Registro Global de Dispositivos Médicos: Estrategias para Mercados en EE. UU., UE y Asia

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このコンテンツについて

Este episodio aborda las estrategias fundamentales y los desafíos clave para el registro de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en los mercados internacionales. Exploramos la importancia de una estrategia regulatoria sólida, la compilación de dossiers técnicos con ayuda de la IA y los requisitos cruciales para mantener la presencia en el mercado, como la representación local y la vigilancia post-comercialización. - ¿Cuáles son los mayores obstáculos regulatorios al expandirse globalmente? - ¿Cómo puede una estrategia regulatoria inteligente acelerar la entrada al mercado? - ¿Qué papel juega la inteligencia artificial en la compilación de dossiers técnicos? - ¿Por qué es crucial tener un representante local en cada mercado? - ¿Cómo se gestiona la vigilancia post-comercialización (Post-Market Surveillance) a nivel internacional? - ¿Se puede usar una aprobación de la FDA o un marcado CE para acceder a otros países? - ¿Qué mercados ofrecen las mejores oportunidades para empresas de MedTech en crecimiento? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso a mercados globales. Desde la estrategia inicial y el registro de productos hasta la vigilancia post-comercialización, actuamos como su socio estratégico. Con presencia en más de 30 mercados, facilitamos un proceso único para acceder a múltiples regiones. Descubra cómo podemos acelerar su expansión en https://pureglobal.com/ o contáctenos en info@pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

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