『Korea Selatan: Proses Pensijilan 'Sehenti' MFDS untuk Peranti Kelas II』のカバーアート

Korea Selatan: Proses Pensijilan 'Sehenti' MFDS untuk Peranti Kelas II

Korea Selatan: Proses Pensijilan 'Sehenti' MFDS untuk Peranti Kelas II

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る
概要
 Episod ini membincangkan cadangan pindaan oleh Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan untuk mewujudkan proses pensijilan 'sehenti' bagi peranti perubatan Kelas II. Kami meneroka bagaimana laluan baharu ini akan menggabungkan semakan dokumen teknikal dan permohonan pensijilan menjadi satu penyerahan serentak kepada NIDS, yang dijangka akan mengurangkan masa pemprosesan daripada 40 hari kepada 25 hari. Pengilang akan mempelajari kesan perubahan ini terhadap strategi kemasukan pasaran mereka dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil sementara menunggu peraturan akhir. Key Questions: - Apakah proses pensijilan semasa untuk peranti perubatan Kelas II di Korea Selatan? - Bagaimanakah proses 'sehenti' yang dicadangkan oleh MFDS berfungsi? - Siapakah NIDS dan apakah peranannya dalam proses baharu ini? - Berapa banyakkah masa yang boleh dijimatkan oleh pengilang dengan laluan yang diperkemas ini? - Bilakah tempoh ulasan awam untuk pindaan ini berakhir? - Adakah perubahan ini akan menjejaskan ketegasan semakan teknikal? - Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang sebagai persediaan? - Bagaimanakah pengilang harus menyesuaikan garis masa pelancaran produk mereka? - Adakah lebih baik menunggu peraturan baharu atau membuat penyerahan di bawah sistem semasa? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Korea Selatan, kami membantu syarikat mempercepatkan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca-pasaran, kami menyelaraskan keseluruhan proses. Manfaatkan alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk penyelidikan pasaran dan pemantauan kawal selia. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu anda memasuki pasaran global dengan lebih pantas.
adbl_web_anon_alc_button_suppression_t1
まだレビューはありません