エピソード

  • Taxas de Registro de Dispositivos Médicos na Tanzânia para 2027: Prazos da TMDA

    Taxas de Registro de Dispositivos Médicos na Tanzânia para 2027: Prazos da TMDA
    2026/11/05
    Neste episódio, detalhamos o cronograma de taxas de retenção da Autoridade de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Tanzânia (TMDA) para 2027. Discutimos o prazo de 1º de novembro de 2026 para a declaração de comercialização contínua, o prazo de pagamento de 31 de janeiro de 2027, e as taxas de US$ 200 para dispositivos registrados e US$ 50 para dispositivos notificados. Também explicamos as graves consequências do não cumprimento, incluindo a suspensão do registro e o bloqueio de licenças de importação a partir de 1º de abril de 2027. Key Questions: - Qual é o prazo para a declaração de comercialização contínua na Tanzânia para 2027? - Quanto custa a taxa de retenção anual para dispositivos médicos registrados na Tanzânia? - O que acontece se o pagamento da taxa de 2027 não for feito até 31 de janeiro? - Quais são as consequências de não cumprir os requisitos da TMDA a partir de 1º de abril de 2027? - Como os fabricantes podem se preparar para esses prazos da TMDA? - Qual a diferença na taxa para dispositivos notificados versus dispositivos registrados? - Por que a declaração de 1º de novembro de 2026 é um passo crítico para manter o acesso ao mercado? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), ajudando-as a acessar mercados globais mais rapidamente. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, registro de produtos e representação local em mais de 30 mercados, incluindo a Tanzânia. Usamos IA avançada para compilar e gerenciar dossiês técnicos, garantindo envios eficientes. Também fornecemos vigilância pós-comercialização e monitoramento regulatório contínuo para manter a conformidade. Para saber mais sobre como podemos agilizar seu acesso ao mercado, visite https://pureglobal.com, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA gratuitas e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Normas Técnicas Reconhecidas da ANVISA no Brasil: Novas Listas para Dispositivos Médicos

    Normas Técnicas Reconhecidas da ANVISA no Brasil: Novas Listas para Dispositivos Médicos
    2026/11/04
    Em 22 de outubro de 2026, a ANVISA do Brasil publicou três listas novas e atualizadas de normas técnicas reconhecidas para dispositivos médicos, impactando uma ampla gama de produtos. Este episódio detalha o conteúdo da lista de normas transversais (v1.0), materiais implantáveis para ortopedia (v1.1) e a nova lista de materiais de uso em saúde (v0.0). Nós explicamos como a adesão a essas normas voluntárias pode agilizar a preparação de dossiês técnicos e o processo de revisão da ANVISA, e fornecemos passos práticos para as equipes de regulamentação. Key Questions: - O que são as novas listas de normas técnicas reconhecidas publicadas pela ANVISA? - Quais categorias de dispositivos médicos são afetadas por essas atualizações de 2026? - Como a adesão a essas normas voluntárias pode beneficiar os fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro? - O que a lista de "normas transversais" abrange e por que ela é importante para quase todos os dispositivos? - Quais são as principais mudanças na lista atualizada para implantes ortopédicos? - Qual é a importância da nova lista para "materiais de uso em saúde"? - Como essas listas impactam a preparação de dossiês técnicos para a ANVISA? - Quais ações imediatas as equipes de regulamentação devem tomar em resposta a esta publicação? - A utilização dessas normas pode reduzir o tempo de análise da ANVISA? - Onde os fabricantes podem encontrar essas listas de normas oficialmente publicadas? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Nós simplificamos o acesso ao mercado global, incluindo o Brasil, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégia regulatória, preparação e submissão de dossiês técnicos e atuação como seu representante local. Com a Pure Global, você pode usar um único processo de registro para acessar mais de 30 mercados. Nossa tecnologia otimiza a precisão e a velocidade, garantindo que seus produtos cheguem aos mercados mais rapidamente. Para saber mais sobre como podemos ajudar com sua estratégia para a ANVISA, visite-nos em https://pureglobal.com, entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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  • Certificação de Dispositivos Médicos Classe II na Coreia do Sul: O Novo Processo 'One-Stop' do MFDS

