『Глобальный доступ на рынок медицинских изделий』のカバーアート

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

著者： Pure Global
無料で聴く

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)

    Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для перехода с маршрута специального доступа (SAR)
    2026/09/06
    В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает производителям путь для перехода клинически важных медицинских изделий с Маршрута специального доступа (SAR) на полную рыночную регистрацию, включая полный отказ от уплаты сбора за оценку для заявок, поданных до 31 декабря 2026 года. Мы обсуждаем критерии отбора, преимущества и практические шаги для регуляторных команд, чтобы воспользоваться этой возможностью. Key Questions: - Что такое новая Инициатива по поддержке регистрации от HSA в Сингапуре? - Какие медицинские изделия имеют право на переход с маршрута специального доступа (SAR) на полную регистрацию? - Какова цель этой новой инициативы, запущенной 28 августа 2026 года? - Предусмотрен ли отказ от уплаты сборов за оценку в рамках этой программы? - Каков крайний срок подачи первой заявки — 31 декабря 2026 года? - Почему производителям следует рассмотреть возможность перехода своих устройств с SAR на полную регистрацию? - Какие практические шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам, чтобы воспользоваться этой возможностью? - Как эта инициатива влияет на поставку медицинских изделий для небольших групп пациентов в Сингапуре? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и представление интересов на более чем 30 рынках, включая Сингапур. Используя передовые инструменты на базе ИИ и локальную экспертизу, мы обеспечиваем эффективную навигацию по сложным регуляторным ландшафтам, таким как переход с SAR на полную регистрацию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей

    Поправки MHRA к Закону о здравоохранении Великобритании 2026: новые полномочия и стратегия для производителей
    2026/09/05
    В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти поправки предоставляют MHRA новые полномочия по обмену информацией, позволяют более гибко обновлять нормативные акты и закладывают основу для будущей системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы обсуждаем, что эти изменения означают для долгосрочной стратегии производителей по доступу на рынок Великобритании и какие практические шаги следует предпринять уже сегодня. Key Questions: - Что именно меняют три новые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании? - Как расширение полномочий MHRA по обмену информацией повлияет на конфиденциальность данных производителей? - Что означает «гибкое регулирование» через вторичное законодательство для скорости внесения изменений в правила? - Готовит ли Великобритания переход к системе прямого лицензирования медицинских изделий, подобной PMA? - Когда производителям следует ожидать введения новой системы лицензирования? - Какие конкретные шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам уже сегодня? - Повлияют ли эти изменения на требования к маркировке UKCA в краткосрочной перспективе? - Как международное сотрудничество MHRA может ускорить или усложнить выход на рынок Великобритании? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ориентироваться в сложных и постоянно меняющихся нормативных требованиях по всему миру. Наши услуги включают разработку стратегии выхода на рынок, подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и непрерывный мониторинг законодательства для обеспечения соответствия. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс получения разрешений на более чем 30 рынках. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать ваш процесс доступа на глобальные рынки.
    続きを読む 一部表示
    7 分
  • Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве

    Лицензирование медицинских изделий MHRA в Великобритании: Потенциальные изменения в законодательстве
    2026/09/04
    В этом эпизоде мы обсуждаем поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании от 1 сентября 2026 года, которые могут предоставить MHRA полномочия для создания новой системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы анализируем, что этот потенциальный отход от текущей системы маркировки UKCA и уполномоченных органов (UK Approved Bodies) означает для производителей, и какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам для подготовки к будущим изменениям в доступе на рынок Великобритании. Key Questions: - Какие поправки были внесены в законодательство Великобритании 1 сентября 2026 года? - Чем предлагаемая система прямого лицензирования MHRA отличается от текущей системы UKCA? - Как этот сдвиг может повлиять на стратегии доступа на рынок для производителей медицинских изделий? - Кого затронут эти потенциальные регуляторные изменения в Великобритании? - Почему производителям важно следить за консультациями MHRA? - Какие долгосрочные последствия может иметь переход к прямому лицензированию? - Какие немедленные действия должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству? - Остаются ли в силе текущие требования к маркировке UKCA? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наш подход «один процесс – множество рынков» и глобальная сеть экспертов обеспечивают эффективное и соответствующее требованиям расширение. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
adbl_web_anon_alc_button_suppression_t1
まだレビューはありません