エピソード

  • Tanzania TMDA Registratiekosten 2027: Deadlines voor Medische Hulpmiddelen

    Tanzania TMDA Registratiekosten 2027: Deadlines voor Medische Hulpmiddelen
    2026/11/05
    In deze aflevering bespreken we de aankondiging van de Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) over de jaarlijkse retentiekosten voor medische hulpmiddelen voor 2027. We behandelen de cruciale deadlines, waaronder de indiening van de 'continued-marketing declaration' op 1 november 2026, en de betalingstermijn van 31 januari 2027. We lichten de kostenstructuur toe (200 USD voor geregistreerde en 50 USD voor genotificeerde hulpmiddelen) en de ernstige gevolgen van niet-naleving, zoals opschorting van de registratie en blokkades van importvergunningen vanaf 1 april 2027. Key Questions: - Wat is de uiterste deadline voor het indienen van de 'continued-marketing declaration' in Tanzania voor 2027? - Hoeveel bedragen de jaarlijkse retentiekosten voor geregistreerde en genotificeerde medische hulpmiddelen? - Wat zijn de specifieke gevolgen als de betalingstermijn van 31 januari 2027 wordt gemist? - Vanaf welke datum treedt de TMDA handhavend op tegen niet-conforme hulpmiddelen? - Welke onmiddellijke acties moeten fabrikanten nu ondernemen om hun markttoegang in Tanzania veilig te stellen? - Waarom is de deadline van 1 november 2026 net zo belangrijk als de betalingsdeadline? - Hoe kan men het beste het budget voor deze kosten voorbereiden en coördineren? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI-tools. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers, en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waaronder Tanzania. We zorgen voor continue naleving door veranderingen in de regelgeving te monitoren en post-market surveillance te beheren. Bezoek https://pureglobal.com, e-mail ons op info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te stroomlijnen.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • ANVISA Erkende Technische Normen: Nieuwe Lijsten voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië

    ANVISA Erkende Technische Normen: Nieuwe Lijsten voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië
    2026/11/04
    Op 22 oktober 2026 publiceerde de Braziliaanse ANVISA drie nieuwe en bijgewerkte lijsten met erkende technische normen voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de inhoud van deze werkboeken—transversale normen (v1.0), orthopedische implanteerbare materialen (v1.1) en materialen voor gezondheidsgebruik (v0.0)—en legt uit welke categorieën hulpmiddelen worden beïnvloed. We behandelen de betekenis van deze vrijwillige normen voor fabrikanten die technische dossiers voorbereiden voor indiening bij ANVISA en hoe het gebruik ervan het goedkeuringsproces kan versnellen. Key Questions: - Welke drie nieuwe lijsten met normen heeft ANVISA gepubliceerd? - Zijn deze nieuwe Braziliaanse normen verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Hoe kan het gebruik van erkende normen het ANVISA-beoordelingsproces versnellen? - Welke specifieke productcategorieën, zoals orthopedische implantaten, worden beïnvloed? - Wat is een 'vermoeden van conformiteit' in de context van de Braziliaanse regelgeving? - Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen? - Moet ik mijn technische dossier aanpassen als ik al aan deze normen voldoe? - Wat als de normen die ik gebruik niet op de lijsten van ANVISA staan? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten zoals Brazilië. Onze experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kunnen u helpen bij het navigeren door de vereisten van ANVISA, inclusief het strategisch toepassen van erkende technische normen om uw indieningsproces te optimaliseren. Van regelgevende strategie en het samenstellen van technische dossiers tot lokale vertegenwoordiging, wij stroomlijnen uw markttoegang. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database met regelgevende informatie op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Zuid-Korea MFDS: Nieuw 'One-Stop' Certificeringsproces voor Klasse II Medische Hulpmiddelen

    Zuid-Korea MFDS: Nieuw 'One-Stop' Certificeringsproces voor Klasse II Medische Hulpmiddelen
    2026/11/03
    Deze aflevering bespreekt het voorstel van de Zuid-Koreaanse MFDS om een 'one-stop' certificeringsproces voor Klasse II medische hulpmiddelen te creëren. We analyseren hoe het combineren van de technische documentatiebeoordeling en de certificeringsaanvraag in één enkele indiening bij NIDS de doorlooptijd kan verkorten van ongeveer 40 dagen naar 25 dagen. We bieden praktische stappen voor fabrikanten om zich voor te bereiden op deze belangrijke wijziging, die de markttoegang in Zuid-Korea kan versnellen. Key Questions: - Wat houdt het voorgestelde 'one-stop' certificeringsproces van de Zuid-Koreaanse MFDS in? - Hoe beïnvloedt deze wijziging de tijdlijn voor markttoegang voor Klasse II medische hulpmiddelen? - Welke documenten moeten onder de nieuwe procedure gelijktijdig worden ingediend? - Wat is de verwachte reductie in de totale verwerkingstijd? - Wie is NIDS en wat is hun rol in het nieuwe proces? - Wanneer sloot de openbare commentaarperiode voor dit voorstel? - Welke praktische stappen kunnen regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden? - Hoe kan deze wijziging de concurrentiepositie van een bedrijf op de Koreaanse markt beïnvloeden? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI- en datatools. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging en registratie in meer dan 30 markten, inclusief Zuid-Korea. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI om de tijd tot goedkeuring te verkorten. Of u nu een startup bent of een multinational, wij kunnen uw markttoegangsstrategie stroomlijnen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • FDA Richtlijnen voor Elektronische IDE-indiening: Wat Sponsoren van Klinische Studies Moeten Weten

    FDA Richtlijnen voor Elektronische IDE-indiening: Wat Sponsoren van Klinische Studies Moeten Weten
    2026/11/02
    Op 27 oktober 2026 heeft de Amerikaanse FDA een conceptrichtlijn uitgebracht voor een nieuw 'Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications'. Dit sjabloon is bedoeld om de indiening van aanvragen voor klinische studies te standaardiseren en de beoordelingsefficiëntie te verbeteren. Sponsoren hebben tot 28 december 2026 de tijd om commentaar te leveren. In deze aflevering bespreken we de impact op fabrikanten en onderzoekers en geven we praktische stappen die regelgevende en klinische teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat is de nieuwe FDA-richtlijn voor elektronische IDE-indiening? - Waarom introduceert de FDA een gestandaardiseerd sjabloon voor IDE-aanvragen? - Wie wordt beïnvloed door deze voorgestelde wijziging? - Wat is de deadline voor het indienen van commentaar op de conceptrichtlijn van 28 december 2026? - Hoe kan mijn team zich voorbereiden op de implementatie van dit nieuwe sjabloon? - Welke praktische stappen moet u nu nemen om voor te bereiden? - Wat is een Investigational Device Exemption (IDE) precies? - Hoe zal dit de efficiëntie van de FDA-beoordeling beïnvloeden? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven met regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers en lokale vertegenwoordiging om sneller toegang te krijgen tot meer dan 30 markten. Voor ondersteuning bij uw markttoegangsstrategie of aanpassing aan nieuwe vereisten, bezoek ons op https://pureglobal.com of neem contact met ons op via info@pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en wereldwijde database voor medische hulpmiddelen op https://pureglobal.ai om uw regelgevend onderzoek te versnellen.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Brazilië ANVISA Terugroeping 2026: Lessen uit Recente Schorsingen van Medische Hulpmiddelen

    Brazilië ANVISA Terugroeping 2026: Lessen uit Recente Schorsingen van Medische Hulpmiddelen
    2026/11/01
    Op 23 oktober 2026 kondigde de Braziliaanse ANVISA de schorsing en terugroeping aan van diverse medische hulpmiddelen, waaronder de Rota-Strip diagnostische test, de CLOSURERFS ablatie-stylet en de BD Angioccath katheter. In deze aflevering analyseren we de specifieke redenen voor deze handhavingsacties, variërend van onbevredigende testresultaten en ongeautoriseerde productiewijzigingen tot non-conformiteit met Goede Productiepraktijken (GMP). We bespreken de bredere implicaties voor fabrikanten en bieden concrete, praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om naleving te garanderen en vergelijkbare kostbare sancties op de Braziliaanse markt te voorkomen. Key Questions: - Welke specifieke medische hulpmiddelen heeft ANVISA op 23 oktober 2026 teruggeroepen en waarom? - Wat waren de redenen achter de schorsing van de Rota-Strip diagnostische test? - Waarom werd de CLOSURERFS radiofrequentie ablatie-stylet als een risico beschouwd? - Welke non-conformiteit met Goede Productiepraktijken (GMP) leidde tot de terugroeping van de BD Angioccath katheter? - Wat onthullen deze handhavingsacties over de post-market surveillance van ANVISA in Brazilië? - Hoe kunnen fabrikanten hun change control-processen verbeteren om ANVISA-sancties te voorkomen? - Welke proactieve stappen moeten regelgevende teams nu nemen om de naleving in Brazilië te garanderen? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten zoals Brazilië. Onze experts bieden ondersteuning bij regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger om de communicatie met ANVISA te stroomlijnen. We helpen bij het implementeren van robuuste post-market surveillance- en kwaliteitsborgingssystemen die voldoen aan de Braziliaanse GMP-vereisten, zodat u compliant blijft en kostbare terugroepacties kunt voorkomen. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai voor geavanceerd regelgevend onderzoek.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Brazilië ANVISA Erkende Technische Normen: Nieuwe Werkboeken voor Medische Hulpmiddelen

    Brazilië ANVISA Erkende Technische Normen: Nieuwe Werkboeken voor Medische Hulpmiddelen
    2026/10/31
    Op 22 oktober 2026 publiceerde de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA drie nieuwe werkboeken met erkende technische normen voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de drie lijsten – overkoepelende normen, orthopedische implanteerbare materialen en materialen voor gebruik in de gezondheidszorg – en legt uit hoe fabrikanten deze vrijwillige normen kunnen gebruiken. We leggen uit hoe het naleven van deze normen een 'vermoeden van conformiteit' creëert met de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen van Brazilië, wat de voorbereiding van technische documentatie en het markttoegangsproces kan stroomlijnen. Key Questions: - Wat zijn de drie nieuwe werkboeken met erkende normen die door ANVISA zijn gepubliceerd? - Hoe kan het gebruik van deze normen de markttoegang in Brazilië vereenvoudigen? - Wat betekent 'vermoeden van conformiteit' in de context van de Braziliaanse regelgeving? - Welke soorten medische hulpmiddelen worden specifiek beïnvloed door deze nieuwe lijsten? - Wat zijn overkoepelende normen (transversal standards) en waarom zijn ze belangrijk? - Zijn deze normen verplicht voor alle fabrikanten? - Welke praktische stappen moet mijn regelgevend team nu nemen? - Hoe kan dit de voorbereiding van mijn technisch dossier voor ANVISA beïnvloeden? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië en meer dan 30 andere markten, en stroomlijnen het proces voor het samenstellen en indienen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën om uw producten sneller op de markt te krijgen en te houden. Of u nu markttoegang in Brazilië zoekt, uw technische documentatie moet bijwerken of doorlopende naleving nodig heeft, Pure Global is uw partner. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • SFDA Richtlijn MDS-G003: Tijdelijke Verlenging van Registraties voor Medische Hulpmiddelen in Saoedi-Arabië

    SFDA Richtlijn MDS-G003: Tijdelijke Verlenging van Registraties voor Medische Hulpmiddelen in Saoedi-Arabië
    2026/10/30
    Op 22 oktober 2026 heeft de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de noodrichtlijn MDS-G003 uitgevaardigd, die een proces introduceert voor de tijdelijke verlenging van de geldigheid van registraties van medische hulpmiddelen tijdens kritieke nationale tekorten. In deze aflevering analyseren we wat deze nieuwe richtlijn betekent voor fabrikanten en hun lokale vertegenwoordigers, de specifieke voorwaarden waaronder een verlenging kan worden aangevraagd en de stappen die nodig zijn om een formeel verzoek in te dienen. Key Questions: - Wat houdt de nieuwe SFDA-richtlijn MDS-G003 precies in? - Onder welke voorwaarden kan een verlenging van de registratiegeldigheid worden aangevraagd in Saoedi-Arabië? - Wie is verantwoordelijk voor het indienen van het verlengingsverzoek: de fabrikant of de lokale vertegenwoordiger? - Welk bewijsmateriaal is nodig om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel essentieel is en er een tekort dreigt? - Hoe beïnvloedt deze noodmaatregel de standaard herregistratieprocedures? - Wat zijn de praktische stappen die fabrikanten nu moeten nemen om zich voor te bereiden? - Is deze verlenging een permanente oplossing of een tijdelijke overbrugging? - Welke documentatie is vereist voor een succesvolle aanvraag onder MDS-G003? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Met lokale experts in meer dan 30 markten, waaronder Saoedi-Arabië, kunnen we optreden als uw Geautoriseerde Vertegenwoordiger, uw regelgevende strategie ontwikkelen en technische dossiers efficiënt samenstellen met behulp van geavanceerde AI. We helpen u te navigeren door complexe vereisten zoals de SFDA-richtlijn MDS-G003 en zorgen ervoor dat uw producten compliant blijven. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te stroomlijnen.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • UK MHRA Onbepaalde Erkenning van CE-markering: Wat Fabrikanten Moeten Weten

    UK MHRA Onbepaalde Erkenning van CE-markering: Wat Fabrikanten Moeten Weten
    2026/10/29
    De Britse toezichthouder MHRA heeft aangekondigd dat CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die voldoen aan de EU MDR en IVDR voor onbepaalde tijd zullen worden erkend op de markt van Groot-Brittannië. Deze aflevering analyseert wat deze belangrijke beleidswijziging, aangekondigd op 21 oktober 2026, betekent voor fabrikanten, inclusief de impact op de UKCA-markeringsstrategie, de aanhoudende vereiste voor een UK Responsible Person (UKRP), en de noodzakelijke stappen om conform te blijven. Key Questions: - Wat betekent de onbepaalde erkenning van CE-markering voor mijn productportfolio in het VK? - Is een UKCA-markering nu volledig overbodig voor de markt in Groot-Brittannië? - Welke verplichtingen blijven bestaan, ondanks de erkenning van de CE-markering? - Moet ik nog steeds een UK Responsible Person (UKRP) aanstellen als mijn bedrijf buiten het VK is gevestigd? - Hoe beïnvloedt deze wijziging de markttoegang voor Engeland, Schotland en Wales versus Noord-Ierland? - Welke stappen moet mijn regelgevend team nu nemen om zich voor te bereiden? - Is de wetgeving die deze beleidswijziging ondersteunt al van kracht? - Vervangt de CE-erkenning de noodzaak om mijn hulpmiddelen bij de MHRA te registreren? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van geavanceerde AI. Of u nu hulp nodig heeft bij het aanstellen van een UK Responsible Person, het registreren van uw apparaten bij de MHRA, of het navigeren door post-market surveillance, ons team van lokale experts staat voor u klaar. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact met ons op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te stroomlijnen.
    続きを読む 一部表示
    5 分