エピソード

  • Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025

    Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025
    2026/01/10
    In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische Hersteller von Medizinprodukten ihre bestehende MFDS-Zulassung nutzen können, um eine Marktzulassung in nur 30 Tagen zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf den entscheidenden Anforderungen an die Produktäquivalenz und den strategischen Schritten, die für eine erfolgreiche und schnelle Registrierung erforderlich sind. - Was ist der neue 30-tägige beschleunigte Zulassungsweg der COFEPRIS? - Wie wirkt sich die Anerkennung der koreanischen MFDS-Zulassung auf den Markteintritt in Mexiko aus? - Ab wann tritt diese neue Regelung in Kraft? - Warum ist der Nachweis der Produktäquivalenz so entscheidend für den Erfolg? - Welche Fallstricke können den beschleunigten Prozess verzögern oder verhindern? - Wie können koreanische Unternehmen sicherstellen, dass ihre technischen Unterlagen den Anforderungen entsprechen? - Welche strategischen Vorteile bietet dieser neue Weg für die Expansion in Lateinamerika? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien und der Zusammenstellung technischer Dossiers, um Genehmigungswege wie den neuen verkürzten Weg in Mexiko effizient zu nutzen. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen

    COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen
    2026/01/09
    Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den mexikanischen Markt zu erschließen. Wir erörtern die kritischen Unterschiede zwischen einem reinen Distributor und einem professionellen regulatorischen Partner und beleuchten die Risiken, die mit einer falschen Wahl verbunden sind. Erfahren Sie, wie ein engagierter MRH die Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften sicherstellt und Ihnen die volle Kontrolle über Ihre Produktregistrierungen gibt. - Was ist ein Mexico Registration Holder (MRH) und warum ist er für den Markteintritt unerlässlich? - Warum können ausländische Hersteller ihre Medizinprodukte nicht direkt bei der COFEPRIS registrieren? - Welche Risiken birgt die Ernennung eines Distributors als Ihren MRH? - Wie unterscheidet sich ein professioneller MRH von einem reinen Vertriebspartner? - Welche Aufgaben übernimmt der MRH während des gesamten Produktlebenszyklus? - Wie kann die Wahl des richtigen Partners die Interaktion mit der COFEPRIS optimieren? - Auf welche Weise sichern sich koreanische Unternehmen die Kontrolle über ihre mexikanische Produktregistrierung? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, die einen schnellen und sicheren Marktzugang in über 30 Ländern anstreben. Für den Eintritt in den mexikanischen Markt fungieren wir als Ihr professioneller und unabhängiger Mexico Registration Holder (MRH). Wir nutzen KI-gestützte Einreichungsworkflows und lokales Fachwissen, um Ihre Produkte effizient bei der COFEPRIS zu registrieren und die fortlaufende Konformität zu verwalten. Dies gibt Ihnen die volle Kontrolle über Ihr geistiges Eigentum, unabhängig von Ihren Vertriebspartnern. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Webseite https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen

    Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen
    2026/01/08
    Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnik-KMU beim Eintritt in den mexikanischen Markt: den strengen Anforderungen an die spanische Sprache, die von der COFEPRIS festgelegt wurden. Wir untersuchen, warum dies eine so große Herausforderung darstellt und wie eine lokale Vertretung mit muttersprachlichen Experten den Weg für eine erfolgreiche Marktzulassung ebnen kann. - Warum ist die spanische Sprache die größte Hürde für den Eintritt in den mexikanischen Medizintechnikmarkt? - Welche spezifischen Dokumente verlangt die COFEPRIS auf Spanisch? - Vor welchen einzigartigen Herausforderungen stehen koreanische KMU im Vergleich zu multinationalen Konzernen? - Wie wirkt sich die mangelnde Erfahrung mit internationalen regulatorischen Dossiers auf den Einreichungsprozess aus? - Welche Rolle spielt die sprachliche und kulturelle Lokalisierung bei der Etikettierung von Geräten? - Wie kann ein Team vor Ort in Mexiko-Stadt die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden optimieren? - Was sind die Risiken, wenn man sich bei der Übersetzung von technischen Dokumenten auf nicht spezialisierte Dienstleistungen verlässt? Benötigen Sie Hilfe beim Zugang zu globalen Märkten? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den Prozess zu optimieren. Unsere Teams vor Ort in über 30 Märkten, einschließlich Mexiko, fungieren als Ihre lokale Vertretung, verwalten die Einreichung von Zulassungsunterlagen und stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder erkunden Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zum Markteintritt zu beschleunigen.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für koreanische Medizintechnik-Unternehmen

    Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für koreanische Medizintechnik-Unternehmen
    2026/01/07
    In dieser Folge erfahren Sie, wie koreanische Medizintechnikunternehmen Brasilien strategisch als Eintrittspunkt in den breiteren MERCOSUR-Markt nutzen können. Wir erörtern, wie die harmonisierten Vorschriften genutzt werden können, während gleichzeitig länderspezifische Anforderungen beachtet werden müssen, und betonen die entscheidende Rolle lokaler Partnerschaften für eine erfolgreiche regionale Expansion. - Warum ist Brasilien mehr als nur ein Einzelmarkt für koreanische Medizintechnik? - Wie kann die brasilianische Marktzulassung den Eintritt in Argentinien, Paraguay und Uruguay erleichtern? - Welche zollfreien Handelsvorteile bietet der MERCOSUR-Block (Mercado Común del Sur)? - Sind die regulatorischen Anforderungen innerhalb des MERCOSUR identisch? - Warum ist die Wahl des richtigen brasilianischen Vertriebspartners entscheidend für den regionalen Erfolg? - Welche häufigen Fallstricke sollten bei einer regionalen Expansionsstrategie vermieden werden? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Durch die Kombination von lokaler Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools rationalisieren wir den globalen Marktzugang und fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Wir entwickeln effiziente Wege für die behördliche Zulassung und helfen Ihnen, die besten Märkte für Ihre Expansion zu identifizieren. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Brasiliens SUS & ANVISA: Markteintrittsstrategien für koreanische Medizintechnik

    Brasiliens SUS & ANVISA: Markteintrittsstrategien für koreanische Medizintechnik
    2026/01/06
    Diese Folge untersucht die wesentlichen Strategien für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten möchten. Wir analysieren die Komplexität des brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (Sistema Único de Saúde - SUS), die besonderen Anforderungen an öffentliche Ausschreibungen und die jüngsten regulatorischen Änderungen durch die ANVISA, die neue Möglichkeiten für internationale Hersteller eröffnen. Erfahren Sie, warum das Verständnis der lokalen Prozesse und Preisverhandlungen entscheidend für den Erfolg in diesem lukrativen, aber anspruchsvollen Markt ist. - Was ist das brasilianische Einheitliche Gesundheitssystem (SUS) und warum ist es für Medizintechnikunternehmen so wichtig? - Wie unterscheiden sich die öffentlichen Ausschreibungsverfahren in Brasilien von den HIRA-Erstattungsverhandlungen in Korea? - Welche jüngsten Änderungen der ANVISA erleichtern internationalen Unternehmen den Zugang zu öffentlichen Ausschreibungen? - Warum ist die Anpassung an die Prozesse lokaler brasilianischer Unternehmen entscheidend für den Erfolg? - Welche Rolle spielt der private Gesundheitsmarkt neben dem öffentlichen SUS-System? - Wie können koreanische Unternehmen die Preisverhandlungen im brasilianischen Beschaffungswesen meistern? - Welche spezifischen Marktzugangsstrategien sind für den Verkauf an Krankenhäuser in Brasilien erforderlich? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Daten-Tools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung in über 30 Märkten, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Zusammenstellung technischer Dossiers mit KI-Unterstützung. Wir helfen Ihnen, die Komplexität des brasilianischen Marktes zu bewältigen, von der ANVISA-Zulassung bis zur Navigation im SUS-Ausschreibungsprozess. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Erfolgsstrategie Brasilien: Kulturelle Einblicke für koreanische Medizintechnik-Unternehmen

    Erfolgsstrategie Brasilien: Kulturelle Einblicke für koreanische Medizintechnik-Unternehmen
    2026/01/05
    Diese Folge untersucht die kritischen kulturellen Unterschiede, mit denen koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt konfrontiert sind. Wir analysieren, warum der brasilianische Fokus auf Beziehungsaufbau (relationship building) und indirekter Kommunikation oft mit dem transaktionalen und direkten koreanischen Geschäftsstil kollidiert und wie Geduld und kulturelles Verständnis zu langfristigem Erfolg führen. - Warum dauert der Aufbau von Geschäftsbeziehungen in Brasilien so viel länger als in Korea? - Wie unterscheidet sich der brasilianische Kommunikationsstil vom koreanischen? - Welche Missverständnisse können für koreanische Manager in Brasilien entstehen? - Ist ein schneller Geschäftsabschluss in der brasilianischen Medizintechnikbranche realistisch? - Warum sind soziale Interaktionen für den Geschäftserfolg in Brasilien unerlässlich? - Wie kann man Vertrauen bei brasilianischen Geschäftspartnern aufbauen? - Welche Rolle spielt die persönliche Beziehung im Vergleich zu einem rein transaktionalen Ansatz? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-Vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Mit lokaler Vertretung in über 30 Märkten entwickeln wir effiziente Zulassungsstrategien und nutzen KI zur Erstellung technischer Dossiers, um den Prozess zu beschleunigen. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihren Markteintritt zu beschleunigen.
    続きを読む 一部表示
    2 分
  • ANVISA-Zulassung in Brasilien: Strategien für koreanische Medizintechnik bei langen Prüfzeiten

    ANVISA-Zulassung in Brasilien: Strategien für koreanische Medizintechnik bei langen Prüfzeiten
    2026/01/04
    In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die langen und unvorhersehbaren Zulassungszeiten der ANVISA. Wir vergleichen die schnellen Prozesse des koreanischen MFDS mit den detaillierten Prüfungen für risikoreiche Produkte in Brasilien und erklären, warum eine Anpassung der Geschäftsstrategie für den Erfolg unerlässlich ist. - Warum sind die ANVISA-Zulassungszeiten in Brasilien eine so große Hürde für koreanische Hersteller? - Wie unterscheiden sich die Verfahren „Registro“ und „Notificação“ in Brasilien? - Mit welchen Verzögerungen müssen Unternehmen bei der Zulassung von Klasse-III- und IV-Geräten rechnen? - Inwiefern weicht der brasilianische Zeitplan von den Erfahrungen mit dem koreanischen MFDS ab? - Warum ist eine zehnjährige Zulassungsgültigkeit keine Garantie für einen reibungslosen Marktzugang? - Welche strategischen Anpassungen sind für einen erfolgreichen Markteintritt in Brasilien notwendig? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-Vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen globale Vertretung, Regulierungsstrategie und die Erstellung technischer Dossiers, um Ihre Produkte in über 30 Märkten effizient zuzulassen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • ANVISA-Zulassung in Brasilien: Die entscheidende Rolle der MFDS-Genehmigung für koreanische Hersteller

    ANVISA-Zulassung in Brasilien: Die entscheidende Rolle der MFDS-Genehmigung für koreanische Hersteller
    2026/01/03
    In dieser Episode untersuchen wir eine der wichtigsten Anforderungen der brasilianischen ANVISA für koreanische Medizintechnik-Hersteller: den Nachweis der Marktzulassung im Herkunftsland (Country of Origin Market Authorization Proof). Wir erklären, warum die MFDS-Zulassung aus Korea eine Voraussetzung für die Registrierung in Brasilien ist und wie Verzögerungen im Heimatmarkt den globalen Expansionsplan direkt beeinflussen. Eine sorgfältige Abstimmung der nationalen und internationalen regulatorischen Strategien ist unerlässlich. - Was ist die kritischste Anforderung der ANVISA für koreanische Medizintechnikunternehmen? - Warum ist eine MFDS-Zulassung für den Markteintritt in Brasilien erforderlich? - Wie wirkt sich eine Verzögerung bei der koreanischen Zulassung auf den Zeitplan für die Expansion nach Brasilien aus? - Welche Dokumente müssen koreanische Hersteller als Nachweis der Herkunftsland-Zulassung vorlegen? - Wie können Unternehmen ihre heimische und globale Zulassungsstrategie effektiv synchronisieren? - Welche strategische Bedeutung hat der gute Ruf der MFDS für koreanische Exporteure? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten, einschließlich Brasilien, und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung technischer Dossiers, der globalen Registrierung und der kontinuierlichen Einhaltung von Vorschriften, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte internationale Märkte effizienter erreichen. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
    続きを読む 一部表示
    3 分