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चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में कितना समय लगता है। क्षेत्र के विशेषज्ञों से प्रत्यक्ष अनुभव – विनियामक क्षेत्र के दिग्गजों के साथ स्पष्ट साक्षात्कार सुनें जिन्होंने सफलतापूर्वक इम्प्लांट्स, सॉफ्टवेयर, वेयरेबल्स, डायग्नोस्टिक्स और AI एल्गोरिदम को बाजार में उतारा है। वास्तविक समय की विनियामक जानकारी – हर एपिसोड में सप्ताह के नए दिशानिर्देशों, मानकों और रुझानों को शामिल किया जाता है, ताकि आप हमेशा आगे रहें। व्यावहारिक टेम्पलेट्स – क्लिनिकल मूल्यांकन चेकलिस्ट से लेकर तकनीकी फ़ाइल की रूपरेखा तक, हम उन दस्तावेज़ों का विश्लेषण करते हैं जिनकी आपको आवश्यकता होगी और उन सामान्य गलतियों पर प्रकाश डालते हैं जिन्हें समीक्षक अक्सर पकड़ते हैं। डेटा-संचालित अंतर्दृष्टि – लाखों सार्वजनिक फाइलिंग और रिकॉल का विश्लेषण करके, हम सर्वोत्तम प्रथाओं को उजागर करते हैं जो आपको सम्मेलनों में या प्रतिस्पर्धियों से सुनने को नहीं मिलेंगी। आप क्या सुनेंगे: SaMD (सॉफ्टवेयर एज़ मेडिकल डिवाइस) को एक साथ कई जोखिम वर्गों के तहत लॉन्च करना। एक अघोषित ISO 13485 ऑडिट से कैसे बचें। एक स्केलेबल QMS (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) का निर्माण करना जो विनियामक-केंद्रित हो। लैटिन अमेरिका में बिना अंतहीन अनुवाद चक्रों के पंजीकरण में महारत हासिल करना। क्लिनिकल समय-सीमा को छोटा करने के लिए रियल-वर्ल्ड एविडेंस (RWE) का लाभ उठाना। विभिन्न क्षेत्रों में साइबर सुरक्षा, गोपनीयता और पोस्ट-मार्केट निगरानी के नियमों का सामंजस्य। चाहे आप बाजार में पहली बार प्रवेश करने की योजना बना रहे हों, उत्पाद जीवनचक्र के ...Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Pure Global: मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत को कैसे समझें?

    Pure Global: मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत को कैसे समझें?
    2025/09/29
    यह एपिसोड बताता है कि मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए एक निश्चित मूल्य सूची क्यों नहीं है और लागत निर्धारित करने वाले प्रमुख कारकों का विश्लेषण करता है, जैसे कि बाजार, डिवाइस वर्ग और दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता। हम चर्चा करते हैं कि कैसे Pure Global का रणनीतिक और प्रौद्योगिकी-संचालित दृष्टिकोण पारदर्शी लागत अनुमान प्रदान करता है और कंपनियों को वैश्विक बाजार पहुंच प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करके पैसे बचाने में मदद करता है। प्रमुख सवाल: - मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत अलग-अलग क्यों होती है? - आपकी डिवाइस का जोखिम वर्ग (risk class) लागत को कैसे प्रभावित करता है? - क्या एक ही पंजीकरण प्रक्रिया से कई बाजारों में प्रवेश किया जा सकता है? - तकनीकी फाइल (technical file) तैयार करने में AI कैसे लागत कम कर सकता है? - वैश्विक बाजार पहुंच के लिए एक सटीक लागत अनुमान कैसे प्राप्त करें? - Pure Global आपकी नियामक रणनीति (regulatory strategy) को अनुकूलित करने में कैसे मदद करता है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, AI-संचालित तकनीकी डोजियर तैयारी, और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करती हैं। हमारी 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' दृष्टिकोण के साथ अपनी विस्तार योजनाओं को गति दें और लागत का अनुकूलन करें। अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल गाइड: सीई मार्क से ऑस्ट्रेलियाई TGA अनुमोदन तक

