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Corée du Sud : Certification Simplifiée des Dispositifs Médicaux de Classe II par le MFDS

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概要
 Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud visant à créer un processus de certification « à guichet unique » (one-stop) pour les dispositifs médicaux de classe II. Nous analysons comment cette nouvelle voie, qui combine l'examen du dossier technique et la demande de certification en une seule soumission simultanée, devrait réduire le temps de traitement total de 40 à 25 jours. Découvrez les implications pour les fabricants et les mesures pratiques à prendre en prévision de cette simplification réglementaire. Key Questions: - Quel est le nouveau processus de certification « à guichet unique » proposé par le MFDS pour les dispositifs de classe II ? - Comment cette modification réduira-t-elle les délais d'accès au marché sud-coréen ? - Quelles sont les étapes actuelles du processus de certification et comment vont-elles changer ? - De combien de jours le délai d'approbation devrait-il être réduit ? - Quelle agence sera responsable du traitement de ces nouvelles soumissions combinées ? - Quand la période de consultation publique pour cette proposition a-t-elle pris fin ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant pour se préparer ? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale approfondie avec des outils de données et d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés, la compilation de dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation. Grâce à notre approche « un processus, plusieurs marchés », nous aidons les entreprises à se développer efficacement à l'échelle mondiale. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer votre entrée sur le marché, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.
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