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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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概要
 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Taxas de Registro de Dispositivos Médicos na Tanzânia para 2027: Prazos da TMDA

    Taxas de Registro de Dispositivos Médicos na Tanzânia para 2027: Prazos da TMDA
    2026/11/05
    Neste episódio, detalhamos o cronograma de taxas de retenção da Autoridade de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Tanzânia (TMDA) para 2027. Discutimos o prazo de 1º de novembro de 2026 para a declaração de comercialização contínua, o prazo de pagamento de 31 de janeiro de 2027, e as taxas de US$ 200 para dispositivos registrados e US$ 50 para dispositivos notificados. Também explicamos as graves consequências do não cumprimento, incluindo a suspensão do registro e o bloqueio de licenças de importação a partir de 1º de abril de 2027. Key Questions: - Qual é o prazo para a declaração de comercialização contínua na Tanzânia para 2027? - Quanto custa a taxa de retenção anual para dispositivos médicos registrados na Tanzânia? - O que acontece se o pagamento da taxa de 2027 não for feito até 31 de janeiro? - Quais são as consequências de não cumprir os requisitos da TMDA a partir de 1º de abril de 2027? - Como os fabricantes podem se preparar para esses prazos da TMDA? - Qual a diferença na taxa para dispositivos notificados versus dispositivos registrados? - Por que a declaração de 1º de novembro de 2026 é um passo crítico para manter o acesso ao mercado? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), ajudando-as a acessar mercados globais mais rapidamente. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, registro de produtos e representação local em mais de 30 mercados, incluindo a Tanzânia. Usamos IA avançada para compilar e gerenciar dossiês técnicos, garantindo envios eficientes. Também fornecemos vigilância pós-comercialização e monitoramento regulatório contínuo para manter a conformidade. Para saber mais sobre como podemos agilizar seu acesso ao mercado, visite https://pureglobal.com, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA gratuitas e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Normas Técnicas Reconhecidas da ANVISA no Brasil: Novas Listas para Dispositivos Médicos

    Normas Técnicas Reconhecidas da ANVISA no Brasil: Novas Listas para Dispositivos Médicos
    2026/11/04
    Em 22 de outubro de 2026, a ANVISA do Brasil publicou três listas novas e atualizadas de normas técnicas reconhecidas para dispositivos médicos, impactando uma ampla gama de produtos. Este episódio detalha o conteúdo da lista de normas transversais (v1.0), materiais implantáveis para ortopedia (v1.1) e a nova lista de materiais de uso em saúde (v0.0). Nós explicamos como a adesão a essas normas voluntárias pode agilizar a preparação de dossiês técnicos e o processo de revisão da ANVISA, e fornecemos passos práticos para as equipes de regulamentação. Key Questions: - O que são as novas listas de normas técnicas reconhecidas publicadas pela ANVISA? - Quais categorias de dispositivos médicos são afetadas por essas atualizações de 2026? - Como a adesão a essas normas voluntárias pode beneficiar os fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro? - O que a lista de "normas transversais" abrange e por que ela é importante para quase todos os dispositivos? - Quais são as principais mudanças na lista atualizada para implantes ortopédicos? - Qual é a importância da nova lista para "materiais de uso em saúde"? - Como essas listas impactam a preparação de dossiês técnicos para a ANVISA? - Quais ações imediatas as equipes de regulamentação devem tomar em resposta a esta publicação? - A utilização dessas normas pode reduzir o tempo de análise da ANVISA? - Onde os fabricantes podem encontrar essas listas de normas oficialmente publicadas? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Nós simplificamos o acesso ao mercado global, incluindo o Brasil, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégia regulatória, preparação e submissão de dossiês técnicos e atuação como seu representante local. Com a Pure Global, você pode usar um único processo de registro para acessar mais de 30 mercados. Nossa tecnologia otimiza a precisão e a velocidade, garantindo que seus produtos cheguem aos mercados mais rapidamente. Para saber mais sobre como podemos ajudar com sua estratégia para a ANVISA, visite-nos em https://pureglobal.com, entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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  • Certificação de Dispositivos Médicos Classe II na Coreia do Sul: O Novo Processo 'One-Stop' do MFDS

    Certificação de Dispositivos Médicos Classe II na Coreia do Sul: O Novo Processo 'One-Stop' do MFDS
    2026/11/03
    O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul propôs uma emenda para criar um processo de certificação 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Esta mudança combinará a revisão do documento técnico e o pedido de certificação em uma única submissão simultânea ao Instituto Nacional de Informações de Segurança de Dispositivos Médicos (NIDS), com o objetivo de reduzir o tempo total de processamento de aproximadamente 40 dias para 25 dias. Este episódio detalha o que os fabricantes precisam saber sobre essa via acelerada e como se preparar para aproveitar o acesso mais rápido ao mercado. Key Questions: - O que é o novo processo de certificação 'one-stop' proposto pelo MFDS da Coreia do Sul? - Como essa mudança afeta os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II? - Qual é a redução de tempo esperada no processo de revisão de certificação? - Que agência coreana será responsável por gerenciar a nova submissão combinada? - Quando o período de comentários públicos para esta proposta terminou? - Quais são os próximos passos práticos que as equipes regulatórias e de qualidade devem tomar? - Como a nova via de submissão simultânea se compara ao processo atual de duas etapas? - De que forma essa mudança pode impactar as estratégias de lançamento de produtos na Coreia do Sul? - Por que o MFDS está introduzindo essa simplificação para dispositivos de Classe II? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. Para a Coreia do Sul, nossa equipe pode gerenciar todo o processo de registro, atuar como seu representante local e desenvolver uma estratégia regulatória para garantir que você se beneficie de vias simplificadas, como o novo processo 'one-stop' para dispositivos de Classe II. Nossas ferramentas de IA e banco de dados de produtos globais fornecem insights para acelerar a compilação de dossiês técnicos e o planejamento de mercado. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
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