『Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa của MFDS cho Thiết bị Y tế Hạng II』のカバーアート

Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa của MFDS cho Thiết bị Y tế Hạng II

Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa của MFDS cho Thiết bị Y tế Hạng II

無料で聴く

ポッドキャストの詳細を見る
概要
 Tập này thảo luận về đề xuất của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) Hàn Quốc nhằm giới thiệu quy trình chứng nhận 'một cửa' (one-stop) cho các thiết bị y tế Hạng II. Chúng tôi phân tích cách quy trình mới này kết hợp việc xem xét hồ sơ kỹ thuật và nộp đơn xin chứng nhận thành một lần nộp đồng thời cho NIDS, dự kiến sẽ giảm tổng thời gian xử lý từ 40 ngày xuống còn 25 ngày. Các nhà sản xuất sẽ tìm hiểu các bước thực tế để chuẩn bị cho sự thay đổi này và đẩy nhanh việc gia nhập thị trường Hàn Quốc. Key Questions: - Quy trình chứng nhận 'một cửa' mới cho thiết bị y tế Hạng II tại Hàn Quốc hoạt động như thế nào? - Thay đổi này sẽ giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường bao nhiêu ngày? - Cơ quan nào sẽ chịu trách nhiệm xem xét các hồ sơ nộp đồng thời? - Các nhà sản xuất nên chuẩn bị những gì để tận dụng quy trình hợp lý hóa này? - Đề xuất này ảnh hưởng như thế nào đến chiến lược tiếp cận thị trường Hàn Quốc của bạn? - Hạn chót lấy ý kiến công chúng cho đề xuất này là khi nào? - Các bước thực tế mà đội ngũ pháp lý của bạn có thể thực hiện ngay bây giờ là gì? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các quy trình pháp lý phức tạp, chẳng hạn như những thay đổi mới ở Hàn Quốc, bằng cách cung cấp dịch vụ đại diện tại địa phương, chiến lược pháp lý, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Với sự hiện diện tại hơn 30 thị trường, chúng tôi đảm bảo các sản phẩm của bạn tuân thủ và tiếp cận thị trường nhanh hơn. Để được hỗ trợ chuyên môn, hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để có được thông tin pháp lý mới nhất.
adbl_web_anon_alc_button_suppression_t1
まだレビューはありません