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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • FDA Orientação sobre Dispositivos Médicos com IA de 2026: O Que os Fabricantes Precisam Saber

    FDA Orientação sobre Dispositivos Médicos com IA de 2026: O Que os Fabricantes Precisam Saber
    2026/06/14
    Neste episódio, analisamos a nova minuta de orientação da FDA dos EUA, divulgada em 6 de junho de 2026, sobre software de dispositivos médicos habilitados por IA. Discutimos as expectativas mais rigorosas da agência para a transparência do algoritmo, proveniência dos dados, gestão de riscos e monitoramento do desempenho no mundo real. Também destacamos o prazo crucial de 5 de agosto de 2026 para comentários públicos e fornecemos passos práticos que os fabricantes devem tomar agora. Key Questions: - O que muda com a nova orientação da FDA de 2026 sobre IA em dispositivos médicos? - Quais são as novas exigências para a transparência de algoritmos e proveniência de dados? - Como esta orientação afeta as submissões 510(k) e PMA para software de IA? - Por que é que o período de comentários públicos que termina a 5 de agosto de 2026 é tão importante? - Que medidas práticas devem as equipas regulatórias e de qualidade tomar imediatamente? - Quais são as novas expectativas para a gestão do ciclo de vida e monitoramento pós-comercialização? - Como a FDA define o monitoramento de desempenho no mundo real (real-world performance monitoring)? - Que documentação será necessária para apoiar a validação de modelos de IA? Sources: - https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-compliance How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos a navegar em cenários regulatórios complexos, como a nova orientação da FDA sobre IA, desenvolvendo estratégias eficientes para aprovação regulatória e compilação de dossiês técnicos. Com representação local em mais de 30 mercados e ferramentas de IA avançadas, otimizamos o seu acesso ao mercado global. Visite https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.
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  • FDA Orientação sobre Comunicações com Pagadores 2026: Implicações para Dispositivos Médicos

    FDA Orientação sobre Comunicações com Pagadores 2026: Implicações para Dispositivos Médicos
    2026/06/13
    Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos como esta orientação estende o porto seguro para Informações Económicas sobre Cuidados de Saúde (HCEI) aos dispositivos médicos e incorpora a Lei de Troca de Informações de Pré-Aprovação (PIE), alinhando as regras dos dispositivos com as dos produtos farmacêuticos. Discutimos as implicações práticas para as estratégias de acesso ao mercado e reembolso nos EUA e fornecemos passos acionáveis para as equipas regulamentares e comerciais. Key Questions: - O que muda com a nova proposta de orientação da FDA sobre comunicações com pagadores emitida em junho de 2026? - Como é que o porto seguro para HCEI (Healthcare Economic Information) se aplica agora aos dispositivos médicos? - Quais são as regras para partilhar informações sobre produtos não aprovados ao abrigo da PIE (Pre-Approval Information Exchange Act)? - Porque é que este alinhamento com as regras farmacêuticas é importante para os fabricantes de dispositivos? - Que tipo de evidência é necessária para suportar as alegações de HCEI? - Como devem as equipas regulamentares e de marketing adaptar as suas estratégias de comunicação? - Quais são os passos práticos que a sua empresa deve tomar para se preparar para estas mudanças? - De que forma esta orientação afeta o cronograma entre a aprovação da FDA e a cobertura de reembolso? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços abrangem estratégia regulamentar, registo global de produtos e vigilância pós-mercado, garantindo que os seus produtos chegam aos mercados mais rapidamente e mantêm a conformidade. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados. Se a sua empresa procura expandir-se globalmente, entre em contacto connosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados regulamentar em https://pureglobal.ai para acelerar a sua pesquisa e submissões.
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  • FDA Finaliza Orientação de Isenção 510(k) para Dispositivos Médicos Não Classificados

    FDA Finaliza Orientação de Isenção 510(k) para Dispositivos Médicos Não Classificados
    2026/06/12
    Neste episódio, analisamos a nova orientação final da FDA, emitida em 4 de junho de 2026, que isenta certos dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Discutimos o que são 'dispositivos não classificados' (unclassified devices), como esta mudança simplifica o seu caminho para o mercado dos EUA e as medidas imediatas que os fabricantes devem tomar. Key Questions: - O que é um "dispositivo médico não classificado" (unclassified medical device) segundo a FDA? - Qual é a nova orientação final que a FDA emitiu em 4 de junho de 2026? - Que tipos específicos de dispositivos são agora isentos da notificação pré-comercialização 510(k)? - Como esta isenção afeta a sua estratégia de acesso ao mercado dos EUA? - A isenção de 510(k) significa que estes dispositivos estão isentos de todos os controlos regulatórios? - Quais são os próximos passos práticos para os fabricantes de dispositivos não classificados? - Como pode verificar se o seu dispositivo está incluído nesta nova isenção? - Que impacto esta mudança tem nos cronogramas e orçamentos regulatórios? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. As nossas soluções abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização. Ajudamos os clientes a obter aprovações de produtos de forma eficiente, a gerir dossiês técnicos e a garantir a conformidade contínua em mais de 30 mercados em todo o mundo. Para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Não se esqueça de explorar as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados de produtos em https://pureglobal.ai.
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