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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação MFDS da Coreia Não se Aplica

    Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação MFDS da Coreia Não se Aplica
    2026/01/10
    Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada para o registro na COFEPRIS do México. Analisamos as diferenças nos quadros regulatórios, nas regras de classificação baseadas em risco, na importância das vias de 'país de referência' do México e nos requisitos de documentação local que tornam cada processo de submissão único. - Qual é a diferença fundamental entre os sistemas de classificação de dispositivos da COFEPRIS e do MFDS? - Por que a aprovação num mercado regulamentado rigoroso como a Coreia do Sul não garante o acesso ao México? - O que é a via de registro por 'equivalência' no México e quais países são aceitos? - A Coreia do Sul é considerada um país de referência pela COFEPRIS? - Quais são os requisitos de documentação e idioma específicos para o registro no México? - Como é que regras de risco diferentes podem alterar a classificação do seu dispositivo entre os dois países? - Porque é obrigatório ter um Titular de Registro local no México? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global, atuando como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantimos conformidade contínua. As nossas ferramentas de IA agregam notícias regulatórias globais e analisam dados clínicos para acelerar a sua expansão. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da COFEPRIS para Aprovações MFDS

    Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da COFEPRIS para Aprovações MFDS
    2026/01/09
    Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias no México para fabricantes de dispositivos médicos coreanos com certificação MFDS. Discutimos os requisitos de equivalência, os desafios comuns e como a orientação especializada pode garantir uma entrada rápida e bem-sucedida no mercado mexicano. - O que é a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS? - Como podem as empresas de dispositivos médicos coreanas beneficiar desta nova via a partir de setembro de 2025? - Quais são os critérios de equivalência para garantir uma aprovação em 30 dias? - Por que a aprovação MFDS é agora uma vantagem estratégica para entrar no México? - Quais são os maiores desafios ao submeter através desta via acelerada? - Como pode a orientação regulatória especializada prevenir atrasos ou rejeições? - O seu produto é idêntico ao que foi aprovado na Coreia? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes e a compilar dossiês técnicos para garantir aprovações rápidas, como a nova via de 30 dias da COFEPRIS. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de Registro da COFEPRIS para Empresas Coreanas

    Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de Registro da COFEPRIS para Empresas Coreanas
    2026/01/08
    Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade comercial, protegendo seu acesso ao mercado. - O que é um Titular de Registro do México (MRH) e por que ele é obrigatório pela COFEPRIS? - Por que fabricantes estrangeiros não podem registrar seus dispositivos diretamente no México? - Quais são os principais riscos de nomear um distribuidor como seu Titular de Registro? - Como a escolha do Titular de Registro afeta o controle sobre a propriedade do seu registro sanitário? - De que forma um Titular de Registro independente pode proteger seus interesses comerciais e regulatórios? - Como a tecnologia de IA pode otimizar o processo de submissão de registros à COFEPRIS? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nosso serviço de Titular de Registro no México garante que sua empresa mantenha o controle total de seus registros, utilizando fluxos de trabalho de submissão aprimorados por IA para interações eficientes com a COFEPRIS. Para acelerar sua expansão, entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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