エピソード

  • Pure Global: मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत को कैसे समझें?

    Pure Global: मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत को कैसे समझें?
    2025/09/29
    यह एपिसोड बताता है कि मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए एक निश्चित मूल्य सूची क्यों नहीं है और लागत निर्धारित करने वाले प्रमुख कारकों का विश्लेषण करता है, जैसे कि बाजार, डिवाइस वर्ग और दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता। हम चर्चा करते हैं कि कैसे Pure Global का रणनीतिक और प्रौद्योगिकी-संचालित दृष्टिकोण पारदर्शी लागत अनुमान प्रदान करता है और कंपनियों को वैश्विक बाजार पहुंच प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करके पैसे बचाने में मदद करता है। प्रमुख सवाल: - मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत अलग-अलग क्यों होती है? - आपकी डिवाइस का जोखिम वर्ग (risk class) लागत को कैसे प्रभावित करता है? - क्या एक ही पंजीकरण प्रक्रिया से कई बाजारों में प्रवेश किया जा सकता है? - तकनीकी फाइल (technical file) तैयार करने में AI कैसे लागत कम कर सकता है? - वैश्विक बाजार पहुंच के लिए एक सटीक लागत अनुमान कैसे प्राप्त करें? - Pure Global आपकी नियामक रणनीति (regulatory strategy) को अनुकूलित करने में कैसे मदद करता है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, AI-संचालित तकनीकी डोजियर तैयारी, और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करती हैं। हमारी 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' दृष्टिकोण के साथ अपनी विस्तार योजनाओं को गति दें और लागत का अनुकूलन करें। अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल गाइड: सीई मार्क से ऑस्ट्रेलियाई TGA अनुमोदन तक

    प्योर ग्लोबल गाइड: सीई मार्क से ऑस्ट्रेलियाई TGA अनुमोदन तक
    2025/09/28
    यह एपिसोड बताता है कि कैसे मेडिकल डिवाइस निर्माता अपने मौजूदा यूरोपीय सीई मार्क (CE Mark) का उपयोग करके ऑस्ट्रेलिया में थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) से विनियामक अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं। इसमें 'मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस' (Manufacturer's Evidence), एक 'ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर' (Australian Sponsor) की भूमिका और आवेदन प्रक्रिया की प्रमुख आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है, जो ऑस्ट्रेलिया में बाज़ार में प्रवेश को कारगर बनाने के लिए एक स्पष्ट रोडमैप प्रदान करता है। - क्या ऑस्ट्रेलिया में डिवाइस बेचने के लिए आपका यूरोपीय सीई मार्क पर्याप्त है? - "मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस" क्या है और यह TGA अनुमोदन के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - क्या मैं एक लीगेसी एमडीडी (MDD) प्रमाण पत्र का उपयोग नए TGA आवेदन के लिए कर सकता हूँ? - "ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर" की क्या भूमिका है और मुझे एक की आवश्यकता क्यों है? - TGA द्वारा मेरे आवेदन की समीक्षा में आमतौर पर कितना समय लगता है? - क्या मेरे डिवाइस का TGA द्वारा ऑडिट किए जाने की संभावना है? - TGA आवेदन की लागत क्या है, और क्या हाल ही में शुल्क में कोई बदलाव हुआ है? - यूरोपीय और ऑस्ट्रेलियाई डिवाइस वर्गीकरण प्रणालियों में क्या अंतर हैं? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी 'मार्केट एक्सेस एंड रजिस्ट्रेशन' (Market Access & Registration) सेवाएँ आपको अंतरराष्ट्रीय बाज़ारों के लिए उत्पाद अनुमोदन प्राप्त करने में मदद करती हैं। हम 30 से अधिक बाज़ारों में आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, कुशल विनियामक रणनीतियाँ विकसित करते हैं, और तकनीकी दस्तावेज़ों को संकलित और जमा करने के लिए एआई (AI) का उपयोग करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार प्रक्रिया को तेज करने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल: एआई-संचालित तकनीकी डोज़ियर के साथ वैश्विक बाज़ार अनलॉक करें

    प्योर ग्लोबल: एआई-संचालित तकनीकी डोज़ियर के साथ वैश्विक बाज़ार अनलॉक करें
    2025/09/27
    यह एपिसोड मेडिकल उपकरणों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच प्राप्त करने में तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और नियामक डोज़ियर की महत्वपूर्ण भूमिका की पड़ताल करता है। हम विभिन्न अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं और महंगी देरी के जोखिम जैसी आम चुनौतियों पर चर्चा करते हैं, और यह बताते हैं कि कैसे प्योर ग्लोबल की एआई तकनीक और स्थानीय नियामक विशेषज्ञता का अनूठा संयोजन इस जटिल प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है, जिससे बाजार में तेज और अधिक कुशल प्रवेश संभव होता है। - एक तकनीकी डोज़ियर (technical dossier) क्या है और यह मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - अमेरिका, यूरोपीय संघ और एशिया जैसे प्रमुख बाजारों के बीच दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताएं कैसे भिन्न होती हैं? - वे कौन सी सबसे आम गलतियाँ हैं जिनके कारण सबमिशन अस्वीकार हो जाता है? - एआई (AI) तकनीक एक अनुपालन-अनुकूल नियामक डोज़ियर के निर्माण में तेजी कैसे ला सकती है? - स्वचालन के युग में भी मानव विशेषज्ञता क्यों आवश्यक है? - एक मास्टर डोज़ियर का लाभ एक साथ कई देशों में सबमिशन के लिए कैसे उठाया जा सकता है? - प्योर ग्लोबल की 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' (single process, multiple markets) रणनीति क्या है? वैश्विक नियामक सबमिशन की भूलभुलैया से निपटना कठिन हो सकता है। प्योर ग्लोबल मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड परामर्श के साथ इसे सरल बनाता है। हम 30 से अधिक बाजारों के लिए दस्तावेजों को कुशलतापूर्वक संकलित और प्रबंधित करने के लिए उन्नत एआई (AI) का उपयोग करके तकनीकी डोज़ियर और सबमिशन सेवाओं में विशेषज्ञ हैं। हमारे स्थानीय विशेषज्ञ यह सुनिश्चित करते हैं कि आपका डोज़ियर प्रत्येक नियामक संस्था की विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करे, अस्वीकृति को कम करे और आपके बाजार में आने के समय को तेज करे। हमें वैश्विक विस्तार के लिए एक मजबूत नींव बनाने में अपना भागीदार बनने दें। अधिक जानने के लिए प्योर ग्लोबल से info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएँ।
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  • Pure Global के साथ मेडिकल डिवाइस के लिए वैश्विक बाजार में तेजी से प्रवेश करें

    Pure Global के साथ मेडिकल डिवाइस के लिए वैश्विक बाजार में तेजी से प्रवेश करें
    2025/09/26
    यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की चुनौतियों पर प्रकाश डालता है। हम चर्चा करते हैं कि कैसे एक एकीकृत नियामक रणनीति, विश्वसनीय स्थानीय प्रतिनिधित्व, और AI जैसी उन्नत तकनीक का उपयोग करके कई देशों में पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित किया जा सकता है, जिससे समय और लागत की बचत होती है। प्रमुख प्रश्न: - आप कई देशों में अलग-अलग नियामक आवश्यकताओं का प्रबंधन कैसे कर सकते हैं? - एक स्मार्ट वैश्विक रणनीति आपके सबमिशन समय को कैसे कम कर सकती है? - अंतर्राष्ट्रीय बाजारों के लिए स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) क्यों महत्वपूर्ण है? - AI तकनीक तकनीकी डॉसियर (technical dossier) तैयार करने में कैसे क्रांति ला सकती है? - क्या एक ही प्रक्रिया से कई बाजारों में प्रवेश करना संभव है? - बाजार में प्रवेश के बाद अनुपालन (post-market compliance) सुनिश्चित करना क्यों आवश्यक है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं वैश्विक प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और AI-संचालित तकनीकी डॉसियर सबमिशन को कवर करती हैं, जो आपको 30 से अधिक बाजारों में तेजी से और कुशलता से विस्तार करने में मदद करती हैं। हमारी सिंगल-प्रोसेस, मल्टी-मार्केट पहुंच के साथ अपनी विस्तार योजनाओं को गति दें। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • Pure Global के साथ FDA के नए QMSR नियम को समझें

    Pure Global के साथ FDA के नए QMSR नियम को समझें
    2025/09/25
    यह एपिसोड FDA के गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) में हुए बड़े बदलाव पर केंद्रित है, जिसमें 21 CFR 820 को नए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) से बदला गया है। हम बताते हैं कि कैसे यह नया नियम वैश्विक मानक ISO 13485:2016 के साथ जुड़ता है, निर्माताओं के लिए इसके क्या मायने हैं, और अनुपालन (compliance) के लिए महत्वपूर्ण तारीखें क्या हैं। - FDA अपने गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) को क्यों बदल रहा है? - नया गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) क्या है? - 21 CFR 820 और नए QMSR में मुख्य अंतर क्या है? - निर्माताओं को इस नए नियम का पालन कब तक करना होगा? - ISO 13485:2016 से प्रमाणित कंपनियाँ इस बदलाव के लिए कितनी तैयार हैं? - वैश्विक निर्माताओं के लिए इस सामंजस्य (harmonization) का क्या लाभ है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श (regulatory consulting) समाधान प्रदान करता है। FDA के नए QMSR नियम जैसे जटिल बदलावों को नेविगेट करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। हमारी टीम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करती है। हम एक कुशल नियामक रणनीति (regulatory strategy) विकसित करने, तकनीकी दस्तावेज़ (technical dossier) तैयार करने और यह सुनिश्चित करने में मदद करते हैं कि आपकी गुणवत्ता प्रणाली अमेरिका और 30 से अधिक अन्य बाजारों में नवीनतम मानकों को पूरा करती है। अपनी वैश्विक पहुंच को तेज करने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं।
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  • Pure Global के साथ चिकित्सा उपकरणों का वैश्विक विस्तार: एक एकीकृत रणनीति

    Pure Global के साथ चिकित्सा उपकरणों का वैश्विक विस्तार: एक एकीकृत रणनीति
    2025/09/24
    यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की जटिलताओं पर चर्चा करता है। हम विभिन्न देशों के अलग-अलग नियामक नियमों से उत्पन्न होने वाली चुनौतियों और पारंपरिक दृष्टिकोण की कमियों को उजागर करते हैं। साथ ही, हम एक आधुनिक, एकीकृत रणनीति, 'सिंगल प्रोसेस, मल्टीपल मार्केट्स' पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जो Pure Global जैसी विशेषज्ञता और तकनीक का उपयोग करके बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित और तेज करती है। - क्या आप अपने चिकित्सा उपकरण को कई अंतरराष्ट्रीय बाजारों में लॉन्च करने की चुनौतियों का सामना कर रहे हैं? - विभिन्न देशों के जटिल नियामक नियम (regulatory rules) आपकी विस्तार योजनाओं को कैसे धीमा कर रहे हैं? - क्या एक ही तकनीकी डossier (technical dossier) को कई बाजारों के लिए अनुकूलित किया जा सकता है? - AI और डेटा उपकरण (AI and data tools) आपकी बाजार पहुंच प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकते हैं? - एक कुशल वैश्विक विस्तार के लिए स्थानीय विशेषज्ञता (local expertise) क्यों महत्वपूर्ण है? - पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) आपके उत्पाद की बाजार में उपस्थिति कैसे बनाए रखती है? Pure Global आपकी MedTech और IVD कंपनी को 30 से अधिक देशों में तेजी से बाजार तक पहुंचने में मदद करता है। हमारी टीम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर एक एकीकृत दृष्टिकोण प्रदान करती है। हम नियामक रणनीति, तकनीकी डossier तैयार करने से लेकर बाजार में उत्पाद आने के बाद की निगरानी तक, संपूर्ण जीवनचक्र (product lifecycle) में आपका समर्थन करते हैं। हमारी 'सिंगल प्रोसेस, मल्टीपल मार्केट्स' की क्षमता आपके समय और लागत को बचाती है, जिससे आपका नवाचार (innovation) दुनिया भर के मरीजों तक जल्दी पहुंचता है। अधिक जानकारी के लिए हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • Pure Global: US, EU और Asia में आपकी MedTech पहुँच

    Pure Global: US, EU और Asia में आपकी MedTech पहुँच
    2025/09/23
    यह एपिसोड बताता है कि कैसे Pure Global अमेरिका, यूरोप और एशिया के प्रमुख बाजारों में चिकित्सा उपकरणों (medical devices) और आईवीडी (IVDs) के लिए नियामक पंजीकरण (regulatory registration) सेवाओं को सुव्यवस्थित करता है। हम विभिन्न क्षेत्रों में हमारी स्थानीय विशेषज्ञता, उन्नत एआई उपकरणों (advanced AI tools) और एकीकृत रणनीतियों (integrated strategies) पर चर्चा करते हैं जो आपके उत्पाद को बाज़ार में तेज़ी से लाने में मदद करती हैं। प्रमुख प्रश्न: - क्या आप अमेरिका, यूरोपीय संघ और एशिया में एक साथ अपने मेडिकल डिवाइस को लॉन्च करना चाहते हैं? - Pure Global 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधित्व (local representation) कैसे प्रदान करता है? - नियामक दस्तावेज़ीकरण (regulatory documentation) को तेज करने के लिए AI का उपयोग कैसे किया जा सकता है? - 'एक प्रक्रिया, कई बाज़ार' ('Single Process, Multiple Markets') दृष्टिकोण आपके समय और लागत को कैसे बचा सकता है? - विभिन्न विकास चरणों में - स्टार्टअप से लेकर बहुराष्ट्रीय उद्यमों तक - कंपनियों की मदद के लिए Pure Global अपनी सेवाओं को कैसे तैयार करता है? - एशिया के विविध नियामक परिदृश्यों (regulatory landscapes) को नेविगेट करने के लिए क्या आवश्यक है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (advanced AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी टीम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करती है, कुशल नियामक रणनीतियाँ (regulatory strategies) विकसित करती है, और तकनीकी दस्तावेज़ों (technical dossiers) को कुशलतापूर्वक संकलित करने के लिए AI का उपयोग करती है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि आपका उत्पाद जल्दी और कुशलता से बाजार में पहुँचे। अपनी बाजार विस्तार योजनाओं को गति देने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • Pure Global की AI-संचालित रणनीति से MedTech बाज़ार अनलॉक करें

    Pure Global की AI-संचालित रणनीति से MedTech बाज़ार अनलॉक करें
    2025/09/22
    यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की जटिलताओं पर चर्चा करता है। हम पारंपरिक दृष्टिकोण की चुनौतियों का पता लगाते हैं और एक आधुनिक, एकीकृत रणनीति प्रस्तुत करते हैं जो बाजार में प्रवेश को तेज करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता (local expertise) को AI-संचालित उपकरणों (AI-powered tools) के साथ जोड़ती है। जानें कि सही बाजार का चयन कैसे करें, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (technical documentation) को कैसे सुव्यवस्थित करें, और पोस्ट-मार्केट अनुपालन (post-market compliance) कैसे बनाए रखें। - वैश्विक विस्तार (global expansion) के लिए सही बाज़ार कैसे चुनें? - क्या AI तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (technical documentation) प्रक्रिया को गति दे सकता है? - 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) का होना क्यों महत्वपूर्ण है? - "एक प्रक्रिया, कई बाज़ार" (Single Process, Multiple Markets) दृष्टिकोण आपके समय और लागत को कैसे बचा सकता है? - प्री-सबमिशन रणनीति (pre-submission strategy) नियामक अस्वीकृति (rejections) को कैसे कम करती है? - पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) क्यों एक सतत आवश्यकता है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम 30 से अधिक देशों में स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करते हैं। हमारी सेवाएं बाजार चयन, AI-सहायता प्राप्त तकनीकी डोजियर तैयार करने से लेकर स्थानीय प्रतिनिधित्व और पोस्ट-मार्केट निगरानी तक फैली हुई हैं। हमारा अनूठा "एक प्रक्रिया, कई बाजार" दृष्टिकोण आपको तेजी से और अधिक कुशलता से विस्तार करने में सक्षम बनाता है। अपनी वैश्विक पहुंच को गति देने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, हमें https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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