Vào ngày 3 tháng 5 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã ban hành hướng dẫn mới, MDS-G-028, về việc gom nhóm thiết bị y tế. Hướng dẫn này thay đổi các quy tắc để gộp nhiều thiết bị, chẳng hạn như họ sản phẩm, hệ thống và bộ dụng cụ thủ thuật, vào một hồ sơ xin Giấy phép Tiếp thị Thiết bị Y tế (MDMA). Tập podcast này sẽ phân tích các thay đổi chính trong tiêu chí gom nhóm, tác động đối với chiến lược nộp hồ sơ và chi phí cho các nhà sản xuất, cũng như các yêu cầu cụ thể cho từng loại hình gom nhóm. Key Questions: - Những thay đổi chính trong hướng dẫn mới MDS-G-028 của SFDA về gom nhóm thiết bị y tế là gì? - Hướng dẫn này ảnh hưởng đến các nhà sản xuất có danh mục sản phẩm lớn như thế nào? - Các tiêu chí cụ thể để gom nhóm thiết bị thành một "họ sản phẩm" (family) là gì? - "Hệ thống" (system) và "bộ dụng cụ thủ thuật" (procedure pack) được định nghĩa như thế nào theo quy định mới? - Cần những tài liệu gì để chứng minh cho việc gom nhóm thiết bị trong hồ sơ đăng ký MDMA? - Những thay đổi này sẽ tác động đến chi phí nộp hồ sơ và thời gian tiếp cận thị trường tại Ả Rập Xê Út ra sao? - Các đội ngũ pháp lý cần thực hiện những bước thực tế nào ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ các công ty điều hướng các yêu cầu pháp lý phức tạp, chẳng hạn như hướng dẫn mới của SFDA, để đảm bảo các sản phẩm của bạn được phê duyệt và tuân thủ. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
続きを読む
一部表示
2026/07/195 分
5 分