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攻克欧盟MDR:医疗科技公司需避免的五大合规陷阱

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欧盟《医疗器械法规》(EU MDR) 已彻底改变欧洲市场的准入规则。本期节目深入探讨了医疗科技公司在应对这一严苛法规时最常遇到的五大合规陷阱,从技术文档的致命缺陷、临床证据的不足,到风险管理与上市后监督的常见误区。我们将揭示这些错误为何会发生,并提供切实可行的策略,帮助您的企业确保合规之路顺畅无阻,避免高昂的延误和拒绝风险。 • 您的技术文档是否能经受住公告机构 (Notified Body) 的严格审查? • 如何为您的“旧有设备” (legacy device) 建立符合MDR要求的临床证据? • 您的风险管理流程是否真正覆盖了产品的整个生命周期? • 您的上市后监督 (PMS) 计划是主动出击还是被动应对? • 为什么说低估MDR的复杂性是最大的战略错误? • 在没有充分等同设备数据的情况下,如何进行临床评估? • 如何确保您的通用安全和性能要求 (GSPR) 清单万无一失? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global的法规专家为全球医疗科技公司提供超过30个市场的准入指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com,了解我们如何加速您的产品上市进程,为您提供量身定制的支持。
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