『Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen』のカバーアート

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Pure Global: Inzicht in de Kosten van Wereldwijde Apparaatregistratie

    Pure Global: Inzicht in de Kosten van Wereldwijde Apparaatregistratie
    2025/09/29
    In deze aflevering bespreken we waarom een simpele zoekopdracht naar 'kosten voor registratie van medische hulpmiddelen' geen eenvoudig antwoord oplevert. We duiken in de factoren die de prijs beïnvloeden, zoals marktkeuze, apparaatclassificatie en de diepgang van de dienstverlening, en leggen uit hoe een strategische partner als Pure Global waarde toevoegt die verder gaat dan alleen de initiële kosten. - Waarom is er geen standaardprijs voor de registratie van medische hulpmiddelen? - Welke factoren bepalen de totale kosten voor wereldwijde markttoegang? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van uw apparaat de registratiekosten? - Is de goedkoopste registratiepartner op de lange termijn echt de voordeligste? - Wat is het verschil tussen kosten en waarde bij het kiezen van een regelgevende consultant? - Hoe kan een "Single Process, Multiple Markets"-strategie u geld besparen? - Waarom is lokale vertegenwoordiging cruciaal voor uw budget? - Hoe kan AI (Artificial Intelligence) de efficiëntie en kosten van het samenstellen van een technisch dossier verbeteren? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. In plaats van een vaste prijslijst, bieden wij een strategisch partnerschap dat is ontworpen om de markttoegang te versnellen en kostbare vertragingen te voorkomen. Onze experts ontwikkelen efficiënte trajecten voor goedkeuring, stellen technische dossiers samen met behulp van geavanceerde AI en treden op als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en optimaliseert uw investering. Ontdek hoe onze geïntegreerde aanpak uw bedrijf kan helpen sneller de wereldmarkt te betreden. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor een strategie op maat.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global's Gids voor het MDSAP: Eén Audit voor Vijf Medische Markten

    Pure Global's Gids voor het MDSAP: Eén Audit voor Vijf Medische Markten
    2025/09/28
    Deze aflevering duikt in het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), een revolutionaire aanpak die fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat stelt om met één enkele audit te voldoen aan de regelgeving van vijf grote internationale markten. We bespreken de deelnemende landen, de aanzienlijke voordelen op het gebied van tijd- en kostenbesparing, en de verplichte aard ervan voor markttoegang in Canada. Leer hoe MDSAP de auditlast kan verminderen en wereldwijde markttoegang kan versnellen. - Wat is het Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? - Welke vijf landen nemen deel aan het MDSAP? - Hoe kan één enkele audit de markttoegang in meerdere rechtsgebieden stroomlijnen? - Is deelname aan het MDSAP verplicht voor markttoegang in Canada? - Wat zijn de belangrijkste voordelen van MDSAP voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Hoe vermindert MDSAP de auditlast en de bijbehorende kosten? - Welke rol spelen waarnemers zoals de EU en de WHO in het programma? - Hoe kan uw bedrijf zich voorbereiden op een succesvolle MDSAP-audit? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze expertise kan uw bedrijf helpen bij de voorbereiding op een MDSAP-audit, door ervoor te zorgen dat uw kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van alle vijf de deelnemende regelgevende instanties. We gebruiken geavanceerde AI- en datatools om uw technische dossiers efficiënt samen te stellen en te beheren, wat het proces voor markttoegang in meerdere landen via één enkele audit stroomlijnt. Dit maximaliseert uw efficiëntie en versnelt uw wereldwijde expansie. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Pure Global: Uw Strategie voor een Vlekkeloos Technisch Dossier

    Pure Global: Uw Strategie voor een Vlekkeloos Technisch Dossier
    2025/09/27
    Deze aflevering onderzoekt de cruciale rol van het technische dossier bij het verkrijgen van markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken de complexiteit van uiteenlopende wereldwijde regelgeving en de veelvoorkomende valkuilen die leiden tot kostbare vertragingen. De focus ligt op hoe Pure Global, door de inzet van geavanceerde AI en diepgaande lokale expertise, het voorbereidings- en indieningsproces stroomlijnt, waardoor MedTech-bedrijven sneller en efficiënter toegang krijgen tot wereldwijde markten. - Wat is een technisch dossier en waarom is het de sleutel tot wereldwijde markttoegang? - Hoe verschillen de documentatievereisten tussen belangrijke markten zoals de VS en de EU? - Welke rol speelt internationale harmonisatie bij het vereenvoudigen van indieningen? - Hoe kan kunstmatige intelligentie (AI) het proces van dossiervoorbereiding versnellen en de kans op fouten verkleinen? - Wat zijn de meest gemaakte fouten bij het samenstellen van een regelgevingsdossier? - Hoe zorgt de combinatie van technologie en lokale expertise voor een efficiënter goedkeuringsproces? - Is het mogelijk om met één centraal dossier meerdere internationale markten te betreden? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze expertise in het voorbereiden van technische dossiers is een kernonderdeel van onze dienstverlening. Met geavanceerde AI-tools stroomlijnen we de compilatie en indiening van uw technische documentatie, wat de time-to-market aanzienlijk verkort. Onze lokale experts in meer dan 30 markten garanderen dat uw dossier voldoet aan alle specifieke landeneisen. Deze unieke combinatie van technologie en lokale kennis stelt ons in staat om uw product sneller naar de wereldmarkt te brengen. Bezoek https://pureglobal.com/ of contacteer ons via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません