エピソード

  • तंज़ानिया TMDA मेडिकल डिवाइस रिटेंशन फीस 2027: निर्माताओं के लिए समय-सीमा

    तंज़ानिया TMDA मेडिकल डिवाइस रिटेंशन फीस 2027: निर्माताओं के लिए समय-सीमा
    2026/11/05
    यह एपिसोड तंज़ानिया की मेडिसिन एंड मेडिकल डिवाइसेस अथॉरिटी (TMDA) द्वारा 2027 के लिए घोषित वार्षिक मेडिकल डिवाइस रिटेंशन फीस अनुसूची पर केंद्रित है। हम महत्वपूर्ण समय-सीमाओं पर चर्चा करते हैं, जिसमें 1 नवंबर, 2026 तक निरंतर-विपणन घोषणा जमा करना और 31 जनवरी, 2027 तक शुल्क का भुगतान करना शामिल है। हम गैर-अनुपालन के गंभीर परिणामों पर भी प्रकाश डालते हैं, जैसे कि 1 अप्रैल, 2027 से पंजीकरण का निलंबन और आयात परमिट का ब्लॉक होना, और विनियामक टीमों के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं। Key Questions: - तंज़ानिया में 2027 के लिए मेडिकल डिवाइस प्रतिधारण शुल्क (retention fees) की प्रमुख समय-सीमाएँ क्या हैं? - निरंतर-विपणन घोषणा (continued-marketing declaration) क्या है और इसे कब तक जमा करना आवश्यक है? - पंजीकृत (registered) और अधिसूचित (notified) उपकरणों के लिए वार्षिक शुल्क कितना है? - यदि आप TMDA शुल्क का भुगतान करने की समय-सीमा चूक जाते हैं तो क्या होता है? - पंजीकरण निलंबन (registration suspension) आपके आयात परमिट और बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित करता है? - विनियामक टीमों को इन समय-सीमाओं के लिए अभी से तैयारी कैसे शुरू करनी चाहिए? - तंज़ानिया में अपने उत्पाद पोर्टफोलियो के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए क्या व्यावहारिक कदम हैं? - TMDA की घोषणा का तंज़ानिया में काम करने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्या मतलब है? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाओं में वैश्विक प्रतिनिधित्व, विनियामक रणनीति और 30 से अधिक बाजारों में तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों जिसे लागत प्रभावी समर्थन की आवश्यकता हो या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम जिसे व्यापक वैश्विक रणनीतियों की आवश्यकता हो, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम आपकी विनियामक प्रक्रियाओं में सटीकता और गति में सुधार के लिए प्रौद्योगिकी-संचालित दक्षता का उपयोग करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें। हमारे मुफ्त AI टूल और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस...
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  • ब्राजील ANVISA के मान्यता प्राप्त तकनीकी मानक: चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए अपडेट

    ब्राजील ANVISA के मान्यता प्राप्त तकनीकी मानक: चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए अपडेट
    2026/11/04
    ब्राजील की ANVISA ने 22 अक्टूबर, 2026 को चिकित्सा उपकरणों के लिए तीन नई और अद्यतन मान्यता प्राप्त तकनीकी मानक सूचियाँ प्रकाशित कीं। यह एपिसोड इन कार्यपुस्तिकाओं के विवरण पर प्रकाश डालता है - ट्रांसवर्सल मानक (v1.0), आर्थोपेडिक इम्प्लांटेबल सामग्री (v1.1), और स्वास्थ्य-उपयोग सामग्री (v0.0)। हम बताते हैं कि कौन सी उपकरण श्रेणियां प्रभावित होती हैं और ब्राजील के बाजार के लिए तकनीकी डोजियर तैयार करने वाले निर्माताओं के लिए इन स्वैच्छिक मानकों का क्या महत्व है। Key Questions: - ANVISA ने 22 अक्टूबर, 2026 को कौन से नए तकनीकी मानक प्रकाशित किए? - ये मान्यता प्राप्त मानक ब्राजील में बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित करते हैं? - "ट्रांसवर्सल स्टैंडर्ड्स" (Transversal Standards) की सूची में क्या शामिल है? - आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माताओं को संस्करण 1.1 अपडेट के बारे में क्या जानना चाहिए? - "स्वास्थ्य-उपयोग सामग्री" (Health-Use Materials) की नई सूची का क्या महत्व है? - क्या इन मानकों का उपयोग करना अनिवार्य है? - निर्माता अपनी तकनीकी फाइलों को सुव्यवस्थित करने के लिए इन सूचियों का उपयोग कैसे कर सकते हैं? - नियामक टीमों को तुरंत कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच सेवाओं में ब्राजील जैसे प्रमुख बाजारों के लिए नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर संकलन और सबमिशन शामिल हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके उत्पाद अनुपालन में रहें। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हमारी टीम ANVISA की आवश्यकताओं को नेविगेट करने और ब्राजीलियाई बाजार में आपके उत्पाद के लॉन्च में तेजी लाने में आपकी मदद कर सकती है। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और डेटाबेस का उपयोग करें।
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  • दक्षिण कोरिया क्लास II मेडिकल डिवाइस सर्टिफिकेशन: MFDS का नया 'वन-स्टॉप' प्रोसेस

    दक्षिण कोरिया क्लास II मेडिकल डिवाइस सर्टिफिकेशन: MFDS का नया 'वन-स्टॉप' प्रोसेस
    2026/11/03
    यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा क्लास II मेडिकल उपकरणों के लिए प्रस्तावित 'वन-स्टॉप' सर्टिफिकेशन प्रक्रिया पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह नया मार्ग तकनीकी दस्तावेज़ समीक्षा और सर्टिफिकेशन आवेदन को कैसे एक ही सबमिशन में जोड़ता है, जिससे कुल प्रसंस्करण समय लगभग 40 दिनों से घटकर 25 दिन हो जाने की उम्मीद है। हम यह भी बताते हैं कि यह बदलाव निर्माताओं को कैसे प्रभावित करेगा और दक्षिण कोरियाई बाजार में प्रवेश में तेजी लाने के लिए उन्हें क्या व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए। Key Questions: - दक्षिण कोरिया में क्लास II मेडिकल डिवाइस के लिए वर्तमान सर्टिफिकेशन प्रक्रिया क्या है? - MFDS द्वारा प्रस्तावित 'वन-स्टॉप' सर्टिफिकेशन प्रक्रिया क्या है? - यह नया नियम निर्माताओं को कैसे लाभ पहुंचाएगा? - नए प्रोसेस से सर्टिफिकेशन में लगने वाला समय कितना कम हो जाएगा? - NIDS (नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल डिवाइस सेफ्टी इंफॉर्मेशन) की इस प्रक्रिया में क्या भूमिका होगी? - यह बदलाव दक्षिण कोरियाई बाजार में प्रवेश को कैसे तेज कर सकता है? - निर्माताओं को इस प्रस्तावित बदलाव की तैयारी के लिए क्या कदम उठाने चाहिए? - पब्लिक कमेंट पीरियड कब समाप्त हुआ और आगे क्या उम्मीद की जा सकती है? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाओं में वैश्विक प्रतिनिधित्व, विनियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। हम आपकी टीम को दक्षिण कोरिया जैसे बाजारों में नियामक परिवर्तनों को नेविगेट करने में मदद कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके उत्पाद कुशलतापूर्वक और प्रभावी ढंग से बाजार में पहुंचें। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI उपकरण और मुफ्त डेटाबेस देखें।
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  • FDA का नया IDE इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन गाइडेंस: निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

