エピソード

  • Yuran Pengekalan Peranti Perubatan Tanzania 2027: Tarikh Akhir Kritikal TMDA

    Yuran Pengekalan Peranti Perubatan Tanzania 2027: Tarikh Akhir Kritikal TMDA
    2026/11/05
    Pihak Berkuasa Ubat-ubatan dan Peranti Perubatan Tanzania (TMDA) telah menetapkan tarikh akhir penting untuk yuran pengekalan peranti perubatan tahunan 2027. Episod ini membincangkan tarikh akhir penyerahan deklarasi pada 1 November 2026, tarikh akhir pembayaran yuran pada 31 Januari 2027, dan struktur yuran (200 USD untuk peranti berdaftar, 50 USD untuk peranti yang dimaklumkan). Kami juga menerangkan akibat serius jika tidak patuh, seperti penggantungan pendaftaran dan sekatan permit import mulai 1 April 2027, serta memberikan langkah-langkah praktikal untuk memastikan akses pasaran yang berterusan. Key Questions: - Apakah tarikh akhir kritikal yang diumumkan oleh TMDA Tanzania untuk yuran pengekalan peranti perubatan 2027? - Bilakah tarikh akhir untuk menyerahkan deklarasi pemasaran berterusan? - Berapakah yuran pengekalan untuk peranti perubatan yang didaftarkan dan dimaklumkan di Tanzania? - Apakah akibat jika terlepas tarikh akhir pembayaran yuran pada 31 Januari 2027? - Bagaimanakah penggantungan pendaftaran dan sekatan import boleh menjejaskan perniagaan anda di Tanzania? - Siapakah yang terjejas oleh keperluan yuran pengekalan tahunan ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia anda sekarang? - Bagaimana untuk memastikan wakil tempatan anda bersedia untuk tarikh akhir ini? Sources: - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alatan data untuk memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk Strategi Kawal Selia, Perwakilan & Pendaftaran Global, dan Pemantauan Kawal Selia Berterusan untuk memastikan produk anda kekal patuh. Dengan menjejaki perubahan seperti jadual yuran TMDA, kami membantu anda mengekalkan kehadiran pasaran tanpa gangguan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan akses anda ke lebih 30 pasaran. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data kawal selia kami yang luas di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Piawaian Teknikal Diiktiraf ANVISA: Kemas Kini Oktober 2026 untuk Pengeluar Peranti

    Piawaian Teknikal Diiktiraf ANVISA: Kemas Kini Oktober 2026 untuk Pengeluar Peranti
    2026/11/04
    Dalam episod ini, kami membincangkan penerbitan tiga buku kerja piawaian teknikal yang diiktiraf oleh ANVISA Brazil pada 22 Oktober 2026. Kami menghuraikan kandungan senarai untuk piawaian transversal (v1.0), bahan implan ortopedik (v1.1), dan bahan untuk kegunaan kesihatan (v0.0). Ketahui bagaimana piawaian sukarela ini boleh mewujudkan "anggapan pematuhan" dan mempercepatkan proses semakan dossier teknikal anda untuk akses pasaran Brazil. Key Questions: - Apakah tiga buku kerja piawaian teknikal baharu yang diterbitkan oleh ANVISA? - Mengapakah penggunaan piawaian ini penting walaupun ia bersifat sukarela? - Bagaimanakah senarai yang dikemas kini ini mempengaruhi pengeluar implan ortopedik? - Apakah "piawaian transversal" dan kategori peranti manakah yang terjejas? - Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? - Bagaimanakah pematuhan terhadap piawaian ini boleh mempercepatkan akses pasaran Brazil? - Di manakah anda boleh mencari senarai penuh piawaian yang diiktiraf ini? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Sama ada anda memerlukan strategi kawal selia, penyediaan dossier teknikal untuk pasaran seperti Brazil, atau perwakilan tempatan, pasukan kami boleh membantu mempercepatkan proses anda. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami memastikan penyerahan yang cekap dan tepat, membantu anda mencapai pematuhan dan memasuki pasaran dengan lebih pantas. Hubungi kami di info@pureglobal.com, lawati https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mengetahui lebih lanjut.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Korea Selatan: Proses Pensijilan 'Sehenti' MFDS untuk Peranti Kelas II

    Korea Selatan: Proses Pensijilan 'Sehenti' MFDS untuk Peranti Kelas II
    2026/11/03
    Episod ini membincangkan cadangan pindaan oleh Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan untuk mewujudkan proses pensijilan 'sehenti' bagi peranti perubatan Kelas II. Kami meneroka bagaimana laluan baharu ini akan menggabungkan semakan dokumen teknikal dan permohonan pensijilan menjadi satu penyerahan serentak kepada NIDS, yang dijangka akan mengurangkan masa pemprosesan daripada 40 hari kepada 25 hari. Pengilang akan mempelajari kesan perubahan ini terhadap strategi kemasukan pasaran mereka dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil sementara menunggu peraturan akhir. Key Questions: - Apakah proses pensijilan semasa untuk peranti perubatan Kelas II di Korea Selatan? - Bagaimanakah proses 'sehenti' yang dicadangkan oleh MFDS berfungsi? - Siapakah NIDS dan apakah peranannya dalam proses baharu ini? - Berapa banyakkah masa yang boleh dijimatkan oleh pengilang dengan laluan yang diperkemas ini? - Bilakah tempoh ulasan awam untuk pindaan ini berakhir? - Adakah perubahan ini akan menjejaskan ketegasan semakan teknikal? - Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang sebagai persediaan? - Bagaimanakah pengilang harus menyesuaikan garis masa pelancaran produk mereka? - Adakah lebih baik menunggu peraturan baharu atau membuat penyerahan di bawah sistem semasa? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Korea Selatan, kami membantu syarikat mempercepatkan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca-pasaran, kami menyelaraskan keseluruhan proses. Manfaatkan alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk penyelidikan pasaran dan pemantauan kawal selia. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu anda memasuki pasaran global dengan lebih pantas.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Panduan Penyerahan Elektronik IDE FDA: Perubahan pada Permohonan Kajian Klinikal AS

    Panduan Penyerahan Elektronik IDE FDA: Perubahan pada Permohonan Kajian Klinikal AS
    2026/11/02
    Dalam episod ini, kami membincangkan panduan draf baharu FDA A.S. yang dikeluarkan pada 27 Oktober 2026, yang memperkenalkan Templat Penyerahan Elektronik untuk Permohonan Pengecualian Peranti Siasatan (IDE). Kami meneroka bagaimana templat ini bertujuan untuk menyeragamkan dan memperkemas penyerahan untuk kajian klinikal, impaknya kepada penaja dan pengeluar peranti perubatan, dan kepentingan kritikal tarikh akhir maklum balas pada 28 Disember 2026. Sertai kami sambil kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia menghadapi perubahan ini. Key Questions: - Apakah Templat Penyerahan Elektronik IDE yang baharu daripada FDA? - Mengapakah FDA memperkenalkan format penyerahan yang seragam ini? - Siapakah yang terjejas oleh panduan draf ini? - Apakah tarikh akhir penting untuk memberikan maklum balas kepada FDA? - Mengapakah penting bagi industri untuk mengulas panduan draf ini? - Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan anda sekarang untuk bersedia? - Bagaimanakah templat baharu ini boleh menjejaskan garis masa semakan IDE? - Di manakah anda boleh mencari panduan draf dan maklumat berkaitan? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global membantu syarikat MedTech dan IVD mempercepatkan akses pasaran global. Untuk pasaran A.S., kami pakar dalam strategi kawal selia, penyediaan pra-penyerahan, dan penyusunan dosir teknikal yang cekap untuk permohonan seperti IDE. Dengan memanfaatkan kepakaran tempatan dan AI canggih, kami memperkemas proses penyerahan anda untuk memastikan pematuhan dan meminimumkan kelewatan. Sama ada anda memerlukan perwakilan tempatan, sokongan pematuhan pasca pasaran, atau penyelidikan pasaran, pasukan kami sedia membantu anda mengemudi landskap kawal selia FDA dengan yakin. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Penarikan Balik Peranti Perubatan ANVISA Brazil 2026: Implikasi untuk Pematuhan GMP