    प्योर ग्लोबल गाइड: सीई मार्क से ऑस्ट्रेलियाई TGA अनुमोदन तक
    2025/09/28
    यह एपिसोड बताता है कि कैसे मेडिकल डिवाइस निर्माता अपने मौजूदा यूरोपीय सीई मार्क (CE Mark) का उपयोग करके ऑस्ट्रेलिया में थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) से विनियामक अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं। इसमें 'मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस' (Manufacturer's Evidence), एक 'ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर' (Australian Sponsor) की भूमिका और आवेदन प्रक्रिया की प्रमुख आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है, जो ऑस्ट्रेलिया में बाज़ार में प्रवेश को कारगर बनाने के लिए एक स्पष्ट रोडमैप प्रदान करता है। - क्या ऑस्ट्रेलिया में डिवाइस बेचने के लिए आपका यूरोपीय सीई मार्क पर्याप्त है? - "मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस" क्या है और यह TGA अनुमोदन के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - क्या मैं एक लीगेसी एमडीडी (MDD) प्रमाण पत्र का उपयोग नए TGA आवेदन के लिए कर सकता हूँ? - "ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर" की क्या भूमिका है और मुझे एक की आवश्यकता क्यों है? - TGA द्वारा मेरे आवेदन की समीक्षा में आमतौर पर कितना समय लगता है? - क्या मेरे डिवाइस का TGA द्वारा ऑडिट किए जाने की संभावना है? - TGA आवेदन की लागत क्या है, और क्या हाल ही में शुल्क में कोई बदलाव हुआ है? - यूरोपीय और ऑस्ट्रेलियाई डिवाइस वर्गीकरण प्रणालियों में क्या अंतर हैं? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी 'मार्केट एक्सेस एंड रजिस्ट्रेशन' (Market Access & Registration) सेवाएँ आपको अंतरराष्ट्रीय बाज़ारों के लिए उत्पाद अनुमोदन प्राप्त करने में मदद करती हैं। हम 30 से अधिक बाज़ारों में आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, कुशल विनियामक रणनीतियाँ विकसित करते हैं, और तकनीकी दस्तावेज़ों को संकलित और जमा करने के लिए एआई (AI) का उपयोग करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार प्रक्रिया को तेज करने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल: एआई-संचालित तकनीकी डोज़ियर के साथ वैश्विक बाज़ार अनलॉक करें

    प्योर ग्लोबल: एआई-संचालित तकनीकी डोज़ियर के साथ वैश्विक बाज़ार अनलॉक करें
    2025/09/27
    यह एपिसोड मेडिकल उपकरणों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच प्राप्त करने में तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और नियामक डोज़ियर की महत्वपूर्ण भूमिका की पड़ताल करता है। हम विभिन्न अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं और महंगी देरी के जोखिम जैसी आम चुनौतियों पर चर्चा करते हैं, और यह बताते हैं कि कैसे प्योर ग्लोबल की एआई तकनीक और स्थानीय नियामक विशेषज्ञता का अनूठा संयोजन इस जटिल प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है, जिससे बाजार में तेज और अधिक कुशल प्रवेश संभव होता है। - एक तकनीकी डोज़ियर (technical dossier) क्या है और यह मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - अमेरिका, यूरोपीय संघ और एशिया जैसे प्रमुख बाजारों के बीच दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताएं कैसे भिन्न होती हैं? - वे कौन सी सबसे आम गलतियाँ हैं जिनके कारण सबमिशन अस्वीकार हो जाता है? - एआई (AI) तकनीक एक अनुपालन-अनुकूल नियामक डोज़ियर के निर्माण में तेजी कैसे ला सकती है? - स्वचालन के युग में भी मानव विशेषज्ञता क्यों आवश्यक है? - एक मास्टर डोज़ियर का लाभ एक साथ कई देशों में सबमिशन के लिए कैसे उठाया जा सकता है? - प्योर ग्लोबल की 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' (single process, multiple markets) रणनीति क्या है? वैश्विक नियामक सबमिशन की भूलभुलैया से निपटना कठिन हो सकता है। प्योर ग्लोबल मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड परामर्श के साथ इसे सरल बनाता है। हम 30 से अधिक बाजारों के लिए दस्तावेजों को कुशलतापूर्वक संकलित और प्रबंधित करने के लिए उन्नत एआई (AI) का उपयोग करके तकनीकी डोज़ियर और सबमिशन सेवाओं में विशेषज्ञ हैं। हमारे स्थानीय विशेषज्ञ यह सुनिश्चित करते हैं कि आपका डोज़ियर प्रत्येक नियामक संस्था की विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करे, अस्वीकृति को कम करे और आपके बाजार में आने के समय को तेज करे। हमें वैश्विक विस्तार के लिए एक मजबूत नींव बनाने में अपना भागीदार बनने दें। अधिक जानने के लिए प्योर ग्लोबल से info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएँ।
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