エピソード

  • Singapore HSA: Van Special Access Route (SAR) naar Volledige Marktregistratie

    Singapore HSA: Van Special Access Route (SAR) naar Volledige Marktregistratie
    2026/09/06
    De Health Sciences Authority (HSA) van Singapore heeft op 28 augustus 2026 een nieuw Registration Support Initiative gelanceerd. Dit programma is bedoeld om fabrikanten te helpen bij de overgang van klinisch belangrijke medische hulpmiddelen van de Special Access Route (SAR) naar volledige marktregistratie. In deze aflevering bespreken we de doelstellingen van dit initiatief, de criteria waaraan hulpmiddelen moeten voldoen, het belangrijke voordeel van een vrijstelling van evaluatiekosten, en de cruciale deadline van 31 december 2026 voor de eerste aanvraagronde. Key Questions: - Wat is de Special Access Route (SAR) in Singapore en wat zijn de beperkingen ervan? - Welk nieuw initiatief heeft de Health Sciences Authority (HSA) op 28 augustus 2026 gelanceerd? - Welke medische hulpmiddelen komen in aanmerking voor dit nieuwe registratieondersteuningsprogramma? - Wat zijn de belangrijkste voordelen, zoals de vrijstelling van evaluatiekosten, voor fabrikanten? - Wat is de deadline voor de eerste aanvraagronde? - Hoe kunnen bedrijven bepalen of hun hulpmiddel 'klinisch belangrijk' is? - Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen om van dit initiatief te profiteren? - Waarom is dit initiatief cruciaal voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor kleine patiëntenpopulaties? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI-technologie. Ons doel is om uw producten sneller goedgekeurd te krijgen en tegelijkertijd de naleving na het op de markt brengen te waarborgen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie. Ontdek onze gratis AI-onderzoekstools en de database met meer dan 5 miljoen producten op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • VK MHRA Wetsvoorstel Gezondheid 2026: Nieuwe Bevoegdheden en de Toekomst van Apparaatlicenties

    VK MHRA Wetsvoorstel Gezondheid 2026: Nieuwe Bevoegdheden en de Toekomst van Apparaatlicenties
    2026/09/05
    Deze aflevering analyseert de drie amendementen op het Wetsvoorstel Gezondheid (Health Bill) die op 1 september 2026 door de Britse regering zijn voorgesteld. We bespreken de nieuwe bevoegdheden voor de MHRA, waaronder uitgebreide informatie-uitwisseling, een agieler regelgevingsproces en de basis voor een toekomstig, zelfstandig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen in het VK. We leggen uit wat deze veranderingen betekenen voor de regelgevingsstrategie van fabrikanten en de overgang van CE-markering naar een volwaardig UKCA-regime. Key Questions: - Wat zijn de drie belangrijkste wijzigingen die in het Britse Wetsvoorstel Gezondheid (Health Bill) zijn voorgesteld voor medische hulpmiddelen? - Hoe zal de bevoegdheid voor informatie-uitwisseling van de MHRA de post-market surveillance beïnvloeden? - Wat betekent 'agile regelgeving' voor fabrikanten van innovatieve medische technologie? - Wanneer kan de Britse markt een volledig zelfstandig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen verwachten? - Hoe bereidt u uw regelgevingsstrategie voor op het einde van de erkenning van CE-markering in het VK? - Welke rol zal de Britse Verantwoordelijke Persoon (UKRP) spelen in het toekomstige regelgevingskader? - Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen naar aanleiding van deze voorgestelde wijzigingen? - Wat is de impact van deze wetgeving op de tijdlijnen voor de overgang naar UKCA-markering? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Het navigeren door complexe regelgevingsveranderingen, zoals de overgang van het VK naar een soeverein systeem, is onze specialiteit. We helpen u bij het ontwikkelen van een robuuste UKCA-strategie, het samenstellen van uw technische dossier en fungeren als uw lokale Britse Verantwoordelijke Persoon. Versnel uw markttoegang en zorg voor continue naleving met onze technologiegedreven oplossingen. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • VK MHRA Licentiemodel voor Medische Hulpmiddelen: Wat de Wijzigingen in de Health Bill Betekenen

    VK MHRA Licentiemodel voor Medische Hulpmiddelen: Wat de Wijzigingen in de Health Bill Betekenen
    2026/09/04
    De Britse MHRA heeft de bevoegdheid gekregen om een nieuw regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te ontwikkelen, wat zou kunnen leiden tot een verschuiving van het huidige systeem met UK Approved Bodies naar een direct licentiemodel. Deze aflevering onderzoekt de amendementen op de Health Bill van 1 september 2021, de implicaties van een direct licentiemodel voor fabrikanten, en de praktische stappen die regelgevende teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden op deze potentiële verandering in de Britse markttoegang. Key Questions: - Wat zijn de 'enabling powers' die de MHRA heeft gekregen na de wetswijziging? - Hoe verschilt een direct licentiemodel van het huidige UKCA-systeem met Approved Bodies? - Welke impact heeft deze potentiële verandering op onze markttoegangsstrategie voor het VK? - Wat is de achtergrond van deze regelgevende hervorming die op 1 september 2021 werd geïntroduceerd? - Zouden UK Approved Bodies in de toekomst overbodig kunnen worden? - Hoe kunnen we ons voorbereiden op een mogelijke directe beoordeling door de MHRA? - Welke strategische overwegingen moeten we nu maken voor onze Britse productportfolio? - Wat zijn de concrete stappen die regelgevende en kwaliteitsteams nu moeten nemen? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het verkrijgen van markttoegang in meer dan 30 landen door middel van lokale vertegenwoordiging, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het efficiënt samenstellen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI. Of u nu een startup bent of een multinational, ons wereldwijde netwerk van lokale experts biedt de ondersteuning die u nodig heeft om succesvol te zijn op de internationale markt. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te versnellen.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • UK MHRA Waarschuwing: Niet-conforme Medische Hulpmiddelen op de Britse Markt (DSI/2026/007)

    UK MHRA Waarschuwing: Niet-conforme Medische Hulpmiddelen op de Britse Markt (DSI/2026/007)
    2026/09/03
    Op 25 augustus 2026 heeft de Britse MHRA een belangrijke veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/007) uitgegeven over niet-conforme medische hulpmiddelen op de Britse markt. Deze aflevering analyseert de inhoud van de kennisgeving, de risico's voor patiënten en de directe acties die van zorgverleners, leveranciers en fabrikanten worden geëist. We bespreken de bredere implicaties voor post-market surveillance en het beheer van de toeleveringsketen in het post-Brexit tijdperk en bieden concrete stappen voor compliance. Key Questions: - Wat staat er in de MHRA-kennisgeving DSI/2026/007 van 25 augustus 2026? - Welke risico's brengen niet-conforme medische hulpmiddelen met zich mee voor patiënten? - Wat betekent het als een hulpmiddel niet voldoet aan de UK MDR 2002? - Welke onmiddellijke stappen moeten zorgverleners en leveranciers in het VK nemen? - Hoe kunnen fabrikanten hun toeleveringsketen in het VK beter controleren en beveiligen? - Wat zijn de gevolgen van deze waarschuwing voor de post-market surveillance (PMS) strategieën? - Welke rol speelt de UK Responsible Person in het voorkomen van dergelijke situaties? - Hoe kunt u uw interne compliance-processen versterken naar aanleiding van deze MHRA-actie? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om de wereldwijde markttoegang te versnellen. Onze experts in het VK kunnen optreden als uw UK Responsible Person en u helpen bij het navigeren door de complexiteit van de UK MDR 2002. We ontwikkelen robuuste strategieën voor markttoegang, stellen technische dossiers samen en implementeren effectieve post-market surveillance-systemen om continue naleving te garanderen. Met onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw registratieproces en zorgen we ervoor dat uw producten veilig en conform op de markt blijven. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • TGA Consultatie over Informatie-uitwisseling: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten

    TGA Consultatie over Informatie-uitwisseling: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
    2026/09/02
    In deze aflevering bespreken we de recente consultatie van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), gelanceerd op 13 augustus 2026, over het verbeteren van de informatie-uitwisseling over medische hulpmiddelen. We duiken in de voorstellen om de transparantie rondom de veiligheid, kwaliteit en prestaties van hulpmiddelen te vergroten, inclusief het openbaar maken van gegevens uit het ARTG en meldingen van ongewenste voorvallen. We analyseren de implicaties voor fabrikanten en sponsors, de impact op post-market surveillance en de cruciale feedbackdeadline van 2 oktober 2026. Key Questions: - Wat stelt de Australische TGA voor met betrekking tot het delen van informatie over medische hulpmiddelen? - Welke specifieke gegevens over hulpmiddelen, zoals klinisch bewijs, kunnen openbaar worden gemaakt? - Wat is de deadline voor het indienen van feedback op deze belangrijke TGA-consultatie? - Hoe beïnvloedt dit voorstel de verplichtingen van fabrikanten en sponsors in Australië? - Welke impact heeft meer transparantie op post-market surveillance (PMS) activiteiten? - Hoe kunnen regelgevende teams zich voorbereiden op deze mogelijke veranderingen in datatransparantie? - Wat zijn de parallellen tussen dit TGA-initiatief en transparantievereisten zoals EUDAMED in Europa? - Welke stappen moeten bedrijven nu ondernemen om hun belangen te behartigen? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global helpt bedrijven in medische technologie en IVD om sneller wereldwijde markten te betreden. Wij ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en beheren de indiening van technische dossiers om goedkeuringen te stroomlijnen. Met onze diensten voor continue monitoring van regelgeving blijft u op de hoogte van veranderingen zoals de TGA-consultatie, zodat uw markttoegang gewaarborgd blijft. Onze experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, zorgen ervoor dat uw producten voldoen aan de lokale vereisten in meer dan 30 landen. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Health Canada Special Access Program: Wijzigingen in het aanvraagproces voor medische hulpmiddelen

    Health Canada Special Access Program: Wijzigingen in het aanvraagproces voor medische hulpmiddelen
    2026/09/01
    In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in het Special Access Program (SAP) voor medische hulpmiddelen van Health Canada, aangekondigd op 24 augustus 2026. We behandelen het nieuwe PDF-aanvraagformulier en de online indieningsmethode, en leggen uit wat deze updates betekenen voor fabrikanten en zorgverleners die toegang zoeken tot niet-goedgekeurde hulpmiddelen voor patiënten met ernstige aandoeningen. Key Questions: - Wat is het Special Access Program (SAP) van Health Canada en wie kan het gebruiken? - Welke twee belangrijke wijzigingen in het aanvraagproces zijn aangekondigd op 24 augustus 2026? - Waarom heeft Health Canada besloten het SAP-aanvraagproces te moderniseren? - Hoe beïnvloedt de nieuwe online indieningsmethode de gegevensbeveiliging en verwerkingstijd? - Wat zijn de directe gevolgen van deze wijzigingen voor zorgverleners in Canada? - Hoe moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen zich voorbereiden op dit nieuwe proces? - Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om compliant te blijven? - Waar is het nieuwe toegankelijke PDF-aanvraagformulier te vinden? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html - https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Of u nu een startup bent die begeleiding nodig heeft of een multinational die uitbreidt, ons team helpt u sneller en efficiënter op de markt te komen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Bekijk onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • MHRA ResMed Astral Alert: Acties voor Fabrikanten en Zorgverleners

    MHRA ResMed Astral Alert: Acties voor Fabrikanten en Zorgverleners
    2026/08/31
    In deze aflevering bespreken we de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/004/MHRA) van de Britse MHRA, uitgegeven op 17 augustus 2026, betreffende ResMed Astral 100 en 150 beademingsapparaten. We analyseren het kritieke defect van de interne supercondensator dat kan leiden tot een plotselinge uitval van het apparaat, en de ernstige risico's voor patiënten. We behandelen de specifieke acties die vereist zijn van zorgverleners en de implicaties voor de post-market surveillance verplichtingen van fabrikanten van levensondersteunende apparatuur. Key Questions: - Wat is het specifieke defect in de ResMed Astral beademingsapparaten dat de MHRA-waarschuwing veroorzaakte? - Welke modellen en productiedata worden precies beïnvloed door de waarschuwing? - Wat zijn de potentiële levensbedreigende risico's voor patiënten in ziekenhuizen en thuiszorg? - Welke onmiddellijke acties vereist de MHRA van zorgverleners en ziekenhuizen? - Hoe beïnvloedt deze waarschuwing de post-market surveillance (PMS) verplichtingen van fabrikanten? - Waarom is de supercondensator zo'n kritiek onderdeel in dit type medisch hulpmiddel? - Welke lessen kunnen andere fabrikanten van levensondersteunende apparatuur hieruit trekken? - Hoe kunnen de getroffen apparaten geïdentificeerd worden? Sources: - https://www.gov.uk/alerts-and-recalls/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-2026-004-mhra - https://dispex.net/news-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators/ - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten de volledige productlevenscyclus, van regelgevingsstrategie en het samenstellen van technische dossiers tot post-market surveillance en het fungeren als lokale vertegenwoordiger. We helpen bedrijven om te voldoen aan de voortdurend veranderende regelgeving en zorgen ervoor dat hun producten veilig en conform blijven op meer dan 30 markten wereldwijd. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • China NMPA Goedkeuringen: Wat de Recente Besluiten Betekenen voor Buitenlandse Fabrikanten

    China NMPA Goedkeuringen: Wat de Recente Besluiten Betekenen voor Buitenlandse Fabrikanten
    2026/08/30
    In deze aflevering analyseren we de aankondiging van de Chinese NMPA van 12 augustus 2026 over de goedkeuring van 122 medische hulpmiddelen. We bespreken de implicaties van deze beslissing voor buitenlandse fabrikanten, waaronder Roche, Medtronic en Siemens, en onderzoeken welke productcategorieën prioriteit krijgen. Luisteraars krijgen praktische inzichten in hoe deze ontwikkeling hun strategie voor markttoegang in China kan beïnvloeden. Key Questions: - Welke soorten medische hulpmiddelen heeft de Chinese NMPA recentelijk goedgekeurd? - Wat onthult de goedkeuringsbatch van 12 augustus 2026 over de prioriteiten van de NMPA? - Hoe kunnen buitenlandse fabrikanten zoals Medtronic en Siemens succesvol de Chinese markt betreden? - Welke strategische stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden op een NMPA-indiening? - Is de Chinese markt nog steeds een haalbare optie voor innovatieve buitenlandse medische technologie? - Welke rol speelt lokaal klinisch bewijs bij het verkrijgen van goedkeuring in China? - Waarom is een vlekkeloos technisch dossier cruciaal voor een snelle beoordeling door de NMPA? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH02KbGyLdFMQfPN0_gVaWwc8YCTOtfEC-dbM5f0Jt-IBAMMrphnYEi5w8UKI1s8OoNRKu7vlRJ9ardRwtE9szhk3WH0WRsVoYrdgpq5qeq__bcflDwDPi7xcUqnvbxgL3S_3P1koNiqAyRZRhRR34= How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten zoals China. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers samen te stellen en in te dienen. Ons team van lokale experts in China kan u helpen bij het navigeren door de complexe NMPA-vereisten, van klinische datastrategie tot post-market surveillance. Versnel uw markttoegang met onze datagestuurde aanpak. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分