『Akses Pasaran Global Peranti Perubatan』のカバーアート

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2025 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Memahami Kos Pendaftaran Peranti Perubatan Bersama Pure Global

    Memahami Kos Pendaftaran Peranti Perubatan Bersama Pure Global
    2025/09/29
    Episod ini membincangkan persoalan lazim mengenai kos perkhidmatan pendaftaran peranti perubatan. Kami mengupas mengapa tiada harga tunggal yang sesuai untuk semua dan meneroka faktor-faktor utama yang mempengaruhi kos akhir, termasuk pemilihan pasaran, klasifikasi risiko peranti, penyediaan dokumen teknikal, dan keperluan pematuhan jangka panjang. Fahami bagaimana strategi pengawalseliaan yang betul dapat mengoptimumkan bajet anda untuk akses pasaran global. - Berapakah anggaran kos untuk pendaftaran peranti perubatan global? - Mengapakah tiada senarai harga tetap untuk perkhidmatan ini? - Apakah faktor-faktor utama yang mempengaruhi kos akhir? - Bagaimanakah klasifikasi risiko peranti anda memberi kesan kepada bajet? - Adakah pemilihan pasaran (contohnya, EU berbanding Asia) mengubah kos secara signifikan? - Apakah peranan penyediaan dossier teknikal dalam struktur kos? - Bagaimanakah Pure Global membantu mengoptimumkan kos untuk akses pasaran? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Dari strategi pengawalseliaan dan penyediaan dossier teknikal hingga perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami memastikan laluan yang efisien dan patuh untuk produk anda. Dapatkan kelebihan dengan proses tunggal kami untuk pelbagai pasaran. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com/ untuk mempercepatkan pengembangan global anda.
    続きを読む 一部表示
    4 分
  • Memperkemas Akses Pasaran Global Bersama Pure Global

    Memperkemas Akses Pasaran Global Bersama Pure Global
    2025/09/28
    Episod ini membincangkan cabaran yang dihadapi oleh syarikat MedTech dan IVD apabila berkembang ke pasaran antarabangsa. Kami meneroka bagaimana strategi pengawalseliaan yang bersepadu boleh mempermudahkan proses yang kompleks ini. Kami membincangkan kelebihan menggunakan satu proses tunggal untuk pelbagai pasaran, kepentingan mempunyai kepakaran tempatan secara langsung, dan peranan teknologi AI dalam meningkatkan kecekapan dan ketepatan untuk mencapai akses pasaran global dengan lebih pantas. - Bagaimana anda boleh memasuki lebih 30 pasaran global dengan satu proses pendaftaran? - Apakah risiko tidak mempunyai wakil tempatan (local representative) di pasaran sasaran anda? - Bagaimanakah AI boleh mempercepatkan penyediaan dan penyerahan dokumen teknikal anda? - Mengapa strategi 'satu saiz untuk semua' tidak berkesan dalam pengawalseliaan peranti perubatan? - Apakah peranan pemantauan pasca-pasaran (post-market surveillance) dalam mengekalkan akses pasaran? - Bagaimana untuk memilih pasaran yang paling sesuai untuk produk MedTech anda? - Apakah faedah mempunyai pasukan pakar tempatan di lima benua? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global anda. Daripada strategi pengawalseliaan awal dan penyediaan dokumen teknikal, hingga bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 negara, kami memastikan laluan yang cekap untuk kelulusan. Dengan pejabat di lima benua, kami menyediakan sokongan masa nyata untuk membantu anda mengekalkan kehadiran di pasaran melalui pemantauan pengawalseliaan yang berterusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan pengembangan global anda.
    続きを読む 一部表示
    3 分
  • Kuasai Fail Teknikal Peranti Perubatan Anda Bersama Pure Global

    Kuasai Fail Teknikal Peranti Perubatan Anda Bersama Pure Global
    2025/09/27
    Episod ini mengupas kerumitan penyediaan dokumentasi teknikal dan dossier kawal selia untuk peranti perubatan. Kami meneroka cabaran umum yang dihadapi oleh syarikat, seperti keperluan pasaran yang berbeza-beza dan perubahan peraturan yang berterusan. Kami juga membincangkan bagaimana pendekatan Pure Global yang dipacu oleh AI dan disokong oleh kepakaran tempatan dapat menyelaraskan proses ini, mengurangkan kesilapan, dan mempercepatkan masa untuk mendapatkan akses pasaran global. - Mengapakah dokumentasi teknikal begitu kritikal untuk akses pasaran global? - Apakah cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat MedTech dalam menyediakan dossier kawal selia? - Bagaimanakah keperluan dokumen berbeza antara pasaran seperti EU, AS dan Asia? - Bolehkah AI benar-benar mempercepatkan proses penyediaan dossier anda? - Apakah peranan kepakaran tempatan dalam memastikan penyerahan yang berjaya? - Bagaimana anda boleh mengurus dan mengemas kini fail teknikal anda dengan cekap untuk pelbagai pasaran? - Apakah strategi Pure Global untuk menyelaraskan pengumpulan dan penyerahan dokumen? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan kami dalam Penyediaan Dossier & Penyerahan Teknikal menggunakan AI termaju untuk menyusun, mengurus, dan menyerahkan dokumen teknikal kepada pihak berkuasa kawal selia dengan cekap, mengurangkan kesilapan dan mempercepatkan masa untuk ke pasaran. Dengan memanfaatkan strategi kami, kami membantu anda mengenal pasti laluan yang paling cekap untuk kelulusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu syarikat anda.
    続きを読む 一部表示
    6 分
まだレビューはありません