『Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế』のカバーアート

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Đổi Mới Thiết Bị CIED 2025: Xu Hướng Máy Tạo Nhịp, ICD và Tái Đồng Bộ Tim Trên Thị Trường Toàn Cầu

    Đổi Mới Thiết Bị CIED 2025: Xu Hướng Máy Tạo Nhịp, ICD và Tái Đồng Bộ Tim Trên Thị Trường Toàn Cầu
    2025/11/23
    Tập này khám phá sự phát triển của các thiết bị điện tử cấy ghép tim (CIEDs), bao gồm máy tạo nhịp, máy khử rung tim cấy ghép (ICD) và liệu pháp tái đồng bộ tim (CRT). Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy việc sử dụng rộng rãi, chẳng hạn như dân số già hóa và những tiến bộ trong quản lý rối loạn nhịp tim. Chúng tôi cũng thảo luận về các công nghệ tiên tiến như tùy chọn không dây dẫn, khả năng tương thích với MRI và giám sát từ xa qua đám mây, cùng với các xu hướng đổi mới cho năm 2024–2025 đang định hình tương lai của ngành. - Tại sao CIEDs lại trở thành phương pháp điều trị tiêu chuẩn trong tim mạch? - Những tiến bộ công nghệ mới nhất trong máy tạo nhịp và ICD là gì? - Giám sát từ xa qua đám mây thay đổi việc chăm sóc bệnh nhân như thế nào? - Xu hướng nào sẽ định hình thị trường CIED vào năm 2024-2025? - Các thiết bị hiện đại giúp giảm gánh nặng cho các phòng khám ra sao? - Vai trò của CIED trong việc ngăn ngừa đột tử do tim là gì? - "Tạo nhịp hệ thống dẫn truyền" (conduction-system pacing) là gì và tại sao nó lại quan trọng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ từ chiến lược pháp lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Với sự hiện diện tại hơn 30 thị trường, Pure Global giúp bạn mở rộng quy mô một cách hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi qua info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Phân Tích Thị Trường Cấy Ghép Khớp Háng & Khớp Gối tại Mỹ: Dữ Liệu 2024 và Xu Hướng 2025

    Phân Tích Thị Trường Cấy Ghép Khớp Háng & Khớp Gối tại Mỹ: Dữ Liệu 2024 và Xu Hướng 2025
    2025/11/22
    Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị cấy ghép thay khớp háng và khớp gối tại Hoa Kỳ, sử dụng dữ liệu từ báo cáo năm 2024 của AJRR và phân tích các xu hướng chính định hình ngành này vào năm 2025. Chúng tôi thảo luận về quy mô thị trường, sự thống trị của phẫu thuật thay khớp gối, và các thay đổi công nghệ như phẫu thuật bằng robot, cố định không xi măng, cùng với sự thay đổi về nhân khẩu học khi ngày càng có nhiều bệnh nhân trẻ tuổi lựa chọn can thiệp này. - Quy mô thực sự của thị trường thay khớp háng và khớp gối tại Hoa Kỳ là bao nhiêu? - Báo cáo năm 2024 của Cơ quan Đăng ký Thay khớp Hoa Kỳ (AJRR) đã tiết lộ những con số quan trọng nào? - Tại sao phẫu thuật thay khớp gối lại chiếm tới một nửa số ca can thiệp? - Những xu hướng công nghệ nào đang định hình phẫu thuật thay khớp cho năm 2025? - Phẫu thuật bằng robot và kỹ thuật cố định không xi măng (cementless fixation) đang thay đổi ngành này như thế nào? - Tại sao ngày càng có nhiều bệnh nhân trẻ tuổi lựa chọn phẫu thuật thay khớp? - Sự chuyển dịch sang các trung tâm điều trị ngoại trú ảnh hưởng đến ngành ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các lộ trình chiến lược hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp đa quốc gia, Pure Global đều có thể giúp bạn điều hướng các môi trường pháp lý phức tạp. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/ hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Sự Bùng Nổ của CGM & Bơm Insulin tại Hoa Kỳ: Chính Sách của CMS Đã Mở Rộng Thị Trường Như Thế Nào?

    Sự Bùng Nổ của CGM & Bơm Insulin tại Hoa Kỳ: Chính Sách của CMS Đã Mở Rộng Thị Trường Như Thế Nào?
    2025/11/21
    Tập này phân tích sự chấp nhận nhanh chóng và phổ biến của Thiết bị Theo dõi Đường huyết Liên tục (CGM) và bơm insulin tại Hoa Kỳ. Chúng tôi đi sâu vào thay đổi chính sách quan trọng của CMS vào tháng 4 năm 2023 đã mở rộng phạm vi chi trả cho hàng triệu người, sự thay đổi về nhân khẩu học người dùng từ tiểu đường loại 1 sang loại 2, và những tiến bộ công nghệ thúc đẩy cạnh tranh giữa các hệ sinh thái thiết bị. Khám phá các yếu tố chính đã đưa công nghệ điều trị tiểu đường trở thành một trong những thiết bị y tế được sử dụng rộng rãi nhất ở Hoa Kỳ vào năm 2025. - Thay đổi chính sách cụ thể nào đã mở rộng đáng kể khả năng tiếp cận CGM tại Hoa Kỳ? - Cơ sở người dùng công nghệ tiểu đường đã thay đổi từ loại 1 sang loại 2 như thế nào? - Medicare và Medicaid (CMS) đã đóng vai trò gì trong sự bùng nổ thị trường CGM? - Các tính năng chính nào đang thúc đẩy sự cạnh tranh giữa các nhà sản xuất CGM hiện nay? - Tại sao các hệ thống vòng lặp khép kín lai (hybrid closed-loop) ngày càng trở nên tiên tiến hơn? - Bảo hiểm đã trở thành động lực chính cho việc áp dụng CGM như thế nào? - Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ đã ghi nhận những xu hướng thị trường nào vào năm 2025? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, từ chiến lược quy định, lựa chọn thị trường, đến biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật. Tận dụng mạng lưới toàn cầu của chúng tôi để đảm bảo tuân thủ liên tục và giám sát sau khi đưa ra thị trường. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません