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Corea del Sur: Proceso 'One-Stop' para Dispositivos Médicos de Clase II del MFDS

Corea del Sur: Proceso 'One-Stop' para Dispositivos Médicos de Clase II del MFDS

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概要
 En este episodio, analizamos la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur para crear un proceso de certificación 'one-stop' (ventanilla única) para dispositivos médicos de Clase II. Exploramos cómo esta nueva vía, que combina la revisión de documentos técnicos y la solicitud de certificación en una única presentación simultánea al NIDS, tiene como objetivo reducir el tiempo total de procesamiento de aproximadamente 40 días a solo 25. Descubra lo que este cambio significa para los fabricantes y los pasos prácticos que su equipo puede tomar para prepararse para un acceso más rápido al mercado surcoreano. Key Questions: - ¿Qué es el nuevo proceso de certificación 'one-stop' propuesto por el MFDS de Corea del Sur? - ¿Cómo afectará este cambio a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II? - ¿Cuánto tiempo se podría ahorrar en el proceso de acceso al mercado? - ¿Qué es el NIDS (Instituto Nacional de Información sobre Seguridad de Dispositivos Médicos) y cuál es su papel en el nuevo proceso? - ¿Cuándo finalizó el período de comentarios públicos para esta enmienda? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para prepararse para esta nueva vía? - ¿Por qué este cambio es una ventaja significativa para entrar en el mercado surcoreano? - ¿Cómo se compara el nuevo cronograma de 25 días con el proceso actual de 40 días? - ¿Qué deben hacer las empresas para alinear sus procesos internos con una presentación simultánea? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), ayudándolas a acceder a mercados globales más rápidamente. Con experiencia local en más de 30 países y herramientas avanzadas de IA, simplificamos la presentación de expedientes técnicos, la estrategia regulatoria y la representación local. Ya sea que esté buscando ingresar a Corea del Sur o expandirse a nivel mundial, nuestro equipo puede desarrollar un camino eficiente para la aprobación. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para obtener más información. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de acceso al mercado.
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