エピソード

  • HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität

    HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität
    2025/06/03
    Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann Hersteller betroffen sind, welche Schutzmaßnahmen für Patientendaten (PHI/ePHI) implementiert werden müssen und welche Rechte Patienten haben. Zudem beleuchten wir Aspekte des Datenaustauschs, der Cybersicherheit und der fortlaufenden Compliance-Verpflichtungen. Wichtige Fragen, die in dieser Episode beantwortet werden: • Was bedeutet „HIPAA-konform“ für ein Medizinprodukt konkret? • Wann unterliegt ein Medizinproduktehersteller direkt den HIPAA-Vorschriften? • Welche administrativen, physischen und technischen Schutzmaßnahmen sind für PHI auf Medizinprodukten erforderlich? • Welche Rechte haben Patienten bezüglich ihrer Gesundheitsdaten, die von Medizinprodukten erfasst werden? • Was sind Business Associate Agreements (BAAs) und wann werden sie benötigt? • Wie hängen die Cybersicherheitsanforderungen der FDA mit HIPAA zusammen? • Ist HIPAA-Konformität eine einmalige Angelegenheit oder ein fortlaufender Prozess? • Gelten die HIPAA-Anforderungen für alle Medizinprodukte gleichermaßen? • Welche Rolle spielen einzelstaatliche Datenschutzgesetze in den USA neben HIPAA? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    6 分
  • ISO 13485-Zertifizierung: Das Qualitätssiegel der Medizintechnik verstehen

    ISO 13485-Zertifizierung: Das Qualitätssiegel der Medizintechnik verstehen
    2025/06/02
    Diese Folge taucht tief in die Welt der ISO 13485-Zertifizierung ein. Wir erklären, was es bedeutet, "ISO 13485-zertifiziert" zu sein, beleuchten die Kernpunkte des Standards, den Zertifizierungsprozess, die weitreichenden Vorteile und warum diese Zertifizierung für Unternehmen in der Medizintechnikbranche unerlässlich ist, um Qualität, Sicherheit und Marktzugang zu gewährleisten. Schlüsselfragen: • Was genau bedeutet "ISO 13485-zertifiziert" für ein Medizintechnikunternehmen? • Welche Schritte sind notwendig, um die ISO 13485-Zertifizierung zu erlangen und aufrechtzuerhalten? • Gilt die ISO 13485-Zertifizierung nur für große Hersteller oder auch für kleinere Zulieferer und Dienstleister? • Wie hilft die ISO 13485-Zertifizierung beim Marktzugang in regulierten Märkten wie der EU? • Welche konkreten Vorteile bietet die Implementierung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems? • Ist die ISO 13485-Zertifizierung eine freiwillige Maßnahme oder eine regulatorische Notwendigkeit? • Wie trägt die Norm zur Produktsicherheit und Risikominimierung bei? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt des Marktzugangs in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    5 分
  • Globale MedTech-Partner: So finden Sie Importeure & Distributoren

    Globale MedTech-Partner: So finden Sie Importeure & Distributoren
    2025/05/30
    Diese Episode führt Sie durch die essentiellen Strategien zur Identifizierung von lokalen Importeuren und Distributoren für Ihre Medizinprodukte auf dem globalen Markt. Wir decken die Nutzung von Online-Datenbanken, die Bedeutung von Fachmessen, die Rolle von Branchenverbänden und weitere Schlüsselmethoden ab, um Ihnen einen umfassenden Leitfaden von der ersten Recherche bis zur finalen Partnerbewertung und den regulatorischen Notwendigkeiten zu bieten. Schlüsselfragen: • Wie finden Sie die richtigen Importeure und Distributoren für Ihre Medizinprodukte weltweit? • Welche Online-Plattformen können Ihre Suche nach Vertriebspartnern vereinfachen? • Warum sind Fachmessen entscheidend für den Aufbau von Vertriebsnetzen in der Medizintechnik? • Wie können Branchenverbände Ihnen helfen, geprüfte Distributoren zu finden? • Welche Rolle spielen soziale Medien bei der Kontaktaufnahme mit potenziellen Partnern? • Worauf müssen Sie bei der Bewertung und Auswahl von Vertriebspartnern achten? • Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte die regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte erfüllen? • Können lokale Vertreter Ihre Markteintrittsstrategie beschleunigen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    5 分
  • Umsatz-Champions der Medizintechnik: Die lukrativsten Segmente und Märkte

    Umsatz-Champions der Medizintechnik: Die lukrativsten Segmente und Märkte
    2025/05/29
    Diese Episode enthüllt das umsatzstärkste Segment der globalen Medizintechnikindustrie: In-vitro-Diagnostika (IVD). Wir analysieren, warum IVDs den Markt dominieren, welche geografischen Regionen führend sind, insbesondere die USA, und welche Unternehmen wie Abbott, Roche und Siemens Healthineers an der Spitze dieser Entwicklung stehen. Erfahren Sie mehr über die treibenden Kräfte hinter dem Erfolg von IVDs und die wichtigsten Akteure in diesem dynamischen Sektor. Key Questions: • Welches Medizinproduktsegment generiert weltweit die höchsten Einnahmen? • Warum sind In-vitro-Diagnostika (IVD) so umsatzstark? • Welche Rolle spielen Point-of-Care-Tests für den IVD-Markt? • Welches Land ist der größte Markt für Medizinprodukte und warum? • Welche Unternehmen sind führend im Bereich der In-vitro-Diagnostika? • Wie beeinflusst die Diabetesversorgung den IVD-Markt? • Was sind die Wachstumstreiber im asiatisch-pazifischen Medizintechnikmarkt? Bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • Neue Wege für Medizinprodukte: USA und Schwellenländer im Fokus

    Neue Wege für Medizinprodukte: USA und Schwellenländer im Fokus
    2025/05/28
    Diese Episode untersucht die sich wandelnden Strategien für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir analysieren, wie die strengen EU-Verordnungen MDR und IVDR Hersteller dazu bewegen, die USA als Erstmarkt zu priorisieren und neue Chancen in den schnell wachsenden Märkten Asiens und Lateinamerikas zu suchen. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten regulatorischen Herausforderungen und strategischen Überlegungen für einen erfolgreichen globalen Marktzugang. Schlüsselfragen: • Wie haben MDR und IVDR den Markteintritt in der EU verändert? • Warum werden die USA für Medtech-Hersteller immer attraktiver? • Welche Wachstumschancen bieten die Märkte im Asien-Pazifik-Raum (APAC)? • Ist Lateinamerika der nächste Hotspot für Medizinprodukte? • Welche Rolle spielen China, Indien und Brasilien in der neuen globalen Landschaft? • Wie können KMUs die Kostenfalle der EU-Regularien umgehen? • Welche strategischen Anpassungen sind jetzt für Hersteller notwendig? Bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Medizinprodukte weltweit: Die 3 Schlüsselstrategien für globalen Erfolg

    Medizinprodukte weltweit: Die 3 Schlüsselstrategien für globalen Erfolg
    2025/05/27
    Diese Folge beleuchtet die drei Kernbereiche für Hersteller von Medizinprodukten, die eine globale Expansion anstreben. Wir diskutieren die Navigation durch internationale regulatorische Anforderungen und Harmonisierungsbemühungen, die Bedeutung von gründlicher Marktforschung und sorgfältiger Lokalisierung (Localization) sowie den Aufbau strategischer Partnerschaften und die Entwicklung effektiver Go-to-Market-Pläne. Erfahren Sie, wie Sie die Weichen für den weltweiten Erfolg Ihres Medizinprodukts stellen. Key Questions: • Wie navigieren Sie erfolgreich durch das komplexe Labyrinth internationaler Regularien für Medizinprodukte? • Welche Rolle spielen globale Harmonisierungsinitiativen wie IMDRF und MDSAP für Ihren Markteintritt? • Warum ist gründliche Marktforschung so entscheidend für die Auswahl Ihrer Zielmärkte? • Was genau bedeutet Lokalisierung (Localization) für Ihr Medizinprodukt und warum ist sie unerlässlich? • Wie können Sie Ihr Produkt, Ihre Dokumentation und Ihr Marketing effektiv an lokale Bedürfnisse anpassen? • Welche Vorteile bieten strategische Partnerschaften beim Eintritt in neue Märkte? • Wie entwickeln Sie eine Go-to-Market-Strategie, die in verschiedenen Gesundheitssystemen funktioniert? • Wie können Schulungen für lokale Fachkräfte die Akzeptanz Ihres Produkts fördern? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global begleiten MedTech-Unternehmen bei jedem Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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