『Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter』のカバーアート

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • CIED-marknadens framtid: Innovationer inom Pacemakers, ICDs och globala trender 2024-2025

    CIED-marknadens framtid: Innovationer inom Pacemakers, ICDs och globala trender 2024-2025
    2025/11/23
    Detta avsnitt utforskar den dynamiska marknaden för implanterbara elektroniska hjärtenheter (CIEDs), inklusive pacemakers, ICDs och CRT. Vi diskuterar den höga implantationsfrekvensen, tekniska framsteg som ledningsfria enheter och molnbaserad fjärrövervakning, samt framtida innovationstrender för 2024-2025, såsom ledningssystempacing. Lär dig om de faktorer som driver denna mogna och ständigt utvecklande marknad inom kardiologi. - Vilka är de senaste tekniska genombrotten inom pacemakers och ICDs? - Hur förändrar fjärrövervakning uppföljningen av patienter med hjärtimplantat? - Varför är marknaden för CIEDs så stabil och växande? - Vilka innovationer kan vi förvänta oss under 2024 och 2025? - Vad innebär MR-kompatibel märkning för patienter och vårdgivare? - Hur påverkar ledningsfria och subkutana enheter framtidens implantationer? - Vilken roll spelar den befintliga patientbasen för marknadens dynamik? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, och kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och marknadsregistrering i över 30 länder till eftermarknadsövervakning och kvalitetssäkring. Genom att använda vår unika metod 'Single Process, Multiple Markets' och våra AI-drivna verktyg kan vi hjälpa er att snabbt och effektivt nå nya marknader. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • USA:s Ortopediska Marknad 2025: Trender för Höft- och Knäimplantat

    USA:s Ortopediska Marknad 2025: Trender för Höft- och Knäimplantat
    2025/11/22
    Detta avsnitt analyserar den amerikanska marknaden för höft- och knäimplantat inför 2025. Vi utforskar data från American Joint Replacement Registrys 2024-rapport, som täcker över 4,3 miljoner ingrepp. Vi diskuterar centrala trender som övergången till öppenvård, ökad användning av robotik och cementfri fixation, samt den växande demografin av yngre patienter. Lär dig vad som driver en av de största medicintekniska marknaderna i världen. - Vilka är de dominerande trenderna för ledplastik i USA inför 2025? - Hur stor är marknaden för höft- och knäproteser enligt AJRR:s senaste data från 2024? - Varför väljer allt yngre patienter att genomgå dessa operationer? - Vilken inverkan har robotkirurgi och cementfri fixation på implantatutvecklingen? - Hur påverkar skiftet mot öppenvård tillverkare och deras regulatoriska strategier? - Vad är de viktigaste insikterna från analysen av 4,3 miljoner ingrepp? - Vilka möjligheter och utmaningar definierar den amerikanska ortopediska marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag som siktar på den amerikanska marknaden och andra globala regioner. Vi agerar som er lokala representant i över 30 marknader och utvecklar effektiva regulatoriska strategier för att minimera avslag och kostnader. Med hjälp av avancerad AI effektiviserar vi sammanställningen av tekniska underlag för er FDA-ansökan. Oavsett om ni är en startup eller ett multinationellt företag, hjälper Pure Global er att accelerera ert marknadstillträde. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök https://pureglobal.com/ eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg på https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • CGM och Insulinpumpar: Hur CMS-beslut Omformar USA-marknaden för Diabetesteknik

    CGM och Insulinpumpar: Hur CMS-beslut Omformar USA-marknaden för Diabetesteknik
    2025/11/21
    Detta avsnitt utforskar den explosiva tillväxten för kontinuerliga glukosmätare (CGMs) och insulinpumpar på den amerikanska marknaden. Vi analyserar hur utökad ersättning från CMS i april 2023 har gjort tekniken tillgänglig för miljontals nya användare, särskilt de med typ 2-diabetes. Vi diskuterar även det nuvarande landskapet för 2025, där tekniska framsteg och hård konkurrens driver innovationen framåt och cementerar dessa produkters ställning som centrala verktyg i modern diabetesvård. - Hur förändrade CMS regelverket för CGM-ersättning i april 2023? - Varför överträffar nu antalet typ 2-diabetiker antalet typ 1-användare av CGMs i USA? - Vilka tekniska innovationer driver konkurrensen mellan olika CGM-ekosystem? - Vad är ett hybrid closed-loop pumpsystem och vilken roll spelar det? - Hur har tillgången till diabetesteknik förändrats för offentligt försäkrade patienter? - Vilka faktorer gör CGMs till en av de mest använda medicintekniska produkterna i USA 2025? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er globala marknadstillgång. Vi hjälper er att utveckla regulatoriska strategier, sammanställa tekniska underlag och agera som er lokala representant. Vår integrerade metod gör det möjligt att nå flera marknader genom en enda registreringsprocess. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta oss på info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att snabba på er expansion.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません