El gobierno del Reino Unido ha anunciado que reconocerá indefinidamente los dispositivos médicos con marcado CE que cumplan con el MDR e IVDR de la UE, eliminando la fecha límite de transición al marcado UKCA de 2030. Este episodio analiza lo que este importante cambio de política, anunciado el 21 de octubre de 2026, significa para los fabricantes de dispositivos médicos. Analizamos las implicaciones para el acceso al mercado de Gran Bretaña, el papel continuo y crucial de la Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP), la distinción entre dispositivos certificados bajo los nuevos reglamentos y las directivas anteriores, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deberían tomar ahora. Key Questions: - ¿Qué significa el reconocimiento indefinido del marcado CE por parte del Reino Unido para mi estrategia regulatoria? - ¿Se ha eliminado por completo la necesidad del marcado UKCA? - ¿Sigue siendo obligatorio tener una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP)? - ¿Cómo afecta este cambio a los dispositivos que todavía tienen certificados bajo las directivas anteriores de la UE (MDD/IVDD)? - ¿Cuándo entrará en vigor esta nueva política y qué debo hacer mientras tanto? - ¿Qué mercados cubre este anuncio: Gran Bretaña, Irlanda del Norte o todo el Reino Unido? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar los equipos de calidad y regulatorios ahora mismo? - ¿Se aplica este reconocimiento a todos los tipos de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándoles a acceder a mercados globales más rápidamente. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, actuamos como su representante local en más de 30 mercados y utilizamos IA avanzada para compilar y gestionar expedientes técnicos. Ya sea que necesite registrar un nuevo producto, mantener el cumplimiento normativo o expandirse a nuevos territorios, nuestro equipo de expertos locales y herramientas de datos de vanguardia simplifican el proceso. Para saber cómo podemos acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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