エピソード

  • Alianzas Estratégicas para el Crecimiento en MedTech

    Alianzas Estratégicas para el Crecimiento en MedTech
    2025/09/30
    En este episodio, exploramos cómo las empresas de MedTech pueden diseñar y presentar un programa de alianzas estratégicas de clase mundial. Detallamos un enfoque estructurado, similar a la creación de una página web central, para atraer y gestionar socios clave como firmas de capital de riesgo, consultoras y distribuidores. Aprenda a comunicar su propuesta de valor, establecer principios de colaboración y facilitar el primer contacto para impulsar un crecimiento mutuo y sostenible. • ¿Cómo puede su empresa crear una "puerta de entrada" digital para posibles socios? • ¿Cuál es la forma más efectiva de segmentar y atraer a diferentes tipos de socios como VCs, consultores y distribuidores? • ¿Por qué es crucial una declaración de misión clara en su estrategia de alianzas? • ¿Qué principios básicos de asociación generan confianza y atraen a los colaboradores adecuados? • ¿Cómo se puede simplificar el proceso para que un socio potencial inicie una conversación con su equipo? • ¿Qué valor específico puede ofrecer a una firma de capital de riesgo para que se asocie con usted? • ¿Cómo estructurar la información para que cada tipo de socio encuentre rápidamente lo que necesita? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 分
  • Expanda su Catálogo: Claves del Éxito para Distribuidores de Tecnología Médica

    Expanda su Catálogo: Claves del Éxito para Distribuidores de Tecnología Médica
    2025/09/29
    Este episodio profundiza en las estrategias clave para que los distribuidores y revendedores de dispositivos médicos seleccionen productos ganadores. Analizamos cómo evaluar la demanda del mercado, la importancia de los márgenes atractivos y las características de un producto que facilita la venta. Además, detallamos los componentes esenciales de un programa de socios sólido, desde la formación de ventas hasta el soporte dedicado, para asegurar una colaboración rentable y duradera. • ¿Cómo puede identificar un dispositivo médico con una demanda de mercado fuerte y comprobada? • ¿Qué elementos definen una propuesta de valor atractiva para un distribuidor? • ¿Son los márgenes comerciales el único factor a considerar? • ¿Qué características hacen que un dispositivo médico sea más fácil de vender para su equipo? • ¿Qué debe exigir de un programa de socios para garantizar el éxito de su equipo de ventas? • ¿Por qué es crucial tener un gerente de canal dedicado como punto de contacto? • ¿Cómo benefician los modelos comerciales escalonados a los distribuidores de alto rendimiento? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 分
  • Potencie su Consultoría: La Alianza Estratégica en el Sector MedTech

    Potencie su Consultoría: La Alianza Estratégica en el Sector MedTech
    2025/09/28
    Este episodio está dedicado a las firmas de consultoría del sector de tecnología médica que buscan mejorar su oferta de servicios y crear nuevas oportunidades de ingresos. Exploramos cómo una asociación estratégica con Pure Global puede proporcionarles las herramientas y el soporte necesarios para acelerar el acceso al mercado global de sus clientes, impulsando resultados tangibles y fortaleciendo su posición como asesores de primer nivel. • ¿Cómo puede su consultoría diferenciarse en el competitivo mercado MedTech? • ¿Está buscando formas de añadir valor tangible y medible para sus clientes? • ¿Le gustaría abrir nuevas líneas de ingresos para su firma sin una gran inversión inicial? • ¿Qué tipo de soporte necesita para abordar con confianza los desafíos regulatorios globales de sus clientes? • ¿Podría una alianza estratégica acelerar el éxito tanto para su firma como para sus clientes? • ¿Cómo puede aprovechar el co-marketing para generar nuevos prospectos calificados? • ¿Qué son los materiales de venta co-marcados y cómo pueden beneficiar a su consultoría? ¿Listos para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 分
  • Capital de Riesgo: Amplifique el Éxito de su Cartera MedTech

    Capital de Riesgo: Amplifique el Éxito de su Cartera MedTech
    2025/09/27
    Este episodio explora cómo las empresas de capital de riesgo pueden maximizar el valor de sus inversiones en tecnología médica al asociarse con expertos en acceso regulatorio global. Descubra cómo una estrategia regulatoria proactiva puede acelerar el crecimiento, mitigar los riesgos de inversión y proporcionar una ventaja competitiva decisiva para las empresas de su cartera. • ¿Cómo puede transformar un desafío regulatorio en un acelerador de crecimiento para su cartera? • ¿De qué manera la estrategia regulatoria mitiga los riesgos de su inversión en MedTech? • ¿Es posible dar a las empresas de su cartera una ventaja competitiva a través del acceso al mercado? • ¿Cómo funciona un programa de referidos para conectar a su cartera con expertos en regulación? • ¿Qué beneficios exclusivos se pueden ofrecer a las empresas respaldadas por capital de riesgo? • ¿Puede la inteligencia regulatoria mejorar su proceso de debida diligencia (due diligence)? • ¿Por qué el acceso rápido al mercado es crucial para el retorno de la inversión en tecnología médica? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 分
  • Evite Rechazos Regulatorios: Brechas Críticas en su Expediente Técnico