    Penarikan Balik Peranti Perubatan ANVISA Brazil 2026: Implikasi untuk Pematuhan GMP
    2026/11/01
    Pada 23 Oktober 2026, ANVISA Brazil mengarahkan penggantungan dan penarikan balik beberapa peranti perubatan, termasuk ujian diagnostik Rota-Strip, stilet CLOSURERFS, dan kateter BD Angioccath, disebabkan oleh ketidakteraturan sanitari yang serius. Episod ini mengkaji secara terperinci sebab-sebab di sebalik tindakan penguatkuasaan ini, seperti kekurangan pensijilan Amalan Pengilangan Baik (GMP) dan hasil ujian yang tidak memuaskan. Kami membincangkan implikasi yang lebih luas untuk pengeluar peranti perubatan asing yang menyasarkan pasaran Brazil dan menggariskan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti untuk memastikan pematuhan berterusan dan mengelakkan gangguan akses pasaran yang serupa. Key Questions: - Mengapakah ANVISA menarik balik peranti perubatan ini pada Oktober 2026? - Apakah peranti khusus yang terjejas oleh tindakan penguatkuasaan ini? - Apakah maksud "ketidakpatuhan pembuatan" dalam konteks peraturan Brazil? - Bagaimanakah penarikan balik ini memberi kesan kepada pengeluar asing yang menjual di Brazil? - Apakah peranan Amalan Pengilangan Baik (GMP) dalam mengekalkan akses pasaran di Brazil? - Apakah langkah-langkah pengawasan pasca-pasaran yang perlu diambil oleh syarikat? - Bagaimanakah syarikat boleh mengelakkan penarikan balik yang serupa pada masa hadapan? - Apakah akibat daripada kegagalan mematuhi keperluan GMP ANVISA? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), membantu mereka mengakses pasaran global dengan lebih pantas. Kami menawarkan perkhidmatan seperti strategi kawal selia, penyediaan dossier teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data yang canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran dan memastikan pematuhan berterusan, daripada kelulusan awal hingga pengawasan pasca-pasaran. Lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di info@pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyokong pengembangan global anda. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Piawaian Teknikal ANVISA Brazil: Senarai Baharu untuk Peranti Perubatan

    Piawaian Teknikal ANVISA Brazil: Senarai Baharu untuk Peranti Perubatan
    2026/10/31
    Pada 22 Oktober 2026, ANVISA Brazil menerbitkan tiga buku kerja baharu yang menyenaraikan piawaian teknikal yang diiktiraf untuk peranti perubatan. Episod ini menerangkan bagaimana pengilang boleh memanfaatkan senarai sukarela untuk piawaian transversal, bahan implan ortopedik, dan bahan kegunaan kesihatan bagi mewujudkan 'anggapan pematuhan' (presumption of conformity). Kami membincangkan bagaimana ini dapat melancarkan penyediaan dokumentasi teknikal dan mempercepatkan akses ke pasaran Brazil, bersama dengan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia. Key Questions: - Apakah tiga senarai baharu piawaian teknikal yang diterbitkan oleh ANVISA? - Bagaimanakah penggunaan piawaian ini dapat memudahkan penyerahan saya kepada ANVISA? - Apakah yang dimaksudkan dengan 'anggapan pematuhan' dalam konteks peraturan Brazil? - Adakah wajib bagi pengilang untuk menggunakan piawaian yang diiktiraf ini? - Apakah kategori khusus yang diliputi, seperti bahan transversal dan ortopedik? - Bagaimanakah pasukan kawal selia saya harus mengemas kini dokumentasi teknikal kami sebagai tindak balas kepada perubahan ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang boleh kami ambil untuk memanfaatkan senarai baharu ini bagi akses pasaran yang lebih pantas? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk melancarkan akses pasaran global. Kami membantu syarikat menavigasi landskap kawal selia yang kompleks, daripada strategi awal dan penyediaan dossier teknikal kepada pengawasan pasca-pasaran dan perwakilan tempatan. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, pasukan kami membantu anda mencapai akses pasaran yang lebih pantas di lebih 30 negara. Ketahui lebih lanjut tentang perkhidmatan kami, termasuk alat AI percuma dan pangkalan data kawal selia global kami di https://pureglobal.ai. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com untuk membincangkan keperluan akses pasaran anda.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Panduan Kecemasan SFDA Arab Saudi: Lanjutan Kesahan Pendaftaran Peranti Perubatan

    Panduan Kecemasan SFDA Arab Saudi: Lanjutan Kesahan Pendaftaran Peranti Perubatan
    2026/10/30
    Pada 22 Oktober 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) mengeluarkan panduan kecemasan MDS-G003, yang membenarkan lanjutan kesahan sementara untuk pendaftaran peranti perubatan semasa kekurangan kritikal di peringkat kebangsaan. Episod ini menerangkan syarat-syarat kelayakan, proses permohonan, dan implikasi untuk pengilang peranti perubatan dan wakil tempatan mereka. Kami membincangkan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia dan memastikan pematuhan. Key Questions: - Apakah panduan kecemasan baharu yang dikeluarkan oleh SFDA pada 22 Oktober 2026? - Dalam keadaan apakah pengilang peranti perubatan boleh memohon lanjutan kesahan pendaftaran? - Siapakah yang terjejas oleh dasar sementara ini di Arab Saudi? - Apakah proses untuk menyerahkan permintaan rasmi di bawah piawaian MDS-G003? - Apakah dokumen yang diperlukan untuk menyokong permintaan lanjutan? - Bagaimanakah pengilang harus bekerjasama dengan Wakil Sah (Authorized Representative) tempatan mereka? - Apakah langkah-langkah proaktif yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk bersedia menghadapi kemungkinan kekurangan? - Adakah lanjutan ini automatik atau memerlukan permohonan? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda mendapatkan kelulusan produk dan bersedia untuk jualan di lebih 30 pasaran antarabangsa. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan. Dengan memanfaatkan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global, memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan pasca pasaran dan penjejakan perubahan kawal selia. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global mempercepatkan laluan anda ke pasaran. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Pengiktirafan Tanda CE MHRA UK Tanpa Had: Kesan kepada Pengilang Peranti Perubatan

    Pengiktirafan Tanda CE MHRA UK Tanpa Had: Kesan kepada Pengilang Peranti Perubatan
    2026/10/29
    Episod ini membincangkan pengumuman penting oleh MHRA UK untuk mengiktiraf penandaan CE bagi peranti perubatan tanpa had masa di pasaran Great Britain. Kami mengkaji bagaimana perubahan dasar ini memansuhkan tarikh akhir 2030 yang dirancang sebelum ini, kesannya kepada pengilang yang mematuhi EU MDR dan IVDR, dan menjelaskan kewajipan berterusan seperti keperluan untuk Orang Bertanggungjawab UK (UKRP) dan pendaftaran peranti dengan MHRA. Key Questions: - Apakah pengumuman terkini daripada MHRA mengenai penandaan CE? - Adakah tarikh akhir 2030 untuk penandaan UKCA masih terpakai? - Apakah maksud "pengiktirafan tanpa had" untuk strategi kawal selia anda? - Adakah saya masih memerlukan Orang Bertanggungjawab UK (UK Responsible Person)? - Apakah kewajipan yang kekal bagi pengilang yang meletakkan peranti di pasaran Great Britain? - Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada peranti yang mematuhi EU MDR dan IVDR? - Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? - Bilakah undang-undang rasmi untuk meminda Peraturan Peranti Perubatan UK 2002 dijangka? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mendapatkan kelulusan produk dan bersedia untuk jualan di pasaran antarabangsa dengan bertindak sebagai wakil tempatan anda, termasuk perkhidmatan Orang Bertanggungjawab UK (UKRP). Pasukan kami membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan kawal selia dan menggunakan AI canggih untuk menyusun, mengurus, dan menyerahkan dokumen teknikal dengan cekap. Dengan kepakaran tempatan dan alat data termaju, kami memperkemas akses pasaran global, memastikan pematuhan berterusan melalui pengawasan pasca pasaran dan pemantauan kawal selia. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    続きを読む 一部表示
    5 分