エピソード

  • दक्षिण कोरिया चिकित्सा उपकरण अधिनियम 2026: MFDS QMS और वितरण नियम

    दक्षिण कोरिया चिकित्सा उपकरण अधिनियम 2026: MFDS QMS और वितरण नियम
    2026/07/20
    यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के चिकित्सा उपकरण अधिनियम में 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी होने वाले महत्वपूर्ण संशोधनों का विवरण देता है। हम खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा किए गए प्रमुख परिवर्तनों पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जिसमें गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) अनुरूपता मान्यता योजना के लिए एक औपचारिक कानूनी आधार की स्थापना और आपूर्ति श्रृंखला रिकॉर्ड-कीपिंग को अनिवार्य करने वाले नए वितरण निरीक्षण नियम शामिल हैं। हम चर्चा करते हैं कि ये बदलाव निर्माताओं, आयातकों और वितरकों को कैसे प्रभावित करेंगे और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करते हैं। Key Questions: - दक्षिण कोरिया के चिकित्सा उपकरण अधिनियम में 1 जुलाई, 2026 से कौन से प्रमुख बदलाव लागू होंगे? - MFDS की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) अनुरूपता मान्यता योजना का नया कानूनी आधार क्या है? - निर्माताओं और आयातकों के लिए नए आपूर्ति श्रृंखला रिकॉर्ड-कीपिंग दायित्व क्या हैं? - ये संशोधन दक्षिण कोरिया में चिकित्सा उपकरणों के वितरकों और मरम्मतकर्ताओं को कैसे प्रभावित करते हैं? - आपकी कंपनी इन नए नियमों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए कौन से व्यावहारिक कदम उठा सकती है? - इन नए वितरण निरीक्षण नियमों का मुख्य उद्देश्य क्या है? - QMS योजना को औपचारिक बनाने से प्रवर्तन कैसे बदल सकता है? - गैर-अनुपालन के संभावित व्यावसायिक परिणाम क्या हैं? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएँ नियामक रणनीति, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व से लेकर पोस्ट-मार्केट निगरानी तक सब कुछ कवर करती हैं। हम आपकी टीम को दक्षिण कोरिया के नए नियमों जैसे जटिल नियामक परिवर्तनों को समझने और अनुपालन करने में मदद कर सकते हैं, जिससे एक सहज बाजार प्रविष्टि और निरंतर उपस्थिति सुनिश्चित हो। अधिक जानने के लिए https://pureglobal.com पर जाएँ या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। हमारे मुफ़्त AI ...
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  • सऊदी SFDA का नया जोखिम संचार मार्गदर्शन (MDS-G-029): निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

    सऊदी SFDA का नया जोखिम संचार मार्गदर्शन (MDS-G-029): निर्माताओं के लिए मुख्य बातें
    2026/07/19
    इस एपिसोड में, हम सऊदी फूड एंड ड्रग अथॉरिटी (SFDA) द्वारा 9 जुलाई, 2026 को जारी किए गए नए जोखिम संचार मार्गदर्शन, MDS-G-029, पर चर्चा कर रहे हैं। हम निर्माताओं और अधिकृत प्रतिनिधियों के लिए प्रमुख आवश्यकताओं को कवर करते हैं, जिसमें जोखिम संचार योजनाओं को विकसित करने, फील्ड सेफ्टी नोटिस (Field Safety Notices) जारी करने और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और रोगियों के साथ पारदर्शी संचार सुनिश्चित करने की जिम्मेदारियां शामिल हैं। यह एपिसोड सऊदी अरब के बाजार में अनुपालन बनाए रखने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करता है। Key Questions: - सऊदी SFDA का नया जोखिम संचार मार्गदर्शन MDS-G-029 क्या है? - यह मार्गदर्शन सऊदी अरब में मेडिकल डिवाइस निर्माताओं और उनके अधिकृत प्रतिनिधियों को कैसे प्रभावित करता है? - प्रभावी जोखिम संचार के लिए SFDA द्वारा उल्लिखित मुख्य सिद्धांत क्या हैं? - एक घटना के बाद निर्माताओं को किस प्रकार के संचार (जैसे FSNs) जारी करने की आवश्यकता हो सकती है? - इस नए मार्गदर्शन का पालन सुनिश्चित करने के लिए नियामक टीमों को कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - अधिकृत प्रतिनिधि (Authorized Representative) की जोखिम संचार प्रक्रिया में क्या भूमिका है? - संचार सामग्री के लिए भाषा की आवश्यकताएं क्या हैं? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। चाहे आपको नियामक रणनीति, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने, या बाजार के बाद की निगरानी में सहायता की आवश्यकता हो, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करते हैं, जिससे कई देशों में एक ही प्रक्रिया के माध्यम से पहुंच संभव हो पाती है। हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने के लिए https://pureglobal.com पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और वैश्विक नियामक डेटाबेस को देखना न भूलें।
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  • हेल्थ कनाडा का मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर: मेडिकल डिवाइस की समीक्षा में तेजी

    हेल्थ कनाडा का मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर: मेडिकल डिवाइस की समीक्षा में तेजी
    2026/07/18
    हेल्थ कनाडा ने 15 जुलाई, 2026 को एक नया मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर जारी किया, जिसका उद्देश्य विश्वसनीय विदेशी नियामकों के निर्णयों का लाभ उठाकर कुछ मेडिकल डिवाइस और दवाओं की समीक्षा में तेजी लाना है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया रिलायंस मार्ग कैसे काम करता है, कौन से डिवाइस प्रकार पात्र हो सकते हैं, और यह कनाडाई बाजार में तेजी से पहुंच चाहने वाले निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है। हम 15 जुलाई से 12 सितंबर, 2026 तक चलने वाली ड्राफ्ट गाइडेंस पर सार्वजनिक परामर्श अवधि और नियामक टीमों के लिए अगले व्यावहारिक कदमों पर भी चर्चा करते हैं। Key Questions: - हेल्थ कनाडा का नया मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर क्या है? - यह नया मार्ग पारंपरिक कनाडाई मेडिकल डिवाइस समीक्षा प्रक्रिया से कैसे अलग है? - कौन से डिवाइस इस त्वरित समीक्षा मार्ग के लिए पात्र हो सकते हैं? - निर्माताओं के लिए तत्काल नियामक निहितार्थ क्या हैं? - ड्राफ्ट गाइडेंस पर सार्वजनिक परामर्श अवधि की महत्वपूर्ण तिथियां क्या हैं? - नियामक टीमों को इस नए अवसर की तैयारी के लिए कौन से तत्काल कदम उठाने चाहिए? - यह आदेश कनाडा में मेडिकल डिवाइस के लिए बाजार में आने के समय को कैसे प्रभावित कर सकता है? - 'विश्वसनीय विदेशी नियामक' से हेल्थ कनाडा का क्या मतलब है? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच और पंजीकरण सेवाएं आपके उत्पादों को अंतरराष्ट्रीय बाजारों में तेजी से अनुमोदित कराने पर केंद्रित हैं। हम नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयार करने और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करने में मदद करते हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हमारी टीम आपके नियामक बोझ को कम कर सकती है और आपके बाजार में आने के समय में तेजी ला सकती है। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त एआई (AI) टूल और वैश्विक नियामक डेटाबेस का लाभ उठाएं।
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  • यूके एमएचआरए चिकित्सा उपकरण विनियम 2026: निर्माताओं के लिए मुख्य परिवर्तन

    यूके एमएचआरए चिकित्सा उपकरण विनियम 2026: निर्माताओं के लिए मुख्य परिवर्तन
    2026/07/17
    यह एपिसोड यूके एमएचआरए (MHRA) के ड्राफ्ट मेडिकल डिवाइसेस (अमेंडमेंट) रेगुलेशंस 2026 पर डब्ल्यूटीओ (WTO) टिप्पणी अवधि के 7 जुलाई, 2026 को बंद होने के महत्व पर चर्चा करता है। हम प्रमुख प्रस्तावित परिवर्तनों को कवर करते हैं, जिनमें अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग, एक व्यापक यूडीआई (UDI) प्रणाली की शुरूआत, और आईवीडी (IVD) के लिए एक नया जोखिम-आधारित वर्गीकरण शामिल है। निर्माताओं को यह समझना चाहिए कि ये नियम उनके ग्रेट ब्रिटेन बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित करेंगे और 2026 के अंत में अपेक्षित कार्यान्वयन की तैयारी कैसे करें। Key Questions: - 7 जुलाई, 2026 की समय सीमा यूके के चिकित्सा उपकरण नियमों के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - नया अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग (international reliance pathway) क्या है और यह निर्माताओं की कैसे मदद कर सकता है? - यूके के लिए प्रस्तावित यूडीआई (UDI) प्रणाली की प्रमुख आवश्यकताएं क्या हैं? - नए नियमों के तहत आईवीडी (IVD) वर्गीकरण कैसे बदलेगा? - इन परिवर्तनों से कौन से निर्माता सबसे अधिक प्रभावित होंगे? - कंपनियों को अपनी नियामक और गुणवत्ता टीमों के साथ क्या तत्काल कदम उठाने चाहिए? - नियमों के अंतिम रूप देने और लागू होने की अपेक्षित समय-सीमा क्या है? - ब्रेक्सिट के बाद के नियामक ढांचे में एमएचआरए (MHRA) की भूमिका कैसे विकसित हो रही है? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको यूके के नए नियमों को नेविगेट करने, तकनीकी फाइलें तैयार करने, या 30 से अधिक वैश्विक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्राप्त करने में मदद की आवश्यकता हो, हमारी टीम आपका मार्गदर्शन कर सकती है। हमारी तकनीक-संचालित दक्षता और वैश्विक पहुंच के साथ स्थानीय विशेषज्ञता का संयोजन यह सुनिश्चित करता है कि आप तेजी से और प्रभावी ढंग से अनुपालन प्राप्त करें। अधिक जानने के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, info@pureglobal.com ...
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  • ईयू आरईपी प्रतीक संक्रमण: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताएं

    ईयू आरईपी प्रतीक संक्रमण: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताएं
    2026/07/16
    इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए एक महत्वपूर्ण अपडेट पर चर्चा करते हैं: ईसी आरईपी (EC REP) प्रतीक से नए ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक में आधिकारिक संक्रमण। 17 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने संशोधित सामंजस्यपूर्ण मानक EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 का संदर्भ आधिकारिक जर्नल में प्रकाशित किया। हम 60-महीने की संक्रमण अवधि (17 जून, 2031 तक) की व्याख्या करते हैं और निर्माताओं को अपने तकनीकी दस्तावेज़, लेबलिंग और पैकेजिंग को अपडेट करने के लिए आवश्यक व्यावहारिक कदमों पर मार्गदर्शन प्रदान करते हैं ताकि अनुपालन सुनिश्चित हो सके। Key Questions: - ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक संक्रमण का आधिकारिक ट्रिगर क्या था? - निर्माताओं के लिए संक्रमण की समय-सीमा क्या है? - क्या ईसी आरईपी (EC REP) और ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक एक साथ मौजूद हो सकते हैं? - इस लेबलिंग परिवर्तन से कौन से दस्तावेज़ प्रभावित होते हैं? - संक्रमण के दौरान आपूर्ति श्रृंखला (supply chain) के मुद्दों का प्रबंधन कैसे करें? - क्या मुझे इस परिवर्तन के लिए अपने अधिकृत प्रतिनिधि (Authorized Representative) के साथ समन्वय करने की आवश्यकता है? - लागत कम करने के लिए मैं इस लेबलिंग अपडेट को अन्य नियामक परिवर्तनों के साथ कैसे जोड़ सकता हूँ? - संक्रमण अवधि समाप्त होने के बाद गैर-अनुपालन के जोखिम क्या हैं? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करता है। हम प्रभाव मूल्यांकन करके, तकनीकी डोजियर अपडेट करके और आपूर्ति श्रृंखला लॉजिस्टिक्स का समन्वय करके ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक संक्रमण का प्रबंधन करने में आपकी मदद कर सकते हैं। हमारी स्थानीय विशेषज्ञों की टीम, उन्नत एआई उपकरणों के साथ मिलकर, यह सुनिश्चित करती है कि आपकी लेबलिंग और दस्तावेज़ीकरण सभी यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं को कुशलतापूर्वक पूरा करते हैं। बाजार पहुंच रणनीति, तकनीकी फ़ाइल तैयार करने, या स्थानीय प्रतिनिधित्व के साथ समर्थन के लिए, हमें https://pureglobal.com पर देखें या info@pureglobal.com पर संपर्क करें। https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त एआई-संचालित नियामक उपकरणों और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस का अन्वेषण ...
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  • सऊदी SFDA मेडिकल डिवाइस बंडलिंग गाइडेंस: MDMA सबमिशन के लिए नई आवश्यकताएं

    सऊदी SFDA मेडिकल डिवाइस बंडलिंग गाइडेंस: MDMA सबमिशन के लिए नई आवश्यकताएं
    2026/07/15
    सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 3 मई, 2026 को मेडिकल डिवाइस बंडलिंग पर एक नया दिशानिर्देश, MDS-G-028, जारी किया। यह एपिसोड डिवाइस फैमिली, सिस्टम और प्रोसीजर पैक के लिए समूहीकरण मानदंडों में प्रमुख परिवर्तनों को शामिल करता है, जो मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन (MDMA) आवेदनों को प्रभावित करते हैं। हम निर्माताओं के लिए सबमिशन रणनीतियों, लागतों और अनुपालन आवश्यकताओं पर प्रभाव का विश्लेषण करते हैं और इन नए नियमों को नेविगेट करने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करते हैं। Key Questions: - SFDA का नया मेडिकल डिवाइस बंडलिंग दिशानिर्देश (MDS-G-028) क्या है? - डिवाइस 'फैमिली', 'सिस्टम' और 'प्रोसीजर पैक' के लिए विशिष्ट समूहीकरण मानदंड क्या हैं? - यह नया मार्गदर्शन सऊदी अरब में MDMA सबमिशन रणनीतियों को कैसे प्रभावित करेगा? - निर्माताओं को अपने उत्पाद पोर्टफोलियो का पुनर्मूल्यांकन क्यों करना चाहिए? - नए नियमों का पालन न करने के संभावित वित्तीय और समय-सीमा पर क्या प्रभाव पड़ सकते हैं? - रेगुलेटरी टीमों को अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए कौन से तत्काल कदम उठाने चाहिए? - बंडलिंग औचित्य रिपोर्ट (Bundling Justification Report) में क्या शामिल किया जाना चाहिए? - मौजूदा MDMA धारकों के लिए नवीनीकरण प्रक्रिया पर क्या प्रभाव पड़ेगा? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी कंसल्टिंग समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको SFDA के नए बंडलिंग नियमों के अनुसार अपनी सबमिशन रणनीति को अद्यतन करने की आवश्यकता हो, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने की, या 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व की, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम एक ही प्रक्रिया का उपयोग करके कई बाजारों में पहुंच को सक्षम करते हैं, जिससे आपका समय और संसाधन बचते हैं। हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें। हमारे मुफ़्त AI रेगुलेटरी टूल और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखना न भूलें।
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  • ऑस्ट्रेलिया TGA UDI आवश्यकताएँ 2026: उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए अनुपालन

