Luister naar de De VVE Podcast.

Een initiatief van de Nederlandse Vereniging voor epidemiologie. Hierin voeren Dr. Bart Torensma, Dr. Marissa van Maaren en Dr. Sander van Kuijk tal van gesprekken met aansprekende wetenschappers over boeiende thema’s in de wonderlijke wereld van de epidemiologie. Bedoeld als intellectuele verdieping en stapsteen in de VVE-ambitie om de epidemiologische gemeenschap verder met elkaar te verbinden.

In deze aflevering #11: Prof. dr. Kit C.B. Roes: Professor of Biostatistics, Radboud University Medical Center: IQ Health

Wie bewaakt een klinische trial terwijl die nog loopt? Dat is het werk van de Data Safety Monitoring Board: een onafhankelijke commissie die tussentijds meekijkt naar veiligheid, effect en datakwaliteit, en adviseert of de studie door kan, aangepast moet worden of moet stoppen.

Klinkt overzichtelijk, maar de praktijk is dat zelden. Wat als de data iets laten zien waar niemand op rekende? Hoe communiceer je met een sponsor zonder die te ontblinden? En wanneer wint klinisch oordeel het van een statistische stopregel?

In deze aflevering duiken we in de wereld van DSMB's: hoe ze werken, waar het misgaat en wat je vooraf moet regelen om ze hun werk goed te laten doen.

Boek:

Data Monitoring Committees in Clinical Trials: A Practical Perspective

Author(s):Susan S. Ellenberg, Thomas R. Fleming, David L. DeMets. Print ISBN:9781119512653 |Online ISBN:9781119512684 |DOI:10.1002/9781119512684

Artikelen:

1. DeMets DL, Ellenberg SS. Data Monitoring Committees — Expect the Unexpected. N Engl J Med.2016;375(14):1365-1371. DOI: 10.1056/NEJMra1510066
Auteurs: David L. DeMets (Department of Biostatistics and Medical Informatics, University of Wisconsin–Madison) en Susan S. Ellenberg (Department of Biostatistics and Epidemiology, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine). Onderdeel van de NEJM-serie "The Changing Face of Clinical Trials". Gepubliceerd 6 oktober 2016.

2. Cartwright MJ, Friede T, Lawrence D, May E, Mütze T, Roes K. Stakeholders' Perspectives on Current Issues in Data Monitoring Committees. Biometrical Journal. 2024;66(7):e202300384. DOI: 10.1002/bimj.202300384
Auteurs: Michael J. Cartwright (Parexel International, Sheffield, UK), Tim Friede (University Medical Center Göttingen / DZHK), David Lawrence en Tobias Mütze (Novartis Pharma AG, Basel), Emma May (ICON PLC / BioNTech SE), Kit Roes (Radboudumc, Nijmegen). Open access (Creative Commons).

3. DAMOCLES Study Group. A proposed charter for clinical trial data monitoring committees: helping them to do their job well. Lancet. 2005;365(9460):711-722. DOI: 10.1016/S0140-6736(05)17965-3
Corresponderend auteur: Prof. Marion K. Campbell (Health Services Research Unit, University of Aberdeen). Groepsleden: A.M. Grant, D.G. Altman, A.G. Babiker, M.K. Campbell, F. Clemens, J.H. Darbyshire, D.R. Elbourne, S.K. McLeer, M.K.B. Parmar, S.J. Pocock, D.J. Spiegelhalter, M.R. Sydes, A.E. Walker, S.A. Wallace. Gefinancierd door het UK NHS Health Technology Assessment Programme. Gepubliceerd 19 februari 2005.

Luister naar de De VVE Podcast.

Een initiatief van de Nederlandse Vereniging voor epidemiologie. Hierin voeren Dr. Bart Torensma, Dr. Marissa van Maaren en Dr. Sander van Kuijk tal van gesprekken met aansprekende wetenschappers over boeiende thema’s in de wonderlijke wereld van de epidemiologie. Bedoeld als intellectuele verdieping en stapsteen in de VVE-ambitie om de epidemiologische gemeenschap verder met elkaar te verbinden.

In deze aflevering #10 Prof. Dr. Anske van der Bom, Klinisch epidemioloog, afdelingshoofd klinische epidemiologie LUMC, en methodoloog lid binnen de CCMO.

We bespreken oa medisch-ethische toetsing in Nederland, hoe is dat georganiseerd? Welke disciplines zijn er in een METC of in de CCMO vertegenwoordigd? Wat doet de CCMO anders dan een METC? en nog veel meer...

Luister naar de De VVE Podcast.

Een initiatief van de Nederlandse Vereniging voor epidemiologie. Hierin voeren Dr. Bart Torensma, Dr. Marissa van Maaren en Dr. Sander van Kuijk tal van gesprekken met aansprekende wetenschappers over boeiende thema’s in de wonderlijke wereld van de epidemiologie. Bedoeld als intellectuele verdieping en stapsteen in de VVE-ambitie om de epidemiologische gemeenschap verder met elkaar te verbinden.

#9: In deze aflevering alles overExterne Validatie van Predictiemodellen in de Klinische Praktijk

• Wat is de huidige stand van zaken rond de translatie van predictiemodellen van ontwikkeling naar klinische implementatie?
• Welke discrepantie observeren we tussen model performance in ontwikkelingsstudies versus real-world effectiveness?
• Waarom slagen veel modellen er niet in om hun vermogen om te discrimineren en hun calibration te behouden bij externe validatie
• en nog veel meer

In gesprek met Dr. Maarten van Smeden

Medisch statisticus, universitair hoofddocent epidemiologische methoden en hoofd van het onderzoeksprogramma methodologie aan het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijnsgeneeskunde van het UMC Utrecht.

Zijn onderzoek richt zich op de ontwikkeling en evaluatie van statistische en datawetenschappelijke methodologie, met een bijzondere focus op methodologie gerelateerd aan de ontwikkeling, validatie en implementatie van predictiemodellen.