エピソード

  • Ước Tính Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Cùng Pure Global
    2025/09/29
    Tập podcast này phân tích các yếu tố chính quyết định chi phí đăng ký thiết bị y tế trên toàn cầu. Chúng tôi giải thích lý do tại sao không có một "bảng giá" tiêu chuẩn và đi sâu vào các biến số như phân loại rủi ro thiết bị, sự khác biệt về quy định giữa các thị trường, chi phí thử nghiệm lâm sàng và yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, giúp các nhà sản xuất hiểu rõ hơn về ngân sách cần thiết để tiếp cận thị trường quốc tế. - Tại sao không có một bảng giá cố định cho dịch vụ đăng ký thiết bị y tế? - Phân loại rủi ro của thiết bị ảnh hưởng đến tổng chi phí như thế nào? - Chi phí đăng ký tại thị trường Hoa Kỳ (FDA) và Châu Âu (CE Marking) khác nhau ra sao? - Những chi phí nào liên quan đến việc chuẩn bị dữ liệu lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật? - Vai trò của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) trong ngân sách là gì? - Chi phí cho đại diện pháp lý tại địa phương có đáng kể không? - Làm thế nào để nhận được một báo giá chính xác cho việc đưa sản phẩm ra thị trường? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với mạng lưới văn phòng trên 30 thị trường, chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Điều này giúp bạn giảm thiểu chi phí và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Thách Thức Tuân Thủ MDR & IVDR Của EU: Giải Pháp Từ Pure Global
    2025/09/28
    Tập này đi sâu vào các thời hạn chuyển tiếp mới được gia hạn cho Quy chế Thiết bị Y tế (MDR) và Quy chế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU. Chúng tôi phân tích các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để được hưởng lợi từ việc gia hạn, chẳng hạn như thời hạn quan trọng vào tháng 5 năm 2025 cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Ngoài ra, chúng tôi cũng làm sáng tỏ những thách thức dai dẳng như năng lực hạn chế của Cơ quan Thông báo (Notified Body), chi phí tuân thủ tăng cao và tác động đến sự đổi mới sản phẩm tại thị trường châu Âu. Những câu hỏi chính: - Thời hạn chuyển tiếp mới cho MDR và IVDR của EU đến năm 2027, 2028 và 2029 là gì? - Các điều kiện bắt buộc để một thiết bị y tế đủ điều kiện được gia hạn là gì? - Tại sao hạn chót tháng 5 năm 2025 cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) lại quan trọng đến vậy? - Các nhà sản xuất đang đối mặt với những thách thức nào về chi phí và sự chậm trễ từ các Cơ quan Thông báo (Notified Body)? - Các quy định mới của EU đang ảnh hưởng đến chiến lược ra mắt sản phẩm và sự đổi mới như thế nào? - Yêu cầu mới về báo cáo gián đoạn chuỗi cung ứng sẽ tác động đến hoạt động của bạn ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối mặt với các quy định phức tạp của EU, đội ngũ của chúng tôi có thể giúp bạn xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và hoạt động như đại diện địa phương của bạn, đảm bảo bạn đáp ứng tất cả các thời hạn quan trọng. Để đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Chìa Khóa Cho Hồ Sơ Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu
    2025/09/27
    Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ đăng ký trong việc đưa thiết bị y tế ra thị trường toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về những thách thức trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định đa dạng từ nhiều quốc gia và cách Pure Global sử dụng chiến lược "Hồ sơ Gốc Toàn cầu" (Global Master Dossier) kết hợp với công nghệ AI tiên tiến để đơn giản hóa quy trình này. Tìm hiểu cách chúng tôi biến việc chuẩn bị hồ sơ phức tạp thành một quy trình hiệu quả, giúp khách hàng tiếp cận nhiều thị trường nhanh hơn. - Hồ sơ kỹ thuật (technical documentation) đóng vai trò quan trọng như thế nào trong việc đăng ký thiết bị y tế? - Tại sao việc điều chỉnh hồ sơ cho từng thị trường lại là một thách thức lớn? - Công nghệ AI có thể giúp tối ưu hóa việc biên soạn và quản lý hồ sơ đăng ký ra sao? - Chiến lược "Một quy trình, nhiều thị trường" của Pure Global hoạt động như thế nào? - Làm thế nào để đảm bảo tính nhất quán và chính xác trên tất cả các bộ hồ sơ nộp cho các quốc gia khác nhau? - Pure Global giúp các công ty tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình chuẩn bị hồ sơ bằng cách nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi chuyên về Tiếp cận Thị trường & Đăng ký, sử dụng các công cụ AI tiên tiến để biên soạn, quản lý và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Cách tiếp cận "Một quy trình, nhiều thị trường" của chúng tôi cho phép bạn mở rộng toàn cầu nhanh hơn bằng cách tận dụng một bộ hồ sơ cốt lõi duy nhất. Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, chúng tôi đảm bảo hồ sơ của bạn tuân thủ đầy đủ và được chấp thuận nhanh chóng. Hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ info@pureglobal.com để đẩy nhanh hành trình tiếp cận thị trường toàn cầu của bạn.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Chìa Khóa Vàng Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu
    2025/09/26
    Tập podcast này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa hành trình phức tạp để tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào các giải pháp toàn diện, từ chiến lược pháp lý và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật bằng AI, đến giám sát sau thị trường và đại diện địa phương tại hơn 30 quốc gia. Tìm hiểu về lợi thế độc đáo 'Một quy trình, nhiều thị trường' và cách chúng tôi hỗ trợ các công ty MedTech và IVD ở mọi quy mô, từ startup đến các tập đoàn đa quốc gia, phát triển mạnh mẽ trên trường quốc tế. - Làm thế nào để xây dựng một chiến lược pháp lý hiệu quả cho nhiều thị trường cùng lúc? - Tại sao việc có đại diện địa phương là yếu tố sống còn để tuân thủ quy định? - Công nghệ AI có thể đẩy nhanh quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật ra sao? - Những thách thức chính trong việc giám sát sản phẩm sau khi ra mắt thị trường là gì? - Pure Global làm thế nào để giúp các startup MedTech tiết kiệm chi phí khi vươn ra toàn cầu? - Lợi ích của phương pháp 'Một quy trình, nhiều thị trường' là gì? - Làm cách nào để luôn cập nhật những thay đổi quy định phức tạp trên toàn thế giới? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường toàn cầu nhanh hơn. Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 quốc gia với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa mọi giai đoạn, từ xây dựng chiến lược, chuẩn bị hồ sơ, đến giám sát sau thị trường. Với Pure Global, bạn có một đối tác duy nhất để quản lý toàn bộ quy trình phức tạp này. Hãy truy cập website của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để bắt đầu hành trình mở rộng toàn cầu của bạn.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Giải mã 21 CFR 820 cùng Pure Global: Chìa khóa vào thị trường Hoa Kỳ
    2025/09/25
    Tập này đi sâu vào Quy định Hệ thống Chất lượng 21 CFR Part 820 của FDA Hoa Kỳ, một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường Mỹ. Chúng tôi sẽ giải thích tầm quan trọng, các thành phần chính của quy định và những rủi ro khi không tuân thủ. Đồng thời, chúng tôi sẽ thảo luận về cách các giải pháp Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance) của Pure Global có thể giúp các công ty MedTech và IVD, từ startup đến các tập đoàn lớn, xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và tuân thủ. - 21 CFR 820 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - FDA đang thay đổi quy định này để hài hòa với tiêu chuẩn ISO 13485 như thế nào? - Các yếu tố cốt lõi của một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ là gì? - Hậu quả của việc không tuân thủ quy định của FDA có thể nghiêm trọng đến mức nào? - Làm thế nào để kiểm soát thiết kế và quy trình sản xuất một cách hiệu quả? - Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) đóng vai trò gì trong việc duy trì tuân thủ? - Pure Global hỗ trợ các công ty chuẩn bị cho các cuộc thanh tra của FDA như thế nào? - Công nghệ AI và dữ liệu giúp tối ưu hóa việc tuân thủ quy định ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn vượt qua các rào cản phức tạp như 21 CFR 820 bằng dịch vụ Đảm bảo Chất lượng chuyên sâu, đảm bảo sản phẩm và quy trình của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế. Với sự kết hợp giữa chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi giúp bạn xây dựng, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc, đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường toàn cầu. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Toàn Cầu Cho Thiết Bị Y Tế
    2025/09/24
    Tập này giới thiệu cách Pure Global phá vỡ các rào cản trong việc tiếp cận thị trường toàn cầu cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi khám phá mô hình độc đáo kết hợp chuyên môn pháp lý tại địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, giúp đơn giản hóa các quy trình phức tạp, giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và đảm bảo tuân thủ liên tục trên hơn 30 quốc gia. - Làm thế nào để đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế ở nhiều quốc gia cùng lúc? - Đâu là những thách thức lớn nhất khi đưa sản phẩm MedTech ra thị trường quốc tế? - Công nghệ AI có thể giúp đẩy nhanh việc tuân thủ quy định như thế nào? - Tại sao chuyên môn tại địa phương lại quan trọng đối với việc tiếp cận thị trường toàn cầu? - Pure Global hỗ trợ các công ty từ startup đến tập đoàn đa quốc gia ra sao? - Làm thế nào để chọn lựa thị trường phù hợp cho sản phẩm của bạn? - Quy trình "một lần đăng ký, nhiều thị trường" hoạt động như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật (technical dossier) một cách nhanh chóng. Với Pure Global, bạn có thể tiếp cận hơn 30 thị trường thông qua một quy trình duy nhất. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh sự phát triển toàn cầu của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế tại Mỹ, EU và Châu Á cùng Pure Global
    2025/09/23
    Trong tập này, chúng tôi khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại ba thị trường lớn nhất thế giới: Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Châu Á. Chúng tôi sẽ phân tích các quy trình quản lý cốt lõi, từ quy trình 510(k) của FDA, yêu cầu về dấu CE theo quy định MDR/IVDR của EU, cho đến các yêu cầu đa dạng từ NMPA của Trung Quốc và PMDA của Nhật Bản. Tập này sẽ làm rõ cách Pure Global hỗ trợ các nhà sản xuất vượt qua những thách thức này để đưa sản phẩm ra thị trường toàn cầu một cách hiệu quả. - Quy trình quản lý của FDA tại Hoa Kỳ khác với dấu CE của Châu Âu như thế nào? - Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU đã thay đổi bối cảnh tuân thủ ra sao? - "Thị trường Châu Á" thực sự có ý nghĩa gì đối với việc đăng ký thiết bị y tế? - Tại sao việc có một đại diện địa phương lại quan trọng ở các thị trường như Nhật Bản hay Trung Quốc? - Pure Global có thể giúp đơn giản hóa việc nộp hồ sơ kỹ thuật trên nhiều thị trường không? - Những thách thức chính khi đưa một thiết bị y tế vào thị trường toàn cầu là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dù bạn đang nhắm đến FDA của Hoa Kỳ, dấu CE của EU, hay các thị trường phức tạp ở Châu Á, đội ngũ của chúng tôi đều có thể hỗ trợ. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm Đại diện và Đăng ký Toàn cầu, Chiến lược Quản lý, và Biên soạn Hồ sơ Kỹ thuật, đảm bảo quá trình thâm nhập thị trường của bạn nhanh chóng và hiệu quả. Tìm hiểu thêm tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Điều Hướng IVDR Cùng Pure Global: Đừng Bỏ Lỡ Các Mốc Thời Gian Quan Trọng
    2025/09/22
    Tập podcast này tập trung vào Quy định về Trang thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của Liên minh Châu Âu, một trong những thay đổi pháp lý quan trọng nhất đối với ngành MedTech. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng mà các nhà sản xuất không thể bỏ lỡ, giải thích sự khác biệt chính giữa IVDR và Chỉ thị IVDD trước đây, đồng thời đưa ra các bước hành động cần thiết để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền truy cập thị trường tại EU. - IVDR là gì và tại sao nó lại là một thách thức lớn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Các loại rủi ro (Class A, B, C, D) ảnh hưởng như thế nào đến thời hạn tuân thủ của bạn? - Hạn chót cuối cùng cho các thiết bị IVD rủi ro cao (Class D) là khi nào? - Tại sao việc hợp tác với một Notified Body (Tổ chức được Công nhận) lại quan trọng hơn bao giờ hết? - Công ty của bạn cần thực hiện những bước cụ thể nào ngay bây giờ để chuẩn bị cho IVDR? - Báo cáo Đánh giá Hiệu suất (Performance Evaluation Report) theo IVDR yêu cầu những gì? - Làm thế nào để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn đáp ứng các yêu cầu mới? Việc chuyển đổi sang IVDR đòi hỏi chuyên môn sâu về quy định và một chiến lược rõ ràng. Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi có thể giúp bạn phát triển chiến lược tuân thủ IVDR, biên soạn hồ sơ kỹ thuật, và hoạt động như đại diện pháp lý của bạn tại EU. Với kinh nghiệm sâu rộng và mạng lưới toàn cầu, Pure Global đảm bảo quá trình chuyển đổi của bạn diễn ra hiệu quả và thành công. Hãy truy cập website của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để bắt đầu.
    続きを読む 一部表示
    3 分