    FDA का नया IDE इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन गाइडेंस: निर्माताओं के लिए मुख्य बातें
    2026/11/02
    यह एपिसोड यूएस एफडीए (FDA) द्वारा 27 अक्टूबर, 2026 को जारी किए गए 'इन्वेस्टिगेशनल डिवाइस एक्सेम्पशन (IDE) एप्लीकेशन्स के लिए इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन टेम्प्लेट' पर नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह नया मानकीकृत टेम्प्लेट क्लिनिकल अध्ययन प्रायोजकों को कैसे प्रभावित करेगा, एफडीए का लक्ष्य सबमिशन की निरंतरता और समीक्षा दक्षता में सुधार करना क्यों है, और उद्योग के लिए 28 दिसंबर, 2026 की महत्वपूर्ण टिप्पणी की समय सीमा का क्या अर्थ है। Key Questions: - FDA ने IDE आवेदनों के लिए नया इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन टेम्प्लेट क्यों जारी किया है? - यह नया ड्राफ्ट गाइडेंस चिकित्सा उपकरण प्रायोजकों को कैसे प्रभावित करेगा? - IDE सबमिशन प्रक्रिया में क्या बदलाव आने की उम्मीद है? - उद्योग के पास इस ड्राफ्ट गाइडेंस पर प्रतिक्रिया देने की अंतिम तिथि क्या है? - 28 दिसंबर, 2026 की समय सीमा क्यों महत्वपूर्ण है? - नियामक टीमों को अभी कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - यह नया टेम्प्लेट FDA की समीक्षा प्रक्रिया की दक्षता में कैसे सुधार करेगा? - यह इलेक्ट्रॉनिक टेम्प्लेट eSTAR प्रोग्राम से कैसे संबंधित है? - प्रायोजकों को इस नए प्रारूप के लिए अपनी आंतरिक प्रक्रियाओं को कैसे अनुकूलित करना चाहिए? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच और पंजीकरण सेवाएं आपके उत्पादों को अंतरराष्ट्रीय बाजारों में बिक्री के लिए स्वीकृत कराने पर केंद्रित हैं, जिसमें वैश्विक प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। हम एक ही पंजीकरण प्रक्रिया का उपयोग करके 30 से अधिक बाजारों तक पहुंच को सक्षम करते हैं। हमारी तकनीक-संचालित दक्षता दस्तावेज़ प्रबंधन और अनुपालन में सटीकता और गति में सुधार करती है, जिससे आपको अपने उत्पादों को रोगियों तक तेजी से पहुंचाने में मदद मिलती है। https://pureglobal.com पर जाएं, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें, या...
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  • ब्राजील ANVISA मेडिकल डिवाइस रिकॉल 2026: रोटा-स्ट्रिप, CLOSURERFS, और BD एंजियोकैथ पर कार्रवाई

    ब्राजील ANVISA मेडिकल डिवाइस रिकॉल 2026: रोटा-स्ट्रिप, CLOSURERFS, और BD एंजियोकैथ पर कार्रवाई
    2026/11/01
    इस एपिसोड में, हम 23 अक्टूबर, 2026 को ब्राजील की नियामक एजेंसी ANVISA द्वारा की गई हालिया प्रवर्तन कार्रवाइयों का विश्लेषण करते हैं। हम रोटा-स्ट्रिप (Rota-Strip) डायग्नोस्टिक टेस्ट, CLOSURERFS स्टाइलेट, और BD Angioccath कैथेटर सहित कई मेडिकल डिवाइसेस के निलंबन और रिकॉल के विवरण पर चर्चा करते हैं। यह एपिसोड निर्माताओं के लिए इन कार्रवाइयों के पीछे के कारणों, जैसे कि गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) का पालन न करना और असंतोषजनक परीक्षण परिणाम, और ब्राजील के बाजार में निरंतर अनुपालन के महत्व पर प्रकाश डालता है। Key Questions: - ANVISA ने 23 अक्टूबर, 2026 को किन मेडिकल डिवाइसेस को निलंबित और वापस मंगाया? - रोटा-स्ट्रिप डायग्नोस्टिक टेस्ट को बाजार से क्यों हटाया गया? - CLOSURERFS स्टाइलेट के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) का अनुपालन क्यों महत्वपूर्ण था? - BD Angioccath कैथेटर के स्वैच्छिक रिकॉल का क्या कारण था? - ब्राजील में काम करने वाले निर्माताओं के लिए इन रिकॉल के क्या सबक हैं? - ANVISA की नियामक कार्रवाइयों से आपकी कंपनी के बाजार पहुंच पर क्या प्रभाव पड़ सकता है? - ब्राजील के बाजार के लिए आप अपनी पोस्ट-मार्केट निगरानी (Post-Market Surveillance) को कैसे मजबूत कर सकते हैं? - ब्राजील में सफल होने के لیے ایک प्रभावी रिकॉल योजना क्यों आवश्यक है? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। चाहे आपको ब्राजील में ANVISA की GMP आवश्यकताओं को नेविगेट करने की आवश्यकता हो, एक मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी योजना विकसित करनी हो, या 30 से अधिक वैश्विक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व की आवश्यकता हो, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम तकनीकी डोजियर संकलन, नियामक रणनीति और निरंतर अनुपालन निगरानी जैसी सेवाएं प्रदान करते हैं। हमारी मुफ्त AI टूल्स और https://pureglobal.ai पर उपलब्ध व्यापक डेटाबेस का अन्वेषण करें, या https://pureglobal.com पर जाकर या info@pureglobal.com पर हमें ईमेल करके जानें कि हम आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में कैसे मदद कर सकते हैं।
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  • ब्राजील ANVISA के मान्यता प्राप्त तकनीकी मानक: निर्माताओं के लिए गाइड

    ब्राजील ANVISA के मान्यता प्राप्त तकनीकी मानक: निर्माताओं के लिए गाइड
    2026/10/31
    ब्राजील की नियामक एजेंसी, ANVISA ने 22 अक्टूबर, 2026 को मेडिकल उपकरणों के लिए मान्यता प्राप्त तकनीकी मानकों की तीन नई सूचियां प्रकाशित कीं। यह एपिसोड इन सूचियों का विवरण देता है - ट्रांसवर्सल मानक, ऑर्थोपेडिक इंप्लांटेबल सामग्री, और स्वास्थ्य-उपयोग सामग्री - और बताता है कि कैसे निर्माता ब्राजील की आवश्यक सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के साथ अनुरूपता की प्रकल्पना (presumption of conformity) स्थापित करने के लिए इन स्वैच्छिक मानकों का उपयोग कर सकते हैं, जिससे बाजार पहुंच के लिए तकनीकी दस्तावेज़ीकरण को सुव्यवस्थित किया जा सके। Key Questions: - ANVISA ने 22 अक्टूबर, 2026 को कौन सी तीन नई मानक सूचियां प्रकाशित कीं? - ब्राजील में 'मान्यता प्राप्त तकनीकी मानक' का उपयोग करने का क्या मतलब है? - ये मानक अनिवार्य हैं या स्वैच्छिक? - 'अनुरूपता की प्रकल्पना' (presumption of conformity) निर्माताओं को कैसे लाभ पहुंचाती है? - ट्रांसवर्सल मानक (Transversal standards) क्या कवर करते हैं और वे क्यों महत्वपूर्ण हैं? - ऑर्थोपेडिक और स्वास्थ्य-उपयोग सामग्री के लिए विशिष्ट सूचियों में क्या शामिल है? - नियामक और गुणवत्ता टीमों को इन नई सूचियों का लाभ उठाने के लिए क्या व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - इन मानकों का उपयोग ANVISA के साथ पंजीकरण प्रक्रिया को कैसे प्रभावित कर सकता है? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हम नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयार करने, और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व के माध्यम से अंतरराष्ट्रीय बाजारों में उत्पादों को मंजूरी दिलाने में मदद करते हैं। हमारी तकनीक-संचालित दक्षता दस्तावेज़ प्रबंधन, अनुपालन और बाजार अनुसंधान में सटीकता और गति में सुधार करती है। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, Pure Global आपकी वैश्विक नियामक आवश्यकताओं का समर्थन कर सकता है। Https://pureglobal.com पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और मुफ्त डेटाबेस देखें।
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  • सऊदी SFDA चिकित्सा उपकरण वैधता विस्तार: MDS-G003 आपातकालीन मार्गदर्शन

    सऊदी SFDA चिकित्सा उपकरण वैधता विस्तार: MDS-G003 आपातकालीन मार्गदर्शन
    2026/10/30
    22 अक्टूबर, 2026 को, सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने MDS-G003 नामक एक आपातकालीन मार्गदर्शन जारी किया, जो गंभीर राष्ट्रीय कमी के दौरान चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के लिए अस्थायी वैधता विस्तार की अनुमति देता है। यह एपिसोड इस बात पर चर्चा करता है कि इस मार्गदर्शन का निर्माताओं और उनके स्थानीय वितरकों के लिए क्या अर्थ है, विस्तार का अनुरोध करने की शर्तें, और SFDA को औपचारिक अनुरोध प्रस्तुत करने की प्रक्रिया। Key Questions: - सऊदी SFDA का नया आपातकालीन मार्गदर्शन MDS-G003 क्या है? - राष्ट्रीय कमी के दौरान चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की वैधता कैसे बढ़ाई जा सकती है? - वैधता विस्तार के लिए कौन से निर्माता और उपकरण पात्र हैं? - SFDA को विस्तार अनुरोध सबमिट करने की प्रक्रिया क्या है? - इस मार्गदर्शन के तहत आवेदन करने के लिए कौन से दस्तावेज़ आवश्यक हैं? - निर्माताओं को अपने सऊदी अधिकृत प्रतिनिधियों के साथ क्या कदम उठाने चाहिए? - यह अस्थायी विस्तार पूर्ण पंजीकरण नवीनीकरण प्रक्रिया को कैसे प्रभावित करता है? - नियामक टीमों को अभी कौन सी व्यावहारिक कार्रवाइयां करनी चाहिए? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको सऊदी अरब जैसे बाजारों में प्रवेश करने के लिए नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर संकलन, या स्थानीय प्रतिनिधित्व की आवश्यकता हो, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम 30 से अधिक बाजारों में पंजीकरण और निरंतर अनुपालन का प्रबंधन करके वैश्विक विस्तार को सरल बनाते हैं। हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने के लिए और आप कैसे तेजी से बाजारों तक पहुंच सकते हैं, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और नियामक डेटाबेस का लाभ उठाएं।
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  • UK MHRA की अनिश्चितकालीन CE मार्किंग मान्यता: निर्माताओं के लिए महत्वपूर्ण जानकारी

    UK MHRA की अनिश्चितकालीन CE मार्किंग मान्यता: निर्माताओं के लिए महत्वपूर्ण जानकारी
    2026/10/29
    यह एपिसोड यूके एमएचआरए (UK MHRA) की 21 अक्टूबर, 2026 की घोषणा पर केंद्रित है, जिसमें यूरोपीय संघ के एमडीआर (MDR) और आईवीडीआर (IVDR) के अनुरूप सीई-चिह्नित (CE-marked) चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिश्चितकालीन मान्यता की घोषणा की गई है। हम चर्चा करते हैं कि इस नीतिगत बदलाव का ग्रेट ब्रिटेन के बाजार में उपकरण बेचने वाले निर्माताओं के लिए क्या मतलब है, यूके जिम्मेदार व्यक्ति (UK Responsible Person) की निरंतर भूमिका, और आगामी विधायी परिवर्तनों पर नज़र रखने का महत्व। Key Questions: - यूके सरकार की सीई मार्किंग (CE Marking) पर नई नीति क्या है? - क्या 2030 की समय सीमा अभी भी ग्रेट ब्रिटेन के बाजार के लिए लागू है? - इस घोषणा से कौन से चिकित्सा उपकरण प्रभावित होते हैं? - क्या मुझे अभी भी यूके जिम्मेदार व्यक्ति (UK Responsible Person) की आवश्यकता है? - क्या यह नीति उत्तरी आयरलैंड (Northern Ireland) पर भी लागू होती है? - एमडीआर (MDR) और आईवीडीआर (IVDR) के तहत सीई-चिह्नित (CE-marked) उपकरणों के लिए इसका क्या मतलब है? - निर्माताओं को अपनी नियामक रणनीति (regulatory strategy) को कैसे समायोजित करना चाहिए? - इस नीति को कानून में बदलने के लिए अगला कदम क्या है? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच सेवाओं में यूके सहित 30 से अधिक देशों में वैश्विक प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। हम आपकी यूके नियामक रणनीति को नेविगेट करने, यूके जिम्मेदार व्यक्ति (UKRP) के रूप में कार्य करने और निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने में आपकी सहायता कर सकते हैं। हमारी विशेषज्ञता का लाभ उठाकर, आप बाजार में प्रवेश के समय को कम कर सकते हैं और नियामक बाधाओं को कम कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त एआई उपकरण और नियामक डेटाबेस देखें।
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