『Глобальный доступ на рынок медицинских изделий』のカバーアート

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Классификация MFDS в Корее и Регистрация COFEPRIS в Мексике: Почему Прямое Копирование Не Работает

    Классификация MFDS в Корее и Регистрация COFEPRIS в Мексике: Почему Прямое Копирование Не Работает
    2026/01/10
    В этом выпуске мы разбираемся, почему система классификации медицинских изделий MFDS (Южная Корея) с четырьмя классами риска несовместима с трехклассовой системой COFEPRIS (Мексика). Узнайте о ключевых различиях в регуляторных рамках, отсутствии соглашений об эквивалентности и о том, как избежать дорогостоящих ошибок при регистрации ваших устройств в Латинской Америке. - В чем фундаментальное различие между системами классификации медицинских изделий в Корее и Мексике? - Почему корейская четырехуровневая система классификации не может быть напрямую применена к мексиканской трехуровневой? - Какие страны Мексика признает для упрощенной регистрации и входит ли в их число Южная Корея? - Каковы риски использования неправильной классификации при подаче заявки в COFEPRIS? - Как определить правильный класс устройства для мексиканского рынка? - Почему регуляторная независимость COFEPRIS делает прямую передачу классификации невозможной? - Какие шаги необходимо предпринять для успешного перехода с корейского на мексиканский рынок? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье в более чем 30 странах. Наша команда местных экспертов выступает в качестве вашего представителя, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и непрерывный мониторинг для поддержания вашего присутствия на рынке. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Ускоренная регистрация в Мексике (COFEPRIS) для корейских медицинских изделий: новый 30-дневный путь с сентября 2025 года

    Ускоренная регистрация в Мексике (COFEPRIS) для корейских медицинских изделий: новый 30-дневный путь с сентября 2025 года
    2026/01/09
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем новый ускоренный 30-дневный путь регистрации медицинских изделий в Мексике, вступающий в силу с сентября 2025 года. Мы обсуждаем, как корейские производители, уже получившие одобрение от MFDS, могут воспользоваться этой возможностью для быстрого выхода на рынок, а также анализируем ключевые требования COFEPRIS к эквивалентности продукта и потенциальные сложности процесса. - Что такое новый ускоренный путь регистрации COFEPRIS в Мексике? - Как корейские производители могут получить одобрение на рынке Мексики всего за 30 дней? - Когда вступает в силу новая регуляторная политика? - Почему признание одобрения MFDS так важно для выхода на рынок Латинской Америки? - Какие ключевые требования к эквивалентности продукта необходимо соблюсти? - С какими сложностями можно столкнуться при подаче заявки по ускоренной процедуре? - Как обеспечить, чтобы спецификации вашего продукта были признаны идентичными? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми ИИ-инструментами и базами данных, чтобы упростить доступ на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и глобальное представительство в более чем 30 странах, что позволяет использовать один процесс регистрации для выхода на несколько рынков. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Выход на рынок Мексики: обязательный Держатель Регистрационного Удостоверения (MRH) для корейских компаний

    Выход на рынок Мексики: обязательный Держатель Регистрационного Удостоверения (MRH) для корейских компаний
    2026/01/08
    В этом выпуске мы обсуждаем ключевое требование для выхода на рынок медицинских изделий Мексики — назначение Держателя Регистрационного Удостоверения (MRH). Мы подробно рассматриваем, почему иностранные производители не могут напрямую взаимодействовать с COFEPRIS, и с какими трудностями сталкиваются корейские компании при выборе надежного местного партнера. Узнайте, как правильный MRH может упростить процесс регистрации и обеспечить соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. - Почему иностранные производители не могут самостоятельно зарегистрировать медицинские изделия в Мексике? - Что такое Держатель Регистрационного Удостоверения в Мексике (MRH) и каковы его функции? - С какими рисками сталкиваются корейские компании, выбирая дистрибьютора в качестве своего MRH? - Как COFEPRIS взаимодействует с иностранными производителями через MRH? - В чем разница между дистрибьютором и профессиональным регуляторным представителем? - Как технологии ИИ могут ускорить процесс подачи документов в Мексике? - Как обеспечить полное соответствие нормативным требованиям на мексиканском рынке? - Каким образом Pure Global может выступить в качестве вашего независимого MRH? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наша услуга по назначению Держателя Регистрационного Удостоверения в Мексике (MRH) гарантирует, что ваша продукция будет зарегистрирована эффективно и профессионально, с соблюдением всех требований COFEPRIS. Мы берем на себя подачу заявок, взаимодействие с регулятором и пострегистрационный надзор. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません