エピソード

  • Singapur HSA: Nueva Vía de Registro para Dispositivos de la Vía de Acceso Especial (SAR)

    Singapur HSA: Nueva Vía de Registro para Dispositivos de la Vía de Acceso Especial (SAR)
    2026/09/06
    La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur lanzó una Iniciativa de Apoyo al Registro el 28 de agosto de 2026. Este episodio explora cómo esta nueva vía ayuda a los fabricantes a hacer la transición de dispositivos médicos clínicamente importantes, especialmente los de Clase C y D para poblaciones de pacientes pequeñas, desde la Vía de Acceso Especial (SAR) a un registro de mercado completo. Analizamos los criterios de elegibilidad, el beneficio de una exención total de la tarifa de evaluación y la fecha límite inaugural de solicitud del 31 de diciembre de 2026. Key Questions: - ¿Qué es la nueva Iniciativa de Apoyo al Registro de la HSA de Singapur? - ¿Cómo afecta este cambio a los dispositivos médicos suministrados a través de la Vía de Acceso Especial (SAR)? - ¿Qué criterios de elegibilidad debe cumplir un dispositivo para calificar para esta iniciativa? - ¿Cuál es el principal beneficio financiero de utilizar esta nueva vía de registro? - ¿Cuál es la fecha límite crucial para la primera ronda de solicitudes? - ¿Por qué es estratégicamente importante pasar de la SAR a un registro completo? - ¿Qué tipo de dispositivos, como los de Clase C y D, son el objetivo principal de este programa? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar esta oportunidad? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro servicio de Acceso al Mercado y Registro está diseñado para llevar sus productos a los mercados internacionales de manera eficiente. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, desarrollamos estrategias regulatorias para minimizar los rechazos y utilizamos IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos. Para los fabricantes que buscan aprovechar la nueva iniciativa de la HSA de Singapur, podemos ayudar a evaluar la elegibilidad, preparar el dosier de registro y coordinar con los representantes locales para cumplir con la fecha límite. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para agilizar su investigación regulatoria.
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  • Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos

    Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos
    2026/09/05
    El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la MHRA. Este episodio detalla las tres enmiendas principales: capacidades ampliadas de intercambio de información con reguladores globales, un proceso más ágil para actualizar las regulaciones de dispositivos médicos y los poderes fundamentales para un futuro sistema de licencia directa en el Reino Unido. Analizamos lo que estos cambios legislativos significan para la estrategia regulatoria futura de los fabricantes y las medidas prácticas que los equipos deben considerar ahora para garantizar el acceso al mercado. Key Questions: - ¿Qué nuevos poderes se proponen para la MHRA en el Proyecto de Ley de Salud del Reino Unido de 2026? - ¿Cómo afectará a los fabricantes la capacidad ampliada de intercambio de información de la MHRA? - ¿Qué significa un marco regulatorio más "ágil" para las actualizaciones de los requisitos de dispositivos médicos? - ¿Está el Reino Unido avanzando hacia un sistema de aprobación de dispositivos médicos completamente independiente? - ¿Qué es un sistema de "licencia directa" y cómo se diferencia del sistema actual basado en el marcado UKCA/CE? - ¿Cuándo podrían entrar en vigor estos cambios propuestos? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios y calidad? - ¿Cómo afectará esto a los fabricantes que actualmente dependen del marcado CE para el acceso al mercado del Reino Unido? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro servicio de Acceso al Mercado y Registro le ayuda a obtener aprobaciones de productos en más de 30 mercados, actuando como su representante local y desarrollando estrategias regulatorias eficientes. Utilizamos IA avanzada para compilar y presentar expedientes técnicos, mientras que nuestro monitoreo regulatorio continuo le mantiene al día sobre cambios como los del Reino Unido. Para obtener ayuda con la estrategia regulatoria del Reino Unido y el acceso al mercado global, contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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  • Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros

    Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros
    2026/09/04
    Este episodio explora las enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido introducidas el 1 de septiembre de 2026, que otorgan a la MHRA la autoridad para crear un nuevo sistema de licenciamiento directo para dispositivos médicos. Analizamos qué significa este posible cambio desde el actual modelo de Organismos Aprobados del Reino Unido (UK Approved Bodies) hacia un sistema de aprobación directa por parte del regulador, y las implicaciones estratégicas a largo plazo para los fabricantes que buscan acceder al mercado británico. Key Questions: - ¿Qué poderes específicos otorgan las nuevas enmiendas a la MHRA? - ¿Cómo podría un modelo de licenciamiento directo cambiar el proceso de aprobación de dispositivos en el Reino Unido? - ¿Cuál es la diferencia entre el sistema actual con Organismos Aprobados y un posible sistema de licenciamiento de la MHRA? - ¿Qué fabricantes de dispositivos médicos se verían afectados por este cambio? - ¿Cuándo podrían entrar en vigor estas nuevas regulaciones? - ¿Qué pasos prácticos pueden tomar los equipos regulatorios para prepararse ahora? - ¿Cómo impactará esto en los costos y plazos para el acceso al mercado del Reino Unido? - ¿Seguirá siendo válido el marcado UKCA bajo el nuevo sistema? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, compilar expedientes técnicos y gestionar presentaciones en más de 30 mercados. Nuestro modelo único de "un solo proceso, múltiples mercados" permite a las empresas utilizar una única presentación para acceder a numerosos mercados internacionales. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • MHRA del Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Médicos No Conformes (DSI/2026/007)

    MHRA del Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Médicos No Conformes (DSI/2026/007)
    2026/09/03
    El 25 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió un aviso de seguridad (DSI/2026/007) advirtiendo sobre dispositivos médicos no conformes en el mercado británico. Este episodio analiza el aviso, los tipos de incumplimiento, las acciones inmediatas requeridas para los proveedores de atención médica y distribuidores, y las implicaciones más amplias para los fabricantes en cuanto a la vigilancia post-comercialización y la supervisión de la cadena de suministro. Key Questions: - ¿Qué es el aviso de seguridad de dispositivos DSI/2026/007 emitido por la MHRA del Reino Unido? - ¿Qué tipos de incumplimientos regulatorios se identificaron en los dispositivos médicos? - ¿Qué acciones inmediatas deben tomar los hospitales y distribuidores del Reino Unido? - ¿Cómo afecta este aviso a los fabricantes que comercializan dispositivos en el Reino Unido? - ¿Por qué es este un fallo en la vigilancia post-comercialización y la gestión de la cadena de suministro? - ¿Cuál es el papel de la Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) en la prevención de estos incidentes? - ¿Qué pasos prácticos pueden tomar los equipos de regulación y calidad ahora? - ¿Cuáles son los riesgos para la seguridad del paciente asociados con los dispositivos no conformes? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a obtener y mantener el acceso al mercado en más de 30 países, incluido el Reino Unido. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de expedientes técnicos, representación local y vigilancia post-comercialización. Aprovechando la experiencia local y herramientas avanzadas de IA, agilizamos el proceso de registro, asegurando el cumplimiento y acelerando su tiempo de comercialización. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido o expandirse globalmente, visite https://pureglobal.com, contacte con nosotros en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • TGA de Australia: Consulta sobre la Transparencia de la Información de Dispositivos Médicos

    TGA de Australia: Consulta sobre la Transparencia de la Información de Dispositivos Médicos
    2026/09/02
    En este episodio, analizamos la consulta de la TGA de Australia, lanzada el 13 de agosto de 2026, sobre el aumento de la transparencia de la información de los dispositivos médicos. Exploramos las propuestas para hacer públicos datos sobre la seguridad, el rendimiento y los eventos adversos, y lo que esto significa para las obligaciones de los fabricantes y patrocinadores. Discutimos las implicaciones para la vigilancia post-mercado y los pasos prácticos que las empresas deben tomar antes de la fecha límite para comentarios del 2 de octubre de 2026. Key Questions: - ¿Qué propone la TGA de Australia para aumentar la transparencia de los dispositivos médicos? - ¿Cuándo comenzó la consulta y cuál es la fecha límite para enviar comentarios? - ¿Qué tipo de información sobre dispositivos podría hacerse pública? - ¿Cómo afectará esta propuesta a los fabricantes y patrocinadores en Australia? - ¿Qué implicaciones tiene esto para la vigilancia post-mercado (post-market surveillance)? - ¿Por qué es crucial que las empresas revisen sus sistemas de gestión de datos ahora? - ¿Qué pasos prácticos pueden tomar los equipos de regulación y calidad para prepararse? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápido mediante el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes, la gestión de presentaciones de expedientes técnicos y el servicio como representante local en más de 30 países. Nuestras herramientas de IA y bases de datos avanzadas agilizan la investigación de mercado y el monitoreo continuo del cumplimiento, asegurando que sus productos mantengan el acceso al mercado. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a navegar por los requisitos de la TGA y otros mercados globales, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • Cambios en el Programa de Acceso Especial de Health Canada: Nuevo Proceso de Solicitud para Dispositivos Médicos

    Cambios en el Programa de Acceso Especial de Health Canada: Nuevo Proceso de Solicitud para Dispositivos Médicos
    2026/09/01
    Este episodio detalla los cambios significativos en el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada, anunciados el 24 de agosto de 2026. Analizamos la introducción de un nuevo formulario de solicitud en PDF accesible y un portal de envío en línea seguro, diseñados para reducir errores, mejorar la seguridad de los datos y acelerar el acceso de los pacientes a dispositivos no autorizados. Exploramos cómo estas actualizaciones afectan a los profesionales de la salud y a los fabricantes de dispositivos, y ofrecemos pasos prácticos para que los equipos regulatorios se adapten a este proceso modernizado. Key Questions: - ¿Qué es el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada? - ¿Cuáles son los dos cambios principales en el proceso de solicitud del PAE anunciados el 24 de agosto de 2026? - ¿Por qué Health Canada implementó un nuevo formulario PDF y un método de envío en línea? - ¿Cómo afecta este cambio a los profesionales de la salud que solicitan acceso a dispositivos no autorizados? - ¿Qué deben hacer los fabricantes de dispositivos médicos para adaptarse a este nuevo proceso? - ¿Qué beneficios ofrece el nuevo portal de envío seguro en comparación con el correo electrónico o el fax? - ¿Cómo ayuda el nuevo formulario a reducir los errores en las solicitudes? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad ahora? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html - https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a obtener aprobaciones de productos, desarrollar estrategias regulatorias eficientes y mantener el cumplimiento a través de la vigilancia post-comercialización. Con una red global que cubre más de 30 mercados y un enfoque tecnológico, Pure Global es su socio para una expansión internacional exitosa. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • Alerta de la MHRA sobre Ventiladores ResMed Astral: Medidas Críticas para la NatPSA/2026/004/MHRA

    Alerta de la MHRA sobre Ventiladores ResMed Astral: Medidas Críticas para la NatPSA/2026/004/MHRA
    2026/08/31
    La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) el 17 de agosto de 2026, sobre los ventiladores ResMed Astral 100 y 150. La alerta aborda un supercondensador interno defectuoso en los dispositivos fabricados antes de octubre de 2024, que puede tener fugas y provocar una interrupción repentina de la ventilación, con riesgo de lesiones graves o muerte. Este episodio detalla el fallo del dispositivo, los riesgos para los pacientes en entornos hospitalarios y domiciliarios, y las acciones obligatorias para los proveedores de atención médica y los fabricantes, destacando las lecciones críticas para la vigilancia poscomercialización de dispositivos de soporte vital. Key Questions: - ¿Qué modelos específicos de ventiladores ResMed Astral están afectados por la alerta de la MHRA? - ¿Cuál es el fallo técnico exacto que provoca la interrupción de la ventilación? - ¿Qué acciones inmediatas deben tomar los proveedores de atención médica y los hospitales según la alerta NatPSA/2026/004/MHRA? - ¿Cómo afecta esta alerta a los pacientes vulnerables que utilizan estos ventiladores en casa? - ¿Por qué es crucial tener un sistema de ventilación de respaldo disponible para los pacientes afectados? - ¿Qué pasos deben seguir los equipos de regulación y calidad para gestionar los dispositivos afectados en su inventario? - ¿Qué lecciones sobre la vigilancia poscomercialización y la gestión de la cadena de suministro podemos aprender de este evento? Sources: - https://www.gov.uk/alerts-and-recalls/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-2026-004-mhra - https://dispex.net/news-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators/ - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia poscomercialización y la representación local en más de 30 mercados. Ayudamos a las empresas a navegar por acciones correctivas complejas, garantizar el cumplimiento continuo y mantener la presencia en el mercado de forma segura y eficiente. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia regulatoria.
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  • Aprobación NMPA China: Lecciones del Lote de Agosto de 2026 para Fabricantes Globales

    Aprobación NMPA China: Lecciones del Lote de Agosto de 2026 para Fabricantes Globales
    2026/08/30
    El 12 de agosto de 2026, la NMPA de China aprobó 122 dispositivos médicos, con una notable presencia de fabricantes extranjeros como Roche, Medtronic y Siemens. Este episodio analiza qué significa este lote de aprobaciones para el acceso al mercado global, detallando los tipos de dispositivos priorizados (cardiovasculares, DIV, imagenología) y ofreciendo estrategias prácticas para que los fabricantes internacionales alineen sus presentaciones con las prioridades actuales del regulador chino. Key Questions: - ¿Qué revela el lote de aprobación de 122 dispositivos de la NMPA del 12 de agosto de 2026? - ¿Por qué es significativo que marcas como Roche, Medtronic y Siemens estén incluidas? - ¿Qué tipos de dispositivos (cardiovasculares, DIV, imagenología) está priorizando China? - ¿Cómo pueden los fabricantes extranjeros aprovechar esta tendencia para acelerar su acceso al mercado chino? - ¿Indica esto un cambio en las vías de revisión de la NMPA que los equipos regulatorios deban conocer? - ¿Qué acciones prácticas puede tomar su empresa ahora para alinear su estrategia con las prioridades de la NMPA? - ¿Son los datos clínicos locales cada vez más importantes para una aprobación exitosa en China? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH02KbGyLdFMQfPN0_gVaWwc8YCTOtfEC-dbM5f0Jt-IBAMMrphnYEi5w8UKI1s8OoNRKu7vlRJ9ardRwtE9szhk3WH0WRsVoYrdgpq5qeq__bcflDwDPi7xcUqnvbxgL3S_3P1koNiqAyRZRhRR34= How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-comercialización, nuestro equipo garantiza que sus productos cumplan con los estándares y lleguen a los pacientes más rápido. Visítenos en https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com para saber cómo podemos ayudarle. Explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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