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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura do CMS Transformou o Acesso ao Mercado

    Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura do CMS Transformou o Acesso ao Mercado
    2025/11/23
    Este episódio analisa a ascensão meteórica dos monitores contínuos de glicose (CGMs) e bombas de insulina no mercado dos EUA. Exploramos como a decisão histórica da CMS em abril de 2023 expandiu drasticamente a cobertura, transformando esses dispositivos de nicho para diabéticos tipo 1 em ferramentas convencionais para milhões de pessoas com diabetes tipo 2. Analisamos o impacto das políticas de reembolso, os avanços tecnológicos até 2025 e como essa combinação criou um dos mercados de dispositivos médicos mais ativos e de rápido crescimento. - Como a tecnologia para diabetes passou de um nicho para o uso geral nos EUA? - Qual foi a decisão crucial da CMS em abril de 2023 que mudou tudo para os CGMs? - Por que os usuários com diabetes tipo 2 agora superam os com tipo 1 no uso de CGMs? - De que maneira as seguradoras públicas e comerciais impulsionaram a adoção desses dispositivos? - Quais são as últimas inovações em sistemas de bombas de insulina e monitores de glicose para 2025? - Como a combinação de políticas, tecnologia e dados clínicos tornou os CGMs tão populares? - O que sua empresa pode aprender com a estratégia de acesso ao mercado de dispositivos para diabetes nos EUA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), como as que fabricam CGMs e bombas de insulina. Entendemos que navegar em mercados complexos como os EUA exige experiência local e ferramentas avançadas. Nossos serviços abrangem desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até a representação local e monitoramento contínuo das mudanças nas políticas, como as da CMS. Combinando nossa experiência com IA e ferramentas de dados, simplificamos o acesso ao mercado global. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada no Mercado em 75% em 30 Países

    IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada no Mercado em 75% em 30 Países
    2025/11/22
    Este episódio explora como centenas de empresas de MedTech estão utilizando agentes de inteligência artificial (IA) para navegar pelas complexas paisagens regulatórias globais. Discutimos como essa tecnologia está acelerando o tempo de lançamento no mercado em até 75%, com base nas informações do especialista em regulamentação de MedTech, DJ Fang, e como ela é aplicada na gestão de registros em mais de 30 países. - Como a inteligência artificial está transformando a regulamentação de dispositivos médicos? - É realmente possível reduzir o tempo de acesso ao mercado em 75%? - Quais são os maiores desafios regulatórios ao expandir para mais de 30 mercados globais? - Como os agentes de IA automatizam a preparação de dossiês técnicos e arquivos? - De que maneira a IA ajuda a monitorar mudanças regulatórias como o EU MDR ou atualizações da ANVISA em tempo real? - Qual o papel da análise preditiva da IA para evitar rejeições em submissões regulatórias? - Como sua empresa pode começar a usar a IA para otimizar a estratégia de expansão global? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Nós combinamos expertise local com IA avançada e ferramentas de dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos assistida por IA para acelerar aprovações. Se sua empresa busca expandir globalmente de forma mais eficiente, a Pure Global pode ajudar a desenvolver o caminho mais rápido para o mercado. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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  • IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão Global nos EUA, Europa e Japão

    IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão Global nos EUA, Europa e Japão
    2025/11/21
    Neste episódio, exploramos casos de estudo reais de como empresas de MedTech estão a utilizar agentes de IA para transformar as suas estratégias de acesso ao mercado global. Descubra como a tecnologia está a acelerar as submissões à FDA, a permitir a expansão simultânea em múltiplos mercados europeus e a prevenir erros de conformidade dispendiosos em mercados complexos como o Japão. - Como a inteligência artificial pode reduzir o tempo de preparação de uma submissão à FDA em 70%? - É possível entrar em 8 novos mercados europeus simultaneamente e triplicar a receita? - De que forma um agente de IA pode prevenir erros regulatórios dispendiosos no Japão? - Quais são os benefícios práticos da IA para empresas de dispositivos médicos de Classe II e III? - Como a tecnologia está a transformar a estratégia de acesso ao mercado para equipamentos de diagnóstico? - O que pode a sua equipa regulatória estar a perder sem um monitoramento contínuo por IA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos assistida por IA. Para acelerar a sua expansão e garantir a conformidade contínua, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore também as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.
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