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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2026 Pure Global
エピソード
  • Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025

    Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025
    2026/01/10
    In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische Hersteller von Medizinprodukten ihre bestehende MFDS-Zulassung nutzen können, um eine Marktzulassung in nur 30 Tagen zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf den entscheidenden Anforderungen an die Produktäquivalenz und den strategischen Schritten, die für eine erfolgreiche und schnelle Registrierung erforderlich sind. - Was ist der neue 30-tägige beschleunigte Zulassungsweg der COFEPRIS? - Wie wirkt sich die Anerkennung der koreanischen MFDS-Zulassung auf den Markteintritt in Mexiko aus? - Ab wann tritt diese neue Regelung in Kraft? - Warum ist der Nachweis der Produktäquivalenz so entscheidend für den Erfolg? - Welche Fallstricke können den beschleunigten Prozess verzögern oder verhindern? - Wie können koreanische Unternehmen sicherstellen, dass ihre technischen Unterlagen den Anforderungen entsprechen? - Welche strategischen Vorteile bietet dieser neue Weg für die Expansion in Lateinamerika? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien und der Zusammenstellung technischer Dossiers, um Genehmigungswege wie den neuen verkürzten Weg in Mexiko effizient zu nutzen. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen

    COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen
    2026/01/09
    Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den mexikanischen Markt zu erschließen. Wir erörtern die kritischen Unterschiede zwischen einem reinen Distributor und einem professionellen regulatorischen Partner und beleuchten die Risiken, die mit einer falschen Wahl verbunden sind. Erfahren Sie, wie ein engagierter MRH die Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften sicherstellt und Ihnen die volle Kontrolle über Ihre Produktregistrierungen gibt. - Was ist ein Mexico Registration Holder (MRH) und warum ist er für den Markteintritt unerlässlich? - Warum können ausländische Hersteller ihre Medizinprodukte nicht direkt bei der COFEPRIS registrieren? - Welche Risiken birgt die Ernennung eines Distributors als Ihren MRH? - Wie unterscheidet sich ein professioneller MRH von einem reinen Vertriebspartner? - Welche Aufgaben übernimmt der MRH während des gesamten Produktlebenszyklus? - Wie kann die Wahl des richtigen Partners die Interaktion mit der COFEPRIS optimieren? - Auf welche Weise sichern sich koreanische Unternehmen die Kontrolle über ihre mexikanische Produktregistrierung? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, die einen schnellen und sicheren Marktzugang in über 30 Ländern anstreben. Für den Eintritt in den mexikanischen Markt fungieren wir als Ihr professioneller und unabhängiger Mexico Registration Holder (MRH). Wir nutzen KI-gestützte Einreichungsworkflows und lokales Fachwissen, um Ihre Produkte effizient bei der COFEPRIS zu registrieren und die fortlaufende Konformität zu verwalten. Dies gibt Ihnen die volle Kontrolle über Ihr geistiges Eigentum, unabhängig von Ihren Vertriebspartnern. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Webseite https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen

    Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen
    2026/01/08
    Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnik-KMU beim Eintritt in den mexikanischen Markt: den strengen Anforderungen an die spanische Sprache, die von der COFEPRIS festgelegt wurden. Wir untersuchen, warum dies eine so große Herausforderung darstellt und wie eine lokale Vertretung mit muttersprachlichen Experten den Weg für eine erfolgreiche Marktzulassung ebnen kann. - Warum ist die spanische Sprache die größte Hürde für den Eintritt in den mexikanischen Medizintechnikmarkt? - Welche spezifischen Dokumente verlangt die COFEPRIS auf Spanisch? - Vor welchen einzigartigen Herausforderungen stehen koreanische KMU im Vergleich zu multinationalen Konzernen? - Wie wirkt sich die mangelnde Erfahrung mit internationalen regulatorischen Dossiers auf den Einreichungsprozess aus? - Welche Rolle spielt die sprachliche und kulturelle Lokalisierung bei der Etikettierung von Geräten? - Wie kann ein Team vor Ort in Mexiko-Stadt die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden optimieren? - Was sind die Risiken, wenn man sich bei der Übersetzung von technischen Dokumenten auf nicht spezialisierte Dienstleistungen verlässt? Benötigen Sie Hilfe beim Zugang zu globalen Märkten? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den Prozess zu optimieren. Unsere Teams vor Ort in über 30 Märkten, einschließlich Mexiko, fungieren als Ihre lokale Vertretung, verwalten die Einreichung von Zulassungsunterlagen und stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder erkunden Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zum Markteintritt zu beschleunigen.
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    3 分
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