    Certificação de Dispositivos Médicos Classe II na Coreia do Sul: O Novo Processo 'One-Stop' do MFDS
    2026/11/03
    O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul propôs uma emenda para criar um processo de certificação 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Esta mudança combinará a revisão do documento técnico e o pedido de certificação em uma única submissão simultânea ao Instituto Nacional de Informações de Segurança de Dispositivos Médicos (NIDS), com o objetivo de reduzir o tempo total de processamento de aproximadamente 40 dias para 25 dias. Este episódio detalha o que os fabricantes precisam saber sobre essa via acelerada e como se preparar para aproveitar o acesso mais rápido ao mercado. Key Questions: - O que é o novo processo de certificação 'one-stop' proposto pelo MFDS da Coreia do Sul? - Como essa mudança afeta os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II? - Qual é a redução de tempo esperada no processo de revisão de certificação? - Que agência coreana será responsável por gerenciar a nova submissão combinada? - Quando o período de comentários públicos para esta proposta terminou? - Quais são os próximos passos práticos que as equipes regulatórias e de qualidade devem tomar? - Como a nova via de submissão simultânea se compara ao processo atual de duas etapas? - De que forma essa mudança pode impactar as estratégias de lançamento de produtos na Coreia do Sul? - Por que o MFDS está introduzindo essa simplificação para dispositivos de Classe II? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. Para a Coreia do Sul, nossa equipe pode gerenciar todo o processo de registro, atuar como seu representante local e desenvolver uma estratégia regulatória para garantir que você se beneficie de vias simplificadas, como o novo processo 'one-stop' para dispositivos de Classe II. Nossas ferramentas de IA e banco de dados de produtos globais fornecem insights para acelerar a compilação de dossiês técnicos e o planejamento de mercado. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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  • Orientação da FDA para Submissão Eletrónica de IDE: Impacto nos Estudos Clínicos nos EUA

    Orientação da FDA para Submissão Eletrónica de IDE: Impacto nos Estudos Clínicos nos EUA
    2026/11/02
    Neste episódio, analisamos a nova minuta de orientação da FDA dos EUA, divulgada a 27 de outubro de 2026, que introduz um modelo de submissão eletrónica para pedidos de Isenção para Dispositivo em Investigação (IDE). Discutimos o objetivo da FDA de melhorar a consistência e a eficiência da revisão, o impacto nos patrocinadores que se preparam para estudos clínicos nos EUA e o prazo crucial de 28 de dezembro de 2026 para o feedback da indústria. Key Questions: - O que é a nova minuta de orientação da FDA sobre submissões eletrónicas de IDE? - Porque é que a FDA está a introduzir um modelo padronizado para pedidos de IDE? - Quem será mais afetado por esta nova orientação? - Qual é o prazo crucial para fornecer feedback à FDA sobre esta minuta? - Como é que este modelo eletrónico visa melhorar a eficiência da revisão da FDA? - Que passos práticos devem as equipas regulamentares tomar agora em resposta a esta minuta de orientação? - Quais são os potenciais benefícios e desafios da adoção deste novo modelo? - Como podem os patrocinadores influenciar a versão final desta orientação? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica e DIV, ajudando-as a aceder a mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode desenvolver estratégias regulamentares eficientes para o mercado dos EUA, incluindo apoio na preparação e submissão de dossiês técnicos para pedidos de IDE. Ajudamos a garantir que as suas submissões cumprem as mais recentes orientações da FDA, minimizando atrasos e maximizando as suas hipóteses de aprovação. Para saber mais sobre como podemos agilizar o seu acesso ao mercado, visite https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados regulamentar em https://pureglobal.ai.
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  • Recolhimento de Dispositivos Médicos ANVISA 2026: Lições da Suspensão do Rota-Strip, CLOSURERFS e Cateteres BD

    Recolhimento de Dispositivos Médicos ANVISA 2026: Lições da Suspensão do Rota-Strip, CLOSURERFS e Cateteres BD
    2026/11/01
    Neste episódio, analisamos as ações de fiscalização da ANVISA de 23 de outubro de 2026, que resultaram na suspensão e recolhimento de vários dispositivos médicos, incluindo o teste de diagnóstico Rota-Strip, o estilete de ablação por radiofrequência CLOSURERFS e lotes do cateter BD Angioccath. Discutimos as razões por trás dessas ações, como o não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e resultados de testes insatisfatórios, e exploramos as lições cruciais para fabricantes sobre a importância da vigilância pós-comercialização e da conformidade contínua no rigoroso mercado brasileiro. Key Questions: - Quais dispositivos médicos específicos foram recolhidos pela ANVISA em outubro de 2026? - Por que o teste de diagnóstico Rota-Strip foi suspenso no Brasil? - Que problema de segurança levou ao recolhimento do estilete CLOSURERFS? - Por que certos lotes do cateter BD Angioccath falharam nos testes de qualidade da ANVISA? - O que essas ações revelam sobre a fiscalização pós-comercialização no Brasil? - Como os fabricantes podem garantir a conformidade contínua com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) brasileiras? - Quais são as etapas práticas para fortalecer seu plano de vigilância para o mercado brasileiro? - Por que a comunicação com seu representante local no Brasil é crítica durante um recall? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), garantindo o acesso ao mercado brasileiro e a conformidade contínua. Nossa equipe local no Brasil pode atuar como seu Detentor de Registro (Brazil Registration Holder), gerenciar submissões à ANVISA, garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e implementar sistemas robustos de vigilância pós-comercialização para mitigar riscos de recall. Com nossa experiência local e ferramentas de IA avançadas, simplificamos o processo regulatório. Visite https://pureglobal.com ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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  • Normas Técnicas Reconhecidas da ANVISA para Dispositivos Médicos: Um Guia para Acesso ao Mercado

