos o seu caminho para o acesso ao mercado global. A nossa equipa desenvolve estratégias regulamentares eficientes, identifica os melhores mercados para expansão e utiliza IA para compilar dossiês técnicos, minimizando rejeições e custos desnecessários. Com a nossa abordagem de "processo único, múltiplos mercados", agilizamos a sua expansão global. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente e de forma económica, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos em info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Um Processo, Múltiplos Mercados para Dispositivos Médicos

    Pure Global: Um Processo, Múltiplos Mercados para Dispositivos Médicos
    2025/09/28
    Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar a complexidade das regulamentações globais. Discutimos os desafios de expandir para múltiplos mercados e apresentamos uma estratégia unificada que utiliza um único processo de registro para acelerar o acesso global. Abordamos a importância da representação local, da vigilância pós-mercado e de como a tecnologia, como a IA, está otimizando a criação de dossiês técnicos para garantir uma conformidade contínua e eficiente. - Como sua empresa pode transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados internacionais? - Quais são os maiores desafios regulatórios ao expandir para a Europa, Américas e Ásia-Pacífico? - Por que a representação local é um pilar crucial para o sucesso e a conformidade no exterior? - De que forma a Inteligência Artificial (IA) está agilizando a compilação de dossiês técnicos e submissões? - Qual a importância da vigilância pós-mercado para manter seu dispositivo médico no mercado? - Sua estratégia atual está preparada para as constantes mudanças nas regulamentações globais? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta, projetadas para ajudar sua empresa a navegar no complexo cenário global. Com nossa abordagem "Um Processo, Múltiplos Mercados", alavancamos nossa rede de especialistas locais em mais de 30 países e ferramentas de IA avançadas para desenvolver estratégias eficientes, compilar dossiês técnicos e gerenciar submissões, garantindo um acesso mais rápido e sustentável ao mercado. Da estratégia inicial à vigilância pós-mercado, nós simplificamos a expansão global. Para saber como podemos ajudar, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Dominando Dossiês Regulatórios: A Vantagem Tecnológica da Pure Global

    Dominando Dossiês Regulatórios: A Vantagem Tecnológica da Pure Global
    2025/09/27
    Neste episódio, exploramos a importância crítica da documentação técnica e da preparação de dossiês regulatórios para o acesso ao mercado global de dispositivos médicos. Discutimos os desafios comuns que os fabricantes enfrentam e como a abordagem inovadora da Pure Global, que utiliza Inteligência Artificial (IA) avançada, otimiza esse processo para garantir submissões mais rápidas e precisas. - Como a qualidade do seu dossiê técnico impacta diretamente o tempo de lançamento no mercado? - Quais são os erros mais comuns na preparação de documentação regulatória que levam a rejeições? - De que forma a Inteligência Artificial (IA) está a revolucionar a compilação e gestão de dossiês? - É possível utilizar um único processo de documentação para aceder a múltiplos mercados internacionais? - Como uma estratégia de pré-submissão pode minimizar custos e atrasos regulatórios? - Como a Pure Global garante que os seus documentos técnicos cumprem os requisitos de mais de 30 países? A sua empresa de MedTech ou IVD precisa de ajuda para navegar na complexidade da documentação técnica e dos dossiês regulatórios? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta, especializando-se na preparação e submissão de dossiês técnicos. Utilizando ferramentas avançadas de IA e dados, nós agilizamos a compilação de documentos, garantimos a conformidade com os padrões globais e desenvolvemos estratégias para minimizar rejeições. A nossa experiência local em mais de 30 mercados garante que a sua submissão seja precisa e eficiente, acelerando o seu acesso ao mercado global. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com para saber mais.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Acesso ao Mercado Brasileiro: Guia da Pure Global para a RDC 751/2022 da ANVISA

    Acesso ao Mercado Brasileiro: Guia da Pure Global para a RDC 751/2022 da ANVISA
    2025/09/26
    Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Analisamos as principais mudanças da antiga RDC 185/2001, incluindo o alinhamento com o EU MDR, as novas regras de classificação de risco para tecnologias como o Software como Dispositivo Médico (SaMD), e os requisitos atualizados para o Dossiê Técnico. Compreenda o impacto destas mudanças nos fabricantes e os prazos cruciais para a conformidade. - O que é a RDC 751/2022 da ANVISA e por que ela substituiu uma regulamentação com 20 anos? - Como a nova regulamentação do Brasil se alinha com as normas da União Europeia (EU MDR)? - Quais são as novas regras de classificação de risco para dispositivos médicos, incluindo Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - O que mudou na estrutura do Dossiê Técnico exigido pela ANVISA? - Quais os prazos críticos que os fabricantes precisavam de cumprir para os dispositivos reclassificados? - Qual é a diferença entre os processos de "Notificação" e "Registro"? - Como a nova função do "Brazil Registration Holder" (BRH) afeta os fabricantes estrangeiros? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e atuação como o seu Representante Local em mais de 30 mercados. A nossa abordagem integrada permite que um único processo de registro seja utilizado para aceder a múltiplos mercados internacionais, garantindo eficiência e conformidade. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com/.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure Global: O Que Esperar da Harmonização com a ISO 13485

    Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure Global: O Que Esperar da Harmonização com a ISO 13485
    2025/09/25
    Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinhando-o com a norma internacional ISO 13485:2016. Discutimos o cronograma de transição de dois anos, com a data de vigência de 2 de fevereiro de 2026, e detalhamos as principais mudanças, incluindo uma maior ênfase na gestão de risco, novas terminologias para documentação e como as inspeções do FDA evoluirão. Este episódio é essencial para qualquer fabricante de dispositivos médicos que queira entender o impacto do QMSR e se preparar para o futuro da conformidade nos EUA. Questões Chave: - O que é o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) do FDA? - Como a harmonização do 21 CFR 820 com a ISO 13485:2016 impactará sua empresa? - Qual é o prazo final para a transição para a nova regulamentação? - Quais são as principais diferenças entre o antigo QSR e o novo QMSR? - Por que a gestão de risco se tornou ainda mais crucial sob a nova regra? - Os seus registros DHF, DMR e DHR precisarão ser alterados? - Como as inspeções do FDA mudarão a partir de 2026? - Sua empresa está preparada para a remoção das isenções de auditoria interna? A transição para o novo QMSR do FDA exige uma estratégia regulatória e de qualidade robusta. A Pure Global oferece soluções de consultoria de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD, ajudando-as a navegar por mudanças complexas como esta. Nossos serviços de Garantia de Qualidade garantem que seus processos atendam aos novos padrões, enquanto nossa expertise em Estratégia Regulatória desenvolve caminhos eficientes para a conformidade. Usando ferramentas avançadas de IA, podemos ajudar a compilar, gerenciar e enviar sua documentação técnica atualizada. Deixe a Pure Global ser sua parceira para garantir um acesso global ao mercado mais rápido e tranquilo. Visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos Médicos com a Pure Global

    Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos Médicos com a Pure Global
    2025/09/24
    Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no mercado global. Discutimos a importância de uma estratégia regulatória proativa, o uso de IA para otimizar a submissão de dossiês técnicos e como a expertise local pode ser um diferencial para manter a conformidade e a presença no mercado a longo prazo. - Como transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados internacionais? - Qual a importância de uma estratégia regulatória antes de iniciar uma submissão? - De que forma a inteligência artificial está revolucionando a compilação de dossiês técnicos? - Por que a vigilância pós-mercado é crucial para manter sua presença global? - Como a experiência local em mais de 30 países pode acelerar sua entrada no mercado? - Sua empresa está selecionando os melhores mercados com base em dados e aprovações existentes? - O que é necessário para garantir a conformidade contínua após a aprovação do produto? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços abrangem desde a estratégia de mercado e registro de produtos até a vigilância pós-mercado, atuando como seu representante local em mais de 30 países. Ajudamos a transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados, economizando tempo e recursos. Para saber como podemos acelerar a expansão da sua empresa, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia

    Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia
    2025/09/23
    Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados Unidos, União Europeia e Ásia. Discutimos os desafios regulamentares únicos de cada região, desde a FDA nos EUA até ao MDR/IVDR na Europa e à diversidade de regulamentos na Ásia. Descubra a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados" da Pure Global e como a nossa combinação de experiência local e tecnologia de IA pode acelerar o seu caminho para a comercialização global. - Como posso registar o meu dispositivo médico simultaneamente nos EUA, na UE e na Ásia? - Quais são os maiores desafios regulamentares em cada um destes mercados-chave? - O que significa a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados"? - Como é que a Pure Global utiliza a IA para acelerar o processo de submissão? - Ter um representante local em cada país é realmente necessário? - A Pure Global pode ajudar tanto startups como empresas multinacionais? - Que mercados asiáticos específicos a Pure Global cobre? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com mais de 15 escritórios em cinco continentes, combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, incluindo EUA, UE e os principais países asiáticos, garantimos um caminho eficiente para a conformidade. Acelere a sua expansão global com um parceiro de confiança. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para Dispositivos Médicos e IVD

    Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para Dispositivos Médicos e IVD
    2025/09/22
    Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado internacional. Discutimos uma abordagem integrada que combina representação local em mais de 30 países com tecnologia de IA avançada para acelerar o registo de produtos, garantir a conformidade contínua e otimizar a estratégia de expansão global. - Como pode navegar eficientemente pelas regulamentações de mais de 30 países? - Qual é o papel da Inteligência Artificial (AI) na compilação de dossiês técnicos? - É possível usar um único processo de registo para aceder a múltiplos mercados internacionais? - Como garantir a conformidade contínua após a entrada no mercado? - Que estratégias podem minimizar rejeições e custos durante a submissão regulatória? - De que forma a representação local impacta o sucesso da sua expansão global? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local especializado com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registo de produtos em mais de 30 mercados até à vigilância pós-mercado, a nossa abordagem integrada garante eficiência e conformidade. A nossa vantagem única de "processo único, múltiplos mercados" acelera a sua expansão. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a crescer mais rapidamente, visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分