エピソード

  • Accesso al Mercato USA: La Rivoluzione dei CGM Guidata dalla Copertura CMS
    2025/11/23
    In questo episodio, analizziamo come i monitor continui del glucosio (CGM) e le pompe per insulina siano diventati dispositivi medici di uso comune nel mercato statunitense. Esploriamo i fattori chiave di questa trasformazione, tra cui l'espansione decisiva della copertura da parte dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nell'aprile 2023, l'aumento dell'adozione tra i pazienti con diabete di tipo 2 e le innovazioni tecnologiche che continuano a plasmare il panorama competitivo nel 2025. - Come è cambiata la base di utenti dei CGM negli Stati Uniti dal 2017? - Quale decisione normativa del CMS nell'aprile 2023 ha rivoluzionato l'accesso ai CGM? - In che modo i pazienti con diabete di tipo 2 stanno guidando la crescita del mercato? - Quali sono le ultime tendenze tecnologiche nei sistemi CGM e nelle pompe a ciclo chiuso ibrido per il 2025? - Perché la copertura assicurativa è stata il motore principale di questa espansione di mercato? - Quali fattori rendono i CGM uno dei dispositivi medici più diffusi oggi negli USA? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD), combinando competenze locali con strumenti AI e dati avanzati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie efficienti per l'approvazione regolatoria, gestiamo la presentazione di dossier tecnici e garantiamo la conformità continua post-commercializzazione. Il nostro approccio integrato consente di accedere a più mercati internazionali con un unico processo di registrazione. Per accelerare la vostra espansione, contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Agenti AI e Regolamentazione MedTech: Strategie per Oltre 30 Mercati Globali
    2025/11/22
    In questo episodio, esploriamo come centinaia di aziende MedTech stiano utilizzando agenti di intelligenza artificiale per navigare nei complessi scenari normativi globali. Discutiamo di come questa tecnologia stia riducendo i tempi di immissione sul mercato fino al 75%, automatizzando la preparazione dei dossier tecnici e offrendo strategie normative intelligenti per oltre 30 mercati, inclusi UE, USA e Asia. - Come può l'intelligenza artificiale ridurre del 75% i tempi di accesso al mercato per i dispositivi medici? - Quali sono i maggiori ostacoli normativi che l'AI può aiutare a superare? - In che modo gli agenti AI automatizzano la creazione di dossier tecnici per mercati come l'UE e gli Stati Uniti? - È possibile utilizzare un unico processo di registrazione per accedere a più mercati contemporaneamente? - Quali strumenti AI sono disponibili gratuitamente per le aziende MedTech? - Come possono le startup del settore MedTech competere con le multinazionali nella velocità di accesso al mercato? - Quali sono i vantaggi del monitoraggio normativo continuo basato sull'AI? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in-vitro (IVD). Combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie normative efficienti, gestiamo la presentazione di dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. Dalla ricerca di mercato alla sorveglianza post-commercializzazione, la nostra tecnologia garantisce velocità e precisione. Visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Storie di Successo MedTech: Accelerare l'Accesso al Mercato da FDA al Giappone con l'IA
    2025/11/21
    Scopri come le aziende MedTech stanno rivoluzionando l'accesso al mercato globale utilizzando l'intelligenza artificiale. Questo episodio presenta storie di successo reali di aziende che hanno ridotto drasticamente i tempi di sottomissione alla FDA, sono entrate in più mercati europei contemporaneamente e hanno evitato costosi errori di conformità in Giappone, tutto grazie a soluzioni tecnologiche avanzate. - Come può l'intelligenza artificiale ridurre i tempi di preparazione di una sottomissione FDA del 70%? - È possibile penetrare otto mercati europei contemporaneamente e triplicare i ricavi globali? - In che modo un agente AI può prevenire passi falsi normativi in mercati complessi come il Giappone? - Quali sono i vantaggi concreti dell'IA per i dispositivi medici di Classe II e Classe III? - Come le storie di successo di altre aziende possono ispirare la tua strategia di espansione? - Quali strumenti possono automatizzare il monitoraggio della conformità normativa post-commercializzazione? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Combinando l'esperienza locale con strumenti avanzati di IA e dati, acceleriamo l'accesso al mercato globale. I nostri agenti IA, come dimostrato nelle storie di successo di questo episodio, possono ridurre i tempi di sottomissione, identificare strategie di mercato efficienti e garantire la conformità continua. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, trasformando un singolo processo di registrazione in un accesso a più nazioni. Per scoprire come possiamo aiutare la vostra azienda a crescere più velocemente, visitate https://pureglobal.com/, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    4 分
  • Dalla Strategia alla Sorveglianza Post-Market: Servizi Regolatori per MedTech e IVD
    2025/11/20
    Questo episodio illustra in dettaglio la gamma di dispositivi medici, inclusi MedTech e IVD, e i servizi regolatori completi offerti da Pure Global. Dall'elaborazione della strategia iniziale e la compilazione del dossier tecnico, fino alla sorveglianza post-market e al monitoraggio normativo continuo, spieghiamo come supportiamo i produttori in ogni fase del ciclo di vita del prodotto per garantire un accesso al mercato globale rapido e conforme. - Quali tipi specifici di dispositivi MedTech e IVD supportate? - Come può una strategia regolatoria personalizzata accelerare l'ingresso in nuovi mercati? - In che modo l'intelligenza artificiale viene utilizzata per ottimizzare la sottomissione dei dossier tecnici? - Perché la sorveglianza post-market è cruciale per mantenere la conformità a lungo termine? - Quali sono i vantaggi di avere un rappresentante locale in oltre 30 paesi? - Come si differenzia il supporto normativo per una startup rispetto a una multinazionale? - Quali servizi clinici sono essenziali per il ciclo di vita di un dispositivo medico? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di Tecnologia Medicale (MedTech) e Diagnostica In-Vitro (IVD). Uniamo competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per semplificare l'accesso al mercato globale. Dalla strategia di registrazione alla sorveglianza post-market, il nostro team vi guida in ogni fase. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione globale, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Scalare il Mercato Globale MedTech: Soluzioni per Startup, Scaleup e Multinazionali
    2025/11/19
    Questo episodio esplora come Pure Global adatta le sue soluzioni di consulenza normativa per aiutare le aziende MedTech e IVD di ogni dimensione, dalle startup innovative alle imprese multinazionali, a superare le sfide dell'accesso al mercato globale. Discutiamo strategie su misura per l'ingresso rapido nel mercato, l'espansione strategica e la gestione di portafogli complessi in più di 30 paesi. - Come può una startup MedTech navigare la regolamentazione globale con un budget limitato? - Quali strategie di espansione sono più efficaci per una scaleup di dispositivi medici? - In che modo le multinazionali possono ottimizzare il loro portafoglio di prodotti su mercati complessi? - Quali servizi end-to-end supportano l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico? - È possibile utilizzare un unico processo di registrazione per accedere a più di 30 mercati internazionali? - Come l'intelligenza artificiale (AI) sta trasformando la conformità normativa nel settore MedTech? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI e dati per semplificare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie efficienti, gestiamo dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. Che stiate lanciando un'innovazione o espandendo la vostra presenza, le nostre soluzioni scalabili garantiscono una conformità continua e un ingresso rapido sul mercato. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra crescita, contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Strategie AI e Rappresentanza Locale in 30 Paesi per Dispositivi Medici e IVD
    2025/11/18
    In questo episodio, analizziamo le differenze cruciali tra i consulenti normativi tradizionali e l'approccio moderno e integrato di Pure Global. Scoprite come la combinazione di tecnologia AI, una rete globale con competenze locali e un modello di "processo unico, mercati multipli" stia rivoluzionando l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici e IVD, riducendo tempi e costi. - Qual è il limite principale dei consulenti normativi tradizionali? - Come può un unico processo di registrazione sbloccare l'accesso a più mercati contemporaneamente? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) sta accelerando la creazione dei dossier tecnici e la ricerca di mercato? - Perché la combinazione di portata globale e competenza locale è cruciale per il successo nel settore MedTech? - Come si gestisce la conformità post-commercializzazione in oltre 30 paesi in modo efficiente? - Quali strumenti moderni possono aiutare a monitorare i cambiamenti normativi a livello globale in tempo reale? - In che modo un approccio integrato supporta l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia alla sorveglianza? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Uniamo competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati per semplificare l'accesso al mercato globale. I nostri servizi coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia normativa, alla compilazione di dossier tecnici tramite IA, fino alla rappresentanza locale in oltre 30 mercati e alla sorveglianza post-commercializzazione. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Accesso a 30+ Mercati MedTech: Strategie di Registrazione Globale con IA
    2025/11/17
    In questo episodio, esploriamo come Pure Global semplifichi il processo di registrazione dei dispositivi medici e IVD in oltre 30 mercati internazionali. Discutiamo l'approccio integrato che combina rappresentanza locale, strategie regolatorie avanzate e l'uso dell'intelligenza artificiale per accelerare la compilazione dei dossier tecnici, riducendo tempi e costi per aziende di ogni dimensione. Domande Chiave: - Come è possibile gestire la registrazione in più di 30 paesi con un unico processo? - In che modo l'intelligenza artificiale (AI) può accelerare la preparazione del dossier tecnico? - Qual è il ruolo di un rappresentante locale (Local Representative) per l'accesso al mercato? - Quali strategie regolatorie possono ridurre il rischio di rigetti da parte delle autorità? - Come possono le startup MedTech affrontare efficacemente i mercati globali? - Quali sono i vantaggi di una rete globale con esperti locali in cinque continenti? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA. I nostri servizi includono la rappresentanza locale in oltre 30 mercati, lo sviluppo di strategie regolatorie e la preparazione di dossier tecnici accelerata dalla tecnologia. Questo approccio integrato consente un processo di registrazione unico per più mercati, ottimizzando tempi e costi. Per scoprire come possiamo aiutare la vostra azienda a espandersi più velocemente, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 分
  • Dispositivi Medici: Risorse Gratuite vs. Servizi a Pagamento per l'Accesso al Mercato Globale
    2025/11/16
    In questo episodio, analizziamo la cruciale differenza tra le risorse gratuite e i servizi a pagamento per l'accesso al mercato globale dei dispositivi medici. Esploriamo come sfruttare al meglio i database e le linee guida delle agenzie regolatorie, e quando è indispensabile investire in competenze specialistiche come la strategia regolatoria, la rappresentanza locale e la preparazione dei dossier per accelerare l'immissione sul mercato e garantire la conformità. - Quali risorse gratuite sono disponibili per i produttori di dispositivi medici? - Come si possono utilizzare i siti web di FDA ed EMA per la ricerca iniziale? - Quali sono i limiti delle informazioni gratuite? - Quando è necessario investire in un consulente regolatorio? - Perché la rappresentanza locale è un servizio a pagamento obbligatorio in molti mercati? - In che modo i servizi a pagamento possono accelerare l'approvazione del prodotto? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nei servizi regolatori moderni? - Come bilanciare l'uso di strumenti gratuiti e servizi a pagamento per una strategia ottimale? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie efficienti, agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati e utilizziamo l'IA per compilare e sottomettere dossier tecnici, garantendo conformità continua e sorveglianza post-market. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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