『Giải mã 21 CFR 820 cùng Pure Global: Chìa khóa vào thị trường Hoa Kỳ』のカバーアート

Giải mã 21 CFR 820 cùng Pure Global: Chìa khóa vào thị trường Hoa Kỳ

Giải mã 21 CFR 820 cùng Pure Global: Chìa khóa vào thị trường Hoa Kỳ

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る

このコンテンツについて

 Tập này đi sâu vào Quy định Hệ thống Chất lượng 21 CFR Part 820 của FDA Hoa Kỳ, một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường Mỹ. Chúng tôi sẽ giải thích tầm quan trọng, các thành phần chính của quy định và những rủi ro khi không tuân thủ. Đồng thời, chúng tôi sẽ thảo luận về cách các giải pháp Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance) của Pure Global có thể giúp các công ty MedTech và IVD, từ startup đến các tập đoàn lớn, xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và tuân thủ. - 21 CFR 820 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - FDA đang thay đổi quy định này để hài hòa với tiêu chuẩn ISO 13485 như thế nào? - Các yếu tố cốt lõi của một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ là gì? - Hậu quả của việc không tuân thủ quy định của FDA có thể nghiêm trọng đến mức nào? - Làm thế nào để kiểm soát thiết kế và quy trình sản xuất một cách hiệu quả? - Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) đóng vai trò gì trong việc duy trì tuân thủ? - Pure Global hỗ trợ các công ty chuẩn bị cho các cuộc thanh tra của FDA như thế nào? - Công nghệ AI và dữ liệu giúp tối ưu hóa việc tuân thủ quy định ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn vượt qua các rào cản phức tạp như 21 CFR 820 bằng dịch vụ Đảm bảo Chất lượng chuyên sâu, đảm bảo sản phẩm và quy trình của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế. Với sự kết hợp giữa chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi giúp bạn xây dựng, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc, đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường toàn cầu. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
まだレビューはありません