エピソード

  • Diabetes Tech in de VS: Hoe CMS-beleid de CGM-markt transformeerde

    Diabetes Tech in de VS: Hoe CMS-beleid de CGM-markt transformeerde
    2025/11/23
    In deze aflevering bespreken we de explosieve groei van continue glucosemonitors (CGM's) en insulinepompen op de Amerikaanse markt. We analyseren hoe deze technologieën zijn overgestapt van een nicheproduct naar de mainstream, aangedreven door cruciale beleidswijzigingen zoals de verruimde vergoeding door CMS in april 2023. We kijken ook naar de huidige stand van zaken in 2025, de concurrerende ecosystemen en waarom deze apparaten nu tot de meest gebruikte medische hulpmiddelen in de VS behoren. - Hoe zijn CGM's van een niche naar een mainstream product in de VS gegaan? - Welke rol speelde de vergoedingsuitbreiding van CMS in april 2023? - Waarom gebruiken meer mensen met type 2 diabetes nu CGM's dan mensen met type 1? - Wat zijn de laatste trends in CGM- en insulinepomptechnologie in 2025? - Waarom is de Amerikaanse markt voor diabetes tech zo'n belangrijk aandachtspunt? - Hoe beïnvloedt de concurrentie tussen fabrikanten de innovatie? - Wat zijn 'hybride closed-loop' (hybride gesloten-lus) systemen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevende strategie, marktselectie of het samenstellen van uw technisch dossier, ons team staat voor u klaar. Met een netwerk in meer dan 30 markten en 15 kantoren wereldwijd, bieden we de lokale ondersteuning die nodig is om uw producten sneller op de markt te krijgen. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • AI-agenten in MedTech: 75% Snellere Markttoegang in 30+ Landen

    AI-agenten in MedTech: 75% Snellere Markttoegang in 30+ Landen
    2025/11/22
    In deze aflevering bespreken we hoe kunstmatige intelligentie (AI) de regelgevingswereld voor medische hulpmiddelen transformeert. We onderzoeken hoe AI-agenten bedrijven helpen om de time-to-market met 75% te versnellen door complexe mondiale landschappen te navigeren, van het automatiseren van technische dossiers tot het monitoren van regelgevende updates in meer dan 30 markten. Ontdek de praktische toepassingen die innovatie stimuleren en MedTech-bedrijven een concurrentievoordeel geven. - Hoe kan AI de time-to-market voor medische hulpmiddelen drastisch verkorten? - Welke specifieke taken kunnen AI-agenten overnemen van regelgevende teams? - Wat zijn de risico's van het negeren van AI in uw mondiale strategie? - Hoe helpt AI bij het samenstellen van technische dossiers voor verschillende landen zoals de VS, EU en China? - Op welke manier kan real-time monitoring van regelgeving uw bedrijf beschermen tegen non-conformiteit? - Is het mogelijk om met één proces goedkeuring te krijgen in meerdere markten? - Welke concrete resultaten behalen MedTech-bedrijven al met AI? Pure Global stroomlijnt wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven met een unieke combinatie van lokale expertise en geavanceerde AI. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevingsstrategieën en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, waardoor de efficiëntie wordt gemaximaliseerd. Met lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten, helpen we u sneller en kosteneffectiever uit te breiden. Ontdek hoe we uw productregistratie kunnen versnellen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • AI in MedTech: Snellere FDA Goedkeuring en Europese Markttoegang Succesverhalen

    AI in MedTech: Snellere FDA Goedkeuring en Europese Markttoegang Succesverhalen
    2025/11/21
    In deze aflevering onderzoeken we de revolutionaire impact van kunstmatige intelligentie (AI) op de wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen. Luister naar echte succesverhalen van MedTech-bedrijven die AI-agenten gebruikten om de voorbereidingstijd voor FDA-indieningen drastisch te verkorten, tegelijkertijd in meerdere Europese markten uit te breiden en kostbare compliance-fouten in Azië te voorkomen. Ontdek hoe AI de efficiëntie, nauwkeurigheid en snelheid van uw regelgevingsstrategie kan transformeren. - Hoe kan AI de voorbereidingstijd voor een FDA-indiening met 70% verminderen? - Is het mogelijk om 8 nieuwe Europese markten tegelijk te betreden met behulp van een AI-agent? - Op welke manier helpt AI bij het monitoren van complexe regelgevingswijzigingen, zoals in Japan? - Wat zijn de concrete voordelen van het gebruik van AI voor fabrikanten van Klasse II en Klasse III hulpmiddelen? - Hoe kan technologie de wereldwijde omzet van een MedTech-bedrijf in 18 maanden met 300% verhogen? - Welke rol spelen AI-agenten in het voorkomen van kostbare compliance-misstappen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het voorbereiden van een technisch dossier (technical dossier), het selecteren van nieuwe markten, of het monitoren van post-market compliance, onze technologie-gedreven aanpak zorgt voor efficiëntie en nauwkeurigheid. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw wereldwijde expansie te versnellen.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Navigeren door MedTech & IVD Regelgeving: Van Strategie tot Marktbewaking

    Navigeren door MedTech & IVD Regelgeving: Van Strategie tot Marktbewaking
    2025/11/20
    In deze aflevering bespreken we de uitgebreide ondersteuning die Pure Global biedt aan MedTech- en IVD-fabrikanten. We behandelen de soorten hulpmiddelen die we ondersteunen en duiken diep in de regelgevende diensten die de volledige levenscyclus van een product bestrijken, van de eerste markttoegangsstrategie en het samenstellen van technische dossiers tot post-market surveillance en continue naleving. - Welke soorten medische hulpmiddelen en IVD's ondersteunt Pure Global? - Hoe helpt een regelgevende strategie om de time-to-market te versnellen? - Wat is post-market surveillance en waarom is het cruciaal? - Op welke manier wordt AI gebruikt om technische dossiers efficiënter te maken? - Welke ondersteuning is er beschikbaar nadat een product op de markt is? - Biedt Pure Global ook hulp bij kwaliteitsborging en klinische studies? - Hoe kan één registratieproces toegang geven tot meerdere wereldwijde markten? - Welke oplossingen zijn er voor startups versus multinationale ondernemingen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten regelgevende strategie, wereldwijde vertegenwoordiging in meer dan 30 markten, en post-market surveillance. We helpen u de beste markten voor uitbreiding te identificeren en gebruiken AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen. Voor meer informatie over hoe we uw bedrijf sneller naar de wereldmarkt kunnen brengen, bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Regelgevingsstrategieën voor MedTech & IVD: Van Startup tot Multinational

    Regelgevingsstrategieën voor MedTech & IVD: Van Startup tot Multinational
    2025/11/19
    Deze aflevering onderzoekt hoe regelgevingsstrategieën voor markttoegang moeten worden aangepast aan de grootte van uw bedrijf. We bespreken de unieke uitdagingen en oplossingen voor startups, scaleups en multinationals in de Medische Technologie (MedTech) en In-Vitro Diagnostiek (IVD) sector, van kosteneffectieve marktintrede tot het beheren van complexe wereldwijde portfolio's met behulp van AI en data. - Hoe verschilt de regelgevingsstrategie voor een startup van die voor een multinational? - Welke kosteneffectieve oplossingen zijn er voor MedTech-startups om de markt te betreden? - Hoe kunnen scaleups hun wereldwijde expansie strategisch plannen? - Welke rol speelt technologie en AI bij het navigeren door complexe regelgeving voor grote ondernemingen? - Hoe kan één registratieproces deuren openen naar meerdere internationale markten? - Waarom is een schaalbare aanpak cruciaal voor duurzaam marktsucces in MedTech? Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools. Of u nu een startup bent die zijn eerste markt betreedt of een multinational die zijn wereldwijde aanwezigheid wil optimaliseren, wij helpen u de wereldwijde markttoegang te versnellen. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en stroomlijnen de indiening van technische dossiers. Ontdek hoe we uw bedrijf kunnen helpen groeien. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Het Pure Global Verschil: AI, Data en Lokale Expertise voor MedTech in de EU, VS en Azië

    Het Pure Global Verschil: AI, Data en Lokale Expertise voor MedTech in de EU, VS en Azië
    2025/11/18
    Deze aflevering verkent hoe het geïntegreerde, technologiegedreven model van Pure Global verschilt van traditionele regelgevingsconsultants. We bespreken hoe de combinatie van een eigen wereldwijd netwerk, geavanceerde AI-tools en end-to-end dienstverlening MedTech- en IVD-bedrijven helpt om sneller en efficiënter markttoegang te verkrijgen in meer dan 30 landen. - Waarin onderscheidt Pure Global zich van een traditionele regelgevingsadviseur? - Hoe versnelt kunstmatige intelligentie (AI) het registratieproces voor medische hulpmiddelen? - Wat betekent het "één proces, meerdere markten" model voor uw bedrijf? - Waarom is een eigen netwerk van lokale experts effectiever dan een partnernetwerk? - Hoe kan een datagedreven aanpak uw wereldwijde strategie versterken? - Welke voordelen biedt een end-to-end service voor de volledige productlevenscyclus? - Hoe ondersteunt Pure Global zowel startups als gevestigde multinationals? Pure Global biedt complete regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren wereldwijde aanwezigheid met lokale expertise en geavanceerde AI om uw markttoegang te stroomlijnen. Onze experts fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI om uw product sneller goedgekeurd te krijgen. Of u nu een startup of een multinational bent, wij helpen u om wereldwijde markten sneller te betreden. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Medische Hulpmiddelen Registratie in 30+ Markten: EU, VS & Azië Strategieën

    Medische Hulpmiddelen Registratie in 30+ Markten: EU, VS & Azië Strategieën
    2025/11/17
    Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven het complexe proces van productregistratie in meer dan 30 wereldwijde markten kunnen navigeren. We bespreken een gestroomlijnde aanpak die lokale expertise combineert met geavanceerde AI-tools om de markttoegang in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de Azië-Pacific regio te versnellen en de time-to-market te verkorten. - Hoe kunt u met één registratieproces toegang krijgen tot meerdere internationale markten? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger (Local Representative) essentieel voor markttoegang in de EU, het VK en daarbuiten? - Welke rol speelt AI bij het versnellen van de voorbereiding van uw technisch dossier (Technical Dossier)? - Hoe kiest u de juiste strategische markten voor uw medisch hulpmiddel op basis van bestaande goedkeuringen? - Wat zijn de belangrijkste regelgevende hindernissen in markten zoals de VS, China en Brazilië? - Hoe kan een geïntegreerde strategie de kosten en tijd voor wereldwijde expansie verlagen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI. Dit ‘Single Process, Multiple Markets’-model versnelt uw expansie. Of u nu een startup of een multinational bent, wij helpen u sneller en efficiënter de wereldmarkt te betreden. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Kosten van Markttoegang voor MedTech: Gratis vs. Betaalde Diensten in de EU & VS

    Kosten van Markttoegang voor MedTech: Gratis vs. Betaalde Diensten in de EU & VS
    2025/11/16
    Deze aflevering onderzoekt de kosten van wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken welke middelen echt gratis zijn, zoals regelgevende databases, en waar de verborgen kosten liggen. We duiken ook in de essentiële betaalde diensten, zoals lokale vertegenwoordiging, het opstellen van technische dossiers en strategisch advies, om fabrikanten te helpen begrijpen waar ze moeten investeren voor een efficiënte en succesvolle markttoegang. - Welke gratis bronnen kunt u gebruiken voor uw regelgevende strategie? - Wanneer is het noodzakelijk om te investeren in betaalde consultancydiensten? - Zijn de databases van regelgevende instanties zoals de FDA of EUDAMED echt gratis te gebruiken? - Wat zijn de verborgen kosten van het zelf beheren van uw markttoegang? - Hoe kunnen AI-tools de kosten van het opstellen van technische dossiers verlagen? - Is een lokale vertegenwoordiger een verplichte kost in markten zoals de EU? - Wat is het verschil tussen gratis regelgevende updates en een betaalde monitoringservice? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en gebruiken AI om technische dossiers snel en nauwkeurig samen te stellen. Of u nu een startup of een multinational bent, wij helpen u om sneller en efficiënter de wereldmarkt te betreden. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分