エピソード

  • Vad kostar produktregistrering? Pure Globals guide till budgetering.

    Vad kostar produktregistrering? Pure Globals guide till budgetering.
    2025/09/29
    Det här avsnittet förklarar varför det inte finns någon enkel prislista för registrering av medicintekniska produkter. Vi utforskar de nyckelvariabler som bestämmer den slutliga kostnaden, inklusive produktklassificering, målmarknader, kvaliteten på din tekniska dokumentation och ansvaret efter marknadsintroduktion. Lär dig hur ett strategiskt tillvägagångssätt kan leda till betydande långsiktiga besparingar. - Varför kan man inte få ett fast pris för produktregistrering? - Hur påverkar din produkts riskklass budgeten? - Vilken roll spelar målmarknader som EU eller USA för de totala kostnaderna? - Kan ofullständig teknisk dokumentation öka utgifterna? - Hur påverkar en strategi för flera marknader den totala investeringen? - Vilka dolda kostnader är involverade i övervakning efter marknadsintroduktion? - Hur kan du få en tillförlitlig kostnadsberäkning för din produkt? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsulttjänster för MedTech- och IVD-företag. Istället för ett generiskt pris, erbjuder vi en skräddarsydd strategi baserad på er specifika produkt och era kommersiella mål. Våra experter använder avancerade AI-verktyg och en djup förståelse för över 30 globala marknader för att skapa den mest effektiva och kostnadseffektiva vägen för er produkt. Genom att bunta ihop inlämningar och utnyttja befintliga data hjälper vi er att nå flera marknader snabbare och mer ekonomiskt. Kontakta oss för en strategisk analys och en detaljerad kostnadsberäkning för ert projekt. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller mejla info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Globals Guide till Global Expansion för MedTech och IVD

    Pure Globals Guide till Global Expansion för MedTech och IVD
    2025/09/28
    Detta avsnitt utforskar hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global marknadsexpansion. Vi diskuterar strategier för att navigera i den internationella regulatoriska labyrinten, från initial marknadsanalys till att upprätthålla efterlevnad efter lansering. Lär dig hur en integrerad strategi, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, kan effektivisera din registreringsprocess och accelerera din tillgång till nya marknader. Vi belyser fördelarna med en "Single Process, Multiple Markets"-metod och vikten av kontinuerlig regulatorisk övervakning. - Hur kan du snabbt och effektivt expandera din medicintekniska produkt till över 30 marknader? - Vilka är de största utmaningarna med global regelefterlevnad och hur övervinner man dem? - Hur kan AI och dataverktyg revolutionera din process för teknisk dokumentation (technical dossier)? - Vad innebär "Single Process, Multiple Markets" och hur kan det spara tid och pengar? - Behöver du en lokal representant i varje land du säljer din medicintekniska utrustning i? - Hur säkerställer man efterlevnad efter att en produkt har lanserats (Post-Market Surveillance)? - Vilken regulatorisk strategi passar bäst för ett nystartat företag jämfört med ett multinationellt företag? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, där vi kombinerar lokal expertis med avancerad AI för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från strategi och registrering i över 30 marknader till efterlevnad efter marknadsintroduktion (post-market surveillance). Vår unika "Single Process, Multiple Markets"-metod låter dig expandera effektivt. Vi hjälper allt från startups till multinationella företag att snabbare nå ut med sina innovationer globalt. Lär dig mer om hur vi kan påskynda din expansion, besök https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Bemästra din tekniska dokumentation: Nyckeln till global framgång med Pure Global

    Bemästra din tekniska dokumentation: Nyckeln till global framgång med Pure Global
    2025/09/27
    Detta avsnitt utforskar den kritiska rollen som teknisk dokumentation och regulatoriska dossierer spelar för att få tillgång till den globala marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de vanliga utmaningarna med varierande internationella krav, som EU:s MDR och FDA:s regelverk, och förklarar hur felaktigheter kan leda till kostsamma förseningar. Vi belyser hur Pure Globals strategi, som kombinerar AI-driven effektivitet med djup regulatorisk expertis, omvandlar denna process till en strategisk fördel för snabbare och smidigare marknadsgodkännande i över 30 länder. - Vilka är de största hindren vid skapandet av en teknisk dossier för global lansering? - Hur skiljer sig kraven mellan stora marknader som EU och USA? - På vilket sätt kan artificiell intelligens (AI) effektivisera och säkra processen för regulatorisk inlämning? - Vad innebär fördelen med "en process, flera marknader" för ditt företag? - Hur kan en stark regulatorisk strategi minimera risken för avslag från myndigheter? - Vilka nyckelelement måste ingå för att bevisa en produkts säkerhet och prestanda? - Hur säkerställer man att den tekniska dokumentationen förblir aktuell efter marknadsintroduktion? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska dossierer till att agera som er lokala representant i över 30 marknader. Genom att använda AI för att hantera och skicka in tekniska dokument minimerar vi fel och påskyndar godkännandeprocessen. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök vår hemsida på https://pureglobal.com för att lära dig hur vi kan hjälpa ditt företag att snabbare nå den globala marknaden.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Globals guide till global MedTech-expansion: AI och lokal expertis

    Pure Globals guide till global MedTech-expansion: AI och lokal expertis
    2025/09/26
    I detta avsnitt utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global expansion. Vi diskuterar synergierna mellan djup lokal regulatorisk expertis och kraften i artificiell intelligens (AI) för att effektivisera processen för marknadstillträde. Lär dig hur denna moderna strategi kan minska kostnader, minimera risken för avslag och accelerera din väg till nya internationella marknader. - Hur kan man navigera i de unika regulatoriska kraven i över 30 olika länder? - Vilken roll spelar en lokal representant för en lyckad marknadslansering? - Hur kan AI transformera hanteringen av tekniska underlag och regulatoriska inlagor? - Vad innebär principen "en process, flera marknader" i praktiken? - Hur säkerställer man kontinuerlig regelefterlevnad efter att produkten har lanserats? - Kan man minska tiden det tar att nå en global marknad? - Vilka är de vanligaste fallgroparna vid internationell expansion för medicintekniska produkter? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och marknadsval till sammanställning av tekniska underlag och agerande som er lokala representant i över 30 marknader. Genom att integrera teknologi med djup branschkunskap hjälper vi er att lansera era produkter snabbare och säkerställa långsiktig regelefterlevnad. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök vår hemsida på https://pureglobal.com för att lära er mer.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Från QSR till QMSR: Pure Globals Guide till FDA:s Nya Kvalitetsförordning

    Från QSR till QMSR: Pure Globals Guide till FDA:s Nya Kvalitetsförordning
    2025/09/25
    Detta avsnitt bryter ner FDA:s monumentala övergång från den välkända 21 CFR 820 (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR). Vi förklarar vad införlivandet av ISO 13485 innebär för tillverkare, den kritiska tidsfristen den 2 februari 2026, och de praktiska konsekvenserna för ditt kvalitetssystem. Vi belyser den mest betydande förändringen: FDA har nu rätt att granska interna revisioner och ledningens genomgång, ett tidigare skyddat område. Lär dig vilka steg du måste ta för att säkerställa att ditt företag är redo för denna nya era av regelefterlevnad. - Vad är FDA:s nya Quality Management System Regulation (QMSR)? - Vilket är det kritiska datumet då alla tillverkare måste följa de nya reglerna? - Hur påverkar övergången från QSR till QMSR ditt nuvarande kvalitetssystem? - Varför är ISO 13485:2016 nu kärnan i USA:s regelverk för medicintekniska produkter? - Vilken stor förändring sker gällande FDA-inspektioner av interna revisioner och ledningens genomgång? - Räcker en ISO 13485-certifiering för att uppfylla FDA:s krav? - Vilka åtgärder bör ditt företag vidta nu för att förbereda sig för februari 2026? - Hur skiljer sig kraven på riskhantering i QMSR från det gamla QSR? - Vad innebär borttagandet av undantaget för granskning av interna och externa revisioner? - Hur kan tillverkare säkerställa en smidig övergång till QMSR? Pure Global erbjuder expertis för att guida ditt företag genom övergången till QMSR. Vi hjälper er med att utveckla en effektiv regulatorisk strategi, genomföra gapanalyser mellan QSR och ISO 13485, och uppdatera ert tekniska underlag för att möta de nya kraven. Vår djupa kunskap om både amerikanska och internationella standarder säkerställer att ert kvalitetssystem inte bara uppfyller QMSR utan också är optimerat för global framgång. Låt oss hjälpa er att förvandla denna regulatoriska utmaning till en möjlighet för effektivisering. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com/ för att lära er mer.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Effektivisera din globala expansion med Pure Global

    Effektivisera din globala expansion med Pure Global
    2025/09/24
    I det här avsnittet utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa utmaningarna med internationell expansion. Vi diskuterar strategin "en process, flera marknader", där en centraliserad teknisk dokumentation och smart teknik kan användas för att effektivisera och påskynda marknadstillträde i flera länder samtidigt. Lär dig hur du undviker vanliga fallgropar, minskar kostnader och säkerställer regelefterlevnad globalt. - Hur kan du undvika att uppfinna hjulet på nytt för varje ny marknad? - Vilka är de största fallgroparna när man expanderar globalt med medicinteknik? - Kan en enda teknisk dokumentation (Technical Dossier) verkligen anpassas för flera länder? - Hur kan AI och datadrivna verktyg transformera din regulatoriska strategi? - Varför är en lokal representant avgörande för global framgång? - Hur utnyttjar du befintliga godkännanden för att snabba på expansionen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera din väg till globalt marknadstillträde. Vår unika metod "en process, flera marknader" låter dig använda en enda registreringsprocess för att nå flera internationella regioner, vilket sparar tid och resurser. Från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till eftermarknadsövervakning, vi hanterar hela livscykeln. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com/ för att se hur vi kan accelerera din globala tillväxt.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Globals globala räckvidd: Navigera regelverk i USA, EU och Asien

    Pure Globals globala räckvidd: Navigera regelverk i USA, EU och Asien
    2025/09/23
    Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter och IVD-diagnostik kan övervinna de komplexa regulatoriska hindren för att nå världens största marknader. Vi diskuterar hur en enhetlig strategi kan effektivisera processen för marknadstillträde i USA, Europeiska unionen och nyckelmarknader i Asien, och hur man kan utnyttja lokal expertis och avancerad teknik för att säkerställa snabb och kostnadseffektiv regelefterlevnad. - Hur kan man samtidigt hantera kraven från FDA, EU:s MDR och olika asiatiska myndigheter? - Vad innebär en strategi med en enda process för flera marknader? - Vilka specifika länder i Amerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet kan man få tillgång till? - Hur kan AI och dataverktyg påskynda sammanställningen av tekniska underlag? - Varför är lokal representation avgörande för att bibehålla marknadsnärvaro? - Vilka tjänster är kritiska för att säkerställa efterlevnad efter att en produkt har lanserats? - Hur anpassas regulatoriska strategier för startups jämfört med multinationella företag? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI- och dataverktyg, effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från marknadsstrategi och teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant och säkerställa regelefterlevnad efter lansering. Vi hjälper företag i alla storlekar, från startups till globala koncerner, att navigera komplexa regelverk och snabbt nå patienter över hela världen. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att lära er mer.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Globals Guide till Schweiz: Navigera de Nya Medicintekniska Reglerna

    Pure Globals Guide till Schweiz: Navigera de Nya Medicintekniska Reglerna
    2025/09/22
    I det här avsnittet utforskar vi de betydande regulatoriska förändringarna på den schweiziska marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar konsekvenserna av att avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) med EU inte förnyades, vilket omklassificerade Schweiz till ett "tredje land". Vi går igenom de nya kraven under den schweiziska förordningen om medicintekniska produkter (MedDO), inklusive det obligatoriska utnämnandet av en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP), nya märkningsregler och registreringsskyldigheter hos Swissmedic. - Vad innebär det att Schweiz nu är ett "tredje land" för EU? - Vilka omedelbara åtgärder måste EU-tillverkare vidta för att sälja i Schweiz? - Vad är en schweizisk auktoriserad representant (CH-REP) och varför är den obligatorisk? - Vilka var de kritiska tidsfristerna för olika produktklasser? - Hur har märkningskraven för medicintekniska produkter förändrats för den schweiziska marknaden? - Vilka är registreringsskyldigheterna hos Swissmedic? - Hur påverkar dessa förändringar din strategi för marknadstillträde? Är du osäker på hur du ska hantera de nya schweiziska reglerna? Pure Global specialiserar sig på att förenkla globalt marknadstillträde. Vi agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive som er schweiziska auktoriserade representant (CH-REP), och säkerställer att ni uppfyller alla krav under MedDO. Med vår expertis inom regulatorisk strategi och tekniska dossierer, hjälper vi MedTech- och IVD-företag att effektivt navigera komplexa regelverk. Låt oss hantera efterlevnaden så att ni kan fokusera på innovation. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att accelerera er tillgång till den schweiziska marknaden.
    続きを読む 一部表示
    3 分