『Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen』のカバーアート

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Diabetes Tech in de VS: Hoe CMS-beleid de CGM-markt transformeerde

    Diabetes Tech in de VS: Hoe CMS-beleid de CGM-markt transformeerde
    2025/11/23
    In deze aflevering bespreken we de explosieve groei van continue glucosemonitors (CGM's) en insulinepompen op de Amerikaanse markt. We analyseren hoe deze technologieën zijn overgestapt van een nicheproduct naar de mainstream, aangedreven door cruciale beleidswijzigingen zoals de verruimde vergoeding door CMS in april 2023. We kijken ook naar de huidige stand van zaken in 2025, de concurrerende ecosystemen en waarom deze apparaten nu tot de meest gebruikte medische hulpmiddelen in de VS behoren. - Hoe zijn CGM's van een niche naar een mainstream product in de VS gegaan? - Welke rol speelde de vergoedingsuitbreiding van CMS in april 2023? - Waarom gebruiken meer mensen met type 2 diabetes nu CGM's dan mensen met type 1? - Wat zijn de laatste trends in CGM- en insulinepomptechnologie in 2025? - Waarom is de Amerikaanse markt voor diabetes tech zo'n belangrijk aandachtspunt? - Hoe beïnvloedt de concurrentie tussen fabrikanten de innovatie? - Wat zijn 'hybride closed-loop' (hybride gesloten-lus) systemen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevende strategie, marktselectie of het samenstellen van uw technisch dossier, ons team staat voor u klaar. Met een netwerk in meer dan 30 markten en 15 kantoren wereldwijd, bieden we de lokale ondersteuning die nodig is om uw producten sneller op de markt te krijgen. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • AI-agenten in MedTech: 75% Snellere Markttoegang in 30+ Landen

    AI-agenten in MedTech: 75% Snellere Markttoegang in 30+ Landen
    2025/11/22
    In deze aflevering bespreken we hoe kunstmatige intelligentie (AI) de regelgevingswereld voor medische hulpmiddelen transformeert. We onderzoeken hoe AI-agenten bedrijven helpen om de time-to-market met 75% te versnellen door complexe mondiale landschappen te navigeren, van het automatiseren van technische dossiers tot het monitoren van regelgevende updates in meer dan 30 markten. Ontdek de praktische toepassingen die innovatie stimuleren en MedTech-bedrijven een concurrentievoordeel geven. - Hoe kan AI de time-to-market voor medische hulpmiddelen drastisch verkorten? - Welke specifieke taken kunnen AI-agenten overnemen van regelgevende teams? - Wat zijn de risico's van het negeren van AI in uw mondiale strategie? - Hoe helpt AI bij het samenstellen van technische dossiers voor verschillende landen zoals de VS, EU en China? - Op welke manier kan real-time monitoring van regelgeving uw bedrijf beschermen tegen non-conformiteit? - Is het mogelijk om met één proces goedkeuring te krijgen in meerdere markten? - Welke concrete resultaten behalen MedTech-bedrijven al met AI? Pure Global stroomlijnt wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven met een unieke combinatie van lokale expertise en geavanceerde AI. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevingsstrategieën en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, waardoor de efficiëntie wordt gemaximaliseerd. Met lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten, helpen we u sneller en kosteneffectiever uit te breiden. Ontdek hoe we uw productregistratie kunnen versnellen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • AI in MedTech: Snellere FDA Goedkeuring en Europese Markttoegang Succesverhalen

    AI in MedTech: Snellere FDA Goedkeuring en Europese Markttoegang Succesverhalen
    2025/11/21
    In deze aflevering onderzoeken we de revolutionaire impact van kunstmatige intelligentie (AI) op de wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen. Luister naar echte succesverhalen van MedTech-bedrijven die AI-agenten gebruikten om de voorbereidingstijd voor FDA-indieningen drastisch te verkorten, tegelijkertijd in meerdere Europese markten uit te breiden en kostbare compliance-fouten in Azië te voorkomen. Ontdek hoe AI de efficiëntie, nauwkeurigheid en snelheid van uw regelgevingsstrategie kan transformeren. - Hoe kan AI de voorbereidingstijd voor een FDA-indiening met 70% verminderen? - Is het mogelijk om 8 nieuwe Europese markten tegelijk te betreden met behulp van een AI-agent? - Op welke manier helpt AI bij het monitoren van complexe regelgevingswijzigingen, zoals in Japan? - Wat zijn de concrete voordelen van het gebruik van AI voor fabrikanten van Klasse II en Klasse III hulpmiddelen? - Hoe kan technologie de wereldwijde omzet van een MedTech-bedrijf in 18 maanden met 300% verhogen? - Welke rol spelen AI-agenten in het voorkomen van kostbare compliance-misstappen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het voorbereiden van een technisch dossier (technical dossier), het selecteren van nieuwe markten, of het monitoren van post-market compliance, onze technologie-gedreven aanpak zorgt voor efficiëntie en nauwkeurigheid. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw wereldwijde expansie te versnellen.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません