エピソード

  • US-Markt für Diabetes-Technologie: CMS-Erweiterung und der Aufstieg von CGMs & Insulinpumpen

    US-Markt für Diabetes-Technologie: CMS-Erweiterung und der Aufstieg von CGMs & Insulinpumpen
    2025/11/23
    In dieser Folge untersuchen wir, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) und Insulinpumpen in den USA zum Mainstream geworden sind. Wir analysieren die entscheidende Rolle der erweiterten Kostendeckung durch CMS ab April 2023, den Wandel der Nutzerdemografie von Typ-1- zu Typ-2-Diabetes und den aktuellen Stand der konkurrierenden Diabetestechnologie-Ökosysteme im Jahr 2025. - Was war der entscheidende Wendepunkt für die breite Akzeptanz von CGMs in den USA? - Wie hat die CMS-Entscheidung vom April 2023 den Marktzugang für Millionen von Menschen verändert? - Warum übertrifft die Zahl der Nutzer mit Typ-2-Diabetes jetzt die der Nutzer mit Typ-1-Diabetes? - Welche technologischen Fortschritte treiben den Wettbewerb zwischen den CGM- und Insulinpumpen-Ökosystemen an? - Welche Faktoren machen die Diabetestechnologie im Jahr 2025 zu einem der beliebtesten Medizingerätesegmente? - Wie beeinflusst die Kostendeckungspolitik die Marktdurchdringung von Medizingeräten? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der Entwicklungsstrategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterstützt Pure Global Sie in über 30 Märkten weltweit. Unsere technologiegestützte Effizienz bei der Erstellung technischer Dossiers und der kontinuierlichen regulatorischen Überwachung stellt sicher, dass Ihre Produkte die internationalen Standards erfüllen und beibehalten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie https://pureglobal.com, oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zum Markt zu beschleunigen.
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    3 分
  • KI-Agenten im MedTech: 75% schnellere Marktzulassung in 30+ Ländern

    KI-Agenten im MedTech: 75% schnellere Marktzulassung in 30+ Ländern
    2025/11/22
    In dieser Folge untersuchen wir, wie Hunderte von Medizintechnik-Unternehmen KI-Agenten einsetzen, um die Navigation durch komplexe globale Regulierungslandschaften zu revolutionieren. Wir erörtern, wie diese Technologie die Erstellung technischer Dossiers automatisiert, die Einhaltung der Vorschriften in über 30 Märkten sicherstellt und die Zeit bis zur Markteinführung um bis zu 75 % verkürzt, sodass sich Regulierungsteams auf die Strategie statt auf die Verwaltung konzentrieren können. - Wie können KI-Agenten (AI agents) die Markteinführungszeit für Medizinprodukte drastisch verkürzen? - Welche spezifischen Aufgaben im Regulierungsprozess kann die KI automatisieren? - Wie verbessert der Einsatz von KI die Genauigkeit und Konsistenz technischer Dossiers? - Kann ein einziger Registrierungsprozess genutzt werden, um Zugang zu mehreren internationalen Märkten zu erhalten? - Auf welche Weise hilft KI bei der Verwaltung von Dokumentenabhängigkeiten nach Produktänderungen? - Was sind die greifbaren Vorteile für Medizintechnik-Startups und multinationale Konzerne gleichermaßen? - Wie können Unternehmen beginnen, KI für ihre globalen regulatorischen Einreichungen zu implementieren? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Durch die Kombination von lokaler Expertise in über 30 Märkten mit fortschrittlichen KI- und Datentools rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Unsere KI-gestützte Plattform beschleunigt die Erstellung technischer Dossiers, die Einreichung und die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften und ermöglicht es Ihnen, mehrere Märkte gleichzeitig zu erschließen. Lassen Sie uns Ihre globale Expansion beschleunigen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • KI-Revolution in der Medizintechnik: Erfolgsgeschichten von FDA-Zulassung bis Japan-Compliance

    KI-Revolution in der Medizintechnik: Erfolgsgeschichten von FDA-Zulassung bis Japan-Compliance
    2025/11/21
    In dieser Folge untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz (KI) den globalen Marktzugang für Medizintechnikunternehmen revolutioniert. Wir stellen drei konkrete Erfolgsgeschichten vor: eine drastisch verkürzte FDA-Einreichungszeit, eine schnelle Expansion in acht europäische Märkte und die proaktive Erkennung einer kritischen Regulierungsänderung in Japan. Erfahren Sie, wie KI-gestützte Agenten die Effizienz, Genauigkeit und Compliance in der komplexen Welt der MedTech-Regulierung steigern. - Wie kann KI die Vorbereitungszeit für FDA-Einreichungen um 70 % reduzieren? - Ist es möglich, acht neue europäische Märkte gleichzeitig und effizient zu erschließen? - Wie hat ein KI-Agent ein Unternehmen vor einem kostspieligen Fehler bei der Einhaltung japanischer Vorschriften bewahrt? - Welche Rolle spielt KI bei der Post-Market Surveillance (Nachmarktüberwachung)? - Wie können MedTech-Unternehmen KI nutzen, um ihren Umsatz zu steigern und Risiken zu minimieren? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere KI-gestützten Dienste helfen bei der Erstellung technischer Dossiers, der Überwachung regulatorischer Änderungen und der Entwicklung effizienter Strategien für über 30 Märkte weltweit. Beschleunigen Sie Ihre Expansion und sichern Sie die Compliance. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • IVD, SaMD & MedTech: Regulatorische Dienstleistungen für globale Märkte

    IVD, SaMD & MedTech: Regulatorische Dienstleistungen für globale Märkte
    2025/11/20
    In dieser Folge erörtern wir das breite Spektrum an MedTech- und IVD-Produkten, die Pure Global unterstützt, von Startups bis hin zu multinationalen Konzernen. Wir behandeln spezialisierte Bereiche wie Software as a Medical Device (SaMD), chirurgische Robotik und KI-basierte Software. Zudem geben wir einen Überblick über unsere End-to-End-Dienstleistungen, einschließlich regulatorischer Strategie, KI-gestützter technischer Dossiers, lokaler Vertretung in über 30 Märkten und Post-Market-Surveillance. - Welche Arten von MedTech- und IVD-Unternehmen unterstützt Pure Global? - Umfasst die Expertise auch fortschrittliche Technologien wie SaMD und KI-Software? - Wie hilft KI bei der Einreichung von technischen Dokumenten bei den Behörden? - Welche Dienstleistungen werden nach der Markteinführung eines Produkts angeboten? - In wie vielen Märkten kann Pure Global als lokaler Vertreter fungieren? - Was beinhaltet der Service zur Aufrechterhaltung der Marktpräsenz? - Wie unterstützt Pure Global Unternehmen bei der Qualitätssicherung und klinischen Studien? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung, die Entwicklung regulatorischer Strategien und die KI-gestützte Erstellung technischer Dossiers. Wir helfen Ihnen, die besten Märkte für Ihre Produkte zu identifizieren und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Globale Medizintechnik-Strategien: Maßgeschneiderte regulatorische Lösungen für Startups, Scaleups und Konzerne

    Globale Medizintechnik-Strategien: Maßgeschneiderte regulatorische Lösungen für Startups, Scaleups und Konzerne
    2025/11/19
    In dieser Folge erfahren Sie, wie Pure Global maßgeschneiderte regulatorische Beratungsdienste für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen jeder Größe anbietet. Wir untersuchen die spezifischen Strategien und Lösungen, die für Startups entwickelt wurden, um einen schnellen Markteintritt zu ermöglichen, für Scaleups, um global zu expandieren, und für multinationale Konzerne, um komplexe internationale Vorschriften zu verwalten und die Einhaltung aufrechtzuerhalten. - Wie können MedTech-Startups regulatorische Hürden kosteneffektiv überwinden? - Welche Strategien benötigen Scaleups für die Expansion in neue globale Märkte? - Wie managen multinationale Konzerne komplexe globale Regulierungslandschaften? - Bietet Pure Global skalierbare Lösungen für jede Phase des Unternehmenswachstums? - Wie beschleunigt KI die Erstellung technischer Dossiers für Unternehmen jeder Größe? - Welche Unterstützung ist notwendig, um die Marktpräsenz nach der Zulassung aufrechtzuerhalten? Pure Global bietet End-to-End-Regulierungsberatungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Daten-Tools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung, Registrierungsstrategien und die Erstellung technischer Dossiers, um Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
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  • KI-gestützte regulatorische Strategien: Medizintechnik-Zulassung in USA, EU & Asien

    KI-gestützte regulatorische Strategien: Medizintechnik-Zulassung in USA, EU & Asien
    2025/11/18
    In dieser Folge untersuchen wir den Unterschied zwischen traditionellen regulatorischen Beratern und dem integrierten, technologiegestützten Ansatz von Pure Global. Wir erörtern, wie künstliche Intelligenz (KI), ein globales Netzwerk lokaler Experten und ein „Ein-Prozess, mehrere-Märkte“-Modell den Marktzugang für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen beschleunigen, Kosten senken und die Einhaltung von Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleisten können. - Wie unterscheidet sich ein moderner Ansatz von traditioneller regulatorischer Beratung? - Kann ein einziger Registrierungsprozess für den Zugang zu über 30 Märkten genutzt werden? - Welche Rolle spielt künstliche Intelligenz (AI) bei der Einreichung technischer Dossiers? - Warum ist eine Kombination aus globaler Strategie und lokalem Fachwissen entscheidend für den Erfolg? - Wie kann Technologie die Post-Market-Surveillance und die regulatorische Überwachung verbessern? - Was sind die Vorteile eines End-to-End-Servicepartners für den gesamten Produktlebenszyklus? - Wie können Start-ups und multinationale Konzerne gleichermaßen von diesem Modell profitieren? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen regulatorische Strategien, die Erstellung technischer Dossiers und die globale Vertretung, sodass Sie mit einem einzigen Prozess mehrere Märkte erschließen können. Von der ersten Strategie bis zur Post-Market-Überwachung stellt unser globales Team die Einhaltung der Vorschriften sicher. Entdecken Sie auf https://pureglobal.ai kostenlose KI-Tools und Datenbanken, besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für eine schnellere Markteinführung.
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    4 分
  • Effizienter Marktzugang in 30+ Ländern: Regulatorische Strategien für Medizintechnik und IVDs

    Effizienter Marktzugang in 30+ Ländern: Regulatorische Strategien für Medizintechnik und IVDs
    2025/11/17
    In dieser Folge erfahren Sie, wie Pure Global den Marktzugang für Medizintechnik- und IVD-Produkte in über 30 Ländern durch einen "Single Process, Multiple Markets"-Ansatz optimiert. Wir beleuchten, wie die Kombination aus lokaler Vertretung, fortschrittlichen KI-Tools für die Dossier-Erstellung und strategischer Marktselektion den globalen Registrierungsprozess rationalisiert, Kosten senkt und die Markteinführungszeit verkürzt. - Wie können Hersteller den Registrierungsprozess für mehrere globale Märkte gleichzeitig optimieren? - Was bedeutet der Ansatz "Single Process, Multiple Markets" in der Praxis für Medizintechnikunternehmen? - Welche Rolle spielt künstliche Intelligenz bei der Erstellung und Einreichung technischer Dossiers? - Warum ist eine lokale Vertretung für den erfolgreichen Marktzugang in Ländern wie Brasilien oder Japan unerlässlich? - Wie hilft eine strategische Marktanalyse, die besten Expansionsmöglichkeiten zu identifizieren? - Welche Dienstleistungen sind nach der Zulassung erforderlich, um die Marktpräsenz aufrechtzuerhalten? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen und kombiniert lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten, entwickeln effiziente Zulassungsstrategien und nutzen KI, um technische Dossiers schnell und präzise zu erstellen. Unsere Experten helfen Ihnen, die richtigen Märkte zu erschließen und die Einhaltung der Vorschriften auch nach der Markteinführung sicherzustellen. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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  • Medizintechnik-Compliance: Grenzen kostenloser KI-Tools und wann Experten-Hilfe unerlässlich ist

    Medizintechnik-Compliance: Grenzen kostenloser KI-Tools und wann Experten-Hilfe unerlässlich ist
    2025/11/16
    In dieser Episode untersuchen wir den Unterschied zwischen kostenlosen und kostenpflichtigen Ressourcen für den globalen Marktzugang von Medizinprodukten. Wir erörtern, wie kostenlose KI-Tools und Datenbanken für die erste Recherche nützlich sind, aber an ihre Grenzen stoßen, wenn es um maßgeschneiderte Strategien und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geht. Wir zeigen auf, warum professionelle Dienstleistungen wie die Entwicklung einer Regulierungsstrategie, die Erstellung technischer Dossiers und die lokale Vertretung eine entscheidende Investition sind, um Risiken zu minimieren und den Markteintritt in über 30 Ländern zu beschleunigen. - Was sind die Vorteile und Grenzen von kostenlosen KI-Tools für die MedTech-Regulierung? - Wann sollten Sie von kostenlosen Ressourcen zu bezahlten Beratungsdiensten wechseln? - Welche entscheidenden Dienstleistungen deckt eine professionelle regulatorische Beratung ab? - Wie kann ein lokaler Vertreter (Local Representative) Ihren Markteintritt beschleunigen? - Warum ist eine maßgeschneiderte regulatorische Strategie eine Investition und kein Kostenfaktor? - Wie navigiert man komplexe Anforderungen wie die Post-Market Surveillance? - Welche Rolle spielt ein technisches Dossier bei der Einreichung und wie kann es optimiert werden? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Daten-Tools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Regulierungsstrategien, die globale Vertretung in über 30 Märkten, die Erstellung technischer Dossiers und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Durch unseren Ansatz 'Ein Prozess, mehrere Märkte' maximieren wir Ihre Effizienz. Egal ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, wir helfen Ihnen, schneller auf den Markt zu kommen. Besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com/, kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder testen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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