    Evite Rechazos Regulatorios: Brechas Críticas en su Expediente Técnico
    2025/09/26
    En este episodio, profundizamos en las deficiencias de documentación más comunes que provocan retrasos regulatorios para los dispositivos médicos. Descubra cómo identificar y solucionar proactivamente las brechas en su gestión de riesgos, evaluaciones clínicas, ciberseguridad y vigilancia post-comercialización para acelerar su camino hacia el mercado. • ¿Su gestión de riesgos cumple con la norma ISO 14971:2019? • ¿Están sus evaluaciones biológicas y clínicas alineadas con los estrictos requisitos del MDR de la UE? • ¿Cómo puede la falta de documentación sobre ciberseguridad detener su aprobación? • ¿Es su declaración de 'Uso Previsto' (Intended Use) perfectamente consistente en todos los documentos? • ¿Qué debilidades en los planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) son las más señaladas por los reguladores? • ¿Está seguro de que su expediente técnico no contiene inconsistencias ocultas que podrían costar tiempo y dinero? • ¿Por qué un enfoque de 'documento vivo' para la documentación es crucial para el éxito? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener un soporte personalizado.
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  • Normas Internacionales para Dispositivos Médicos: Su Ruta Estratégica al Cumplimiento

    Normas Internacionales para Dispositivos Médicos: Su Ruta Estratégica al Cumplimiento
    2025/09/25
    En este episodio, exploramos el proceso estratégico para seleccionar las normas internacionales correctas para su dispositivo médico. Discutimos cómo los mercados objetivo dictan los requisitos y profundizamos en las normas fundamentales como ISO 13485 (gestión de calidad) e ISO 14971 (gestión de riesgos), así como en normas específicas para dispositivos eléctricos (IEC 60601), software (IEC 62304) y biocompatibilidad (ISO 10993). Aprenda por qué un enfoque proactivo en la estandarización es crucial para el éxito regulatorio y comercial. • ¿Por dónde empezar al seleccionar normas para un nuevo dispositivo médico? • ¿Cuáles son las dos normas fundamentales que casi todos los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar? • ¿Qué diferencia a la norma ISO 13485 de la ISO 14971 y por qué necesita ambas? • Si su dispositivo tiene componentes eléctricos o software, ¿qué normas específicas debe conocer? • ¿Qué significa que una norma esté "armonizada" en Europa y cómo le afecta? • ¿Cómo puede la correcta selección de normas acelerar su entrada a mercados como EE. UU. y la UE? • ¿Es obligatorio cumplir con las normas ISO y IEC? • ¿Cómo influye la elección de sus mercados objetivo en la selección de normas? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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  • MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de Cumplimiento

    MDR de la UE: Evite Estos Costosos Errores de Cumplimiento
    2025/09/24
    En este episodio, exploramos los errores más críticos que las empresas de tecnología médica cometen al intentar cumplir con el estricto Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Desde la subestimación de la evidencia clínica hasta una vigilancia post-comercialización deficiente, desglosamos las trampas que pueden costar tiempo y dinero, y ofrecemos estrategias claras para evitarlas y asegurar un camino más fluido hacia el mercado europeo. • ¿Por qué la evidencia clínica de sus dispositivos heredados (legacy devices) podría ya no ser suficiente bajo el MDR? • ¿Está su plan de vigilancia post-comercialización (PMS) cumpliendo realmente con las expectativas proactivas del reglamento? • ¿Cómo puede la documentación técnica desorganizada detener su aprobación en el mercado europeo? • ¿Cuál es el error más común en la clasificación de dispositivos y cómo puede afectar toda su estrategia regulatoria? • ¿Está subestimando el impacto de la capacidad limitada de los Organismos Notificados en sus plazos de lanzamiento? • ¿Cuándo entró en vigor plenamente el MDR de la UE y por qué esta fecha es crucial para su planificación? • ¿Cómo puede una gestión de riesgos deficiente poner en peligro todo su expediente técnico? • ¿Qué son los informes PSUR y PMCF y por qué son vitales para el cumplimiento continuo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para el Éxito en MedTech

    Estrategia Regulatoria Global: Su Hoja de Ruta para el Éxito en MedTech
    2025/09/23
    Descubra por qué una estrategia regulatoria proactiva desde la fase de concepto es crucial para el éxito de su dispositivo médico. Este episodio detalla los pasos esenciales, desde la definición del "uso previsto" y la clasificación en mercados clave como EE. UU. y Europa, hasta la planificación del ciclo de vida completo del producto, incluyendo la vigilancia post-comercialización y la creación de un expediente técnico robusto desde el día uno. • ¿Por qué la estrategia regulatoria debe comenzar antes del primer prototipo? • ¿Cómo impacta la definición del "uso previsto" (Intended Use) en todo su proyecto? • ¿Cuáles son las diferencias clave en la clasificación de dispositivos entre la FDA y el MDR europeo? • ¿Está planificando solo para la aprobación inicial (pre-market) o para todo el ciclo de vida? • ¿Qué es un expediente técnico ("Technical File") y por qué debe ser un documento vivo? • ¿Cómo puede la planificación temprana de la vigilancia post-comercialización (Post-Market Surveillance) salvar su producto a largo plazo? • ¿Es su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) una herramienta proactiva o una simple formalidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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