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Brasiliens MedTech-Markt: Die kritische Rolle des Brazil Registration Holder (BRH)

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 In dieser Folge entschlüsseln wir die unverzichtbare Rolle des Brazil Registration Holder (BRH) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Brasilien. Wir erklären, warum ausländische Hersteller diesen lokalen gesetzlichen Vertreter benötigen, welche kritischen Verantwortlichkeiten der BRH von der ANVISA-Registrierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen übernimmt und analysieren die strategischen Vor- und Nachteile bei der Wahl zwischen einem Distributor und einem unabhängigen Vertreter als BRH. • Was ist ein Brazil Registration Holder (BRH) und warum ist er für ausländische Hersteller unerlässlich? • Welche rechtlichen Verantwortlichkeiten übernimmt der BRH für Ihr Medizinprodukt in Brasilien? • Wie unterscheiden sich die ANVISA-Verfahren „Cadastro“ und „Registro“? • Warum kann die Ernennung Ihres Distributors zum BRH ein strategischer Fehler sein? • Wie sichert die Wahl eines unabhängigen BRH Ihre kommerzielle Flexibilität? • Welche Rolle spielt der BRH bei der Meldung von Vorkommnissen und bei Rückrufen? • Was regelt die Resolution RDC 102/2016 bezüglich des Wechsels eines BRH? • Wie schützt ein unabhängiger BRH Ihr geistiges Eigentum während des Registrierungsprozesses? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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