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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Pure Global Descomplica: Quanto Custa Registar o Seu Dispositivo Médico?

    Pure Global Descomplica: Quanto Custa Registar o Seu Dispositivo Médico?
    2025/09/29
    Neste episódio, abordamos a complexa questão do custo do registo de dispositivos médicos. Em vez de um preço fixo, exploramos os fatores cruciais que influenciam o investimento total, desde a classificação do dispositivo e a complexidade do mercado até aos requisitos de dados clínicos e taxas governamentais. Descubra como uma estratégia regulamentar inteligente e a utilização de tecnologia podem otimizar os custos e acelerar o seu tempo de chegada ao mercado. - Porque é impossível dar um preço fixo para o registo de dispositivos médicos? - Como é que a classificação de risco do seu dispositivo afeta o orçamento? - Quais são os custos ocultos no acesso ao mercado global? - De que forma a escolha do mercado alvo influencia o investimento inicial? - Como pode a tecnologia de IA reduzir os custos de compilação de dossiês técnicos? - É mais económico usar um consultor único para múltiplos mercados? - Qual o papel da representação local nos custos contínuos? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar experiência local com ferramentas avançadas de IA, otimizamos o seu caminho para o acesso ao mercado global. A nossa equipa desenvolve estratégias regulamentares eficientes, identifica os melhores mercados para expansão e utiliza IA para compilar dossiês técnicos, minimizando rejeições e custos desnecessários. Com a nossa abordagem de "processo único, múltiplos mercados", agilizamos a sua expansão global. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente e de forma económica, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos em info@pureglobal.com.
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  • Pure Global: Um Processo, Múltiplos Mercados para Dispositivos Médicos

    Pure Global: Um Processo, Múltiplos Mercados para Dispositivos Médicos
    2025/09/28
    Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar a complexidade das regulamentações globais. Discutimos os desafios de expandir para múltiplos mercados e apresentamos uma estratégia unificada que utiliza um único processo de registro para acelerar o acesso global. Abordamos a importância da representação local, da vigilância pós-mercado e de como a tecnologia, como a IA, está otimizando a criação de dossiês técnicos para garantir uma conformidade contínua e eficiente. - Como sua empresa pode transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados internacionais? - Quais são os maiores desafios regulatórios ao expandir para a Europa, Américas e Ásia-Pacífico? - Por que a representação local é um pilar crucial para o sucesso e a conformidade no exterior? - De que forma a Inteligência Artificial (IA) está agilizando a compilação de dossiês técnicos e submissões? - Qual a importância da vigilância pós-mercado para manter seu dispositivo médico no mercado? - Sua estratégia atual está preparada para as constantes mudanças nas regulamentações globais? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta, projetadas para ajudar sua empresa a navegar no complexo cenário global. Com nossa abordagem "Um Processo, Múltiplos Mercados", alavancamos nossa rede de especialistas locais em mais de 30 países e ferramentas de IA avançadas para desenvolver estratégias eficientes, compilar dossiês técnicos e gerenciar submissões, garantindo um acesso mais rápido e sustentável ao mercado. Da estratégia inicial à vigilância pós-mercado, nós simplificamos a expansão global. Para saber como podemos ajudar, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.
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    3 分
  • Dominando Dossiês Regulatórios: A Vantagem Tecnológica da Pure Global

    Dominando Dossiês Regulatórios: A Vantagem Tecnológica da Pure Global
    2025/09/27
    Neste episódio, exploramos a importância crítica da documentação técnica e da preparação de dossiês regulatórios para o acesso ao mercado global de dispositivos médicos. Discutimos os desafios comuns que os fabricantes enfrentam e como a abordagem inovadora da Pure Global, que utiliza Inteligência Artificial (IA) avançada, otimiza esse processo para garantir submissões mais rápidas e precisas. - Como a qualidade do seu dossiê técnico impacta diretamente o tempo de lançamento no mercado? - Quais são os erros mais comuns na preparação de documentação regulatória que levam a rejeições? - De que forma a Inteligência Artificial (IA) está a revolucionar a compilação e gestão de dossiês? - É possível utilizar um único processo de documentação para aceder a múltiplos mercados internacionais? - Como uma estratégia de pré-submissão pode minimizar custos e atrasos regulatórios? - Como a Pure Global garante que os seus documentos técnicos cumprem os requisitos de mais de 30 países? A sua empresa de MedTech ou IVD precisa de ajuda para navegar na complexidade da documentação técnica e dos dossiês regulatórios? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta, especializando-se na preparação e submissão de dossiês técnicos. Utilizando ferramentas avançadas de IA e dados, nós agilizamos a compilação de documentos, garantimos a conformidade com os padrões globais e desenvolvemos estratégias para minimizar rejeições. A nossa experiência local em mais de 30 mercados garante que a sua submissão seja precisa e eficiente, acelerando o seu acesso ao mercado global. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com para saber mais.
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