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世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

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 このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。 • 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか？ • 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか？ • なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか？ • 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか？ • 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか？ • PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか？ • 欧州医療機器規則（MDR）がメーカーに課す最も重要な要件は何ですか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com で貴社の市場参入を加速させる方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。

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