    Normas Técnicas Reconhecidas da ANVISA para Dispositivos Médicos: Um Guia para Acesso ao Mercado
    2026/10/31
    A ANVISA publicou três novas listas de normas técnicas reconhecidas em 22 de outubro de 2026, impactando os fabricantes de dispositivos médicos que visam o mercado brasileiro. Este episódio detalha as três planilhas — normas transversais, materiais implantáveis ortopédicos e materiais de uso em saúde — e explica como o uso voluntário dessas normas pode criar uma presunção de conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Brasil, simplificando a preparação da documentação técnica e acelerando o acesso ao mercado. Key Questions: - Quais são as três novas listas de normas técnicas reconhecidas publicadas pela ANVISA? - Como a utilização destas normas cria uma presunção de conformidade? - Que tipos de dispositivos são abrangidos pelas novas planilhas? - Qual o impacto prático na preparação da documentação técnica para o Brasil? - Quais os próximos passos para os fabricantes que pretendem entrar no mercado brasileiro? - A utilização destas normas é obrigatória ou voluntária? - De que forma este anúncio da ANVISA pode acelerar o processo de registo? - O que são as normas "transversais" e a que produtos se aplicam? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Com profundo conhecimento do cenário regulatório brasileiro, ajudamos a sua empresa a navegar pelas complexidades do processo de registo da ANVISA. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos e atuação como seu representante local no Brasil. Utilizamos ferramentas de IA avançadas para agilizar o acesso ao mercado global. Para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Orientação de Emergência da SFDA: Extensão da Validade do Registro de Dispositivos Médicos na Arábia Saudita

    Orientação de Emergência da SFDA: Extensão da Validade do Registro de Dispositivos Médicos na Arábia Saudita
    2026/10/30
    Neste episódio, analisamos a nova orientação de emergência da SFDA (MDS-G003), emitida em 22 de outubro de 2026, que permite a extensão temporária da validade do registro de dispositivos médicos na Arábia Saudita. Discutimos as condições sob as quais uma extensão pode ser solicitada para lidar com a escassez nacional, o processo formal de submissão e as implicações para fabricantes e seus representantes locais. Saiba quais passos práticos tomar para se preparar e garantir a continuidade do acesso ao mercado para seus produtos essenciais. Key Questions: - O que é a nova orientação de emergência da SFDA para dispositivos médicos? - Quando esta orientação foi emitida e qual é o seu número de referência? - Quem pode solicitar uma extensão temporária de registro na Arábia Saudita? - Que condições devem ser atendidas para justificar uma escassez nacional? - Qual é o processo formal para enviar um pedido de extensão à SFDA? - Qual o papel do Representante Autorizado local neste processo? - Como os fabricantes podem se preparar proativamente para um possível pedido de extensão? - Esta extensão substitui o processo padrão de renovação do dispositivo? - Que evidências são necessárias para apoiar uma alegação de escassez? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com IA avançada e ferramentas de dados para agilizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos para garantir que seus produtos atendam aos padrões globais. Ajudamos empresas, desde startups até multinacionais, a navegar por cenários regulatórios complexos, manter a conformidade e expandir seu alcance de mercado de forma eficiente. Para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Reconhecimento da Marcação CE pela MHRA do Reino Unido: O Que Significa para Dispositivos Médicos

    Reconhecimento da Marcação CE pela MHRA do Reino Unido: O Que Significa para Dispositivos Médicos
    2026/10/29
    Em 21 de outubro de 2024, a MHRA do Reino Unido anunciou que reconhecerá indefinidamente a marcação CE para dispositivos médicos e DIVs que cumpram o MDR e o IVDR da UE. Esta mudança de política elimina o prazo anterior de 2030 para a transição para a marcação UKCA no mercado da Grã-Bretanha. Neste episódio, analisamos o que este anúncio significa para os fabricantes, a importância contínua do Representante Responsável no Reino Unido (UKRP) e os próximos passos práticos que as equipas regulatórias devem considerar enquanto aguardam a legislação de alteração. Key Questions: - O que a MHRA do Reino Unido anunciou em 21 de outubro de 2024 sobre a marcação CE? - A data-limite de 2030 para a transição para a marcação UKCA ainda se aplica? - Quais regulamentos da UE (MDR ou MDD) são cobertos por este reconhecimento? - Os fabricantes ainda precisam de um Representante Responsável no Reino Unido (UKRP)? - Como esta política afeta o acesso ao mercado na Irlanda do Norte? - Que legislação ainda está pendente para formalizar esta mudança? - Quais são os próximos passos práticos para as equipes regulatórias? - Esta mudança simplifica ou complica a estratégia regulatória para o Reino Unido? - Como os fabricantes podem garantir a conformidade contínua para o mercado da Grã-Bretanha? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, atuando como seu Representante Responsável no Reino Unido (UKRP) e compilando dossiês técnicos usando IA avançada. Nossa experiência local em mais de 30 mercados garante que você navegue com sucesso em cenários regulatórios complexos como a nova política da MHRA. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nossa base de dados regulatória em https://pureglobal.ai.
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