Em 4 de junho de 2026, a FDA dos EUA emitiu uma orientação final que isenta imediatamente cinco códigos de produto de dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Este episódio explora os detalhes desta mudança, incluindo os códigos de produto específicos afetados (QJI, QJH, QJJ, PZN, PZK), o significado da política de 'discricionariedade de aplicação' (enforcement discretion) da FDA e as obrigações regulatórias contínuas, como a Regulação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) e o registo de estabelecimento, que ainda se aplicam. Nós fornecemos passos práticos para os fabricantes ajustarem as suas estratégias regulatórias e de acesso ao mercado em resposta a esta atualização. Key Questions: - O que é a nova orientação da FDA sobre isenção de 510(k) emitida em 4 de junho de 2026? - Quais são os cinco códigos de produto de dispositivos médicos agora isentos da notificação pré-comercialização? - Como esta isenção afeta imediatamente os fabricantes destes dispositivos de baixo risco? - A isenção do 510(k) significa que um dispositivo está isento de todos os outros regulamentos da FDA? - Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a esta mudança? - O que significa a política de 'discricionariedade de aplicação' (enforcement discretion) da FDA neste contexto? - Os requisitos de Regulação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) ainda se aplicam a estes dispositivos? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos os nossos clientes a acelerar o acesso ao mercado global, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos com a ajuda de IA e atuando como representante local em mais de 30 mercados. A nossa abordagem de 'processo único, múltiplos mercados' e a nossa experiência local garantem que os seus produtos cumprem os requisitos de conformidade em todo o mundo. Para saber como podemos agilizar o seu processo de registo e manter a sua presença no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos em info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de produtos em https://pureglobal.ai.
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2026/06/146 分