『Pure Global: Panduan Peralihan FDA kepada Peraturan QMSR Baharu』のカバーアート

Pure Global: Panduan Peralihan FDA kepada Peraturan QMSR Baharu

Pure Global: Panduan Peralihan FDA kepada Peraturan QMSR Baharu

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る

このコンテンツについて

 Episod ini membincangkan perubahan pengawalseliaan utama daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) apabila ia menggantikan Peraturan Sistem Kualiti (QSR) 21 CFR 820 yang sedia ada dengan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang baharu, yang berkuat kuasa pada 2 Februari 2026. Kami meneroka bagaimana QMSR menggabungkan standard antarabangsa ISO 13485:2016, implikasinya terhadap pengeluar peranti perubatan, penekanan baharu terhadap pengurusan risiko, dan perubahan utama dalam keperluan dokumentasi dan pemeriksaan. Ketahui langkah-langkah yang perlu diambil oleh syarikat anda sekarang untuk memastikan peralihan yang lancar. Soalan-soalan Utama: - Bilakah tarikh akhir pematuhan untuk Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) FDA yang baharu? - Apakah perubahan terbesar daripada 21 CFR Bahagian 820 (QSR) yang lama? - Bagaimanakah ISO 13485:2016 menjadi teras kepada peraturan baharu FDA? - Adakah syarikat anda bersedia untuk penekanan yang lebih besar terhadap pengurusan risiko di seluruh sistem kualiti? - Mengapakah rekod semakan pengurusan dan audit dalaman kini tertakluk kepada pemeriksaan FDA? - Apakah yang perlu anda ketahui tentang penggantian DMR, DHF, dan DHR? - Bagaimanakah peralihan ini memberi kesan kepada pengeluar yang hanya mematuhi QSR AS pada masa ini? Peralihan kepada QMSR FDA memerlukan kepakaran dan perancangan yang teliti. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami boleh membantu anda dengan analisis jurang, pembangunan strategi pengawalseliaan, dan penyusunan semula dokumen teknikal untuk memastikan pematuhan dengan QMSR baharu dan ISO 13485. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com/ untuk memastikan peralihan anda berjalan lancar dan mempercepatkan kehadiran anda di pasaran global.
まだレビューはありません