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스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것

스위스 의료기기 시장의 새로운 규제: CH-REP의 모든 것

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 EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 의무적으로 지정해야 합니다. 본 에피소드에서는 CH-REP 지정의 배경, 기한, 핵심적인 책임과 의무, 그리고 스위스 수입업자의 역할 등 새로운 규제 환경에 대해 심도 있게 설명합니다. • 왜 스위스는 EU 의료기기 규제 시스템에서 '제3국'이 되었습니까? • 스위스 공인 대리인(CH-REP)은 정확히 무엇이며, 왜 모든 해외 제조업체에 필수적인가요? • 기기 등급별 CH-REP 지정 마감일은 언제였으며, 신규 기기에는 어떻게 적용됩니까? • CH-REP의 법적 책임과 의무에는 어떤 것들이 포함되나요? • 기기 등록 및 시판 후 감시에서 CH-REP은 어떤 역할을 합니까? • CH-REP 정보는 제품 라벨에 어떻게 표시해야 합니까? • 스위스 수입업자(Swiss Importer)의 역할은 무엇이며, CH-REP과 어떻게 다른가요? • MRA 변경이 스위스의 의료기기 데이터베이스(swissdamed)에 어떤 영향을 미쳤습니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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