    ऑस्ट्रेलिया TGA UDI आवश्यकताएँ 2026: उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए अनुपालन
    2026/07/14
    यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 1 जुलाई, 2026 से उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों (Class IIb और Class III) के लिए अनिवार्य की गई Unique Device Identification (UDI) आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि इस समय-सीमा का निर्माताओं और प्रायोजकों के लिए क्या मतलब है, TGA पूर्व-बाजार अनुप्रयोगों में अनुपालन का मूल्यांकन कैसे करेगा, और आने वाले वर्षों में कम-जोखिम वाले उपकरणों के लिए UDI प्रणाली के रोलआउट के अगले चरण क्या हैं। Key Questions: - ऑस्ट्रेलिया में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए UDI की आवश्यकताएं क्या हैं? - 1 जुलाई 2026 की समय-सीमा का निर्माताओं और प्रायोजकों के लिए क्या मतलब है? - TGA पूर्व-बाजार आवेदनों में UDI अनुपालन का मूल्यांकन कैसे करेगा? - कौन से उपकरण वर्ग (device classes) सबसे पहले प्रभावित होते हैं? - अपनी आपूर्ति श्रृंखला और लेबलिंग को UDI के लिए कैसे तैयार करें? - AusUDID (ऑस्ट्रेलियाई UDI डेटाबेस) में डेटा जमा करने के लिए क्या दायित्व हैं? - कम-जोखिम वाले उपकरणों के लिए भविष्य की समय-सीमा क्या है? - UDI अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए नियामक टीमों को कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच और पंजीकरण सेवाएं कंपनियों को अंतरराष्ट्रीय बाजारों में उत्पादों को मंजूरी दिलाने और बेचने में मदद करती हैं, जिसमें नियामक रणनीति विकास और तकनीकी डोजियर संकलन शामिल है। हम यह सुनिश्चित करने के लिए निरंतर नियामक निगरानी और बाजार के बाद की निगरानी भी प्रदान करते हैं कि आप अनुपालन में बने रहें। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, Pure Global आपकी वैश्विक विस्तार यात्रा का समर्थन कर सकता है। अधिक जानने के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और नियामक डेटाबेस का उपयोग करें।
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  • ईयू एमडीआर WET छूट: क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के लिए नए नियम

    ईयू एमडीआर WET छूट: क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के लिए नए नियम
    2026/07/13
    29 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत 'सुस्थापित प्रौद्योगिकियों' (Well-Established Technologies - WET) की सूची का विस्तार किया। यह एपिसोड बताता है कि यह बदलाव क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के निर्माताओं के लिए नैदानिक जांच आवश्यकताओं को कैसे प्रभावित करता है, और यह अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया को कैसे सुव्यवस्थित कर सकता है, जिससे बाजार में पहुंचने का समय और लागत कम हो सकती है। Key Questions: - यूरोपीय संघ के MDR के तहत 'सुस्थापित प्रौद्योगिकियाँ' (WET) क्या हैं? - 29 जून, 2026 को यूरोपीय आयोग ने कौन से नए नियम प्रकाशित किए? - कौन से विशिष्ट उपकरण प्रकार, जैसे कैथेटर और इम्प्लांट, नई WET सूची में जोड़े गए हैं? - यह बदलाव आपके क्लास III उपकरण के लिए नैदानिक जांच (clinical investigation) की आवश्यकता को कैसे प्रभावित करता है? - क्लास IIb इम्प्लांटेबल उपकरणों के लिए अनुरूपता मूल्यांकन (conformity assessment) कैसे सरल हो गया है? - निर्माता इस WET छूट का लाभ उठाने के लिए अपनी नैदानिक साक्ष्य रणनीति को कैसे समायोजित कर सकते हैं? - इस नियामक परिवर्तन का लाभ उठाने के लिए गुणवत्ता और नियामक टीमों को कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए? - WET छूट का उपयोग करते समय अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) के साथ प्रभावी ढंग से कैसे संवाद करें? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच और पंजीकरण सेवाएं कंपनियों को 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करके, कुशल नियामक रणनीतियां विकसित करके और तकनीकी डोजियर संकलन के लिए AI का उपयोग करके अंतरराष्ट्रीय स्तर पर उत्पाद स्वीकृत करवाने में मदद करती हैं। हम बाजार में उपस्थिति बनाए रखने के लिए पोस्ट-मार्केट निगरानी और निरंतर नियामक निगरानी भी प्रदान करते हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, Pure Global आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में मदद कर ...
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