エピソード

  • Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)

    Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)
    2026/01/10
    In questo episodio, analizziamo perché la classificazione dei dispositivi medici del MFDS della Corea del Sud non può essere utilizzata per le registrazioni COFEPRIS in Messico. Esploriamo le differenze chiave nei sistemi di classificazione del rischio, il numero di classi di dispositivi in ciascun paese e le implicazioni legali della sovranità normativa. Comprendere queste distinzioni è fondamentale per evitare costosi ritardi e rifiuti nelle domande di accesso al mercato messicano. - Perché la classificazione dei dispositivi medici varia così tanto tra Messico e Corea del Sud? - Quante classi di rischio per i dispositivi medici esistono nel sistema COFEPRIS del Messico? - In che modo il sistema a quattro livelli del MFDS della Corea del Sud si differenzia da quello messicano? - Cosa succede se si presenta una domanda a COFEPRIS con una classificazione di un altro paese? - Quali sono i principi legali che impediscono l'accettazione diretta delle classificazioni estere? - Come si determina la corretta classificazione di un dispositivo per il mercato messicano? - Perché una strategia di classificazione indipendente è essenziale per il successo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo a superare le complessità dell'accesso al mercato globale sviluppando strategie normative efficienti e gestendo le sottomissioni dei dossier tecnici. Sfruttando la nostra rete globale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino i requisiti specifici di oltre 30 mercati, tra cui Messico e Corea del Sud. Visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione globale.
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  • Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30 Giorni della COFEPRIS per i Dispositivi Medici Coreani

    Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30 Giorni della COFEPRIS per i Dispositivi Medici Coreani
    2026/01/09
    Questo episodio analizza il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato di 30 giorni della COFEPRIS in Messico, un'opportunità cruciale per i produttori di dispositivi medici coreani con approvazione MFDS. A partire da settembre 2025, questa via rapida accelera l'accesso al mercato, ma richiede una perfetta equivalenza del prodotto tra la documentazione coreana e quella messicana. Esploriamo i requisiti critici, le potenziali insidie e le strategie per navigare con successo questo processo accelerato. - Cos'è il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato della COFEPRIS che entrerà in vigore a settembre 2025? - Come possono i produttori coreani ottenere l'approvazione per i dispositivi medici in Messico in soli 30 giorni? - Qual è il ruolo dell'approvazione MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) in questo nuovo processo? - Perché il concetto di "equivalenza del prodotto" è fondamentale per il successo? - Quali sono le sfide più comuni nella preparazione del dossier tecnico per questa via rapida? - In che modo una strategia regolatoria errata può portare al rigetto della domanda? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra rete globale di esperti locali e strumenti AI avanzati, semplifichiamo l'accesso al mercato in oltre 30 paesi. I nostri servizi includono la rappresentanza locale, lo sviluppo di strategie regolatorie, la preparazione di dossier tecnici e la sorveglianza post-commercializzazione. Aiutiamo le aziende a sfruttare le registrazioni esistenti per un'espansione efficiente, garantendo al contempo la conformità continua. Contattate Pure Global a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida Essenziale al Titolare di Registrazione (MRH) per Aziende Coreane

    Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida Essenziale al Titolare di Registrazione (MRH) per Aziende Coreane
    2026/01/08
    In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per le aziende coreane di dispositivi medici che entrano in Messico: la nomina obbligatoria di un Titolare di Registrazione Messicano (MRH). Spieghiamo perché i produttori stranieri non possono registrarsi direttamente presso la COFEPRIS e discutiamo le difficoltà nel trovare un partner locale affidabile. Scoprite come Pure Global funge da MRH dedicato, utilizzando tecnologia AI e un modello a tariffa fissa per semplificare il processo e garantire la conformità a lungo termine. - Perché è obbligatorio nominare un Titolare di Registrazione (MRH) in Messico? - Quali sono i rischi nella scelta di un distributore come MRH invece di un partner specializzato? - Come può un'azienda coreana verificare l'affidabilità di un potenziale partner MRH? - In che modo la COFEPRIS interagisce con il Titolare della Registrazione locale? - Quali sono i vantaggi di utilizzare un servizio professionale di MRH con tariffe fisse? - Come l'intelligenza artificiale può accelerare il processo di sottomissione normativa in Messico? - Cosa succede alla registrazione del dispositivo se il rapporto con il MRH termina? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e AI, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppando strategie normative efficienti e gestendo le sottomissioni dei dossier tecnici. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Accesso al Mercato Messicano per Dispositivi Medici Coreani: La Sfida della Lingua Spagnola con COFEPRIS

    Accesso al Mercato Messicano per Dispositivi Medici Coreani: La Sfida della Lingua Spagnola con COFEPRIS
    2026/01/07
    In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per i produttori di dispositivi medici sudcoreani che desiderano entrare nel mercato messicano: il requisito della documentazione in lingua spagnola. Esploriamo le sfide che le PMI coreane affrontano con la COFEPRIS e come un team locale esperto possa colmare questa lacuna linguistica e normativa. - Perché la lingua spagnola è un requisito non negoziabile per la COFEPRIS in Messico? - Quali documenti specifici devono essere tradotti per una sottomissione regolatoria di successo? - In che modo le barriere linguistiche aumentano il rischio di ritardi e rifiuti normativi? - Come possono le aziende coreane garantire che l'etichettatura dei loro dispositivi sia conforme agli standard messicani? - Qual è il ruolo di un rappresentante locale di lingua spagnola (Spanish-speaking local representative) nel processo di registrazione? - Come può un partner esperto gestire la comunicazione diretta con le autorità messicane? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende di MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI. Il nostro team a Città del Messico, composto da consulenti madrelingua spagnoli, gestisce la traduzione completa dei documenti, la localizzazione e la comunicazione diretta con la COFEPRIS, garantendo che le vostre sottomissioni tecniche siano efficienti e conformi. Contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione.
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  • Brasile e MERCOSUR: Strategie di Ingresso nel Mercato per Dispositivi Medici Coreani

    Brasile e MERCOSUR: Strategie di Ingresso nel Mercato per Dispositivi Medici Coreani
    2026/01/06
    Questo episodio illustra come le aziende di dispositivi medici coreane possano utilizzare l'approvazione normativa del Brasile come trampolino di lancio strategico per entrare nel mercato allargato del MERCOSUR, che include Argentina, Paraguay e Uruguay. Discutiamo dei vantaggi dell'armonizzazione normativa, sottolineando al contempo le differenze specifiche di ciascun paese che richiedono attenzione. - Perché il Brasile è considerato un gateway strategico per il Sud America e non solo un mercato singolo? - Che cos'è il MERCOSUR e quali vantaggi commerciali offre ai produttori di dispositivi medici? - In che modo l'autorizzazione dell'ANVISA brasiliana può accelerare l'ingresso nei mercati di Argentina, Paraguay e Uruguay? - L'armonizzazione normativa del MERCOSUR significa che i processi di registrazione sono identici in tutti i paesi membri? - Quali sono le principali differenze normative da considerare quando ci si espande dal Brasile agli altri paesi del MERCOSUR? - Perché la scelta di un distributore brasiliano con esperienza nell'esportazione regionale è così cruciale? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e inviare rapidamente i fascicoli tecnici. Il nostro approccio "un unico processo, mercati multipli" consente un'espansione efficiente in regioni come il MERCOSUR. Contattate Pure Global a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA su https://pureglobal.ai.
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  • Accesso al Mercato Brasiliano per Dispositivi Coreani: Navigare le normative SUS e ANVISA

    Accesso al Mercato Brasiliano per Dispositivi Coreani: Navigare le normative SUS e ANVISA
    2026/01/05
    Questo episodio analizza la sfida principale per le aziende di dispositivi medici coreane che entrano nel mercato brasiliano: navigare nel sistema sanitario pubblico, il SUS (Sistema Único de Saúde). Discutiamo le differenze tra le gare d'appalto pubbliche brasiliane e il sistema HIRA coreano, i recenti cambiamenti normativi di ANVISA che aprono il mercato e l'importanza di una strategia che consideri sia il settore pubblico che quello privato per raggiungere il successo. - Qual è la più grande sfida per le aziende di dispositivi medici coreane in Brasile? - In che modo il sistema SUS brasiliano crea opportunità di mercato significative? - Quali sono le differenze chiave tra le gare pubbliche brasiliane e il sistema di rimborso HIRA della Corea? - I recenti cambiamenti di ANVISA hanno reso più facile per le aziende straniere entrare nel mercato brasiliano? - Perché è essenziale comprendere sia il mercato sanitario pubblico che quello privato per avere successo in Brasile? - Quali strategie sono cruciali per navigare negli appalti del SUS e nelle negoziazioni di prezzo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati. Per le aziende che desiderano entrare in mercati complessi come il Brasile, sviluppiamo strategie normative efficienti, gestiamo la rappresentanza locale e utilizziamo la nostra IA per compilare e presentare dossier tecnici. Il nostro monitoraggio normativo continuo garantisce la conformità nel tempo. Contattate Pure Global a info@pureglobal.com o visitateci su https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione.
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  • Accesso al Mercato Brasiliano dei Dispositivi Medici: La Sfida Culturale per le Aziende Coreane

    Accesso al Mercato Brasiliano dei Dispositivi Medici: La Sfida Culturale per le Aziende Coreane
    2026/01/04
    Questo episodio analizza le profonde differenze culturali tra Brasile e Corea nel settore dei dispositivi medici. Esploriamo perché l'approccio relazionale brasiliano si scontra con il modello transazionale coreano, discutendo di stili di comunicazione, tempistiche per la costruzione della fiducia e l'importanza delle connessioni personali per garantire il successo nell'accesso al mercato brasiliano. - Perché le aziende coreane di dispositivi medici faticano ad entrare nel mercato brasiliano? - Qual è la differenza fondamentale tra la cultura aziendale brasiliana e quella coreana? - Quanto tempo è necessario per costruire una relazione commerciale di fiducia in Brasile? - In che modo lo stile di comunicazione indiretto del Brasile può creare malintesi? - Perché le interazioni sociali sono cruciali per il successo aziendale in Brasile? - Cosa devono fare le aziende coreane per adattare la loro strategia di vendita al Brasile? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in-vitro (IVD), combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Sfruttando la nostra rete di entità locali in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e gestiamo la presentazione dei dossier tecnici per accelerare le approvazioni. Per scoprire come possiamo aiutare la vostra azienda ad accedere ai mercati globali più velocemente, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Dalla Corea al Brasile: Navigare i Tempi di Registrazione ANVISA per Dispositivi Medici

    Dalla Corea al Brasile: Navigare i Tempi di Registrazione ANVISA per Dispositivi Medici
    2026/01/03
    Questo episodio analizza le sfide specifiche che le aziende coreane di dispositivi medici affrontano quando entrano nel mercato brasiliano. Esploriamo il notevole contrasto tra i rapidi processi di approvazione del MFDS coreano e le lunghe tempistiche di registrazione dell'ANVISA brasiliana, che possono variare da quattro a dodici mesi per i dispositivi ad alto rischio. Discutiamo dei percorsi di Notificação (Classe I/II) e Registro (Classe III/IV) e dell'impatto che l'incertezza normativa del Brasile ha sulla pianificazione aziendale, sottolineando l'importanza di una vigilanza continua per mantenere la conformità durante i dieci anni di validità della registrazione. - Quali sono le principali differenze temporali tra l'approvazione di dispositivi medici in Corea (MFDS) e in Brasile (ANVISA)? - Perché il processo di 'Registro' in Brasile richiede fino a dodici mesi per i dispositivi di Classe III e IV? - Come funziona il percorso accelerato di 'Notificação' per i dispositivi a basso rischio in Brasile? - In che modo l'imprevedibilità dei tempi di approvazione dell'ANVISA dovrebbe modificare la strategia di mercato di un'azienda coreana? - Quanto dura una registrazione ANVISA e quali sono gli obblighi per mantenere la conformità? - Quali sono i rischi commerciali associati ai ritardi normativi nel mercato brasiliano? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI. Per il mercato brasiliano, sviluppiamo strategie normative per navigare i complessi percorsi dell'ANVISA e utilizziamo l'AI per compilare e gestire in modo efficiente i dossier tecnici, riducendo i rischi di ritardi. I nostri esperti locali fungono da vostra rappresentanza, garantendo una comunicazione fluida con le autorità. Lasciate che Pure Global acceleri la vostra espansione. Contattateci a info@pureglobal.com, visitate https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti su https://pureglobal.ai.
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