『Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter』のカバーアート

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Vad kostar produktregistrering? Pure Globals guide till budgetering.

    Vad kostar produktregistrering? Pure Globals guide till budgetering.
    2025/09/29
    Det här avsnittet förklarar varför det inte finns någon enkel prislista för registrering av medicintekniska produkter. Vi utforskar de nyckelvariabler som bestämmer den slutliga kostnaden, inklusive produktklassificering, målmarknader, kvaliteten på din tekniska dokumentation och ansvaret efter marknadsintroduktion. Lär dig hur ett strategiskt tillvägagångssätt kan leda till betydande långsiktiga besparingar. - Varför kan man inte få ett fast pris för produktregistrering? - Hur påverkar din produkts riskklass budgeten? - Vilken roll spelar målmarknader som EU eller USA för de totala kostnaderna? - Kan ofullständig teknisk dokumentation öka utgifterna? - Hur påverkar en strategi för flera marknader den totala investeringen? - Vilka dolda kostnader är involverade i övervakning efter marknadsintroduktion? - Hur kan du få en tillförlitlig kostnadsberäkning för din produkt? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsulttjänster för MedTech- och IVD-företag. Istället för ett generiskt pris, erbjuder vi en skräddarsydd strategi baserad på er specifika produkt och era kommersiella mål. Våra experter använder avancerade AI-verktyg och en djup förståelse för över 30 globala marknader för att skapa den mest effektiva och kostnadseffektiva vägen för er produkt. Genom att bunta ihop inlämningar och utnyttja befintliga data hjälper vi er att nå flera marknader snabbare och mer ekonomiskt. Kontakta oss för en strategisk analys och en detaljerad kostnadsberäkning för ert projekt. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller mejla info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Pure Globals Guide till Global Expansion för MedTech och IVD

    Pure Globals Guide till Global Expansion för MedTech och IVD
    2025/09/28
    Detta avsnitt utforskar hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global marknadsexpansion. Vi diskuterar strategier för att navigera i den internationella regulatoriska labyrinten, från initial marknadsanalys till att upprätthålla efterlevnad efter lansering. Lär dig hur en integrerad strategi, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, kan effektivisera din registreringsprocess och accelerera din tillgång till nya marknader. Vi belyser fördelarna med en "Single Process, Multiple Markets"-metod och vikten av kontinuerlig regulatorisk övervakning. - Hur kan du snabbt och effektivt expandera din medicintekniska produkt till över 30 marknader? - Vilka är de största utmaningarna med global regelefterlevnad och hur övervinner man dem? - Hur kan AI och dataverktyg revolutionera din process för teknisk dokumentation (technical dossier)? - Vad innebär "Single Process, Multiple Markets" och hur kan det spara tid och pengar? - Behöver du en lokal representant i varje land du säljer din medicintekniska utrustning i? - Hur säkerställer man efterlevnad efter att en produkt har lanserats (Post-Market Surveillance)? - Vilken regulatorisk strategi passar bäst för ett nystartat företag jämfört med ett multinationellt företag? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, där vi kombinerar lokal expertis med avancerad AI för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från strategi och registrering i över 30 marknader till efterlevnad efter marknadsintroduktion (post-market surveillance). Vår unika "Single Process, Multiple Markets"-metod låter dig expandera effektivt. Vi hjälper allt från startups till multinationella företag att snabbare nå ut med sina innovationer globalt. Lär dig mer om hur vi kan påskynda din expansion, besök https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Bemästra din tekniska dokumentation: Nyckeln till global framgång med Pure Global

    Bemästra din tekniska dokumentation: Nyckeln till global framgång med Pure Global
    2025/09/27
    Detta avsnitt utforskar den kritiska rollen som teknisk dokumentation och regulatoriska dossierer spelar för att få tillgång till den globala marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de vanliga utmaningarna med varierande internationella krav, som EU:s MDR och FDA:s regelverk, och förklarar hur felaktigheter kan leda till kostsamma förseningar. Vi belyser hur Pure Globals strategi, som kombinerar AI-driven effektivitet med djup regulatorisk expertis, omvandlar denna process till en strategisk fördel för snabbare och smidigare marknadsgodkännande i över 30 länder. - Vilka är de största hindren vid skapandet av en teknisk dossier för global lansering? - Hur skiljer sig kraven mellan stora marknader som EU och USA? - På vilket sätt kan artificiell intelligens (AI) effektivisera och säkra processen för regulatorisk inlämning? - Vad innebär fördelen med "en process, flera marknader" för ditt företag? - Hur kan en stark regulatorisk strategi minimera risken för avslag från myndigheter? - Vilka nyckelelement måste ingå för att bevisa en produkts säkerhet och prestanda? - Hur säkerställer man att den tekniska dokumentationen förblir aktuell efter marknadsintroduktion? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska dossierer till att agera som er lokala representant i över 30 marknader. Genom att använda AI för att hantera och skicka in tekniska dokument minimerar vi fel och påskyndar godkännandeprocessen. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök vår hemsida på https://pureglobal.com för att lära dig hur vi kan hjälpa ditt företag att snabbare nå den globala marknaden.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません