『Sertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS』のカバーアート

Sertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS

Sertifikasi Perangkat Medis Kelas II Korea Selatan: Jalur 'Satu Pintu' Baru dari MFDS

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る
概要
 Episode ini membahas usulan Kementerian Keamanan Makanan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan untuk memperkenalkan proses sertifikasi 'satu pintu' (one-stop) untuk perangkat medis Kelas II. Kita akan menguraikan bagaimana jalur yang disederhanakan ini menggabungkan tinjauan dokumen teknis dan aplikasi sertifikasi menjadi satu pengajuan tunggal ke NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information), yang diharapkan dapat mengurangi total waktu pemrosesan dari sekitar 40 hari menjadi 25 hari. Produsen akan mempelajari langkah-langkah praktis yang dapat mereka ambil sekarang untuk mempersiapkan perubahan ini dan mempercepat akses mereka ke pasar Korea Selatan. Key Questions: - Apa itu proses sertifikasi 'satu pintu' yang diusulkan oleh MFDS Korea Selatan? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi produsen perangkat medis Kelas II? - Berapa perkiraan pengurangan waktu untuk mendapatkan sertifikasi di bawah aturan baru? - Apa peran NIDS dalam proses baru yang disederhanakan ini? - Kapan periode komentar publik untuk amandemen ini berakhir? - Apa saja langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Mengapa kelengkapan dokumen teknis menjadi lebih penting dalam sistem baru ini? - Bagaimana produsen dapat tetap mendapatkan informasi terbaru tentang tanggal implementasi final? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan atau perusahaan multinasional, kami menyederhanakan proses persetujuan untuk memastikan kepatuhan dan mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
adbl_web_anon_alc_button_suppression_t1
まだレビューはありません