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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Kanadas Medizintechnik-Vorschriften: MDL und MDEL im Fokus

    Kanadas Medizintechnik-Vorschriften: MDL und MDEL im Fokus
    2025/09/29
    Diese Folge entmystifiziert die einzigartigen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kanada. Wir erklären den entscheidenden Unterschied zwischen einer produktbezogenen Medical Device Licence (MDL) und einer unternehmensbezogenen Medical Device Establishment Licence (MDEL). Erfahren Sie, warum Kanada kein System mit autorisierten Vertretern (AR) wie in der EU hat und welche zentrale Rolle der MDEL-Inhaber als Importeur und regulatorischer Ansprechpartner für ausländische Hersteller spielt. • Was ist der Hauptunterschied zwischen einer MDL und einer MDEL in Kanada? • Benötigt mein Unternehmen beide Lizenzen, um in Kanada zu verkaufen? • Warum gibt es in Kanada keinen "autorisierten Vertreter" (Authorized Representative)? • Welche Verantwortlichkeiten hat der kanadische Importeur (MDEL-Inhaber)? • Wer ist der Ansprechpartner für Health Canada für ausländische Hersteller? • Können Hersteller von Klasse-II-Geräten direkt an Krankenhäuser in Kanada verkaufen? • Welche Lizenz benötigen Hersteller von Klasse-I-Medizinprodukten? • Wie funktioniert die regulatorische Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Kanada? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Der Schweizer Bevollmächtigte: Ihr Schlüssel zum MedTech-Markt in der Schweiz

    Der Schweizer Bevollmächtigte: Ihr Schlüssel zum MedTech-Markt in der Schweiz
    2025/09/28
    Seitdem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der EU nicht mehr aktualisiert wird, gilt die Schweiz als Drittstaat. Diese Episode erklärt die daraus resultierende, zwingende Anforderung für ausländische Medizintechnik-Hersteller, einen Schweizer Bevollmächtigten (CH REP) zu benennen. Wir behandeln die rechtlichen Grundlagen in der MepV und IvDV, die spezifischen Aufgaben des CH-REP und die bereits abgelaufenen, kritischen Fristen für alle Risikoklassen, die Hersteller kennen müssen. • Warum benötigt mein Medizintechnikprodukt einen Schweizer Bevollmächtigten (CH REP)? • Was geschah mit dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU? • Welche Verordnungen (MepV und IvDV) regeln die Anforderungen? • Welche Fristen für die Benennung eines CH-REP sind bereits abgelaufen? • Was sind die Hauptaufgaben eines Schweizer Bevollmächtigten? • Wie müssen Kennzeichnung und Verpackung angepasst werden, um den CH-REP anzugeben? • Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der Vorschriften? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für massgeschneiderte Unterstützung.
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    4 分
  • Der Europäische Bevollmächtigte (EC REP): Ihr rechtlicher Vertreter im EU-Markt für Medizinprodukte

    Der Europäische Bevollmächtigte (EC REP): Ihr rechtlicher Vertreter im EU-Markt für Medizinprodukte
    2025/09/27
    Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden Rolle und den erweiterten Verantwortlichkeiten des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Wir untersuchen, warum diese Funktion für Nicht-EU-Hersteller unerlässlich ist, welche spezifischen Pflichten sie umfasst und wie sich die Haftung verändert hat. Verstehen Sie die Bedeutung einer strategischen Partnerschaft mit Ihrem EC REP, um die Konformität und den Markterfolg in Europa sicherzustellen. • Warum ist ein EC REP für den Zugang zum EU-Markt unerlässlich? • Welche neuen Verantwortlichkeiten hat der EC REP unter der MDR und IVDR? • Wie hat sich die Haftung des EC REP für fehlerhafte Produkte verändert? • Welche Dokumente muss der EC REP für die Behörden bereithalten? • Was sind die Pflichten des Bevollmächtigten bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? • Wie wichtig ist der Vertrag zwischen dem Hersteller und dem EC REP? • Welche Rolle spielt der EC REP in der Kommunikation mit den zuständigen Behörden? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 分
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