エピソード

  • Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados

    Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados
    2025/11/23
    En este episodio, desglosamos los costos asociados con el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Exploramos qué recursos regulatorios y de investigación de mercado suelen ser gratuitos y cuáles son las inversiones esenciales y obligatorias, como las tasas de registro, las pruebas de laboratorio, la representación local y la consultoría experta. Esta guía ayuda a los fabricantes a presupuestar de manera más efectiva y a desarrollar una estrategia de entrada al mercado informada. - ¿Qué información regulatoria se puede obtener sin costo? - ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales inevitables al registrar un dispositivo médico? - ¿Por qué la representación local es un servicio de pago obligatorio en la mayoría de los mercados? - ¿Cuánto se debe presupuestar para pruebas de laboratorio y certificación? - ¿Son realmente "gratuitas" las bases de datos regulatorias y las herramientas de IA? - ¿Cuándo es crucial invertir en consultoría regulatoria experta? - ¿Qué costos ocultos existen en la traducción y preparación de expedientes técnicos? Pure Global acelera el acceso al mercado para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD con soluciones regulatorias integrales. Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para optimizar su estrategia de expansión. Desde la compilación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-mercado, gestionamos todo el ciclo de vida regulatorio. Nuestros servicios permiten un único proceso de registro para múltiples mercados, ahorrando tiempo y costos. Para obtener ayuda con su estrategia global, contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?

    IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?
    2025/11/22
    En este episodio, exploramos la diferencia fundamental entre las costosas herramientas de IA de tipo "hágalo usted mismo" (SaaS) y el enfoque de servicio integral de Pure Global. Analizamos cómo un modelo que combina tecnología avanzada con expertos regulatorios locales en más de 30 países no solo acelera el acceso al mercado para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD), sino que también mitiga los riesgos y reduce los costos ocultos asociados con las plataformas de software independientes. - ¿Está pagando por un software de IA costoso solo para terminar haciendo todo el trabajo usted mismo? - ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un modelo SaaS y un servicio regulatorio gestionado por tecnología? - ¿Cómo puede un enfoque híbrido de IA y expertos locales mitigar los riesgos en las presentaciones regulatorias? - ¿Son las herramientas de IA una solución completa o solo una pieza del rompecabezas para el acceso al mercado global? - ¿Cómo se comparan los costos ocultos de las plataformas de IA DIY con una solución de servicio de extremo a extremo? - ¿Qué significa realmente un modelo "hecho para usted" (Done-For-You) en el ámbito regulatorio de la tecnología médica? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro modelo integrado no solo le proporciona tecnología, sino un equipo global que gestiona todo el proceso, desde la estrategia y la presentación de dosieres técnicos hasta la vigilancia post-mercado. Permita que nuestros expertos en más de 30 mercados naveguen por usted la complejidad regulatoria. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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  • Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos

    Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos
    2025/11/21
    Este episodio explora estrategias para que los fabricantes de dispositivos médicos ingresen con éxito en mercados globales desatendidos, especialmente en regiones como América Latina. Discutimos cómo superar las barreras regulatorias de agencias como ANVISA (Brasil) y COFEPRIS (México), la importancia de la representación local, la eficiencia de un enfoque de "proceso único, múltiples mercados", y el papel crucial de la tecnología y la inteligencia artificial para acelerar la aprobación y garantizar el cumplimiento continuo. - ¿Cuáles son los mayores desafíos regulatorios al expandirse a mercados médicos desatendidos? - ¿Cómo han cambiado recientemente las regulaciones en mercados clave como Brasil (marzo de 2023) y México (julio de 2023)? - ¿Por qué es crucial la representación local para registrar dispositivos médicos en América Latina? - ¿De qué manera la inteligencia artificial puede acelerar la compilación de su dossier técnico? - ¿Qué es una estrategia de "proceso único, múltiples mercados" y cómo puede beneficiar a su empresa? - ¿Cómo mantenerse actualizado con los constantes cambios regulatorios en más de 30 países? - ¿Qué papel juega la vigilancia post-mercado para mantener el acceso al mercado a largo plazo? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de MedTech e IVD, combinando experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA. Facilitamos el acceso a mercados globales a través de servicios como representación local, estrategia regulatoria y compilación de expedientes técnicos. Nuestro enfoque de "proceso único, múltiples mercados" y monitoreo regulatorio continuo agiliza su expansión. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y bases de datos en https://pureglobal.ai.
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  • IA y Regulación MedTech: Acceso Acelerado en Más de 30 Mercados Globales

    IA y Regulación MedTech: Acceso Acelerado en Más de 30 Mercados Globales
    2025/11/20
    En este episodio, exploramos cómo la inteligencia artificial está transformando el acceso al mercado para dispositivos médicos. Discutimos la filosofía de que la tecnología debe reducir los costos, no aumentarlos, y cómo esto permite que tecnologías que salvan vidas lleguen a pacientes en todo el mundo de manera más rápida y asequible. Analizamos el impacto de reducir las barreras regulatorias y detallamos los más de 30 mercados clave donde la inteligencia regulatoria de IA está haciendo posible esta expansión. - ¿Cómo puede la inteligencia artificial reducir drásticamente los costos de registro de dispositivos médicos? - ¿Por qué la reducción de costos regulatorios es una fuerza para el bien global? - ¿Qué significa para una empresa poder lanzar 10 veces más productos en 10 veces más países? - ¿En qué mercados de América, Europa y Asia-Pacífico puede ayudar la inteligencia regulatoria? - ¿Está su estrategia de acceso al mercado limitada por los altos costos y la complejidad? - ¿Qué herramientas de IA pueden agilizar la expansión global de su tecnología médica (MedTech)? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro enfoque integrado le permite utilizar un único proceso de registro para acceder a múltiples mercados internacionales a través de nuestra red global. Si busca expandir su alcance, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para comenzar a optimizar su estrategia regulatoria hoy mismo.
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  • IA Gratuita para Dispositivos Médicos: Estrategias para Mercados de EE. UU., UE y Asia

    IA Gratuita para Dispositivos Médicos: Estrategias para Mercados de EE. UU., UE y Asia
    2025/11/19
    En este episodio, exploramos la innovadora plataforma de inteligencia artificial de Pure Global, diseñada para revolucionar el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Discutimos cómo los nuevos agentes de IA y las bases de datos de registro, ofrecidos de forma gratuita, están eliminando las barreras de costos y complejidad. Aprenda cómo esta tecnología permite a las empresas, desde startups hasta multinacionales, acelerar la entrada en más de 30 mercados, llevando tecnología vital a pacientes en todo el mundo de manera más rápida y asequible. - ¿Cómo puede la inteligencia artificial reducir drásticamente los costos de registro de dispositivos médicos? - ¿Qué herramientas de IA gratuitas están disponibles para la clasificación y documentación regulatoria? - ¿Es posible acceder a bases de datos de dispositivos médicos de más de 20 países sin costo? - ¿De qué manera esta tecnología acelera el tiempo de comercialización en mercados clave como EE. UU., la UE y China? - ¿Cuál es la visión detrás de ofrecer estas potentes herramientas de IA de forma gratuita? - ¿Cómo puede mi empresa aprovechar la IA para desarrollar una estrategia regulatoria global más eficiente? - ¿Qué impacto tiene la democratización del acceso a la información regulatoria en los mercados emergentes? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia y el registro hasta la vigilancia post-comercialización en más de 30 mercados. Con el uso de IA, automatizamos la compilación de expedientes técnicos y ofrecemos monitoreo regulatorio continuo. Para acelerar su expansión global, visite https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Acceso al Mercado de Colombia: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos ante INVIMA

    Acceso al Mercado de Colombia: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos ante INVIMA
    2025/11/18
    Este episodio ofrece un análisis detallado del Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental que gobierna el mercado de dispositivos médicos en Colombia. Exploramos su alcance, el sistema de clasificación de riesgo de cuatro niveles, los requisitos esenciales para el registro de productos ante el INVIMA y las obligaciones de vigilancia post-mercado (tecnovigilancia) que todo fabricante debe cumplir para garantizar un acceso exitoso y sostenido al mercado colombiano. - ¿Qué es el Decreto 4725 de 2005 y por qué es crucial para el mercado colombiano? - ¿Cómo clasifica Colombia los dispositivos médicos según su nivel de riesgo? - ¿Cuáles son los documentos clave que exige INVIMA para el registro de un producto? - ¿Se puede utilizar una aprobación de la FDA o un marcado CE para acelerar el proceso en Colombia? - ¿Qué es la "tecnovigilancia" y cuáles son las responsabilidades del fabricante después de la venta? - ¿Cuál es el papel exacto de INVIMA en la regulación de dispositivos médicos? - ¿Cómo afecta esta regulación a los fabricantes extranjeros que buscan ingresar a Colombia? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro de productos en más de 30 países hasta la vigilancia post-mercado, garantizamos el cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de su producto. Permita que nuestra red global y tecnología de punta conviertan un complejo proceso de registro en un acceso eficiente a múltiples mercados. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.
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    2 分
  • Claves de la NOM-240 en México: Tecnovigilancia y Vigilancia Post-Mercado para Dispositivos Médicos

    Claves de la NOM-240 en México: Tecnovigilancia y Vigilancia Post-Mercado para Dispositivos Médicos
    2025/11/17
    Este episodio profundiza en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, el pilar de la tecnovigilancia y la vigilancia post-mercado para dispositivos médicos en México. Analizamos las obligaciones críticas para los fabricantes y titulares de registros sanitarios, incluyendo la notificación de incidentes adversos a COFEPRIS, la gestión de quejas, el análisis de riesgos y la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para garantizar la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del producto. - ¿Qué es la tecnovigilancia y por qué es crucial para el mercado mexicano? - ¿Cuáles son las responsabilidades específicas del Titular del Registro Sanitario bajo la NOM-240? - ¿Qué tipo de incidentes adversos deben ser reportados a COFEPRIS y en qué plazos? - ¿Cómo se debe estructurar un sistema de gestión de quejas y análisis de riesgo? - ¿Qué son las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y cómo se implementan? - ¿Es obligatorio tener una Unidad de Tecnovigilancia dedicada en México? - ¿Cómo afecta la información de seguridad de otros países al cumplimiento en México? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Facilitamos el acceso al mercado global mediante la gestión de estrategias regulatorias, la representación local en más de 30 países y la vigilancia post-mercado para asegurar el cumplimiento continuo, como lo exige la NOM-240. Nuestras herramientas avanzadas de IA y datos agilizan la compilación de expedientes técnicos y el monitoreo regulatorio, permitiéndole expandirse de manera eficiente. Para más información, contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • Claves de la NOM-137-SSA1-2024: El Futuro del Etiquetado de Dispositivos Médicos en México

    Claves de la NOM-137-SSA1-2024: El Futuro del Etiquetado de Dispositivos Médicos en México
    2025/11/16
    En este episodio, analizamos el nuevo proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2024, publicado por COFEPRIS. Profundizamos en los cambios clave que afectarán el etiquetado de dispositivos médicos en México, incluyendo los estrictos requisitos de idioma español, la introducción del etiquetado electrónico (e-labeling), las nuevas reglas para el Software como Dispositivo Médico (SaMD) y la obligatoriedad de declarar sustancias de riesgo. Preparamos a los fabricantes para la futura implementación de esta importante actualización regulatoria. - ¿Cuáles son los nuevos requisitos de idioma para las etiquetas de dispositivos médicos en México? - ¿Cómo introduce la NOM-137-SSA1-2024 el etiquetado electrónico (e-labeling)? - ¿Qué información es ahora obligatoria en todas las etiquetas según COFEPRIS? - ¿Existen nuevas reglas para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - ¿Cómo se deben declarar las fechas de caducidad y fabricación? - ¿Qué se debe hacer si un dispositivo contiene sustancias potencialmente peligrosas? - ¿Por qué es crucial alinearse con esta norma antes de que sea oficial? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de datos e inteligencia artificial para agilizar el acceso a mercados globales. Desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 países hasta la vigilancia post-mercado, garantizamos que sus productos cumplan con los estándares internacionales. Descubra cómo podemos acelerar su expansión en https://pureglobal.com/, explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos regulatorias en https://pureglobal.ai/ o contáctenos en info@pureglobal.com.
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