『Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter』のカバーアート

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras

    Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras
    2026/01/08
    Detta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar varför en direkt överföring av enhetsklassificering är omöjlig och belyser de specifika krav, inklusive Mexikos modell med referensländer och språkkrav, som tillverkare måste förstå för att undvika kostsamma förseningar och avslag vid marknadsinträde i Mexiko. - Varför är direkt överföring av medicinteknisk klassificering mellan Sydkorea och Mexiko riskabelt? - Vilka är de största skillnaderna mellan MFDS:s fyrklassystem och COFEPRIS:s treklassystem? - Accepterar Mexiko ett MFDS-godkännande som grund för en snabbare registreringsprocess? - Vilka länder eller regioner ser Mexiko som "referensländer" för medicintekniska produkter? - Vilka är konsekvenserna av att skicka in en ansökan till COFEPRIS med fel enhetsklass? - Kräver COFEPRIS att all teknisk dokumentation översätts till spanska? - Hur påverkar dessa regulatoriska skillnader din globala marknadsstrategi? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och teknisk dossiersammanställning till att fungera som din lokala representant på över 30 marknader. Genom att utnyttja teknik och ett globalt nätverk hjälper vi dig att snabbare nå nya marknader. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska produkter kan nå Mexiko på 30 dagar

    COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska produkter kan nå Mexiko på 30 dagar
    2026/01/07
    Detta avsnitt utforskar den nya 30-dagars förkortade regulatoriska vägen i Mexiko, som lanseras av COFEPRIS i september 2025. Vi diskuterar hur koreanska medicintekniska företag med befintligt MFDS-godkännande kan dra nytta av detta snabbspår för att dramatiskt påskynda sitt marknadstillträde. Vi belyser även de kritiska ekvivalenskraven och de vanliga fallgroparna som måste undvikas för ett framgångsrikt godkännande. Nyckelfrågor: - Vad innebär COFEPRIS nya 30-dagars snabbspår (Abbreviated Regulatory Pathway)? - Vilka är de specifika kraven för koreanska företag med MFDS-godkännande? - När träder den nya regulatoriska vägen i kraft? - Hur bevisar man "ekvivalens" mellan en produkt godkänd i Korea och den som ska säljas i Mexiko? - Vilka är riskerna om dokumentationen inte är perfekt? - Hur kan man påskynda marknadstillträdet till Mexiko från månader till bara 30 dagar? - Varför är identiska produktspecifikationer så viktiga för denna process? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och marknadsregistrering till eftermarknadsövervakning. Med ett nätverk av lokala representanter i över 30 marknader hjälper vi ditt företag att navigera komplexa regelverk och snabbt nå nya marknader. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att påskynda din globala expansion.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering och val av MRH för koreansk MedTech

    Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering och val av MRH för koreansk MedTech
    2026/01/06
    Detta avsnitt fokuserar på det enskilt viktigaste steget för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den mexikanska marknaden: utnämningen av en obligatorisk Mexikansk Registreringsinnehavare (MRH). Vi diskuterar varför utländska tillverkare inte kan registrera produkter direkt hos COFEPRIS och belyser farorna med att välja en distributör utan regulatorisk expertis som MRH. Lär dig hur en professionell, oberoende MRH kan säkerställa regelefterlevnad och en smidig registreringsprocess. - Vad är en Mexico Registration Holder (MRH) och varför är det obligatoriskt? - Kan ett utländskt företag registrera sina medicintekniska produkter direkt hos COFEPRIS? - Vilka är de största riskerna med att välja en distributör som din MRH i Mexiko? - Hur kan koreanska företag skilja på en pålitlig regulatorisk partner och en som saknar expertis? - Vilka ansvarsområden har en MRH under produktens hela livscykel? - Hur kan AI-drivna system effektivisera inlämningsprocessen till COFEPRIS? - Vilka är fördelarna med en fast årlig avgift för MRH-tjänster? Pure Global specialiserar sig på att hjälpa MedTech- och IVD-företag att navigera komplexa regelverk för snabbare globalt marknadstillträde. Vi agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive Mexiko, och hanterar hela registreringsprocessen. Med hjälp av avancerad AI effektiviserar vi sammanställningen av tekniska underlag och interaktioner med myndigheter som COFEPRIS, vilket minimerar risker och kostnader. Låt oss utveckla er regulatoriska strategi för expansion. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
まだレビューはありません