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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global 生物科学 科学 経済学
エピソード
  • Singapura HSA: Iniciativa para Transição da Rota de Acesso Especial (SAR) para Registro Completo

    Singapura HSA: Iniciativa para Transição da Rota de Acesso Especial (SAR) para Registro Completo
    2026/09/06
    A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura lançou uma Iniciativa de Apoio ao Registro em 28 de agosto de 2026, para ajudar na transição de dispositivos médicos clinicamente importantes da Rota de Acesso Especial (SAR - Special Access Route) para o registro completo no mercado. Esta iniciativa inclui uma isenção total da taxa de avaliação e tem um prazo de inscrição inaugural em 31 de dezembro de 2026, oferecendo uma oportunidade significativa para os fabricantes que atendem a pequenas populações de pacientes garantirem uma via de abastecimento sustentável. Key Questions: - O que é a Rota de Acesso Especial (SAR) da HSA de Singapura? - Qual é o objetivo da nova Iniciativa de Apoio ao Registro? - Quais dispositivos médicos são elegíveis para esta nova via de transição? - Como funciona a isenção da taxa de avaliação e quem pode se beneficiar dela? - Qual é o prazo crítico para a primeira rodada de inscrições nesta iniciativa? - Que documentação é necessária para mover um dispositivo da SAR para o registro completo? - Por que esta iniciativa é crucial para dispositivos destinados a doenças raras ou pequenas populações de pacientes? - Quais são os passos práticos que os fabricantes devem tomar para aproveitar esta oportunidade? - Como o registro completo melhora a estabilidade da cadeia de suprimentos em comparação com a SAR? - Que compromissos os fabricantes devem fazer para se qualificarem para o programa? Sources: - https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e atuação como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo Singapura. Com a Pure Global, você pode navegar com eficiência em requisitos complexos, como a nova Iniciativa de Apoio ao Registro da HSA, garantindo que suas submissões sejam precisas e pontuais. Visite-nos em https://pureglobal.com ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai para acelerar sua pesquisa regulatória e acesso ao mercado.
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  • Alterações da MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido: Implicações para 2026

    Alterações da MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido: Implicações para 2026
    2026/09/05
    Neste episódio, analisamos três alterações cruciais ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, introduzidas em 1 de setembro de 2026, que concedem novos poderes à MHRA. Discutimos como a partilha expandida de informações, um processo de atualização regulatória mais ágil e os fundamentos para um sistema de licenciamento direto de dispositivos médicos irão moldar o futuro do acesso ao mercado na Grã-Bretanha. Exploramos as implicações estratégicas para os fabricantes de dispositivos médicos e delineamos passos práticos para se prepararem para o cenário regulatório em evolução do Reino Unido. Key Questions: - Quais são as três principais alterações propostas para a MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido? - Como os novos poderes de partilha de informações da MHRA afetarão as submissões regulatórias globais? - O que significa um quadro regulamentar mais "ágil" para a previsibilidade da conformidade? - O Reino Unido está a caminhar para um sistema de licenciamento de dispositivos médicos completamente independente? - Quando foram propostas estas alterações e qual é o cronograma legislativo? - Como devem os fabricantes ajustar a sua estratégia de acesso ao mercado do Reino Unido à luz destas propostas? - Que papel desempenhará o Responsável do Reino Unido (UK Responsible Person) no futuro quadro regulamentar? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime - https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes para o Reino Unido e mais de 30 outros mercados, garantindo que os seus produtos obtenham aprovação rapidamente. Atuamos como seu Representante Local no Reino Unido, gerimos a compilação de dossiês técnicos e monitorizamos as mudanças regulatórias para manter a sua conformidade. Com a nossa combinação de experiência local e ferramentas de IA avançadas, simplificamos o acesso ao mercado global. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de Licenciamento Direto de Dispositivos Médicos

    Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de Licenciamento Direto de Dispositivos Médicos
    2026/09/04
    Neste episódio, analisamos as emendas de 1 de setembro de 2026 ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, que propõem conceder à MHRA poderes para criar um novo regime de licenciamento direto para dispositivos médicos. Discutimos como essa mudança potencial de um sistema baseado em Organismos Aprovados do Reino Unido para um modelo de revisão direta pelo regulador pode impactar as estratégias de acesso ao mercado de longo prazo dos fabricantes e quais medidas práticas as equipes regulatórias devem considerar agora. Key Questions: - O que são as novas emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido datadas de 1 de setembro de 2026? - Como o papel da MHRA pode mudar de supervisão para licenciamento direto? - Qual é a diferença entre o sistema atual com Organismos Aprovados do Reino Unido e um modelo de licenciamento direto? - Como esta mudança potencial afeta os fabricantes de dispositivos médicos com marcação UKCA existente? - Quais são os cronogramas esperados para a implementação deste novo regime? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar agora para se prepararem? - Um modelo de licenciamento direto da MHRA se assemelhará mais ao da FDA dos EUA? - Quais são as implicações de custo e recursos para os fabricantes? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2 - https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime How Pure Global can help: A Pure Global oferece consultoria regulatória completa para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), ajudando-as a navegar em cenários regulatórios complexos como o do Reino Unido. Nossos especialistas locais fornecem orientação estratégica sobre os requisitos da MHRA e podem atuar como seu Representante no Reino Unido. Com nossas ferramentas de IA e dados, agilizamos a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento de mudanças regulatórias, garantindo que você permaneça em conformidade e à frente da concorrência. Para obter ajuda com sua estratégia de acesso ao mercado do Reino Unido e global, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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