エピソード

  • Pure Global: Inzicht in de Kosten van Wereldwijde Apparaatregistratie

    Pure Global: Inzicht in de Kosten van Wereldwijde Apparaatregistratie
    2025/09/29
    In deze aflevering bespreken we waarom een simpele zoekopdracht naar 'kosten voor registratie van medische hulpmiddelen' geen eenvoudig antwoord oplevert. We duiken in de factoren die de prijs beïnvloeden, zoals marktkeuze, apparaatclassificatie en de diepgang van de dienstverlening, en leggen uit hoe een strategische partner als Pure Global waarde toevoegt die verder gaat dan alleen de initiële kosten. - Waarom is er geen standaardprijs voor de registratie van medische hulpmiddelen? - Welke factoren bepalen de totale kosten voor wereldwijde markttoegang? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van uw apparaat de registratiekosten? - Is de goedkoopste registratiepartner op de lange termijn echt de voordeligste? - Wat is het verschil tussen kosten en waarde bij het kiezen van een regelgevende consultant? - Hoe kan een "Single Process, Multiple Markets"-strategie u geld besparen? - Waarom is lokale vertegenwoordiging cruciaal voor uw budget? - Hoe kan AI (Artificial Intelligence) de efficiëntie en kosten van het samenstellen van een technisch dossier verbeteren? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. In plaats van een vaste prijslijst, bieden wij een strategisch partnerschap dat is ontworpen om de markttoegang te versnellen en kostbare vertragingen te voorkomen. Onze experts ontwikkelen efficiënte trajecten voor goedkeuring, stellen technische dossiers samen met behulp van geavanceerde AI en treden op als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en optimaliseert uw investering. Ontdek hoe onze geïntegreerde aanpak uw bedrijf kan helpen sneller de wereldmarkt te betreden. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor een strategie op maat.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global's Gids voor het MDSAP: Eén Audit voor Vijf Medische Markten

    Pure Global's Gids voor het MDSAP: Eén Audit voor Vijf Medische Markten
    2025/09/28
    Deze aflevering duikt in het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), een revolutionaire aanpak die fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat stelt om met één enkele audit te voldoen aan de regelgeving van vijf grote internationale markten. We bespreken de deelnemende landen, de aanzienlijke voordelen op het gebied van tijd- en kostenbesparing, en de verplichte aard ervan voor markttoegang in Canada. Leer hoe MDSAP de auditlast kan verminderen en wereldwijde markttoegang kan versnellen. - Wat is het Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? - Welke vijf landen nemen deel aan het MDSAP? - Hoe kan één enkele audit de markttoegang in meerdere rechtsgebieden stroomlijnen? - Is deelname aan het MDSAP verplicht voor markttoegang in Canada? - Wat zijn de belangrijkste voordelen van MDSAP voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Hoe vermindert MDSAP de auditlast en de bijbehorende kosten? - Welke rol spelen waarnemers zoals de EU en de WHO in het programma? - Hoe kan uw bedrijf zich voorbereiden op een succesvolle MDSAP-audit? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze expertise kan uw bedrijf helpen bij de voorbereiding op een MDSAP-audit, door ervoor te zorgen dat uw kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van alle vijf de deelnemende regelgevende instanties. We gebruiken geavanceerde AI- en datatools om uw technische dossiers efficiënt samen te stellen en te beheren, wat het proces voor markttoegang in meerdere landen via één enkele audit stroomlijnt. Dit maximaliseert uw efficiëntie en versnelt uw wereldwijde expansie. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Pure Global: Uw Strategie voor een Vlekkeloos Technisch Dossier

    Pure Global: Uw Strategie voor een Vlekkeloos Technisch Dossier
    2025/09/27
    Deze aflevering onderzoekt de cruciale rol van het technische dossier bij het verkrijgen van markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken de complexiteit van uiteenlopende wereldwijde regelgeving en de veelvoorkomende valkuilen die leiden tot kostbare vertragingen. De focus ligt op hoe Pure Global, door de inzet van geavanceerde AI en diepgaande lokale expertise, het voorbereidings- en indieningsproces stroomlijnt, waardoor MedTech-bedrijven sneller en efficiënter toegang krijgen tot wereldwijde markten. - Wat is een technisch dossier en waarom is het de sleutel tot wereldwijde markttoegang? - Hoe verschillen de documentatievereisten tussen belangrijke markten zoals de VS en de EU? - Welke rol speelt internationale harmonisatie bij het vereenvoudigen van indieningen? - Hoe kan kunstmatige intelligentie (AI) het proces van dossiervoorbereiding versnellen en de kans op fouten verkleinen? - Wat zijn de meest gemaakte fouten bij het samenstellen van een regelgevingsdossier? - Hoe zorgt de combinatie van technologie en lokale expertise voor een efficiënter goedkeuringsproces? - Is het mogelijk om met één centraal dossier meerdere internationale markten te betreden? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze expertise in het voorbereiden van technische dossiers is een kernonderdeel van onze dienstverlening. Met geavanceerde AI-tools stroomlijnen we de compilatie en indiening van uw technische documentatie, wat de time-to-market aanzienlijk verkort. Onze lokale experts in meer dan 30 markten garanderen dat uw dossier voldoet aan alle specifieke landeneisen. Deze unieke combinatie van technologie en lokale kennis stelt ons in staat om uw product sneller naar de wereldmarkt te brengen. Bezoek https://pureglobal.com/ of contacteer ons via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Efficiënte Wereldwijde Expansie in MedTech met Pure Global

    Efficiënte Wereldwijde Expansie in MedTech met Pure Global
    2025/09/26
    In deze aflevering onderzoeken we hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van internationale markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken een strategische aanpak die een gecentraliseerd proces combineert met diepgaande lokale expertise en geavanceerde AI-technologie. Ontdek hoe deze geïntegreerde methode niet alleen de tijd tot marktintroductie verkort, maar ook de naleving en het succes op lange termijn in meer dan 30 markten wereldwijd garandeert. - Hoe navigeert u door de complexe regelgeving van meer dan 30 landen? - Wat is het geheim achter een 'één proces, meerdere markten'-strategie? - Waarom is lokale expertise onmisbaar voor succesvolle markttoegang? - Hoe kan AI de snelheid en nauwkeurigheid van uw technische dossiers verhogen? - Welke stappen zijn cruciaal na de marktintroductie van uw medisch hulpmiddel? - Hoe kiest u de juiste internationale markten voor uw MedTech- of IVD-product? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging, regelgevende strategie, en het opstellen van technische dossiers. We ondersteunen de volledige levenscyclus van uw product, van de eerste strategie tot post-market surveillance. Of u nu een startup, scale-up of multinational bent, Pure Global helpt u sneller en efficiënter toegang te krijgen tot wereldwijde markten. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Van QSR naar QMSR: Pure Global's Gids voor de Nieuwe FDA-regelgeving

    Van QSR naar QMSR: Pure Global's Gids voor de Nieuwe FDA-regelgeving
    2025/09/25
    In deze aflevering duiken we in de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van 21 CFR Part 820 (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR). We bespreken wat deze harmonisatie met ISO 13485:2016 betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, de kritieke deadline van 2 februari 2026, en de strategische stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen en voorbereid te zijn op de toekomst van de wereldwijde regelgeving. - Wat is de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA? - Hoe verschilt de QMSR van de oude 21 CFR Part 820? - Waarom is de harmonisatie met ISO 13485:2016 zo belangrijk? - Wat is de definitieve deadline voor fabrikanten om aan de QMSR te voldoen? - Welke bedrijven worden het meest beïnvloed door deze verandering? - Hoe verandert de focus op risicobeheer onder de nieuwe regelgeving? - Welke stappen moet uw bedrijf nu nemen om zich voor te bereiden op de overgang? De overgang naar de QMSR is een complexe taak die diepgaande expertise vereist. Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech-bedrijven te helpen bij deze transitie. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kan een efficiënte strategie voor regelgeving ontwikkelen, een gapanalyse uitvoeren en helpen bij het samenstellen van het technische dossier om te voldoen aan de nieuwe normen. Wij garanderen dat uw producten en processen voldoen aan internationale kwaliteits- en compliancestandaarden, zodat u sneller toegang krijgt tot de wereldmarkt. Neem voor meer informatie contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com/.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech

    Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech
    2025/09/24
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken de nadelen van traditionele, gefragmenteerde marktbenaderingen en presenteren een moderne, geïntegreerde strategie. Ontdek hoe de combinatie van lokale expertise, geavanceerde AI-technologie en een 'één proces, meerdere markten'-aanpak de time-to-market kan verkorten, kosten kan verlagen en nalevingsrisico's kan minimaliseren voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. - Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde MedTech-regelgeving verminderen? - Wat betekent een 'één proces, meerdere markten'-strategie (single process, multiple markets) voor uw bedrijf? - Hoe kan AI worden ingezet om technische dossiers sneller en nauwkeuriger samen te stellen? - Waarom is lokale vertegenwoordiging cruciaal voor succes in markten als Brazilië of Japan? - Hoe selecteert u de juiste internationale markten voor uw medisch hulpmiddel? - Welke rol spelen data-analyse en continue monitoring bij het behouden van markttoegang? - Op welke manier kan een strategische partner de time-to-market voor uw IVD- of MedTech-product verkorten? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van efficiënte regelgevingsstrategieën, het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI. Dit versnelt uw markttoegang en verlaagt de kosten. Ontdek hoe we uw bedrijf kunnen helpen sneller te groeien op de wereldmarkt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech Toegang in de VS, EU & Azië

    Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech Toegang in de VS, EU & Azië
    2025/09/23
    Deze aflevering onderzoekt de complexe regelgevingslandschappen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Azië. We bespreken de unieke uitdagingen van elke regio en hoe een geïntegreerde aanpak met één enkele partner het proces van markttoegang kan stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van lokale expertise met geavanceerde technologie een efficiënte route naar wereldwijde expansie kan bieden voor zowel MedTech- als IVD-bedrijven. - Hoe navigeert u door de verschillende eisen van de FDA, de EU MDR/IVDR en diverse Aziatische regelgevende instanties? - Wat zijn de belangrijkste hindernissen bij het gelijktijdig lanceren in de VS, Europa en Azië? - Kan één enkele partner het registratieproces voor meerdere continenten beheren? - Waarom is lokale vertegenwoordiging essentieel voor succesvolle markttoegang? - Hoe kan AI-technologie de voorbereiding van uw technisch dossier versnellen? - Wat houdt een 'één proces, meerdere markten'-strategie precies in? - Hoe zorgt u voor voortdurende naleving na de marktintroductie in diverse regio's? Heeft uw MedTech- of IVD-bedrijf hulp nodig bij het betreden van wereldwijde markten? Pure Global biedt end-to-end regelgevingsconsulting, waarbij lokale expertise in meer dan 30 landen wordt gecombineerd met geavanceerde AI-tools. Wij stroomlijnen uw markttoegang, van de initiële strategie en het samenstellen van technische dossiers tot post-market surveillance. Ons 'één proces, meerdere markten'-model bespaart u tijd en middelen. Laat ons uw lokale vertegenwoordiger zijn en de complexiteit van wereldwijde regelgeving beheren, zodat u zich kunt concentreren op innovatie. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global

    Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global
    2025/09/22
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven hun wereldwijde markttoegang kunnen stroomlijnen. We bespreken de kracht van een geïntegreerde aanpak, waarbij één enkel registratieproces kan worden gebruikt om meerdere internationale markten te betreden. Ontdek hoe geavanceerde AI en datatools de efficiëntie verhogen, van het samenstellen van technische dossiers tot het monitoren van voortdurend veranderende regelgeving. We benadrukken ook het onmisbare belang van lokale expertise voor succesvolle en duurzame markttoegang. - Hoe kunt u met één registratieproces meerdere internationale markten betreden? - Welke rol speelt kunstmatige intelligentie (AI) bij het versnellen van uw markttoegang? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger cruciaal voor wereldwijd succes in de MedTech-sector? - Hoe minimaliseert u de kosten en het aantal afwijzingen met een slimme regelgevingsstrategie? - Op welke manier kan technologie helpen bij het beheren van complexe technische dossiers? - Hoe blijft u op de hoogte van wereldwijde wijzigingen in de regelgeving die uw product kunnen beïnvloeden? Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor regelgeving voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van uw technisch dossier (technical dossier) en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Door een enkel proces te gebruiken voor meerdere markten, versnellen we uw expansie en verlagen we de complexiteit. Ontdek hoe we uw bedrijf sneller naar de wereldmarkt kunnen brengen op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分