『Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen』のカバーアート

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • MFDS versus COFEPRIS: Navigeren door de Classificatie van Medische Hulpmiddelen in Korea en Mexico

    MFDS versus COFEPRIS: Navigeren door de Classificatie van Medische Hulpmiddelen in Korea en Mexico
    2026/01/10
    Deze aflevering duikt in een cruciale fout die MedTech-bedrijven maken: het aannemen dat de classificatie van medische hulpmiddelen universeel is. We vergelijken specifiek het vierklassensysteem van de Zuid-Koreaanse MFDS met het drieklassensysteem van de Mexicaanse COFEPRIS. We bespreken de fundamentele verschillen in regelgeving, risicocriteria en de praktische gevolgen voor uw technische dossier en registratiestrategie, en benadrukken waarom een landspecifieke aanpak essentieel is voor succesvolle markttoegang. - Waarom is de Koreaanse MFDS-classificatie niet direct toepasbaar in Mexico? - Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen het MFDS- en het COFEPRIS-risicoclassificatiesysteem? - Hoe beïnvloedt een onjuiste classificatie uw COFEPRIS-registratieaanvraag? - Welke rol spelen referentielanden (Reference Countries) bij de markttoegang in Mexico? - Hoe moet u uw technische dossier aanpassen voor de Mexicaanse markt? - Wat is het verschil tussen het vierklassensysteem in Korea en het drieklassensysteem in Mexico? Pure Global stroomlijnt de toegang tot wereldwijde markten voor MedTech- en IVD-bedrijven door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI. Voor complexe markten zoals Mexico en Zuid-Korea ontwikkelen we efficiënte regelgevingsstrategieën en beheren we de volledige indiening van uw technische dossier. Als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, zorgen we voor continue naleving en post-market surveillance. Ontdek hoe we uw internationale expansie kunnen versnellen. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Mexico's COFEPRIS: 30-Daagse Goedkeuring voor Koreaanse MedTech met MFDS-Certificering

    Mexico's COFEPRIS: 30-Daagse Goedkeuring voor Koreaanse MedTech met MFDS-Certificering
    2026/01/09
    Deze aflevering behandelt de nieuwe, versnelde regelgevingsprocedure van 30 dagen van COFEPRIS in Mexico voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen met een MFDS-goedkeuring, die in september 2025 van start gaat. We bespreken de enorme kansen die deze 'Abbreviated Regulatory Pathway' biedt, maar belichten ook de cruciale uitdagingen, zoals het aantonen van productequivalentie en het navigeren door de complexe documentatievereisten om vertragingen te voorkomen. - Wat is de nieuwe 'Abbreviated Regulatory Pathway' van COFEPRIS die in september 2025 wordt gelanceerd? - Hoe kunnen Koreaanse bedrijven met een MFDS-goedkeuring de Mexicaanse markt in slechts 30 dagen betreden? - Wat betekent de 'equivalentie'-vereiste in de praktijk? - Waarom is een identieke productspecificatie cruciaal voor deze versnelde route? - Wat zijn de meest voorkomende valkuilen bij het indienen van een aanvraag via deze nieuwe procedure? - Hoe kan gespecialiseerde regelgevende expertise het verschil maken tussen een snelle goedkeuring en een afwijzing? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen Koreaanse fabrikanten hun bestaande MFDS-goedkeuringen te gebruiken voor versnelde markttoegang in Mexico via de nieuwe COFEPRIS-procedure. Met onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we het proces, zorgen we voor naleving van de equivalentievereisten en beheren we de indiening van uw technische dossier. Dit minimaliseert risico's en versnelt uw toegang tot de markt. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Mexicaanse Markttoegang: De Cruciale Rol van de Mexico Registration Holder (MRH) voor Medische Hulpmiddelen

    Mexicaanse Markttoegang: De Cruciale Rol van de Mexico Registration Holder (MRH) voor Medische Hulpmiddelen
    2026/01/08
    Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen en belicht de onmisbare rol van de Mexico Registration Holder (MRH). We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks bij de autoriteit COFEPRIS kunnen registreren, de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur als uw MRH, en hoe een onafhankelijke, professionele vertegenwoordiger uw markttoegang kan beveiligen en stroomlijnen voor succes op de lange termijn. - Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) verplicht voor markttoegang in Mexico? - Wat zijn de precieze verantwoordelijkheden van een MRH ten opzichte van COFEPRIS? - Welke risico's loopt u door uw distributeur als registratiehouder aan te stellen? - Hoe beïnvloedt de keuze van een MRH uw commerciële flexibiliteit in Mexico? - Wat gebeurt er met uw productregistratie als u van distributeur wisselt? - Hoe kan een onafhankelijke MRH uw intellectuele eigendom en marktpositie beschermen? - Op welke manier kan technologie het indieningsproces bij COFEPRIS versnellen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die de wereldmarkt willen betreden. Als uw toegewijde Mexico Registration Holder (MRH) beheren wij het volledige registratieproces bij COFEPRIS, van het samenstellen van het technische dossier met behulp van geavanceerde AI tot post-market surveillance. Ons model met een vaste jaarlijkse vergoeding zorgt voor transparantie. Met lokale experts en een wereldwijd netwerk versnellen we uw markttoegang. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません